iMeds.se

Cilest

Information för alternativet: Cilest Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Bipacksedel: Information till patienten


Cilest filmdragerade tabletter


norgestimat

etinylestradiol


Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om:

1. Vad Cilest är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Cilest

3. Hur du använder Cilest

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Cilest ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Cilest är och vad det används för



Norgestimat och etinylestradiol som finns i Cilest kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Cilest

Allmänt

Innan du börjar använda Cilest ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen om blodpropp – se avsnitt 2, ”Blodproppar”.


Använd inte Cilest

Använd inte Cilest om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren. Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämplig.


Cilest skall inte användas om du:

Var särskilt försiktig när du använder Cilest

När ska du kontakta läkare?

Sök omedelbart läkare

om du upptäcker eventuella tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet (dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt ”Blodproppar” nedan).


För beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till ”Så här känner du igen en blodpropp”.

Varningar och försiktighet

Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig.

Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Cilest, ska du också kontakta läkare.



BLODPROPPAR

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Cilest ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.


Blodproppar kan bildas


Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.


Det är mycket viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Cilest är liten.


SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP


Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.


Upplever du något av dessa tecken?

Vad kan du eventuellt lida av?

svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, framför allt om du också får:

  • smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller går

  • ökad värme i det drabbade benet

  • färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller blått.

Djup ventrombos

  • plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning

  • plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda till att du hostar blod

  • kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag

  • kraftig ostadighetskänsla eller yrsel

  • snabba eller oregelbundna hjärtslag

  • svår smärta i magen.


Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa symtom, t.ex. hosta och andfåddhet, av misstag kan tolkas som ett lättare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. en vanlig förkylning).

Lungemboli

Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:

  • omedelbar synförlust eller

  • dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust.

Retinal ventrombos (blodpropp i ögat)

  • bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla

  • tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet

  • mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning

  • obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen och magen

  • svettning, illamående, kräkningar eller yrsel

  • extrem svaghet, ångest eller andfåddhet

  • snabba eller oregelbundna hjärtslag

Hjärtinfarkt

  • plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben, speciellt på ena sidan av kroppen

  • plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå

  • plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen

  • plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination

  • plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak

  • medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.


Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en ny stroke.

Stroke

  • svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben

  • svår smärta i magen (akut buk)

Blodproppar som blockerar andra blodkärl

BLODPROPPAR I EN VEN


Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?


När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året och första gången du använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.


Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.


När du slutar använda Cilest återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.


Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.


Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Cilest är liten.

Risk för att utveckla en blodpropp under ett år

Kvinnor som inte använder kombinerat p‑piller/plåster/ring och som inte är gravida

Cirka 2 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder ett kombinerat hormonell preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat

Cirka 5‑7 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder Cilest

Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Cilest är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:


Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.


Flygresor (över 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskilt om du har någon av de andra faktorer som listas här.


Det är viktigt att du talar om för läkaren om du har något av dessa tillstånd, även om du är osäker. Läkaren kan besluta att du måste sluta ta Cilest.

Tala med din läkare om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Cilest, t.ex. en nära släkting drabbas av blodpropp med okänd orsak eller om du går upp mycket i vikt.


BLODPROPPAR I EN ARTÄR


Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.


Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Cilest är mycket liten men kan öka:


Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Cilest, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.


Tala dessutom med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cilest och berätta för dem om något av följande tillstånd gäller dig, eftersom läkaren kan behöva klargöra om du kan behandlas med p-piller eller inte. Det kan också vara så att du behöver följas upp oftare under behandling med Cilest. Kontakta läkare också om något av följande tillstånd förekommer, uppstår eller blir värre medan du använder Cilest:


Inträffar något av dessa tillstånd eller om de förvärras under användningen av Cilest skall du kontakta läkare.


Sluta att använda Cilest och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom på angioödem


P-piller och cancer

Risken för bröstcancer tilltar generellt med tilltagande ålder. Under p-pillerbehandling är risken för diagnosen bröstcancer något ökad.

Jämfört med risken för att någon gång i livet få bröstcancer är den ökade risken i samband med p-pilleranvändning liten. Den ökade risken för bröstcancer försvinner gradvis inom 10 år efter avslutad behandling.

De bröstcancerfall som upptäckts hos p-pilleranvändare tenderar att vara mindre avancerade än hos dem som inte använt p-piller.


