Ceprotin
European Medicines Agency
EMEA/H/C/334
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
CEPROTIN
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Detta dokument är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kom fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Om du behöver mer information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på._
Vad är CEPROTIN?
CEPROTIN är ett pulver och en vätska, vilka blandas med varandra för att ge en lösning för injektion. CEPROTIN innehåller den aktiva substansen humant protein C.
Vad används CEPROTIN för?
Protein C är ett naturligt ämne i blodet som reglerar koagulationen. CEPROTIN ges till patienter med allvarlig medfödd (ärftlig) protein C-brist för att behandla purpura fulminans (omfattande blodkoagulation i blodkärlen, vilket medför att vävnaderna som finns precis under huden dör, vilket ofta leder till organsvikt och amputationer) och kumarin-inducerad hudnekros (en komplikation vid antikoagulationsbehandling med läkemedel såsom warfarin, vilken medför att huden dör). CEPROTIN används även som korttidsprofylax mot koagulation hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist i vissa situationer då det finns ökad risk för koagulation, såsom kirurgi eller när behandling med kumarin inte är tillräcklig eller möjlig.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används CEPROTIN?
Behandling med CEPROTIN ska endast påbörjas av en läkare med erfarenhet av denna typ av behandling och där det är möjligt att mäta protein C-aktivitet. CEPROTIN ges som intravenös injektion (injektion i en ven) med en maximal injektionshastighet på 2 ml per minut, utom till barn med en kroppsvikt under 10 kg där injektionshastigheten inte får överstiga 0,2 ml per kilo kroppsvikt per minut.
Hur verkar CEPROTIN?
CEPROTIN innehåller humant protein C, vilket har utvunnits och renats från human plasma (den del blodet som utgörs av vätska). I kroppen reglerar protein C bildandet av trombin, en av de substanser (faktorer) som är involverade i blodkoagulationen. Protein C sänker produktionen av trombin och minskar följaktligen fortsatt koagulation. En injektion av CEPROTIN ger en omedelbar, men tillfällig, ökning av protein C-nivåerna. Ersättning av protein C hos patienter med protein C-brist ska kontrollera eller förhindra problem med blodproppar (koagulation) hos dessa patienter.
Hur har CEPROTINs effekt undersökts?
CEPROTIN har undersökts hos totalt 79 patienter, av vilka 22 hade en diagnos på allvarligare former av medfödd protein C-brist. De viktigaste måtten i studien var normalisering av protein C-nivåerna
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
och andra indikatorer på koagulationsaktivering. Dessutom kontrollerades eventuella förbättringar av hudskador.
Vilka nytta har CEPROTIN visat vid studierna?
Hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist förbättrade CEPROTIN alla 16 fall av purpura fulminans och alla 6 episoder av kumarin-inducerad hudnekros. Resultaten vid behandling av andra typer av koagulationsrubbningar, och av patienter med andra protein C-brister, var inte tillräckliga för att kunna göra en fullständig utvärdering av användningen av CEPROTIN i dessa grupper.
Vilka är riskerna med CEPROTIN?
Överkänslighet (allergiska reaktioner) har ibland förekommit. Om CEPROTIN ges till patienter med allvarlig medfödd protein C-brist, kan det bildas antikroppar mot protein C. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för CEPROTIN finns i bipacksedeln.
CEPROTIN ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant protein C, musprotein eller heparin, utom vid livshotande komplikationer.
När patienterna börjar få andra läkemedel som hämmar blodets koagulation, som till exempel warfarin, krävs särskild försiktighet och CEPROTIN-behandlingen måste fortsätta tills warfarinbehandlingen har justerats.
Varför har CEPROTIN godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att CEPROTINs fördelar är större än riskerna för behandling av patienter med allvarlig medfödd protein C-brist. Kommittén rekommenderade att CEPROTIN skulle godkännas för försäljning.
CEPROTIN godkändes ursprungligen ”i undantagsfall”, eftersom det inte var möjligt att få fram fullständig information om läkemedlet på grund av det låga antalet patienter som diagnostiserats med denna sjukdom. Eftersom företaget hade redovisat ytterligare data som efterfrågades upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 28 juli 2006.
Mer information om CEPROTIN:
Den 16 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen Baxter AG ett godkännande för försäljning av CEPROTIN som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning förlängdes den 16 juli 2006.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2007.
©EMEA 2007 2/2