Information för alternativet: Ciprofloxacin Amneal 500 Mg Filmdragerad Tablett, Ciprofloxacin Amneal 750 Mg Filmdragerad Tablett, Ciprofloxacin Amneal 250 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Ciprofloxacin Amneal 500 Mg Filmdragerad Tablett Ciprofloxacin Amneal 750 Mg Filmdragerad Tablett Ciprofloxacin Amneal 250 Mg Filmdragerad Tablett
2. Ciprofloxacin Amneal 2 Mg/Ml Infusionsvätska, Lösning

Document: Ciprofloxacin Amneal film-coated tablet PL change

• Ciprofloxacin Amneal film-coated tablet PL
• Ciprofloxacin Amneal film-coated tablet ENG PL

---

Bipacksedeln: Information till användaren

Ciprofloxacin Amneal, 250 mg filmdragerade tabletter

Ciprofloxacin Amneal, 500 mg filmdragerade tabletter

Ciprofloxacin Amneal, 750 mg filmdragerade tabletter

ciprofloxacin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om:

1. Vad Ciprofloxacin Amneal är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Ciprofloxacin Amneal

3. Hur du tar Ciprofloxacin Amneal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ciprofloxacin Amneal ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ciprofloxacin Amneal är och vad det används för

Ciprofloxacin Amneal är ett antibiotikum inom gruppen fluoroquinoloner. Det aktiva substansen är ciprofloxacin. Ciprofloxacin verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Den verkar bara på specifika stammar av bakterier.

Vuxna

Ciprofloxacin Amneal används till vuxna för att behandla följande bakterieinfektioner:

• luftvägsinfektioner

• långdragna eller återkommande öron-eller bihåleinfektioner

• urinvägsinfektioner

• infektioner i testiklarna

• infektioner i underlivet på kvinnor

• infektioner i mag-tarmkanalen och infektioner i buken

• hud- och mjukdelsinfektioner

• infektioner i skelett och leder

• för att behandla infektioner hos patienter med mycket lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)

• för att förhindra infektioner hos patienter med mycket lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)

• för att förhindra infektioner orsakade av Neisseria meningitidis

• exponering för mjältbrandsbakterier

Om du har en allvarlig infektion eller en som är orsakad av mer än en typ av bakterie kan du ordineras ytterligare antibiotikabehandling som tillägg till Ciprofloxacin Amneal.

Ciprofloxacin som finns i Ciprofloxacin Amneal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Barn och ungdomar

Ciprofloxacin Amneal används till barn och ungdomar, under uppsikt av medicinsk specialist, för att behandla följande bakterieinfektioner:

• infektioner i lungor och bronker hos barn och ungdomar som lider av cystisk fibros

• komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive infektioner som har nått njurarna (pyelonefrit)

• exponering för mjältbrandsbakterier via luftvägarna

Ciprofloxacin Amneal kan också användas för att behandla andra speciellt allvarliga infektioner hos

barn och ungdomar när din läkare anser det nödvändigt.

2. Vad du behöver veta innan du tar Ciprofloxacin Amneal

Ta inte Ciprofloxacin Amneal

• om du är allergisk mot ciprofloxacin eller mot andra kinolonläkemedel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du behandlas med tizanidin (se avsnitt 2 Andra läkemedel och Ciprofloxacin Amneal)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar Ciprofloxacin Amneal:

• har haft hjärtproblem. Försiktighet bör iakttas under användning av denna typ av läkemedel om du är född med eller om någon i din familj har förlängning av QT- intervall, (detta syns på EKG, elektronisk registrering av hjärtats arbete) har en rubbning i saltbalansen i blodet (speciellt låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam hjärtrytm (kallat bradykardi), har ett svagt hjärta (hjärtsvikt), har tidigare haft hjärtattack ( hjärtinfarkt), du är kvinna eller äldre, eller tar andra läkemedel som resulterar i onormala EKG förändringar (se avsnitt Andra läkemedel och Ciprofloxacin Amneal)• någon gång har haft njurbesvär eftersom din behandling kan behöva anpassas

• lider av epilepsi eller annan neurlogisk sjukdom

• har upplevt senproblem under tidigare behandling med ett antibiotikum liknande Ciprofloxacin Amneal

• har myastenia gravis (en typ av muskelsvaghet)

Under behandling med Ciprofloxacin Amneal

Tala genast om för din läkare om något av följande uppkommer under behandling med Ciprofloxacin Amneal. Din läkare kommer att besluta om behandlingen med Ciprofloxacin Amneal behöver avslutas.

