PRODUKTRESUMÉ

1. Läkemedlets namn

Chisan, oral suspension

2. Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml innehåller:

10 mg extrakt (som tjockt extrakt) av Schisandra chinensis (Turcz.) Baill., fructus (fjärilsranka) (2.0-5.0:1).

Extraktionsmedel: Etanol 95 % .

2,6 mg extrakt (som tjockt extrakt) av Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim, radix (rysk rot) (17-30:1).

Extraktionsmedel 1: Etanol 70 %.

Extraktionsmedel 2: Vatten.

3 mg extrakt (som tjockt extrakt) av Rhodiola rosea L., radix et rhizoma (rosenrot) (2,5-5.0:1).

Extraktionsmedel 1: Etanol 70 %.

Extraktionsmedel2: Vatten.

Hjälpämnen:

Metylparahydroxibensoat (E218) 1,1 mg

Propylparahydroxibensoat (E216) 0,2 mg

Etanol, vattenfri 100,1 mg

Mörk sirap 270,0 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. Läkemedelsform

Oral suspension

Brun, ej genomskinlig suspension.

4. Kliniska uppgifter

4.1 Terapeutiska indikationer

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt som adaptogen vid nedsatt prestationsförmåga såsom trötthet och svaghetskänsla.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna och barn över 12 år:

15 ml 1-2 gånger dagligen vid behov.

Om symtomen kvarstår längre än 2 veckor under användning av Chisan bör läkare eller annan

sjukvårdspersonal konsulteras.

Läkemedlet bör inte användas längre än 2 månader per behandlingstillfälle.

Flaskan bör omskakas väl före varje användning.

Rekommenderas ej till barn under 12 år.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Högt blodtryck.

Om symtomen förvärras under användning av Chisan bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.

Chisan innehåller konserveringsmedlen propylparahydroxibensoat (E216 )och metylparahydroxibensoat (E218) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Alkoholinnehållet ska beaktas vid behandling av barn, gravida eller ammande kvinnor eller personer med leversjukdom, epilepsi eller alkoholism.

Chisan innehåller även mörk sirap. Personer med något av följande ärftliga tillstånd bör därför inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist. Produkten kan även vara skadlig för tänderna.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet och amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Läkemedlet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Sömnsvårigheter, irritabilitet, takykardi och huvudvärk kan förekomma. Frekvensen är okänd.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5. Farmakologiska egenskaper

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika

ATC-kod: N06

En adaptogen anses öka välbefinnande och prestationsförmåga genom att stärka kroppen mentalt och/eller fysiskt när den utsätts för stress.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga mutagena effekter av Chisan har iakttagits i Ames´ test (med eller utan metabolisk aktivering).

6. Farmaceutiska uppgifter

Vatten, renat

Sirap, mörk

Etanol, vattenfri

Glycerol

Karamellarom

Polysorbat 80

Metylparahydroxibensoat (E218)

Citronsyra, vattenfri

Rosmarinextrakt

Propylparahydroxibensoat (E216)

Ingefäraextrakt

Kaliumsorbat

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år.

Öppnad förpackning är hållbar i 6 månader.

Förvaras vid högst 25º C.

Öppnad förpackning förvaras i kylskåp (2-8º C).

Glasflaska 100, 200, 300 eller 500 ml med droppinsats, skruvlock och måttbägare.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7. Innehavare av godkännande för försäljning

Bringwell AB

Box 17242

104 62 Stockholm

Sverige

8. Nummer på godkännande för försäljning

27209

9. Datum för första godkännande/förnyat godkännande

2008-11-27 / 2013-09-24

10. Datum för översyn av produktresumén

2016-04-14