Cernitol
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Cernitol tabletter
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller:
20 mg torrt
extrakt av torkat råpollen från Secale cereale L. (råg),
Phleum pratense L. (timotej) och Zea
mays L. (majs) i förhållandena 30:1,5:1.
DERgenuine: (2,7-7,5):1).
Extraktionsmedel: vatten:aceton:natriumlaurilsulfat (96:4:0,022
m/m/m).
3 mg tjockt extrakt av torkat råpollen från Secale cereale L. (råg), Phleum pratense L. (timotej) och Zea mays L. (majs) i förhållandena 30:1,5:1. DERgenuine: (12-28):1.
Första
extraktionsmedlet: vatten:aceton:natriumlaurilsulfat (96:4:0,022
m/m/m).
Andra
extraktionsmedlet: aceton.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Rund, kupad, beige tablett, 9,5 mm i diameter, med präglat C på ena sidan.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Växtbaserat läkemedel för behandling av symtom vid godartad prostataförstoring, t.ex. täta urinträngningar och nattliga urinträngningar.
Dosering och administreringssätt
Vuxna och äldre män: 2 tabletter 3 gånger dagligen
Tabletterna sväljs hela med vätska.
Cernitols effekt uppnås gradvis och det kan ta upp till tre månader innan full effekt uppnås. Behandlingen ska sedan fortsätta för att behålla effekten.
Det finns ingen relevant indikation för användning till barn, ungdomar eller kvinnor.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
-
Innan behandlingen påbörjas ska läkare ha uteslutit eventuell bakomliggande, allvarlig sjukdom (prostata- eller urinblåsecancer).
-
Om besvären förvärras eller kvarstår i mer än 6 månader ska läkare kontaktas för förnyad bedömning.
Effekter på prostataspecifikt antigen(PSA) och upptäckt av prostatacancer
Under kliniska studier har man funnit tecken på att PSA-koncentrationen i serum kan minska något under behandling med Cernitol. Det finns en risk att förändringar av PSA-värdet, som skulle ha detekterats i ett PSA-test, kan maskeras.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
Fertilitet, graviditet och amning
Det finns ingen relevant indikation för kvinnor.
Läkemedlets
eventuella inverkan på manlig fertilitet har ej
studerats.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Cernitol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Sällsynta fall av illamående, diarré samt överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag har rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats:www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid benign prostatahyperplasi
ATC-kod: G04CX
Verkningsmekanismen är inte klarlagd. Pollenextrakt har i farmakologiska studier på djur och i cellkulturer visat antiinflammatoriska effekter. Vidare har antiproliferativa egenskaper samt spasmolytiska och spasmogena effekter på glatt muskulatur visats.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetiska egenskaper har inte studerats.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visar inte några särskilda risker för människa. Inga mutagena effekter av pollenextrakten har iakttagits i Ames test (med och utan metabolisk aktivering), i test på däggdjursceller in vitro eller i kromosomaberrationstest in vitropå humanlymfocyter och in vivopå råtta.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Förteckning över hjälpämnen
Cellulosa, mikrokristallin
Maltodextrin
Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Magnesiumstearat
Kiseldioxid, kolloidal, hydrofob
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Plastburk (PET) 250 tabletter.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
AB Cernelle
Höganäsvägen 365
SE-262 94 Ängelholm
E-mail: info@cernelle.se
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
25005
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2012-06-01
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-10-20