iMeds.se

Chloromycetin

Information för alternativet: Chloromycetin 1 % Ögonsalva, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2014-03-27

Produktresumé

Läkemedlets Namn

Chloromycetin 1% ögonsalva

Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

Ett gram kräm innehåller kloramfenikol 10 mg (1%).


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Läkemedelsform

Ögonsalva

Kliniska Uppgifter

Terapeutiska indikationer

Bakteriell- konjunktivit, blefarit, keratit samt kornealsår. Trakom.

Dosering och administreringssätt

Dosering

En liten mängd salva appliceras var tredje timme eller oftare om så krävs. För att förebygga recidiv bör behandlingen pågå ytterligare två dygn efter symtomfrihet, dock ska behandlingslängden inte överstiga 7 dagar.


Blockering av tår- och näskanalen (nasolakrimal ocklusion) alternativt blundar under 2 minuter minskar den systemiska absorptionen. Detta kan leda till färre systemiska biverkningar och en ökad lokal effekt.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Varningar och försiktighet

Benmärgshypoplasi, inkluderande aplastisk anemi och död, har rapporterats efter lokal behandling med kloramfenikol. Kloramfenikol ska användas med försiktighet hos patienter med känd anamnes av blodrubbning eller med blodrubbningar i familjen. Kloramfenikol ska inte användas då mindre potenta läkemedel kan förväntas ge effektiv behandling.


Chloromycetin ögonsalva kan, liksom andra ögonsalvor, fördröja läkningsprocessen av sår på hornhinnan.


Användningen av kloramfenikol kan, i likhet med andra antibiotika, resultera i en överväxt av icke känsliga organismer, inklusive svamp. Om infektioner orsakade av icke känsliga organismer uppstår ska behandlingen avbrytas och lämpliga åtgärder tas. Vid allvarliga infektioner, ska topikal behandling med kloramfenikol kompletteras med lämplig systemisk behandling eller annan topikal behandling.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det är känt att systemiskt absorberade former av kloramfenikol kan interagera med vissa andra läkemedel.

Då låga koncentrationer av kloramfenikol uppnås systemiskt efter ögonapplikation torde risken för interaktioner vara låg.

Fertilitet, graviditet och amning

Säkerheten vid bruk under graviditet och amning är inte klarlagd, då modern klinisk dokumentation saknas. Kloramfenikol passerar placenta och utsöndras i bröstmjölk. Då graden av systemexponering efter topikal administrering är ofullständigt utredd skall ögonsalva med kloramfenikol användas under graviditet endast då behandling är absolut nödvändigt. Amning bör avbrytas under behandling med Chloromycetin ögonsalva.


Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Chloromycetin ögonsalva förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Biverkningar

Biverkningarna listas nedan i enlighet med MedDRA-terminologi och presenteras inom varje frekvensområde efter klinisk betydelse.


Klassificering av organsystem

Mycket vanliga

(≥ 1/10)

Vanliga

(≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga

(≥ 1/1000, <1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000, <1/1000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Blodet och lymfsystemet




Agranulocytos

Blodrubbningar

Immunsystemet



Överkänslighet


Anafylaktiska reaktioner, reaktion mot hjälpämnen

Centrala och perifera nervsystemet



Brännande känsla

Perifer neuropati


Ögon


Ögonsvullnad, okulär hyperemi

Superinfektioner

Optikusneurit


Hud och subkutan vävnad





Angioödem, urtikaria, vesilulära utslag,

makulopapulära utslag,

pruritus

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället



Allergiska reaktioner


Pyrexi


Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter som är känsliga mot kloramfenikol och är orsak att upphöra med medicineringen.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


Överdosering

Det är osannolikt att oavsiktligt intag av kloramfenikol ögonsalva orsakar någon systemisk toxicitet på grund av den låga halten av antibiotika. Förvara dock läkemedlet utom syn och räckhåll för barn.


Om irritation, smärta, svullnad, ökad tårproduktion eller ljuskänslighet uppstår efter icke önskvärd ögonkontakt ska det utsatta ögat/ögonen spolas med rumstempererat vatten under minst 15 minuter. Om symptomen kvarstår efter 15 minuters spolning ska en ögonundersökning övervägas.

Farmakologiska Egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, antibiotika

ATC-kod: S01AA01


Kloramfenikol är en aromatisk nitroförening som framställs på syntetisk väg. Den har bakteriostatisk effekt och verkar genom att hämma proteinsyntesen hos bakterierna. Kloramfenikol är effektivt mot de flesta gramnegativa och grampositiva aeroba och anaeroba bakterier.


Antibakteriellt spektrum

Känsliga

Pneumokocker

Meningokocker

Haemophilus influenzae

E coli

Staphylococcus aureus och koagulasnegativa stafylokocker

Resistenta

Acinetobacter

Pseudomonas

Stenotrophomonas maltophilia.

Resistens förekommer (1-10%) hos pneumokocker, Haemophilus influenzae och gramnegativa tarmbakterier.


Resistens är ofta plasmidmedierad.


Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.


Kloramfenikol är en liten molekyl med god lipidlöslighet. Detta bidrar till en god penetrationsförmåga i ögonvävnader.

Farmakokinetiska egenskaper

-

Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

Farmaceutiska Uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Vaselin, vitt

Paraffin, flytande

Inkompatibiliteter

-

Hållbarhet

3 år.

Bruten förpackning skall användas inom 1 månad.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förpackningstyp och innehåll

Tub 4 g.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Innehavare av Godkännande För Försäljning

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

nummer på godkännande för försäljning

4074

Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

1952-11-17 / 2009-01-01

Datum för Översyn av Produktresumén

2014-03-27