Information för alternativet: Cinacalcet Mylan, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Cinacalcet Mylan
2. Cinacalcet Mylan 30 Mg Filmdragerad Tablett Cinacalcet Mylan 60 Mg Filmdragerad Tablett Cinacalcet Mylan 90 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/660638/2015

EMEA/H/C/004014

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Cinacalcet Mylan

cinacalcet

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cinacalcet Mylan. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cinacalcet Mylan ska användas.

Praktisk information om hur Cinacalcet Mylan ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Cinacalcet Mylan och vad används det för?

Cinacalcet Mylan är ett läkemedel som ges till vuxna och äldre patienter i följande fall:

•    För att behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter. Hyperparatyreoidism är ett tillstånd som innebär att bisköldkörtlarna i halsen producerar för mycket bisköldkörtelhormon (parathormon, PTH). Detta kan leda till höga kalciumhalter i blodet med skelett- och ledsmärta och deformationer i armar och ben. "Sekundär" innebär att sjukdomen orsakas av ett annat tillstånd. Cinacalcet Mylan kan ingå som en del av en behandling i vilken fosfatbindare eller vitamin D ingår.

•    För att minska hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) hos patienter med paratyreoideakarcinom (cancer i bisköldkörtlarna) eller hos patienter med primär hyperparatyreoidism som inte kan få bisköldkörtlarna bortopererade eller i fall där läkaren anser att det inte är lämpligt att operera bort dem. "Primär" innebär att hyperparatyreoidismen inte orsakas av något annat tillstånd.

Cinacalcet Mylan innehåller den aktiva substansen cinacalcet och är ett generiskt läkemedel, vilket

innebär att Cinacalcet Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.

Referensläkemedlet för Cinacalcet Mylan är Mimpara.

Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cinacalcet Mylan finns som 30 mg, 60 mg och 90 mg tabletter. Vid sekundär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen. Dosen justeras varannan till var fjärde vecka efter patientens PTH-halter, upp till maximalt 180 mg en gång dagligen. PTH-halten ska bestämmas minst 12 timmar efter doseringen, och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Cinacalcet Mylan. Kalciumhalten i blodet ska mätas ofta, och inom en vecka efter varje dosjustering av Cinacalcet Mylan. När underhållsdosen har fastställts ska kalciumhalten mätas varje månad och PTH-halterna ska mätas varje till var tredje månad.

För patienter med paratyreoideakarcinom eller primär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för Cinacalcet Mylan för vuxna 30 mg två gånger dagligen. Dosen av Cinacalcet Mylan ska höjas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som krävs för att sänka kalciumhalten i blodet till normalnivå.

Cinacalcet Mylan tas i samband med eller strax efter måltid. Läkemedlet är receptbelagt.

Hur verkar Cinacalcet Mylan?

Den aktiva substansen i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, verkar genom att öka känsligheten hos de kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av PTH. Genom att öka receptorernas känslighet leder cinacalcet till att bisköldkörtlarnas produktion av PTH minskar. Minskningen av PTH-halterna leder dessutom till att kalciumhalten i blodet minskar.

Hur har Cinacalcet Mylans effekt undersökts?

Eftersom Cinacalcet Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Mimpara. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Cinacalcet Mylan?

Eftersom Cinacalcet Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Cinacalcet Mylan?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Cinacalcet Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Mimpara. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Mimpara. Kommittén rekommenderade att Cinacalcet Mylan skulle godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cinacalcet Mylan?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cinacalcet Mylan används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cinacalcet Mylan. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Cinacalcet Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Cinacalcet Mylan

EMA/660638/2015

Sida 3/3