Amneal. Om detta händer ska du sluta ta Ciprofloxacin Amneal och genast kontakta din läkare.

• Diarré kan uppkomma under tiden du tar antibiotika, inklusive Ciprofloxacin Amneal, eller till och med flera veckor efter det att du slutat ta dem. Om detta blir allvarligt eller ihållande eller om du upptäcker blod eller slem i din avföringr, sluta då genast att ta Ciprofloxacin Amneal eftersom det kan vara livshotande. Ta inga läkemedel som stoppar eller minskar tarmens rörelser, och kontakta din läkare.

• Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar Ciprofloxacin Amneal om du ska lämna blod-eller urinprov.

Andra läkemedel och Ciprofloxacin Amneal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även sådana som du fått utan recept.

Ta inte Ciprofloxacin Amneal tillsammans med tizanidin eftersom det kan orsaka biverkningar som lågt blodtryck och trötthet (se avsnitt 2: ”Ta inte Ciprofloxacin Amneal”).

Du måste tala om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan förändra din hjärtrytm, läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika ( t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricykliska antidepressiva, vissa bakteriedödande medel ( som tillhör gruppen makrolider), vissa antipsykotika.

Det är känt att följande läkemedel interagerar med Ciprofloxacin Amneal i din kropp. Att ta Ciprofloxacin Amneal tillsammans med dessa mediciner kan påverka den terapevtiska effekten av dessa mediciner. Det kan även öka risken för att uppleva biverkningar.

Tala om för din läkare om du tar:

• warfarin, nicoumalone, phenprocumonum, fluindion eller andra antikoagulantia (förtunnar blodet)

• probenecid (mot gikt)

• metoklopramid (mot illamående och migrän)

• omeprazol (mot magsår, matsmältningsbesvär, halsbränna och Zollinger-Ellison syndrom)

• cyklosporin (en immunosuppressor)

• methotrexat (mot vissa typer av cancer, psoriasis, reumatoid artrit)

• teofyllin (mot andningsproblem)

• tizanidin (mot muskelspasticitet vid multipel skleros)

• klozapin (ett antipsykotikum)

• ropinirol (mot Parkinsons sjukdom)

• fenytoin (mot epilepsi)

• olanzapin (ett antipsykotikum)

• glibenklamid (mot diabetes)

Ciprofloxacin Amneal kan öka nivåerna av följande substanser i ditt blod:

• pentoxifyllin (för cirkulationsstörningar)

• koffein

• lidokain (ett bedövningsmedel)

• sildenafil (mot erektil dysfunktion)

• duloxetin (mot depression, oro, smärta, stress)

Vissa läkemedel kan minska effekten av Ciprofloxacin Amneal. Tala om för din läkare om du tar eller vill ta:

• antacida

• mineraltillskott

• sukralfat

• fosfatbundna polymerer (t ex sevelamer)

• mediciner eller tillskott innehållande kalcium, magnesium, aluminium eller järn.

Om dessa preparat är viktiga för dig, ta Ciprofloxacin Amneal omkring 2 timmar före eller inte tidigare

än 4 timmar efter dem.

Ciprofloxacin Amneal med mat och dryck

Såvida du inte tar Ciprofloxacin Amneal under måltid, ät eller drick inte någon mejeriprodukt (såsom mjölk eller yoghurt) eller drycker med kalciumtillskott när du tar tabletterna eftersom det kan påverka upptaget av den aktiva substansen.

Graviditet och amning

Det är bäst att undvika att ta Ciprofloxacin Amneal under graviditet.

Ta inte Ciprofloxacin Amneal under tiden du ammar eftersom ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk och kan vara skadligt för ditt barn.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Ciprofloxacin Amneal kan göra så att du känner dig mindre uppmärksam. Vissa neurologiska biverkningar kan förekomma. Framför inte fordon eller använd maskiner förrän du vet hur du reagerar på Ciprofloxacin Amneal. Om du är osäker, tala med din doktor.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Ciprofloxacin Amneal

Din läkare kommer att förklara för dig exakt hur mycket Ciprofloxacin Amneal du ska ta likaväl som hur ofta och hur länge. Detta är beroende på vilken typ av infektion du har och hur allvarlig den är.