I sällsynta fall har godartade och ännu mer sällan elakartade levertumörer uppträtt hos p-pilleranvändare. Tumörerna kan leda till livshotande inre blödning. Får du en plötslig, svår buksmärta skall du omedelbart ta kontakt med läkare.


Livmoderhalscancer har rapporterats något oftare hos kvinnor som har tagit p-piller under lång tid. Detta behöver inte bero på p-pillret utan kan ha att göra med sexualvanor eller andra faktorer.


Mellanblödning

Under de första månaderna du tar Cilest kan du ha oväntade blödningar (blödningar utanför den tablettfria veckan). Om sådana blödningar pågår mer än några få månader eller om de uppträder först efter några månader, ska läkaren undersöka orsaken till detta.


Utebliven menstruation

Om du tagit alla tabletter på rätt sätt, inte har haft kräkningar eller svår diarré och om du inte har tagit andra läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid. Däremot, om den förväntade menstruationen uteblir två gånger i följd, ska du genomgå en gynekologisk undersökning och göra ett graviditetstest innan du fortsätter med Cilest. Om du inte har tagit tabletterna enligt schemat, ska du kontakta hälsovårdspersonal redan innan den första uteblivna menstruationen.


Koncentrationen av näringsämnet folat i blodet, kan vara lägre hos kvinnor som använder p-piller. Det kan ha betydelse för kvinnor som blir gravida snabbt efter avslutad p-pilleranvändning.


Följande tillstånd kan uppstå eller försämras vid såväl graviditet som användning av p-piller, men inget samband med användning av p-piller har fastställts:


Kvinnor som använder p-piller skall regelbundet genomgå läkarkontroller. Hur ofta dessa kontroller skall göras beror på om behandlingen kan tänkas påverka en sjukdom.


Liksom andra p-piller ger Cilest inte skydd mot HIV-infektion (AIDS) eller mot andra sexuellt överförda sjukdomar.


Andra läkemedel och Cilest

Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av behandling med Cilest.


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är särskilt viktigt för följande läkemedel:


Behandling med aktivt kol eller kolesevelam kan minska effekten av p-piller.


Behandling med (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) minskar effekten av p-piller. Berätta därför för din läkare om du behandlas med Johannesört.


Cilest med mat och dryck

Drick inte grapefruktjuice medan du använder Cilest.


Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


Graviditet

Cilest ska inte användas under graviditet. Om du upptäcker att du är gravid, upphör med p-piller-behandlingen och kontakta läkare. Tala om för läkaren om du använt Cilest under graviditeten.


Amning

Det är möjligt att barn som ammas kan påverkas av användningen av Cilest. Använd därför inte Cilest under amning annat än på bestämd ordination från läkare. Ammande mödrar bör vara observanta på att mjölkmängden kan minska.


Körförmåga och användning av maskiner

Ingen känd påverkan.


Cilest innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. Hur du använder Cilest


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Skyddseffekten startar genast från första tabletten.

Varje tablettkarta innehåller 21 tabletter.


Första behandlingsmånaden

Ta den första tabletten på menstruationens första dag. Ta sedan en tablett om dagen (i tur och ordning så vet du att tabletterna tagits varje dag). Om möjligt bör du ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag, t ex på kvällen.


När tablettkartan är slut gör du 7 dagars tablettuppehåll under vilken tid menstruationen vanligtvis inträffar. Får du ingen menstruationsblödning skall du ändå påbörja en ny 21-dagarsbehandling efter de 7 tablettfria dagarna.


Andra och följande behandlingsmånader

Börja nästa tablettperiod/tablettkarta på samma veckodag som föregående tablettperiod. Skulle menstruationen utebli även efter andra behandlingsmånaden bör du kontakta läkare.


Förskjutning av menstruationen

När en tablettkarta är slut tas, utan avbrott för menstruation, från en ny tablettkarta, tabletterna under så många dagar som behövs. Därefter görs ett uppehåll i 7 dagar för att sedan påbörja en ny tablettkarta med 21 tabletter och ny startdag.


Genombrottsblödning

Om genombrottsblödning uppträder skall behandlingen fortsätta. Denna typ av blödning upphör normalt efter några behandlingsperioder. Om genombrottsblödningen fortsätter att uppträda efter flera cykler bör läkare/sjukvårdspersonal konsulteras.


