BIPACKSEDEL: information till användaren

Ciprofloxacin Actavis 250 mg filmdragerade tabletter

Ciprofloxacin Actavis 500 mg filmdragerade tabletter

Ciprofloxacin Actavis 750 mg filmdragerade tabletter

ciprofloxacin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Ciprofloxacin Actavis är och vad det används för

2. Innan du tar Ciprofloxacin Actavis

3. Hur du tar Ciprofloxacin Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ciprofloxacin Actavis ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD CIPROFLOXACIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Ciprofloxacin Actavis är ett antibiotikum inom gruppen fluoroquinoloner. Den aktiva substansen är ciprofloxacin. Ciprofloxacin verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Den verkar bara på specifika stammar av bakterier.

Vuxna

Ciprofloxacin Actavis används till vuxna för att behandla följande bakterieinfektioner:

• luftvägsinfektioner

• långdragna eller återkommande öron- eller bihåleinfektioner

• urinvägsinfektioner

• infektioner i testiklarna

• infektioner i underlivet på kvinnor

• infektioner i mag-tarmkanalen och infektioner i buken

• hud- och mjukdelsinfektioner

• infektioner i skelett och leder

• för att behandla infektioner hos patienter med mycket lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)

• för att förhindra infektioner hos patienter med mycket lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)

• för att förhindra infektioner orsakade av Neisseria meningitidis

• exponering för mjältbrandsbakterier via luftvägarna

Om du har en allvarlig infektion eller en som är orsakad av mer än en typ av bakterie kan du ordineras ytterligare antibiotikabehandling som tillägg till Ciprofloxacin Actavis.

Barn och ungdomar

Ciprofloxacin Actavis används till barn och ungdomar, under uppsikt av medicinsk specialist, för att behandla följande bakterieinfektioner:

• akuta lunginfektioner hos barn och ungdomar som lider av cystisk fibros

• komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive infektioner som har nått njurarna (pyelonefrit)

• exponering för mjältbrandsbakterier via luftvägarna (misstänkt eller bekräftad)

Ciprofloxacin Actavis kan också användas för att behandla andra speciellt allvarliga infektioner hos barn och ungdomar när din läkare anser det nödvändigt.

2. INNAN DU TAR CIPROFLOXACIN ACTAVIS

Ta inte Ciprofloxacin Actavis

• om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller andra kinolonläkemedel eller något av övriga innehållsämnen i Ciprofloxacin Actavis tabletter (se avsnitt 6)

• om du behandlas med tizanidin (se avsnitt 2 Intag av andra läkemedel)

Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Actavis:

Före behandling med Ciprofloxacin Actavis

Tala om för din läkare om du

• någon gång har haft njurbesvär eftersom din behandling kan behöva anpassas

• lider av epilepsi eller annan neurologisk sjukdom

• har upplevt senproblem under tidigare behandling med ett antibiotikum liknande Ciprofloxacin Actavis

• har myastenia gravis (en typ av muskelsvaghet)

• försiktighet bör iakttas under användning av denna typ av läkemedel om du är född med eller om någon i din familj har förlängning av QT- intervall, (detta syns på EKG elektronisk registrering av hjärtats arbete) har en rubbning i saltbalansen i blodet (speciellt låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam hjärtrytm (kallat bradykardi), har ett svagt hjärta (hjärtsvikt), har tidigare haft hjärtattack (hjärtinfarkt), du är kvinna eller äldre, eller tar andra läkemedel som resulterar i onormala EKG förändringar (se avsnitt Användning av andra läkemedel).

Under behandling med Ciprofloxacin Actavis

Tala genast om för din läkare om något av följande uppkommer under behandling med Ciprofloxacin Actavis. Din läkare kommer att besluta om behandlingen med Ciprofloxacin Actavis behöver avslutas.

• Svår, plötslig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/chock, angioödem). Även efter den första dosen, finns det en liten risk att du upplever en allvarlig allergisk reaktion med följande symtom: täthet i bröstet, svindel eller svimning eller upplever yrselkänsla när du står upp. Om det händer ska du sluta ta Ciprofloxacin Actavis och omedelbart kontakta din läkare.

• Smärta och svullnad i lederna och seninflammation kan ibland uppkomma, särskilt om du är äldre och dessutom behandlas med kortikosteroider. Vid första tecken på någon smärta eller inflammation, sluta ta Ciprofloxacin Actavis och vila det smärtande området. Undvik onödiga rörelser, eftersom det kan öka risken för senbristning. Inflammationer och senbristning kan ske flera månader efter du har avslutat behandling med Ciprofloxacin Actavis.

• Om du lider av epilepsi eller annan neurologisk sjukdom såsom minskat blodflöde i hjärnan eller slaganfall, kan du uppleva biverkningar relaterade till centrala nervsystemet. Om detta händer ska du sluta ta Ciprofloxacin Actavis och genast kontakta din läkare.

