Document: Ciprofloxacin Accord film-coated tablet PL change

• Ciprofloxacin Accord film-coated tablet PL
• Ciprofloxacin Accord film-coated tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Ciprofloxacin Accord250 mgfilmdragerade tabletter

Ciprofloxacin Accord 500 mg filmdragerade tabletter

Ciprofloxacin Accord 750 mg filmdragerade tabletter

ciprofloxacin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ciprofloxacin Accordär och vad det används för

Ciprofloxacin Accord är ett antibiotikum inom gruppen fluorokinoloner. Den aktiva substansen är ciprofloxacin. Ciprofloxacin verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det verkar bara på specifika stammar av bakterier.

Ciprofloxacin som finns i Ciprofloxacin Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vuxna

Ciprofloxacin Accord används till vuxna för att behandla följande bakterieinfektioner:

• luftvägsinfektioner

• långdragna eller återkommande öron- eller bihåleinfektioner

• urinvägsinfektioner

• infektioner i testiklarna

• underlivsinfektioner hos kvinnor

• infektioner i magtarmkanalen och infektioner i buken

• infektioner i hud och mjukdelar

• skelett- och ledinfektioner

• • för att förhindra infektioner orsakade av Neisseria meningitidis

• om du utsätts för mjältbrandsbakterier via luftvägarna

Ciprofloxacin kan användas för behandling av patienter med ett lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) som har feber som tros orsakas av en bakterieinfektion.

Om du har en allvarlig infektion eller en som är orsakad av mer än en typ av bakterie kan du ordineras ytterligare antibiotikabehandling som tillägg till Ciprofloxacin Accord.

Barn och ungdomar

Ciprofloxacin Accord används till barn och ungdomar, under uppsikt av medicinsk specialist, för att behandla följande bakterieinfektioner:

• lung- och luftrörsinfektioner hos barn och ungdomar som lider av cystisk fibros

• komplicerade urinvägsinfektioner, även infektioner som har nått njurarna (pyelonefrit)

• om du utsätts för mjältbrandsbakterier via luftvägarna

Ciprofloxacin Accord kan även användas för att behandla allvarliga infektioner hos barn och ungdomar när läkaren anser att det är nödvändigt.

2. Vad du behöver veta innan du använder Ciprofloxacin Accord

Ta inte Ciprofloxacin Accordom du är:

• allergisk mot den aktiva substansen, andra kinolonläkemedel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• tar tizanidin (se avsnitt 2: Andra läkemedel och Ciprofloxacin Accord)

Varningar och försiktighet

Innan du tar Ciprofloxacin Accord

Tala om för läkaren om du

• någon gång har haft njurbesvär eftersom din behandling kan behöva justeras

• har epilepsi eller en annan neurologisk sjukdom

• har upplevt senproblem under tidigare behandling med ett antibiotikum liknande Ciprofloxacin Accord

• om du har diabetes, eftersom ciprofloxacin kan orsaka risk för hypoglykemi

• har myastenia gravis (en typ av muskelsvaghet), eftersom symtomen kan förvärras

• tidigare har haft onormal hjärtrytm (arytmi)

• om du eller någon i din familj har en känd har en glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD), eftersom det finns en risk för dig att få anemi av ciprofloxacin

• har problem med hjärtat.

Försiktighet bör iakttas under användning av denna typ av läkemedel om du är född med eller om någon i din familj har förlängning av QT-intervall, (detta syns på EKG, elektronisk registrering av hjärtats arbete) har en rubbning i saltbalansen i blodet (speciellt låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam hjärtrytm (kallat bradykardi), har ett svagt hjärta (hjärtsvikt), har tidigare haft hjärtattack (hjärtinfarkt), du är kvinna eller äldre med hjärtproblem, eller tar andra läkemedel som resulterar i onormala EKG förändringar (se avsnitt Andra läkemedel och Ciprofloxacin Accord).

Vid behandling av vissa genitalainfektioner kan läkaren ordinera ett annat antibiotikum utöver ciprofloxacin. Om symtomen inte förbättras inom 3 dagar ska du kontakta läkaren.