Vad skall du göra vid kräkning eller svår diarré?

Vid kräkning inom 3 timmar efter tablettintag, eller om kraftig diarré pågår under längre tid än 24 timmar, kan skyddet mot graviditet vara sämre, och du bör samtidigt använda ett annat, icke-hormonellt skyddsmedel (t ex kondom) under en vecka sedan du blivit frisk. Om kräkning eller diarré fortsätter skall läkare/sjukvårdspersonal konsulteras.


Om du använt för stor mängd av Cilest

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 112 (Sverige) eller tel. 09 471 977 (Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att använda Cilest

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.



Mer än 1 tablett i tablettkartan har glömts:

Kontakta din läkare för råd.


1 tablett glömd under vecka 1

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid, men glöm inte att använda extra skydd (icke hormonellt, t ex kondom) under sju dagar. Har du haft samlag under veckan före den glömda tabletten finns en risk att du blivit gravid, och därför skall du genast kontakta din läkare.


1 tablett glömd under vecka 2

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid. Förutsatt att du tagit tabletten korrekt de närmaste 7 dagarna innan den glömda tabletten har p-pillret fortfarande önskad effekt och du behöver inte använda extra skydd.


1 tablett glömd under vecka 3

Du kan välja mellan två alternativ:

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid. Gör inget tablettuppehåll utan påbörja nästa tablettkarta omedelbart. Sannolikt kommer du inte att få någon ordentlig bortfallsblödning förrän i slutet av andra tablettkartan. Däremot kan du få stänkblödning och genombrottsblödning under användningen av den andra tablettkartan.

Du kan avbryta intaget från den aktuella tablettkartan och fortsätta med en ny tablettkarta efter ett tablettuppehåll på 7 dagar (inklusive den dag då du glömde ta tabletten).

Har du glömt att ta tabletter i en tablettkarta och du inte får menstruation under den första normala tablettfria pausen kan du ha blivit gravid. I det fallet måste du konsultera din läkare innan du påbörjar nästa tablettkarta.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller om din hälsa förändras och du tror att det kan bero på Cilest, prata med läkaren.

En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism, VTE) eller blodproppar i artärerna (arteriell trombos, ATE) finns för alla kvinnor som tar hormonella kombinerade preventivmedel. Mer information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel finns i avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Cilest”.


Följande biverkningar har beskrivits för Cilest:


Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare):


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 1000 användare):


Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare):

farliga blodproppar i en ven eller en artär, t.ex.:

  • i ett ben eller en fot (dvs. DVT)

  • i lungorna (dvs. lungemboli)

  • hjärtinfarkt

  • stroke

  • mini‑stroke eller övergående stroke liknande symtom, som kallas transitorisk ischemisk

attack (TIA)

blodproppar i levern, magen/tarmarna, njurarna eller ögonen.

Risken för att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar den här risken (se avsnitt 2 för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).


Följande biverkningar har beskrivits generellt för hormonella preventivmedel:

godartade och elakartade levertumörer, stopp i gallgången, gulsot p g a stopp i gallgången, gallsten, förstoring av muskelknutor i livmodern, ökad förekomst av sår på livmoderhalsen, tillfällig infertilitet (oförmåga att bli gravid) efter avslutad p-pillerbehandling, besvär före menstruationen (PMS, premenstruellt syndrom), mjäll, hypertrikos (ökad behåring), herpes gestationis (en ovanlig hudsjukdom som uppträder under graviditet), melasma (pigmentfläckar som kan kvarstå), hemorrhagisk eruption (en typ av hudblödning), förändringar på hornhinnan, ofrivilliga rörelser, ökad känslighet för socker.


Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonaleller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur Cilest ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Förvaras vid högst 30 °C.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletterna är blå, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”O 250” på ena sidan och ”35” på andra sidan av tabletten.


Tryckförpackning i kartor om 21 filmdragerade tabletter.

En ytterkartong innehåller 1x21, 3x21, 6x21 respektive 13x21 tabletter.


Innehavare av godkännande för försäljning

I Sverige:

Janssen-Cilag AB

Box 4042

169 04 Solna


I Finland:

Janssen-Cilag Oy

Vaisalavägen 2

02130 Esbo


Tillverkare

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien


Denna bipacksedel ändrades senast

2016-10-11