• Du kan uppleva psykiatriska reaktioner första gången du tar Ciprofloxacin Actavis. Om du lider av depression eller psykoser kan dina symtom bli värre under behandling med Ciprofloxacin Actavis. Om detta händer ska du sluta ta Ciprofloxacin Actavis och genast kontakta din läkare.

• Du kan känna symtom av neuropati såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet. Om detta händer ska du sluta ta Ciprofloxacin Actavis och genast kontakta din läkare.

• Diarré kan uppkomma under tiden du tar antibiotika, inklusive Ciprofloxacin Actavis, eller till och med flera veckor efter det att du slutat ta dem. Om detta blir allvarligt eller ihållande eller om du upptäcker blod eller slem i din avföring, sluta då genast att ta Ciprofloxacin Actavis eftersom detta kan vara livshotande. Ta inga läkemedel som stoppar eller minskar tarmens rörelser, och kontakta din läkare.

• Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar Ciprofloxacin Actavis om du ska lämna blod-eller urinprov.

• Ciprofloxacin Actavis kan orsaka leverskada. Om du märker några symtom såsom förlorad aptit, gulsot (gulaktig hud), mörk urin, klåda eller spändhet i magen, ska du sluta ta Ciprofloxacin Actavis och kontakta din läkare omedelbart.

• Ciprofloxacin Actavis kan orsaka nedgång i antalet vita blodkroppar och din motståndskraft mot infektioner kan bli nedsatt. Om du upplever en infektion med symtom som feber och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd, eller feber med lokalt infektionssymtom såsom ömhet i halsen/svalget/munnen eller besvär med urinen skall du kontakta din läkare omedelbart. Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera möjlig nedgång av vita blodkroppar (agranulocytosis). Det är viktigt att informera läkaren om ditt läkemedel.

• Tala om för din läkare om du eller någon familjemedlem har en glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist (G6PD), eftersom det finns en risk för dig att få anemi av ciprofloxacin.

• Om din syn blir sämre, eller om dina ögon påverkas på något annat sätt medan du tar Ciprofloxacin Actavis, kontakta en ögonläkare omedelbart.

• Din hud blir känsligare för solljus eller ultraviolett ljus (UV) när du tar Ciprofloxacin Actavis. Undvik exponering för starkt solljus och konstgjort UV-ljus såsom solarier.

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även sådana som du fått utan recept.

Du måste tala om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan förändra din hjärtrytm, läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricykliska antidepressiva, vissa bakteriedödande medel (som tillhör gruppen makrolider), vissa antipsykotika.

Ta inte Ciprofloxacin Actavis tillsammans med tizanidin eftersom det kan orsaka biverkningar som lågt blodtryck och trötthet (se avsnitt 2: ”Ta inte Ciprofloxacin Actavis”).

Det är känt att följande läkemedel interagerar med Ciprofloxacin Actavis i din kropp. Att ta Ciprofloxacin Actavis tillsammans med dessa mediciner kan påverka den terapevtiska effekten av dessa mediciner. Det kan även öka risken för att uppleva biverkningar.

Tala om för din läkare om du tar:

• warfarin, acenokumarol, fenprokumon, fluindion eller andra antikoagulantia (förtunnar blodet)

• probenecid (mot gikt)

• metoklopramid (medel mot kräkningar och illamående)

• omeprazol (mot magsår och sura uppstötningar)

• metotrexat (mot vissa typer av cancer, psoriasis, reumatoid artrit)

• teofyllin (mot andningsproblem)

• tizanidin (mot muskelspasticitet vid multipel skleros)

• klozapin (ett antipsykotikum)

• ropinirol (mot Parkinsons sjukdom)

• fenytoin (mot epilepsi)

Ciprofloxacin Actavis kan öka nivåerna av följande substanser i ditt blod:

• pentoxifyllin (för cirkulationsstörningar)

• koffein

• cyklosporin (ett immunförsvarshämmande läkemedel)

• glibenklamid (läkemedel vid diabetes)

• duloxetin (mot t ex depression, ångest, diabetessmärta eller ansträngningsinkontinens)

• lidokain (ett bedövningsmedel)

• sildenafil (vid erektil dysfunktion)

• agomelatin (mot depression)

• zolpidem (sömnmedel)

Vissa läkemedel kan minska effekten av Ciprofloxacin Actavis. Tala om för din läkare om du tar eller vill ta:

• antacida

• mineraltillskott

• sukralfat

• fosfatbundna polymerer (t ex sevelamer)

• mediciner eller tillskott innehållande kalcium, magnesium, aluminium eller järn.

Om dessa preparat är viktiga för dig, ta Ciprofloxacin Actavis omkring 2 timmar före eller inte tidigare

än 4 timmar efter dem.

