iMeds.se

Certican

Information för alternativet: Certican 0,75 Mg Tablett, Certican 0,5 Mg Tablett, Certican 0,25 Mg Tablett, Certican 1 Mg Tablett, visar 2 alternativ
Document: Certican tablet PL change

Bipacksedel: Information till användaren


Certican 0,25 mg tabletter

Certican 0,5 mg tabletter

Certican 0,75 mg tabletter

Certican 1,0 mg tabletter

everolimus


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Certican är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Certican

Hur du använder Certican

Eventuella biverkningar

Hur Certican ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Certican är och vad det användsför


Det aktiva innehållsämnet i Certican heter everolimus.


Everolimus tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva läkemedel. Det används hos vuxna för att förhindra att kroppens immunsystem stöter bort en transplanterad njure, lever eller ett transplanterat hjärta. Certican används tillsammans med läkemedel som innehåller ciklosporin vid njur- eller hjärttransplantation, takrolimus vid levertransplantation samt kortikosteroider.


2. Vad du behöver veta innan du använder Certican


Ta inte Certican:


Om något av ovanstående stämmer på dig, tala om detta för läkaren och ta inte Certican.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Certican:

Läkemedel som hämmar immunsystemet, som Certican, kan öka risken för att utveckla cancer, särskilt i huden och i det lymfoida systemet. Därför ska du begränsa din exponering för solljus och UV (ultraviolett)-ljus genom att bära skyddande kläder och ofta använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor.


Äldre (65 år och äldre)

Erfarenheten av Certican hos äldre är begränsad.


Barn och ungdomar (under 18 år)

Certican rekommenderas inte hos barn och ungdomar vid njurtransplantation, eftersom det inte finns tillräckligt med erfarenhet av Certican i denna åldersgrupp.

Certican ska inte användas hos barn och ungdomar vid levertransplantation.


Andra läkemedel och Certican

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.


Vissa läkemedel kan påverka effekten av Certican. Det är mycket viktigt att du informerar din läkare om du tar något av följande läkemedel:

om du behöver vaccineras, rådfråga först din läkare.


Certican med mat och dryck

Matintag kan påverka hur mycket av Certican som tas upp från tarmen. För att hålla samma nivåer av Certican i din kropp, ska du alltid ta Certican på samma sätt. Ta därför Certican antingen alltid tillsammans med mat eller alltid på fastande mage.

Ta inte Certican med grapefruktjuice eller grapefrukt. Grapefrukt och grapefruktjuice påverkar Certicans effekter i kroppen.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid ska du inte ta Certican, om inte din läkare tycker att det är helt nödvändigt.

Om du är kvinna och du kan bli gravid, bör du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Certican och 8 veckor efter att behandlingen avslutats.


Om du tror att du blivit gravid, rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar Certican.


Du ska inte amma när du tar Certican. Det är inte känt om Certican överförs till bröstmjölk.


Certican kan påverka manlig fertilitet.


Körförmåga och användning av maskiner

Det har inte utförts några studier avseende Certicans effekter på förmågan att köra bil och hantera maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Certican tabletter innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter (glukos, galaktos, laktos) bör du kontakta din läkare innan du tar Certican tabletter.


3. Hur du använder Certican


Din läkare avgör exakt vilken dos av Certican du ska ta och när du ska ta den.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Hur mycket du ska ta


Hur du tar Certican

Certican får endast tas genom munnen.

Krossa inte tabletterna.

Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.


Du ska ta den första dosen av detta läkemedel så tidigt som möjligt efter njur- och hjärttransplantation och ungefär fyra veckor efter levertransplantation.


Du ska ta tabletterna tillsammans med ciklosporin mikroemulsion vid njur- och hjärttransplantation och med takrolimus vid levertransplantation.

Byt inte från Certican tabletter till Certican dispergerbara tabletter utan att först tala med din läkare.


Kontroller under behandling med Certican

Din läkare kan behöva anpassa dosen utifrån hur mycket Certican det finns i blodet och beroende på hur bra du svarar på behandlingen. Din läkare kommer att regelbundet ta blodprov för att mäta blodkoncentrationen av everolimus och ciklosporin. Läkaren kommer även noga kontrollera njurfunktionen, fett- och sockernivåerna i blodet liksom mängden protein i urinen.


Om du använt för stor mängd Certican

Om du har fått för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du glömt att ta Certican

Om du glömt att ta Certicandosen, ta den så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan att ta doserna vid de vanliga tidpunkterna. Fråga din läkare om råd. Ta inte dubbla doser för att kompensera för glömda tabletter.


Om du slutar att ta Certican

Sluta inte ta läkemedlet, såvida inte din läkare sagt detta. Du kommer att behöva ta detta läkemedel så länge som du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av den transplanterade njuren, hjärtat eller levern. Om du slutar att ta Certican, kommer du ha en ökad risk för att din kropp avstöter det transplanterade organet.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Eftersom Certican tas tillsammans med andra läkemedel är det inte alltid säkert att biverkningarna beror på Certican. De kan också orsakas av de andra läkemedlen.


Följande biverkningar behöver omedelbar medicinsk åtgärd:


Om du utvecklar något av följande symtom ska du sluta att ta Certican ochomedelbart kontakta läkare:


Andra rapporterade biverkningar är följande:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):


Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):


Andra eventuella biverkningar

Andra biverkningar har förekommit hos ett litet antal människor, men exakt frekvens är okänd:


Om du har frågorangåendenågon av dessa biverkningar, tala med din läkare.


Dessutom kan det finnas biverkningar som du inte är medveten om, som t ex onormala laboratorievärden inklusive prover på njurfunktionen. Under din behandling med Certican kan därför din läkare ta blodprover för att följa upp förändringar.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats:
www.lakemedelsverket.se


5. Hur Certican ska förvaras


Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Det aktiva innehållsämnet är everolimus.

Varje tablett innehåller 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg respektive 1,0 mg everolimus.


Övriga hjälpämnen är:

- Certican 0,25 mg tabletter: butylhydroxitoluen (E 321), magnesiumstearat, laktosmonohydrat (2 mg), hypromellos, krospovidon och vattenfri laktos (51 mg).


- Certican 0,5 mg tabletter: butylhydroxitoluen (E 321), magnesiumstearat, laktosmonohydrat (4 mg), hypromellos, krospovidon och vattenfri laktos (74 mg).


- Certican 0,75 mg tabletter: butylhydroxitoluen (E 321), magnesiumstearat, laktosmonohydrat (7 mg), hypromellos, krospovidon och vattenfri laktos (112 mg).


- Certican 1,0 mg tabletter: butylhydroxitoluen (E 321), magnesiumstearat, laktosmonohydrat (9 mg), hypromellos, krospovidon och vattenfri laktos (149 mg).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Certican 0,25 mg tabletter är vita till gulaktiga, marmorerade, runda, plana med slipad kant och 6 mm i diameter, märkta ”C” på ena sidan och ”NVR” på den andra.


Certican 0,5 mg tabletter är vita till gulaktiga, marmorerade, runda, plana med slipad kant och 7 mm i diameter, märkta ”CH” på ena sidan och ”NVR” på den andra.



Certican tabletter tillhandahålls i förpackningar om 50, 60, 100 och 250 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Certican finns också i form av dispergerbara tabletter.


Innehavare av godkännande för försäljning och ansvarig tillverkare:

Sverige: Novartis Sverige AB, Box 1150, SE-183 11 Täby

Finland: Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, FI-02130 Esbo



Denna bipacksedel ändrades senast

2016-07-26