Cinryze
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/428551/2016
EMEA/H/C/001207
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Cinryze
C1-hämmare (human)
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cinryze. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja ett godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Cinryze?
Cinryze är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning. Det innehåller den aktiva substansen Cl-hämmare (human).
Vad används Cinryze för?
Cinryze används för att behandla attacker av angioödem (svullnad) hos vuxna och ungdomar i åldern 12-17 år med ärftligt angioödem. Patienter med ärftligt angioödem har attacker av svullnad som kan uppstå var som helst i kroppen, till exempel i ansiktet eller i armar och ben, eller runt tarmen, och orsaka obehag och smärta.
Cinryze används också för att förebygga angioödemattacker som kan utlösas av medicinska, dentala eller kirurgiska ingrepp.
Cinryze används också för rutinmässigt förebyggande hos patienter som har svåra och täta angioödemattacker där förebyggande behandling med orala läkemedel inte är tillräcklig eller hos patienter vars attacker inte är tillräckligt behandlade.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Cinryze?
Behandling med Cinryze ska sättas in under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med ärftligt angioödem. Cinryze ges som en injektion i en ven.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
För behandling av angioödemattacker ges patienten 1 000 enheter vid det första tecknet på en attack.
En andra dos på 1 000 enheter kan ges om patienten inte har svarat tillfredsställande efter en timme eller tidigare vid svåra attacker eller om insättningen av läkemedlet har blivit fördröjd.
För rutinmässigt förebyggande ges 1 000 enheter Cinryze var tredje eller fjärde dag. Läkaren bör regelbundet se över behovet av rutinmässigt förebyggande och kan justera frekvensen av injektioner efter hur patienten svarar på behandlingen. För att förebygga attacker före ett medicinskt, dentalt eller kirurgiskt ingrepp ges 1 000 enheter Cinryze inom 24 timmar före ingreppet.
Läkaren kan besluta att vårdgivare och patienter kan utföra injektionen, förutsatt att de har fått tillräcklig träning.
Hur verkar Cinryze?
Den aktiva substansen i Cinryze, human C1-hämmare, är ett protein som utvinns från humant blod.
C1-hämmarproteinet behövs för att styra "komplement"- och "kontakt"-systemen, samlingar av proteiner i blodet som bekämpar infektioner och orsakar inflammation. Patienter med låga nivåer av detta protein har för hög aktivitet i dessa två system, vilket leder till angioödemsymtom. Cinryze används för att ersätta den saknade C1-hämmaren, korrigera bristen och hjälpa till att förebygga eller behandla angioödemattacker.
Hur har Cinryzes effekt undersökts?
I en huvudstudie användes Cinryze och placebo (overksam behandling) för att behandla angioödemattacker hos 71 patienter med ärftligt angioödem. Det viktigaste effektmåttet i denna studie var hur lång tid det tog för symtomen att börja förbättras.
I en andra huvudstudie, som omfattade 24 patienter från den första studien, undersöktes antalet attacker under 12-veckorsperioder när patienterna fick Cinryze eller placebo som förebyggande behandling. De patienter som valdes för den andra studien var de med täta attacker, i genomsnitt minst två attacker per månad.
Företaget lämnade också uppgifter om användning av Cinryze hos 91 patienter för att förhindra attacker hos patienter som genomgår ett medicinskt, kirurgiskt eller dentalt ingrepp.
Vilken nytta har Cinryze visat vid studierna?
Cinryze var effektivare än placebo vid behandling och förebyggande av angioödemattacker. I den första studien hade över 50 procent av de patienter som fick Cinryze börjat förbättras efter två timmars behandling, jämfört med 33 procent av de patienter som fick placebo. I den andra studien var det genomsnittliga antalet attacker hos patienter som behandlades med Cinryze 6,1 under en 12-veckorsperiod jämfört med 12,7 för patienter som fick placebo.
Cinryze var också effektivt för att förebygga attacker som utlöstes av medicinska, kirurgiska eller dentala ingrepp där 98 procent av ingreppen inte utlöste en attack inom 72 timmar.
Vilka är riskerna med Cinryze?
Den enda vanliga biverkning som uppträdde i studierna (uppträder hos mellan 1-10 patienter av 100) är hudutslag som inte är allvarliga och vanligtvis omfattar armar, bröst, buk eller injektionsställe. Allergiska reaktioner kan uppträda. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cinryze finns i bipacksedeln.
Varför har Cinryze godkänts?
Baserat på beläggen från studierna fann CHMP att nyttan med Cinryze är större än riskerna och rekommenderade att Cinryze skulle godkännas för användning i EU.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cinryze?
Företaget som tillverkar Cinryze kommer att se till att hälso- och sjukvårdspersonal i alla medlemsstater som förväntas förskriva Cinryze förses med ett utbildningspaket som instruerar dem att se till att vårdgivare och patienter som ska ge läkemedlet hemma får lämplig träning. Det kommer också att finnas en utbildningsbroschyr för patienter, vilken ska förvaras hemma.
Dessutom kommer företaget att föra ett patientregister för att tillhandahålla ytterligare data om den långsiktiga säkerheten och om hur läkemedlet används i praktiken.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cinryze har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Mer information om Cinryze
Den 15 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cinryze som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Cinryze finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2016.
Cinryze
EMA/420361/2016
Sida 3/3