Produktresumé

1Läkemedlets Namn

Cilaxoral 7,5 mg/ml orala droppar, lösning

2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

Natriumpikosulfat 7,5 mg/ml

Hjälpämne med känd effekt: Sorbitol 70 %, 650 mg/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3Läkemedelsform

Orala droppar, lösning

Färglös till svagt gulbrun lösning.

4Kliniska Uppgifter

.4.1Terapeutiska indikationer

Alla former av tillfällig förstoppning. Underlättande av defekation vid hemorrojder, analfissurer etc.

.4.2Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosen bör anpassas individuellt. Hos vuxna och barn över 12 år är initialdosen 10 droppar på kvällen. Efter initialdosen ökas eller minskas antalet droppar så att avföringen får önskad konsistens.

Maximal dygnsdos är 20 droppar.

Dosering varje dag under högst en vecka. Därefter eventuellt varannandagsmedicinering. Efter ytterligare en vecka kan var tredjedagsmedicinering prövas och efter ytterligare en vecka avslutas behandlingen.

10 droppar Cilaxoral motsvarar 5 mg natriumpikosulfat.

Administreringssätt

Cilaxoral kan blandas med dryck eller mat.

.4.3Kontraindikationer

Akuta kirurgiska bukfall, tarmobstruktion, svår dehydrering.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

.4.4Varningar och försiktighet

Långvarigt bruk kan leda till störningar i vätske- och elektrolytbalansen samt hypokalemi. Vid behov av laxermedel dagligen under längre tid bör orsaken till förstoppningen utredas.

Pediatrisk population

Barn under 12 år bör inte använda Cilaxoral.

Cilaxoral innehåller sorbitol. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans.

.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

-

.4.6Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.

Amning

Natriumpikosulfat passerar ej över i modersmjölk.

.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Cilaxoral har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

.4.8Biverkningar

Vid behandling med Cilaxoral kan symtom relaterade till preparatets farmakologiska effekt uppträda. Vanligast är magknip (10%).

Organsystem	Vanliga (≥1/100, <1/10)	Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)
Magtarmkanalen	Magknip
Hud och subkutan vävnad		Exantem

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

.4.9Överdosering

Toxicitet:

Begränsad erfarenhet av överdosering.

Symtom: Koliksmärtor, kräkningar, diarré. Dehydrering. Vid långvarig överdosering hypokalemi och alkalos.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Rehydrering, justering av eventuella elektrolytrubbningar. Övrig symtomatisk terapi.

5Farmakologiska Egenskaper

.5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Laxantia, tarmirriterande medel

ATC-kod: A06AB08

Cilaxoral är ett väl fördragbart laxermedel i droppform som vid individuellt anpassad dos ger en lagom mjuk avföring. Genom droppformen kan dosen lätt anpassas individuellt. Natriumpikosulfat bryts ner enzymatiskt i cekum och kolon av sulfatasproducerande mikroorganismer. De fria fenoler som bildas har en laxativ effekt, via kemoreceptorer och intramurala neuron i tarmväggen och genom hämning av tarmens resorption av vatten, vilket ger en volymökning av faeces. Effekten av en kvällsdos inträder efter cirka 10 timmar.

.5.2Farmakokinetiska egenskaper

-

.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6Farmaceutiska Uppgifter

.6.1Förteckning över hjälpämnen

Natriumbensoat E211, sorbitol 70 % E420 (sötningsmedel), natriumcitrat, citronsyramonohydrat, renat vatten.

.6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant.

.6.3Hållbarhet

3 år.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader.

.6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 ^oC.

.6.5Förpackningstyp och innehåll

Droppflaska à 30 ml.

.6.6Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7Innehavare av Godkännande För Försäljning

Ferring Läkemedel AB

Box 4041

203 11 Malmö

8Nummer på Godkännande För Försäljning

15709

9Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

Datum för det första godkännandet: 22 september 2000

Datum för den senaste förnyelsen: 22 september 2010

10Datum för Översyn av Produktresumén

2014-12-17