Information för alternativet: Cetrotide, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Cetrotide
2. Cetrotide 3 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Cetrotide 0,25 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/447720/2016

EMEA/H/C/00233

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Cetrotide

cetrorelix

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cetrotide. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Cetrotide?

Cetrotide är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cetrorelix. Cetrotide finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.

Vad används Cetrotide för?

Cetrotide används för att förebygga för tidig ägglossning (att äggen frigörs för tidigt från äggstocken). Cetrotide ges till kvinnor som genomgår ovulationsstimulering (fertilitetsbehandling där äggstockarna stimuleras att producera fler ägg).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Cetrotide?

Behandlingen med Cetrotide ska genomföras av läkare med erfarenhet av denna typ av fertilitetsbehandling. Cetrotide ges genom injektion under huden i den nedre delen av buken (magen). Den rekommenderade dosen är 0,25 mg som ges var 24 timme, antingen på morgonen eller på kvällen. Behandlingen inleds under dag 5 eller 6 av ovulationsstimuleringen och ges under hela ovulationsstimuleringsperioden fram till kvällen före eller morgonen den dag då man vill framkalla ovulation (ägglossning).

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

På grund av risken för allvarliga allergiska reaktioner ska den första injektionen övervakas av läkare och patienten ska hållas under uppsikt i 30 minuter. De följande injektionerna kan patienten själv utföra under förutsättning att hon görs uppmärksam på de tecken som kan tyda på en allergisk reaktion och vad hon ska göra om dessa uppträder. Läkemedlet ska injiceras långsamt på ett nytt ställe på buken varje dag.

Hur verkar Cetrotide?

Den aktiva substansen i Cetrotide, cetrorelix, blockerar effekten av luteiniserande hormon-frisättande hormon (LHRH) i kroppen. LHRH kontrollerar produktionen och utsöndringen av ett annat hormon som kallas luteiniserande hormon (LH), vilket framkallar ovulationen. Under en fertilitetsbehandling används ovulationsstimulering för att få äggstockarna att producera fler ägg. Genom att blockera effekten av LHRH stoppar Cetrotide produktionen av LH och förebygger på så sätt för tidig ägglossning där ägg frisätts som inte är mogna och inte lämpar sig för användning i tekniker som in-vitro-fertilisering (IVF).

Hur har Cetrotides effekt undersökts?

Cetrotides förmåga att förebygga för tidig ägglossning har undersökts i tre huvudstudier på 814 kvinnor. Cetrotide jämfördes med buserelin nässpray och triptorelin depåinjektion. Dessa läkemedel påverkar utsöndringen av LH, men de verkar genom att stimulera produktionen av LHRH i så hög grad att kroppen slutar producera LH. Det viktigaste effektmåttet var förebyggande av prematur LH-produktion.

Vilken nytta har Cetrotide visat vid studierna?

Cetrotide var lika effektivt som jämförelsebehandlingarna när det gäller att förhindra en stegring av produktionen av LH. Mellan 95 och 97 procent av patienterna som fick Cetrotide fick ingen LH-stegring, jämfört med 98 procent för buserelin och 97 procent för triptorelin. När proceduren för assisterad befruktning var slutförd blev 23 procent av de patienter som fick Cetrotide gravida jämfört med 32 procent i jämförelsegrupperna.

Vilka är riskerna med Cetrotide?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cetrotide (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är mild till måttlig överstimulering av äggstockarna (som kan uppträda som en biverkning av själva ovulationsstimuleringsproceduren) och reaktioner lokalt på injektionsstället, t.ex. rodnad, svullnad och klåda. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cetrotide finns i bipacksedeln.

Cetrotide får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot cetrorelix eller något annat innehållsämne, eller mot något hormon som kemiskt liknar gonadotropinfrisättande hormon eller mot exogena peptidhormoner (hormonbaserade läkemedel som liknar Cetrotide). Cetrotide får inte ges till gravida eller ammande, eller till patienter med allvarlig njursjukdom. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Cetrotide godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Cetrotide är ett säkert och effektivt alternativ till befintliga behandlingar för att förebygga för tidig ägglossning. CHMP fann att nyttan med Cetrotide är större än riskerna och rekommenderade att Cetrotide skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cetrotide?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cetrotide har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Cetrotide

Den 13 april 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cetrotide som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Cetrotide finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2016.

Sida 3/3

Cetrotide

EMA/447720/2016