iMeds.se

Ciklosporin Ivax

Information för alternativet: Ciklosporin Ivax 100 Mg/Ml Oral Lösning, visa andra alternativ

Bipacksedel: Information till användaren


Ciklosporin Ivax 25 mg mjuka kapslar

Ciklosporin Ivax 50 mg mjuka kapslar

Ciklosporin Ivax 100 mg mjuka kapslar

Ciklosporin Ivax 100 mg/ml oral lösning


ciklosporin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finner du information om följande:

1. Vad Ciklosporin Ivax är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Ciklosporin Ivax

3. Hur du använder Ciklosporin Ivax

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ciklosporin Ivax ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Ciklosporin IVAX är och vad det används för


Vad Ciklosporin Ivax är

Namnet på detta läkemedel är Ciklosporin Ivax. Det innehåller den aktiva substansen ciklosporin. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel. Dessa läkemedel används för att dämpa kroppens immunreaktioner.


Vad Ciklosporin Ivax används för och hur Ciklosporin Ivax verkar


Ciklosporin som finns i Ciklosporin Ivax kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Ciklosporin IVAX


Om du tar Ciklosporin Ivax efter en transplantation kommer det endast att skrivas ut till dig av en läkare som har erfarenhet av transplantationer och/eller autoimmuna sjukdomar.


De råd som lämnas i denna bipacksedel kan variera beroende på om du tar läkemedlet efter en transplantation eller på grund av en autoimmun sjukdom.


Följ alltid läkarens anvisningar noggrant. De kan skilja sig från den allmänna information som finns i den här bipacksedeln.


Använd inte Ciklosporin Ivax

Ta inte Ciklosporin Ivax och tala om för läkaren om ovanstående gäller dig.

Tala med läkaren innan du tar Ciklosporin Ivax om du är osäker.


Varningar och försiktighet

Före och under behandlingen med Ciklosporin Ivax ska du omedelbart tala om för läkaren:

Om något av ovanstående gäller dig före eller under behandlingen med Ciklosporin Ivax ska du omedelbart tala om det för din läkare.


Solljus och solskydd

Ciklosporin Ivax försvagar ditt immunsystem. Detta ökar din risk för att få cancer, särskilt hudcancer och cancer i lymfsystemet. Du bör begränsa din exponering för solljus och UV‑ljus genom att:


Tala med din läkare innan du tar Ciklosporin Ivax:

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala om det för din läkare innan du tar Ciklosporin Ivax. Orsaken till detta är att läkemedlet innehåller alkohol (se avsnittet ”Ciklosporin Ivax innehåller alkohol” nedan).

Kontroller under behandlingen med Ciklosporin Ivax

Din läkare kommer att kontrollera:

Om du undrar hur Ciklosporin Ivax verkar eller varför det har ordinerats till dig, kontakta läkare.


Om du ordineras Ciklosporin Ivax av annan orsak än transplantation (intermediär eller posterior uveit och Behçets uveit,atopisk dermatit, svår ledgångsreumatism eller nefrotiskt syndrom) ska du inte ta Ciklosporin Ivax:

Ta inte Ciklosporin Ivax om något av ovanstående gäller dig. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ciklosporin Ivax om du känner dig osäker.


Om du behandlas för Behçets uveit kommer läkaren att kontrollera dig särskilt noga om du får neurologiska symtom (till exempel om du blir mer glömsk, märker att din personlighet förändras, får psykiatriska sjukdomar eller humörsvängningar, en brännande känsla i armar eller ben, nedsatt känsel i armar eller ben, stickningar i armar eller ben, svaghet i armar eller ben, gångsvårigheter, huvudvärk med eller utan illamående och kräkningar, synrubbningar inklusive begränsning av ögonglobens rörelser).