Intag av Ciprofloxacin Actavis med mat och dryck

Såvida du inte tar Ciprofloxacin Actavis under måltid, ät eller drick inte någon mejeriprodukt (såsom mjölk eller yoghurt) eller drycker med kalciumtillskott när du tar tabletterna, eftersom det kan påverka upptaget av den aktiva substansen.

Graviditet och amning

Det är bäst att undvika att ta Ciprofloxacin Actavis under graviditet. Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid.

Ta inte Ciprofloxacin Actavis under tiden du ammar eftersom ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk och kan vara skadligt för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Ciprofloxacin Actavis kan göra så att du känner dig mindre uppmärksam. Vissa neurologiska biverkningar kan förekomma. Framför inte fordon eller använd maskiner förrän du vet hur du reagerar på Ciprofloxacin Actavis. Om du är osäker, tala med din doktor.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. HUR DU TAR CIPROFLOXACIN ACTAVIS

Din läkare kommer att förklara för dig exakt hur mycket Ciprofloxacin Actavis du ska ta likaväl som hur ofta och hur länge. Detta är beroende på vilken typ av infektion du har och hur allvarlig den är.

Tala om för din läkare om du lider av njurproblem eftersom din dos kan behöva justeras.

Behandlingen pågår vanligen under 5 till 21 dagar, men kan ta längre tid för allvarliga infektioner. Ta tabletterna precis så som din läkare har sagt. Fråga din doktor eller apotekspersonal om du inte är säker på hur många tabletter du ska ta eller hur du ska ta Ciprofloxacin Actavis.

a. Svälj tabletterna tillsammans med riklig mängd vätska. Tugga inte tabletterna eftersom de inte smakar gott.

b. Försök att ta tabletterna vid samma tid varje dag.

c. Du kan ta tabletterna mellan måltider eller vid måltiden. Om du tar kalcium som en del av en måltid påverkas inte upptaget. Däremot ska inteCiprofloxacin Actavis tabletter tas med måltid endast bestående av mejeriprodukter som mjölk eller yoghurt eller med kalciumberikad fruktjuice.

Kom ihåg att dricka rikligt med vätska när du tar Ciprofloxacin Actavis.

Om du har tagit för stor mängd av Ciprofloxacin Actavis

Om du tagit mer än förskriven dos, sök medicinsk hjälp omedelbart. Ta om möjligt med dina tabletter eller förpackningen och visa doktorn.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Ciprofloxacin Actavis

Ta den normala dosen så snart som möjligt och fortsätt sedan som ordinerat. Om det däremot nästan är dags för din nästa dos ta inte den glömda dosen utan fortsätt som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Se till att fullfölja din kur.

Om du slutar att ta Ciprofloxacin Actavis

Det är viktigt att du fullföljer behandlingskuren även om du börjar känna dig bättre efter några dagar. Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan din infektion vara otillräckligt behandlad och symtomen på infektionen kan komma tillbaka eller bli värre. Du kan också utveckla resistens mot antibiotikan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Ciprofloxacin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Vanliga biverkningar (mellan 1 och 10 av 100 personer förväntas få dem)

• illamående, diarré

• ledsmärtor hos barn

Mindre vanliga biverkningar (mellan 1 och 10 av 1 000 personer förväntas få dem):

- en hög koncentration av eosinofiler, en typ av vita blodkroppar

• aptitlöshet (anorexi)

• hyperaktivitet eller agitation

• huvudvärk, svindel, sömnproblem eller smakförändringar

• kräkningar, buksmärtor, matsmältningsproblem såsom orolig mage (matsmältningsbesvär/halsbränna) eller gaser i magen

• ökade mängder av vissa ämnen i blodet (transaminaser och/eller bilirubin)

• utslag, klåda eller nässelutslag

• ledsmärta hos vuxna

• dålig njurfunktion

• smärtor i muskler och i skelett, sjukdomskänsla (asteni) eller feber

• ökning av alkaliska fosfataser i blodet (ett speciellt ämne i blodet)

Sällsynta biverkningar (mellan 1 och 10 av 10 000 personer förväntas få dem):

• förändringar av blodvärdet (leukopeni, leukocytos, neutropeni, anemi), ökad eller minskad mängd av blodkoagulationsfaktor (trombocyter)

• allergisk reaktion, svullnad (ödem) eller snabb svullnad i huden och slemhinnor (angioödem)

• förhöjt blodsocker (hyperglykemi)

• förvirring, desorientering, oroskänsla, konstiga drömmar, hallucinationer eller depression (kan leda till självmordsbeteende/tankar eller självmordsförsök och fullbordat självmord).