Tala om för din läkare om du lider av njurproblem eftersom din dos kan behöva justeras.

Behandlingen pågår vanligen under 5 till 21 dagar, men kan ta längre tid för allvarliga infektioner. Ta tabletterna precis så som din läkare har sagt. Fråga din doktor eller apotekspersonal om du inte är säker på hur många tabletter du ska ta eller hur du ska ta Ciprofloxacin Amneal.

a. Svälj tabletterna tillsammans med rikligt mängd vätska. Tugga inte tabletterna eftersom de inte

smakar gott.

b. Försök att ta tabletterna vid samma tid varje dag.

c. Du kan ta tabletterna vid måltiden eller mellan måltider. Om du tar kalcium som en del av en måltid påverkas inte upptaget. Däremot ska inte Ciprofloxacin Amneal tabletter tas med mejeriprodukter som mjölk eller yoghurt eller med berikad frukt-juice (t ex kalciumberikad apelsinjuice).

Kom ihåg att dricka rikligt med vätska när du tar Ciprofloxacin Amneal.

Om du har tagit för stor mängd av Ciprofloxacin Amneal

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning. Ta om möjligt med dina tabletter eller förpackningen och visa doktorn.

Om du har glömt att ta Ciprofloxacin Amneal

Ta den vanliga dosen så snart som möjligt och fortsätt sedan som ordinerat. Om det däremot snart är dags för din nästa dos, ta inte den glömda dosen utan fortsätt som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Se till att fullfölja din kur.

Om du slutar att ta Ciprofloxacin Amneal

Det är viktigt att du fullföljer behandlingskuren även om du börjar känna dig bättre efter några dagar. Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan din infektion vara otillräckligt behandlad och symtomen på infektionen kan komma tillbaka eller bli värre. Du kan också utveckla resistens mot antibiotikan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Ciprofloxacin Amneal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• illamående, diarré

• ledsmärtor hos barn

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• svampinfektioner

• en hög koncentration av eosinofiler, en typ av vita blodkroppar

• aptitlöshet (anorexi)

• hyperaktivitet eller agitation

• huvudvärk, svindel, sömnproblem eller smakförändringar

• kräkningar, buksmärtor, matsmältningsproblem såsom orolig mage (matsmältningsbesvär/halsbränna) eller gaser i magen

• ökade mängder av vissa ämnen i blodet (transaminaser och/eller bilirubin)

• utslag, klåda eller nässelutslag

• ledsmärta hos vuxna

• dålig njurfunktion

• smärtor i muskler och i skelett, sjukdomskänsla (asteni) eller feber

• ökning av alkaliska fosfataser i blodet (ett speciell ämne i blodet)

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

• inflammation i tarmen (kolit) förknippat med antibiotikaanvändning (kan vara dödligt i mycket sällsynta fall) (se avsnitt 2: Varningar och försiktighet)

• förändringar av blodvärdet (leukopeni, leukocytos, neutropeni, anemi), ökad eller minskad mängd av blodkoagulationsfaktor (trombocyter)

• allergisk reaktion, svullnad (ödem) eller snabb svullnad i huden och slemhinnor (angioödem)

• förhöjt blodsocker (hyperglykemi)

• förvirring, desorientering, oroskänsla, konstiga drömmar, depression vilket i sällsynta fall kan leda till självmordstankar och självmordsbeteende eller hallucinationer

• myrkrypningar, ovanlig känselförnimmelse, nedsatt känslighet i huden, darrningar, kramper (se avsnitt 2: Varningar och försiktighet), yrsel

• problem med synen

• öronsusningar, förlorad hörsel, försämrad hörsel

• hjärtklappning, (takykardi)

• vidgade blodkärl (vasodilatation), lågt blodtryck eller svimning

• andfåddhet inklusive astmatiska symtom

• leverpåverkan, gulsot (kolestatisk ikterus) eller hepatit

• ljuskänslighet (se avsnitt 2: Varningar och försiktighet)

• muskelsmärta, inflammation i lederna, ökad muskelspänning eller kramp

• njursvikt, blod eller kristaller i urinen (se avsnitt 2: Varningar och försiktighet), inflammation i urinvägarna

• vätskeretention eller uttalad svettning

• förhöjda nivåer av enzymet amylas

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 peronser ):

• minskat antal av en speciell typ av röda blodkroppar (hemolytisk anemi); en allvarlig nedgång av en typ av vita blodkroppar (agranulocytos); nedgång i antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni), vilket kan vara dödligt, och benmärgsdepression vilken också kan vara dödlig (se avsnitt 2: Varningar och försiktighet)

• allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion eller anafylaktisk chock, vilket kan vara dödligt serumsjuka) (se avsnitt 2: Varningar och försiktighet)

• mental störning (psykotisk reaktion) vilket i sällsynta fall kan leda till självmordstankar och självmordsbeteende (se avsnitt 2: Varningar och försiktighet)

• migrän, förändrad koordination, ostadig gång, förändrat luktsinne (olfactorisk rubbning), tryck på hjärnan (intrakraniellt tryck)

• förvanskning av färgseendet

• inflammation i blodkärlens väggar (vaskulit)

• pankreatit (inflammation i bukspottkörteln)

• levercellsdöd (levernekros) kan i mycket sällsynta fall leda till livshotande leversvikt

• små punktformiga blödningar under huden (petekier); olika hudåkommor eller hudutslag (till exempel, den potentiellt dödliga Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys)

• muskelsvaghet, seninflammation, senruptur – speciellt den stora senan på baksidan av hälen (Arkillessenan) (se avsnitt 2: Varningar och försiktighet), försämring av symtomen av myastenia gravis (se avsnitt 2: Varningar och försiktighet)

Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• problem relaterade till nervsystemet såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet i extremiteterna

• hjärtproblem: onormalt snabb hjärtrytm, livshotade oregelbunden hjärtrytm, förändring av hjärtrytmen (kallat ”förlängning av QT-intervall”, detta syns på EKG, elektronisk registrering av hjärtats arbete)

• akut generaliserat exantematös pustulos (AGEP) – typ av hudsjukdom som orsakar röda blåsor på huden.

• ökad blodförtunnande effekten vid samtidigt behandling med anti-koagulantia så som warfarin.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. Hur Ciprofloxacin Amneal ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret efter exp. eller kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Detta läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg ciprofloxacin (somciprofloxacinhydroklorid).

Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg ciprofloxacin (somciprofloxacinhydroklorid).

Varje filmdragerad tablett innehåller 750 mg ciprofloxacin (somciprofloxacinhydroklorid).

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon (K 30),kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), magnesiumstearat.

Filmdragering: hypromellos, makrogol 400, titandioxid

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett

Ciprofloxacin Amneal 250 mg: Vita till benvita, runda, filmdragerade tabletter med en skåra på ena sidan och präglad med "F", "23" på båda sidor om en skåra på andra sidan.

Skåran ska endast underlätta brytning för lättare nedsväljning och inte för delning i lika doser.

Ciprofloxacin Amneal 500 mg: Vita till benvita, kapselformade, filmdragerade tabletter med en skåra på ena sidan och präglade med ”F22” på den andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika delar.

Ciprofloxacin Amneal 750 mg: Vita till benvita, kapselformade, filmdragerade tabletter präglade med ”C” på ena sidan och ”93” på den andra sidan.

PVC/PVdC-aluminium blister förpackade i kartonger:

Förpackningsstorlekar: 6,10,12,14,16,20,28,50,100 och 120 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irland

Ombud

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Danmark

Tillverkare

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:

Norway: Ciprofloxacin Amneal

Spain: CIPROFLOXACINO Amneal 250 mg/ 500 mg/ 750 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Sweden: Ciprofloxacin Amneal

United Kingdom: Ciprofloxacin 250 mg/ 500 mg/ 750 mg film-coated tablets

Denna bipacksedel godkändes senast 2015-06-22

Råd/medicinsk information

Antibiotika används för att bota bakteriella infektioner. De har ingen effekt mot virusinfektioner. Om din läkare har förskrivit antibiotika så behöver du dem för just denna sjukdom. Trots antibiotika kan vissa bakterier överleva eller växa. Detta kallas resistens; vissa antibiotikabehandlingar blir inte effektiva.

Felaktig användning av antibiotika ökar resistensen. Du kan till och med hjälpa bakterien att bli

resistent och därmed försena förbättringen eller minska antibiotikas effekt om du inte tar hänsyn till

följande:

- dos

- doseringsintervall

- behandlingstidens längd

Följaktligen, för att bevara effekten av detta läkemedel:

sjukdom

sjukdom

destrueras på rätt sätt.