Din läkare kommer att följa dig noga om du är äldre och behandlas för psoriasis eller atopisk dermatit. Om du har ordinerats Ciklosporin Ivax för behandling av psoriasis eller atopisk dermatit får du inte utsättas för UVB-strålning eller fototerapi (ljusbehandling) under behandlingen.


Barn och ungdomar

Ciklosporin Ivax ska inte ges till barn för en sjukdom som inte berör transplantation, med undantag av behandling av nefrotiskt syndrom.


Äldre personer (från 65 år)

Erfarenheten av att behandla äldre patienter med Ciklosporin Ivax är begränsad. Din läkare ska följa upp hur väl dina njurar fungerar. Om du är över 65 år och har psoriasis eller atopisk dermatit ska du bara behandlas med Ciklosporin Ivax om din sjukdom är mycket allvarlig.


Andra läkemedel och Ciklosporin Ivax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter.


Tala särskilt om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel före eller under behandlingen med Ciklosporin Ivax:

  • Läkemedel som kan öka ciklosporinnivån i blodet är antibiotika (till exempel erytromycin eller azitromycin), läkemedel mot svamp (vorikonazol, itrakonazol), läkemedel vid hjärtbesvär eller högt blodtryck (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (används vid illamående), p‑piller, danazol (vid menstruationsrubbningar), läkemedel vid gikt (allopurinol), cholsyra och derivat av denna (används vid gallsten), proteashämmare vid HIV, imatinib (används vid leukemi eller tumörer), kolchicin, telaprevir (används vid hepatit C).

  • Läkemedel som kan sänka ciklosporinnivån i blodet är barbiturater (vid sömnsvårigheter), vissa läkemedel vid kramper (såsom karbamazepin eller fenytoin), oktreotid (används vid akromegali eller neuroendokrina tumörer i magen), antibakteriella läkemedel vid tuberkulos, orlistat (bidrar till viktminskning), naturläkemedel som innehåller johannesört, tiklopidin (används efter stroke), vissa läkemedel som sänker blodtrycket (bosentan), samt terbinafin (ett läkemedel mot svamp på tår och naglar).


Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ciklosporin Ivax.


Användning av Ciklosporin Ivax med mat och dryck

Ta inte Ciklosporin Ivax tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice. Dessa kan nämligen påverka hur Ciklosporin Ivax verkar.


Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Ciklosporin Ivax under graviditet.


Körförmåga och användning av maskiner

Ciklosporin Ivax innehåller alkohol. Detta kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Viktig information om några innehållsämnen i Ciklosporin Ivax

Ciklosporin Ivax innehåller 12 vol % etanol (alkohol), dvs. upp till 800 mg per dos. Detta motsvarar 20 ml öl eller 8,4 ml vin per dos. Skadligt för personer som lider av alkoholism. Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.


Ciklosporin Ivax innehåller makrogolglycerolhydroxistearat vilket kan ge magbesvär och diarré


- Kapslarna innehåller även sorbitol. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du börjar ta Ciklosporin Ivax.


Hur du använder Ciklosporin IVAX


Använd alltid Ciklosporin Ivax enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Dosen av detta läkemedel kommer att anpassas noga av läkaren så att den passar just dig. För hög läkemedelsdos kan påverka dina njurar. Blodprover och besök på sjukhuset kommer att ske regelbundet, särskilt efter en transplantation. Då får du möjlighet att tala med läkaren om behandlingen och eventuella problem.


Hur mycket Ciklosporin Ivax du ska ta

Läkaren bestämmer vilken dos av Ciklosporin Ivax som passar dig. Det beror på din kroppsvikt och orsaken till att du tar läkemedlet. Läkaren kommer också att tala om hur ofta du ska ta läkemedlet.


För vuxna:

Organ-, benmärgs- eller stamcellstransplantation

Endogen uveit

Den totala dygnsdosen ligger vanligen mellan 5 mg och 7 mg per kilo kroppsvikt. Denna delas upp på två tillfällen per dag.

Nefrotiskt syndrom

Den totala dygnsdosen för vuxna är vanligen 5 mg per kilo kroppsvikt. Denna delas upp på två tillfällen per dag. Hos patienter med njurproblem ska den första dosen som tas varje dygn inte överstiga 2,5 mg per kilo kroppsvikt.

Svår ledgångsreumatism

Den totala dygnsdosen ligger vanligen mellan 3 mg per kilo kroppsvikt och 5 mg per kilo kroppsvikt. Denna delas upp på två tillfällen per dag.

Psoriasis och atopisk dermatit

Den totala dygnsdosen ligger vanligen mellan 2,5 mg per kilo kroppsvikt och 5 mg per kilo kroppsvikt. Denna delas upp på två tillfällen per dag.

För barn:

Nefrotiskt syndrom

Den totala dygnsdosen för barn är vanligen 6 mg per kilo kroppsvikt. Denna delas upp på två tillfällen per dag. Hos patienter med njurproblem ska den första dosen som tas varje dygn inte överstiga 2,5 mg per kilo kroppsvikt.

Följ läkarens anvisningar exakt och ändra aldrig dosen själv, även om du mår bra.


Om din läkare byter ett ciklosporinpreparat som skall sväljas till ett annat

När du har bytt från ett ciklosporinpreparat som skall sväljas till ett annat:


När du tar Ciklosporin Ivax

Ta Ciklosporin Ivax vid samma tider varje dag. Detta är mycket viktigt om du genomgått en transplantation.


Hur du tar Ciklosporin Ivax

Dina dygnsdoser ska alltid delas upp på två tillfällen.


Ciklosporin Ivax kapslar:


Använd endast kapslar som ligger i obruten folie (Se avsnitt 5, Hur Ciklosporin Ivax ska förvaras). Kapseln sväljs hel med ett glas vätska (ej grapefruktjuice).


Ciklosporin Ivax oral lösning:


Öppna flaskan och kassera förslutningen.

Tryck bestämt ner ersättningsproppen av plast och det vidfästa röret i flaskhalsen.

För in sprutan i proppen.

Dra upp ordinerad mängd lösning.

Spruta ut stora bubblor genom att trycka in och dra ut kolven några gånger innan du drar ut sprutan innehållande ordinerad dos ur flaskan. Små bubblor i sprutan har ingen betydelse och påverkar inte dosen på något sätt.

Torka efter användning av sprutans utsida enbart och lägg tillbaka den i dess fodral. Kassera pappret noga. Förslut flaskan med den medföljande skruvkorken.


Användning vid senare tillfälle: Börja på steg 3.


Hur länge du ska ta Ciklosporin Ivax

Läkaren kommer att tala om hur länge du behöver ta Ciklosporin Ivax. Det beror på om du tar det efter en transplantation eller för att behandla en svår hudsjukdom, ledgångsreumatism eller nefrotiskt syndrom. Vid svåra hudutslag pågår behandlingen oftast i omkring 8 veckor.

Fortsätt att ta Ciklosporin Ivax så länge som läkaren säger åt dig att göra det.


Om du använt för stor mängd av Ciklosporin Ivax

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att använda Ciklosporin Ivax


Om du slutar att ta Ciklosporin Ivax

Sluta inte att ta Ciklosporin Ivax om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Fortsätt ta Ciklosporin Ivax även om du mår bra. Om du avbryter behandlingen med Ciklosporin Ivax kan det öka risken för att det transplanterade organet stöts bort.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan Ciklosporin Ivax orsaka biverkningarmen alla användare behöver inte få dem.


Vissa biverkningar kan vara allvarliga

Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar:


Andra biverkningar kan vara:


Mycket vanliga biverkningar: Dessa biverkningar kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer.

Om någon av dessa biverkningar påverkar dig svårt ska du tala om det för din läkare.


Vanliga biverkningar: Dessa biverkningar kan förekomma hos mellan 1 och 10 av 100 personer.

Om någon av dessa biverkningar påverkar dig svårt ska du tala om det för din läkare.


Mindre vanliga biverkningar: Dessa biverkningar kan förekomma hos mellan 1 och 10 av 1 000 personer.

Om någon av dessa biverkningar påverkar dig svårt ska du tala om det för din läkare.


Sällsynta biverkningar: Dessa biverkningar kan förekomma hos mellan 1 och 10 av 10 000 personer.

Om någon av dessa biverkningar påverkar dig svårt ska du tala om det för din läkare.


Mycket sällsynta biverkningar: Dessa biverkningar kan förekomma hos mellan 1 och 10 av 100 000 personer.

Svullnad i ögats bakre delar som kan ha samband med ett ökat tryck i huvudet samt med synrubbningar.

Om denna biverkning påverkar dig svårt ska du tala om det för din läkare.


Biverkningar utan känd frekvens: Frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data.

Om någon av dessa biverkningar påverkar dig svårt ska du tala om det för din läkare.


Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Inga ytterligare biverkningar förväntas hos barn och ungdomar jämfört med hos vuxna.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.



Hur Ciklosporin Ivax ska förvaras


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatumet som anges på kartongen (kapslar och oral lösning) och etiketten (oral lösning) efter Utg. dat. och på blisterkartan (kapslar) efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Kapslar:

Förvaras vid högst 30 ºC. Förvaras i skydd mot kyla.

Förvaras i originalförpackningen.

Om den skyddande förpackningen öppnas i förväg, kan effekten av det verksamma ämnet ciklosporin försvagas genom att etanolen avdunstar.


Oral lösning:

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla.

Lösningen bör helst inte förvaras under 20°C under någon längre tid, eftersom den vegetabiliska oljan som ingår då kan stelna. Lösningen kan bli geléartad vid temperaturer under 20°C, men återfår sin konsistens vid temperaturer över 20°C. Mindre flagor eller grumlighet kan finnas kvar, men detta påverkar inte läkemedlets effekt och säkerhet. Kontrollera att förseglingen är obruten, innan du använder lösningen. Lösningen ska förbrukas inom 3 månader efter det att flaskan öppnats.

Tillslut flaskan väl. Annars kan effekten av det verksamma ämnet ciklosporin försvagas genom att etanolen avdunstar.


Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är ciklosporin.


Mjuka kapslar 25 mg och 50 mg:


Mjuka kapslar 100 mg:

Varje kapsel innehåller 100 mg ciklosporin

Övriga innehållsämnen i kapselkärnan är etanol, polyglycerololeat, makrogolglycerolhydroxistearat, och alfa-tokoferol.

Övriga innehållsämnen i kapselhöljet är gelatin, glycerol 85%, flytande sorbitol (E420), titandioxid (E171), glycin, vatten och brun järnoxid (E172).


Oral lösning:

  • 1 ml lösning innehåller 100 mg ciklosporin

  • Övriga innehållsämnen är etanol, polyglycerololeat och makrogolglycerolhydroxistearat.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:


Ciklosporin Ivax 25 mg mjuka kapslar är gula och märkta med ”timglas” logotype och ”25 mg”

Ciklosporin Ivax 50 mg mjuka kapslar är ockrafärgade och märkta med ”timglas” logotype och ”50 mg”

Ciklosporin Ivax 100 mg mjuka kapslar är bruna och märkta med ”timglas” logotype och ”100 mg”

Ciklosporin Ivax 100 mg/ml oral lösning är en gulbrun oljig vätska.


Ciklosporin Ivax kapslar finns tillgängligt som aluminiumblister i PVC/PVDC/Al innehållande 30, 50, 100, 200 och 250 kapslar.


Ciklosporin Ivax oral lösning finns tillgängligt i glasflaskor innehållande 50 ml lösning i kartong.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg


Tillverkare:

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Tjekien


Denna bipacksedel ändrades senast

2016-02-04

9