• myrkrypningar, ovanlig känselförnimmelse, nedsatt känslighet i huden, darrningar, kramper (se avsnitt 2: Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Actavis), yrsel

• problem med synen (t ex dubbelseende)

• öronsusningar, förlorad hörsel, försämrad hörsel

• hjärtklappning, (takykardi)

• vidgade blodkärl (vasodilatation), lågt blodtryck eller svimning

• andfåddhet inklusive astmatiska symtom

• leverpåverkan, gulsot (kolestatisk ikterus) eller hepatit

• ljuskänslighet (se avsnitt 2: Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Actavis)

• muskelsmärta, inflammation i lederna, ökad muskelspänning eller kramp

• njursvikt, blod eller kristaller i urinen (se avsnitt 2: Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Actavis), inflammation i urinvägarna

• vätskeretention eller uttalad svettning

• förhöjda nivåer av enzymet amylas

Mycket sällsynta biverkningar (mellan 1 och 10 av 10 000 personer förväntas få dem):

• minskat antal av en speciell typ av röda blodkroppar (hemolytisk anemi); en allvarlig nedgång av en typ av vita blodkroppar (agranulocytos); nedgång i antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni), vilket kan vara dödligt, och benmärgsdepression vilken också kan vara dödlig (se avsnitt 2: Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Actavis)

• allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion eller anafylaktisk chock, vilket kan vara dödligt – serumsjuka) (se avsnitt 2: Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Actavis)

• mental störning (psykotisk reaktion vilken kan leda till självmordsbeteende/tankar eller självmordsförsök och fullbordat självmord) (se avsnitt 2: Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Actavis)

• migrän, förändrad koordination, ostadig gång, förändrat luktsinne (olfactorisk rubbning), tryck på hjärnan (intrakraniellt tryck)

• förvanskning av färgseendet

• inflammation i blodkärlens väggar (vaskulit)

• pankreatit (inflammation i bukspottkörteln)

• levercellsdöd (levernekros) kan i mycket sällsynta fall leda till livshotande leversvikt

• små punktformiga blödningar under huden (petekier); olika hudåkommor eller hudutslag (till exempel, den potentiellt dödliga Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys)

• muskelsvaghet, seninflammation, senruptur – speciellt den stora senan på baksidan av hälen (Arkillessenan) (se avsnitt 2: Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Actavis), försämring av symtomen av myastenia gravis (se avsnitt 2: Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Actavis)

Okänd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data):

• mycket upprymd känsla (mani) eller överaktivitet och känsla av stor optimism (hypomani)

• problem relaterade till nervsystemet såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet i extremiteterna

• hjärtproblem, onormalt snabb hjärtrytm, livshotade oregelbunden hjärtrytm, förändring av hjärtrytmen (kallat ”förlängning av QT-intervall”, detta syns på EKG, elektronisk registrering av hjärtats arbete)

• röda svullna hudområden med varblåsor (akut generaliserad exantematös pustulos), allvarlig överkänslighetsreaktion som kallas DRESS (läkemedelsreaktion med eosinofila och systemiska symtom)

• förhöjt INR-värde (dvs ökad blodförtunnande effekt) hos patienter som behandlas med blodförtunnande medel (t ex warfarin).

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. HUR CIPROFLOXACIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är ciprofloxacin. En tablett innehåller ciprofloxacinhydroklorid motsvarande ciprofloxacin 250 mg, 500 mg respektive 750 mg.

.

- Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, makrogol, krospovidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, titandioxid (färgämne E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletter 250 mg: vita eller svagt gula, filmdragerade, runda, Ø 11 mm, kupade tabletter med skåra på båda sidorna samt på kanterna, märkta med C250 på ena sidan.

Tabletter 500 mg: vita eller svagt gula, filmdragerade, ovala, 8,2x17 mm, kupade tabletter med skåra på ena sidan samt på kanten, märkta med C500 på ena sidan.

Tabletter 750 mg: vita eller svagt gula, filmdragerade, ovala, 10x19 mm, kupade tabletter med skåra på ena sidan samt på kanten, märkta med C750 på ena sidan.

Förpackningsstorlekar:

10 st, 20 st 100 st och 50x1 st (endosförpackning).

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Denna bipacksedel godkändes senast: 2015-11-05

Råd/medicinsk information

Antibiotika används för att bota bakteriella infektioner. De har ingen effekt mot virusinfektioner.

Om din läkare har förskrivit antibiotika så behöver du dem för just denna sjukdom.

Trots antibiotika kan vissa bakterier överleva eller växa. Detta kallas resistens: vissa antibiotikabehandlingar blir inte effektiva.

Felaktig användning av antibiotika ökar resistensen. Du kan till och med hjälpa bakterien att bli resistent och därmed försena förbättringen eller minska antibiotikans effekt om du inte tar hänsyn till följande:

- dos

- doseringsintervall

- behandlingstidens längd

Följaktligen, för att bevara effekten av detta läkemedel: