Document: Cernitol Novum Film-coated tablet OTC PL change

• Cernitol Novum Film-coated tablet OTC PL
• Cernitol Novum film-coated tablet OTC ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Cernitol Novum, filmdragerade tabletter

Extrakt av pollen från råg, timotej och majs

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

- Du bör tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre inom 6 månader.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Cernitol Novum är och vad det används för

Cernitol Novum är ett växtbaserat läkemedel för behandling av symtom vid godartad prostataförstoring, t.ex. täta urinträngningar och nattliga urinträngningar.

2. Vad du behöver veta innan du använder Cernitol Novum

Använd inte Cernitol Novum

Varningar och försiktighet

• Kontakta läkare innan du börjar ta Cernitol Novum för att utesluta en bakomliggande, allvarlig sjukdom (prostata- eller urinblåsecancer).

• Om besvären förvärras eller kvarstår i mer än 6 månader, ska du kontakta läkare för att få en ny bedömning gjord. Kontakta även läkare om nya symtom skulle uppkomma.

• Om du behöver genomföra ett blodtest som heter ”PSA”, är det viktigt att du berättar för doktorn eller sjuksköterskan att du använder Cernitol Novum, eftersom resultatet av testet kan påverkas.

Barn och ungdomar

Det finns inget användningsområde för Cernitol Novum hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Cernitol Novum

Vid kontakt med läkare eller annan sjukvårdspersonal, kom ihåg att tala om att du tar eller nyligen har tagit detta receptfria läkemedel.

Cernitol Novum med mat, dryck och alkohol

Eventuella effekter av intag av mat, dryck eller alkohol tillsammans med Cernitol Novum har inte studerats.

Graviditet, amning och fertilitet

Det finns inget användningsområde för Cernitol Novum hos kvinnor.

Läkemedlets eventuella inverkan på manlig fertilitet har inte studerats.

Körförmåga och användning av maskiner

Cernitol Novum har ingen eller försumbareffekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller annan sjukvårdspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Cernitol Novum

Använd alltid Cernitol Novum exakt enligt anvisningarna i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkarens, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Vuxna och äldre män:Rekommenderad dos är 1 filmdragerad tablett 3 gånger dagligen. Tabletten ska sväljas hel med vätska.

Effekten av Cernitol Novum uppnås gradvis och det kan ta upp till tre månader innan full effekt uppnås. Behandlingen ska sedan fortsätta för att behålla effekten.

Det finns inget användningsområde för Cernitol Novum hos kvinnor, barn eller ungdomar.

Om du tagit för stor mängd av Cernitol Novum

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Cernitol Novum

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Cernitol Novum orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sällsynta fall av illamående, diarré samt överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag har rapporterats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala (webbplats: www.lakemedelsverket.se). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Cernitol Novum ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna i 1 filmdragerad tablett är:

40 mg torrt extrakt av torkat råpollen från Secale cereale L. (råg), Phleum pratenseL. (timotej) och Zea mays L. (majs) i förhållandena 30:1,5:1.

Extraktionsmedel: vatten:aceton:natriumlaurilsulfat (96:4:0,022 m/m/m).

6,6 mg tjockt extrakt av torkat råpollen från Secale cereale L. (råg), Phleum pratenseL. (timotej) och Zea mays L. (majs) i förhållandena 30:1,5:1.

Första extraktionsmedlet: vatten:aceton:natriumlaurilsulfat (96:4:0,022 m/m/m).
Andra extraktionsmedlet: aceton.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, maltodextrin, kroskarmellosnatrium, kiseldioxid, polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol och talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cernitol Novum tabletter är vita, ovala, filmdragerade tabletter.

Cernitol Novum tabletter förpackas i plastburkar med 150 eller 300 tabletter i varje.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AB Cernelle

Höganäsvägen 365

SE-262 94 Ängelholm

E-mail: info@cernelle.se

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Frankrike: CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé

Sverige: Cernitol Novum

Österrike: CERNITOL NOVUM filmtabletten

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-10-20.