Document: Cetirizin Apofri film-coated tablet PL change

• Cetirizin Apofri film-coated tablet PL
• Cetirizin Apofri film-coated tablet OTC PL

---

BIPACKSEDEL: information till användaren

Cetirizin Apofri 10 mg filmdragerade tabletter

Cetirizindihydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Cetirizin Apofri är och vad det används för

2. Innan du tar Cetirizin Apofri

3. Hur du tar Cetirizin Apofri

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Cetirizin Apofri ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD Cetirizin Apofri ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Cetirizin Apofri är ett läkemedel mot allergi. Det hjälper dig att kontrollera din allergiska reaktion och dess symtom.

Till vuxna och barn från 6 år används Cetirizin Apofri för

• lindring av symtom från näsan och ögonen vid säsongsbunden och kronisk rinit (allergisk snuva)

• lindring av kroniska nässelutslag (kronisk idiopatisk urtikaria)

Cetirizindihydroklorid som finns i Cetirizin Apofri kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU TAR Cetirizin Apofri

Ta inte Cetirizin Apofri

• om du är allergisk (överkänslig) mot cetirizindihydroklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Cetirizin Apofri, mot hydroxyzin eller mot piperazinderivat (nära besläktade aktiva substanser i andra läkemedel)

• om du har allvarlig njursjukdom (allvarligt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under 10 ml/min).

Var särskilt försiktig med Cetirizin Apofri

Om du har nedsatt njurfunktion ska du rådgöra med läkare; eventuellt kan dosen behöva justeras. Den nya dosen bestäms av läkaren.

Om du har problem med att urinera (såsom vid ryggmärgsproblem eller vid problem med prostatan eller urinblåsan), rådfråga din läkare.

Om du har epilepsi eller riskerar att få kramper ska du rådgöra med läkaren.

Om du använder Cetirizin Apofri under en längre tidsperiod kan du få en ökad kariesrisk på grund av muntorrhet. Därför är det väldigt viktigt med god munhygien.

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

På grund av cetirizins egenskaper förväntas cetirizin varken påverka andra läkemedel eller andra läkemedel påverka cetirizin.

Intag av Cetirizin Apofri med mat och dryck

Absorptionen av cetirizin påverkas inte nämnvärt av föda.

Det har inte visats att alkohol (vid 0,5 promille i blodet, vilket motsvarar ett glas vin) och cetirizin påverkar varandra när cetirizin tas i normal dos. Precis som för alla antihistaminer bör dock samtidig konsumtion av alkohol undvikas.

Graviditet och amning

Det finns begränsad erfarenhet av användning av Cetirizin Apofri under graviditet. Cetirizin Apofri bör därför användas med försiktighet under graviditet. Berätta för din läkare om du är gravid eller tror att du är gravid.

Cetirizin går över i bröstmjölken. Cetirizin Apofri bör därför användas med försiktighet under amningen. Berätta för din läkare om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Kliniska studier har inte visat att Cetirizin Apofri ger försämrad uppmärksamhet, vaksamhet eller körförmåga vid normala doser.

Om du avser att framföra motorfordon, deltaga i tänkbart farliga aktiviteter eller använda maskiner ska du inte överskrida rekommenderad dos. Du bör känna till hur du reagerar på läkemedlet.

Om du är känslig kan samtidig användning av alkohol eller andra lugnande medel påverka din uppmärksamhet och reaktionsförmåga ytterligare.

Viktig information om något innehållsämne i Cetirizin Apofri

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

3. HUR DU TAR Cetirizin Apofri

Ta alltid Cetirizin Apofri enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur och när ska du ta Cetirizin Apofri?

Dessa riktlinjer gäller såvida inte läkaren har gett dig andra instruktioner om hur du ska använda Cetirizin Apofri.

Följ dessa instruktioner, annars har kanske Cetirizin Apofri inte full effekt.

Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vätska.

Vuxna och ungdomar över 12 år:

10 mg en gång dagligen som 1 tablett.

Barn mellan 6 och 12 år:

5 mg 2 gånger dagligen som ½ tablett 2 gånger dagligen.

Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion:

Rekommenderad dos till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är 5 mg en gång dagligen.

Om du upplever att effekten av Cetirizin Apofri är för svag eller för stark ska du kontakta läkare.

Behandlingstid

Behandlingstiden beror på typ, varaktighet och orsak till dina besvär och bestäms av läkaren.

Om du har tagit för stor mängd av Cetirizin Apofri

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Efter en överdos kan nedan beskrivna biverkningar uppträda med ökad intensitet. Biverkningar som förvirring, diarré, yrsel, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, pupillvidgning, klåda, rastlöshet, dåsighet, sömnighet, stelhet, onormalt hög hjärtfrekvens, darrningar och svårigheter att kasta vatten har rapporterats.

Om du har glömt att ta Cetirizin Apofri

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Fortsätt med den normala föreskrivna dosen.

Om du slutar att ta Cetirizin Apofri

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Cetirizin Apofri orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföringen.

Vanliga biverkningar (fler än 1 av 100 patienter, men färre än 1 av 10 patienter)

Mindre vanliga biverkningar (fler än 1 av 1 000 patienter, men färre än 1 av 100 patienter)

Sällsynta biverkningar (fler än 1 av 10 000 patienter, men färre än 1 av 1 000 patienter)

Mycket sällsynta biverkningar (färre än 1 av 10 000 patienter)

Okänd frekvens (kan inte beräknas från tilgänglig data)

Om du får någon av ovanstående biverkningar ska du informera läkaren. Sluta att ta Cetirizin Apofri vid första tecken på överkänslighetsreaktion. Läkaren utvärderar svårighetsgraden och beslutar om eventuella åtgärder.

Sluta att ta Cetirizin Apofri och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom på angioödem: svullnad i ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningsproblem.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR Cetirizin Apofri SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita, avlånga filmdragerade tabletter med brytskåra på en sida och prägling ”10” på andra sidan.

Tabletterna kan delas i två lika stora delar.

Förpackningsstorlekar: 50 tabletter i blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Apofri AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tillverkare

Evolan Pharma AB

Svärdvägen 19, Danderyd

Sofarimex-Indústria Química e

Farmacéutica. S.A.

Av. das Indústrias – Alto do Colaride

Cacém 2735-213

Portugal

Denna bipacksedel godkändes senast

2015-11-30