Under behandling med Ciprofloxacin Accord

Tala genast om för läkaren om något av följande uppkommer under behandling med Ciprofloxacin Accord. Din läkare kommer att besluta om behandlingen med Ciprofloxacin Accord behöver avslutas.

Andra läkemedel och Ciprofloxacin Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel även receptfria sådana.

Ta inte Ciprofloxacin Accordtillsammans med tizanidin, eftersom det kan orsaka biverkningar som lågt blodtryck och trötthet (se avsnitt 2: ”Ta inte Ciprofloxacin Accord”).

Det är känt att följande läkemedel interagerar med Ciprofloxacin Accord i din kropp. Att ta Ciprofloxacin Accord tillsammans med dessa mediciner kan påverka effekten av dessa läkemedel. Det kan också öka risken för biverkningar.

Tala om för läkaren om du tar

• Vitamin K-antagonister (t.ex. warfarin eller andra antikoagulantia (förtunnar blodet)

• probenecid (mot gikt)

• metotrexat (mot vissa typer av cancer, psoriasis, reumatoid artrit)

• teofyllin (mot andningsproblem)

• tizanidin (mot muskelkramper vid multipel skleros)

• olanzapin (ett antipsykotiskt medel)

• klozapin (ett läkemedel vid psykisk sjukdom)

• ropinirol (mot Parkinsons sjukdom)

• fenytoin (mot epilepsi)

• ciklosporin (mot hudsjukdomar, reumatism och organavstötning)

• omeprazol (metoklopramid (medel mot illamående och kräkningar)

• glibenklamid (läkemedel vid diabetes)

• andra läkemedel som kan ändra hjärtrytmen: läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t.ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid och ibutilid), tricykliska antidepressiva medel, vissa antimikrobiella medel (som tillhör gruppen makrolider och vissa antipsykotika).

Ciprofloxacin Accord kanökanivåerna av följande medel i ditt blod:

• pentoxifyllin (för cirkulationsstörningar)

• koffein

• duloxetin (mot depression, diabetisk nervsjukdom eller inkontinens)

• lidokain (vid hjärtsjukdomar eller som narkosmedel)

• sildenafil (vid erektionsproblem)

• agomelatin

• zolpidem

Vissa läkemedel kan minskaeffekten av Ciprofloxacin Accord. Tala om för läkaren om du tar eller vill ta

• läkemedel som minskar magsyra (antacida)

• mineraltillskott

• läkemedel mot magsår (sukralfat)

• läkemedel som minskar fosfatnivåerna i blodet (t.ex. sevelamer vid njurproblem)

• mediciner eller tillskott innehållande kalcium, magnesium, aluminium eller järn.

Om det är viktigt att du tar dessa preparat skaCiprofloxacin Accord tas ca 2 timmar före du tar dem eller tidigast 4 timmar efter.

Ciprofloxacin Accordmed mat och dryck

Om du tar Ciprofloxacin Accord under måltid, ska du inte äta eller dricka någon mejeriprodukt (såsom mjölk eller yoghurt) eller drycker med kalciumtillskott när du tar tabletterna, eftersom det kan påverka upptaget av den aktiva substansen.

Graviditet och amning

Du bör undvika att ta Ciprofloxacin Accord under graviditet. Tala om för läkaren om du planerar att bli gravid.

Ta inte Ciprofloxacin Accord under tiden du ammar eftersom ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk och kan vara skadligt för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Ciprofloxacin Accord kan göra så att du känner dig mindre uppmärksam. Vissa neurologiska biverkningar kan förekomma. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ciprofloxacin Accord innehåller laktosmonohydrat (en typ av socker).

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Ciprofloxacin Accord

Din läkare kommer att förklara för dig exakt hur mycket Ciprofloxacin Accord du ska ta likaväl som hur ofta och hur länge. Detta är beroende på vilken typ av infektion du har och hur allvarlig den är.

Tala om för läkaren om du lider av njurproblem eftersom din dos kan behöva justeras.

Behandlingen pågår vanligen under 5 till 21 dagar, men kan ta längre tid för allvarliga infektioner. Ta alltid tabletterna enligt läkarens anvisningar. Fråga läkare eller apotekspersonal om du inte är säker på hur många tabletter du ska ta eller hur du ska ta Ciprofloxacin Accord.

a. Svälj tabletterna tillsammans med riklig mängd vätska. Tugga inte tabletterna eftersom de inte smakar gott.

b. Försök att ta tabletterna vid samma tid varje dag.

c. Du kan ta tabletterna vid måltiden eller mellan måltider. Om du tar kalcium som en del av en måltid påverkas inte upptaget. Däremot ska Ciprofloxacin Accord tabletter inte tas med mejeriprodukter som mjölk eller yoghurt eller med berikad fruktjuice (exempelvis kalciumberikad apelsinjuice).

Kom ihåg att dricka rikligt med vätska när du tar Ciprofloxacin Accord.

Om du har tagit för stor mängd av Ciprofloxacin Accord

Om du har glömt att ta Ciprofloxacin Accord

Om du slutaratt ta Ciprofloxacin Accord

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart din läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Muskelsmärta och/eller svaghet, inflammation i lederna och ledvärk, ökad muskelspänning och kramper, inflammation i senor eller senbristning, särskilt i den stora senan på baksidan av hälen (hälsenan). Se avsnitt 2.

• En infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd, eller feber med lokala infektionssymtom såsom ont i halsen/svalget/munnen eller svårigheter att kissa (agranulocytos, se avsnitt 2).

• Allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor) (toxisk epidermal nekrolys).

• En extremt kraftig allergisk reaktion med hudutslag vanligen i form av blåsor eller sår i munhåla och ögon samt andra slemhinnor exempelvis genitalier (Stevens-Johnsons syndrom).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Onormala smärtkänslor, brännande känsla, stickningar, domningar eller muskelsvaghet i armar och ben (neuropati, se avsnitt 2).

• En läkemedelsreaktion som orsakar hudutslag, feber, inflammation av inre organ, förändrad blodbild och systemisk sjukdom (DRESS-syndrom, AGEP-akut generaliserad exantematös pustulos).

Övriga biverkningar:

Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• illamående, diarré

• ledsmärtor hos barn

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• svampinfektioner

• en hög koncentration av eosinofiler, en typ av vita blodkroppar

• aptitlöshet (anorexi).

• hyperaktivitet eller upprördhet

• huvudvärk, yrsel, sömnproblem eller smakförändringar

• kräkningar, buksmärtor, matsmältningsproblem såsom orolig mage (matsmältningsbesvär/halsbränna) eller gaser i magen

• ökade mängder av vissa ämnen i blodet (transaminaser och/eller bilirubin)

• utslag, klåda eller nässelutslag

• dålig njurfunktion

• ledsmärta hos vuxna

• smärtor i muskler och i skelett, sjukdomskänsla (asteni) eller feber

• ökning av alkaliska fosfataser i blodet (ett speciellt ämne i blodet)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• förändringar av blodvärdet (leukopeni, leukocytos, neutropeni, anemi), ökad eller minskad mängd av blodkoagulationsfaktor (trombocyter)

• förhöjt blodsocker (hyperglykemi)

• sänkt blodsocker (hypoglykemi) (se avsnitt 2, Varningar och försiktighet)

• förvirring, desorientering, oroskänsla, konstiga drömmar, depression (kan eventuellt leda till självmordstankar, självmordsförsök eller genomfört självmord) eller hallucinationer

• myrkrypningar, ovanlig känselförnimmelse, nedsatt känslighet i huden, darrningar, kramper (se avsnitt 2: Varningar och försiktighetsåtgärder), eller yrsel

• problem med synen (bl.a. dubbelsyn)

• öronsusningar, förlorad hörsel, försämrad hörsel

• hjärtklappning, (takykardi)

• vidgade blodkärl (vasodilatation), lågt blodtryck eller svimning

• andfåddhet inklusive astmatiska symtom

• leverpåverkan, gulsot (kolestatisk ikterus) eller hepatit

• ljuskänslighet (se avsnitt 2: Varningar och försiktighetsåtgärder )

• muskelsmärta, inflammation i lederna, ökad muskelspänning eller kramp

• njursvikt, blod eller kristaller i urinen (se avsnitt 2: Varningar och försiktighetsåtgärder), urinvägsinfektion

• ansamling av vätska i kroppen (svullnad) eller uttalad svettning

• förhöjda nivåer av enzymet amylas

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10,000 användare):

• minskat antal av en speciell typ av röda blodkroppar (hemolytisk anemi); nedgång i antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni), vilket kan vara dödligt, och benmärgsdepression vilken också kan vara dödlig (se avsnitt 2: Varningar och försiktighetsåtgärder)

• mental störning (psykotisk reaktion som kan eventuellt leda till självmordstankar, självmordsförsök eller genomfört självmord) (se avsnitt 2: Varningar och försiktighetsåtgärder)

• migrän, förändrad koordinationsförmåga, ostadig gång, förändrat luktsinne (olfactorisk rubbning), tryck på hjärnan (intrakraniellt tryck)

• förändrat färgseende

• inflammation i blodkärlens väggar (vaskulit)

• inflammation i bukspottkörteln

• levercellsdöd (levernekros) kan i mycket sällsynta fall leda till livshotande leversvikt

• små punktformiga blödningar under huden (petekier); olika hudåkommor eller hudutslag

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• onormalt snabb hjärtrytm, livshotade oregelbunden hjärtrytm, förändring av hjärtrytmen (kallat ”förlängning av QT-intervall”, detta syns på EKG, elektronisk registrering av hjärtats arbete)

• mycket upprymd känsla (mani) eller överaktivitet och känsla av stor optimism (hypomani)

• pustulöst utslag

• påverkan på blodets koagulering

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt Läkemedelsverket Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se.. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Ciprofloxacin Accordska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ciprofloxacinhydroklorid.

Övriga innehållsämnen ärkroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, povidon, magnesiumstearat. Filmdrageringen består av hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol, natriumcitratdihydrat (E331 iii) och färgämnet titanoxid (E171) (se avsnitt 2 för Viktig information om några innehållsämnen i Ciprofloxacin Accord).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ciprofloxacin 250 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter märkta ”AM” på ena sidan och omärkta på andra.

Ciprofloxacin 500 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, kapselformade, bikonvexa, tabletter med fasade kanter märkta ”CI” på ena sidan och omärkta på andra.

Ciprofloxacin 750 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, kapselformade, bikonvexa, tabletter med fasade kanter märkta ”CJ” på ena sidan och omärkta på andra.

Ciprofloxacin Accord finns tillgängliga i PVC/Alu-blisterförpackning.

Förpackningsstorlekar: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 och 100 tabletter i blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF, Storbritannien

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF, Storbritannien

Denna bipacksedel godkändes senast 2016-04-15

Råd/medicinsk information

Antibiotika används för att bota bakteriella infektioner. De har ingen effekt mot virusinfektioner.

Om läkaren har förskrivit antibiotika så behöver du det för just denna sjukdom.

Trots antibiotika kan vissa bakterier överleva eller växa. Detta kallas resistens: vissa antibiotikabehandlingar har inte längre någon effekt.

Felaktig användning av antibiotika ökar resistensen. Du kan till och med hjälpa bakterien att bli resistent och därmed försena förbättringen eller minska antibiotikans effekt om du inte tar hänsyn till följande:

- doser

- doseringsintervall

- behandlingstidens längd

Följaktligen, för att bevara effekten av detta läkemedel:

1 - Använd endast förskriven antibiotika

2 - Följ förskrivningen noga

3 - Använd inte kvarbliven antibiotika utan medicinsk förskrivning, även om du önskar behandla liknande sjukdom

4 - Ge aldrig din antibiotika till en annan person; den kanske inte är lämplig för hennes/hans sjukdom

5 - Efter avslutad behandling lämna överblivet läkemedel till apoteket för att vara säker på att det förstörs på rätt sätt