Circovac

Information för alternativet: Circovac, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/286116/2007

EMEA/V/C/114

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Circovac

svincircovirus typ 2

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta inte en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Circovac?

Circovac är ett vaccin som är avsett för grisar. Det innehåller en inaktiverad (avdödad) virusstam av svincircovirus typ 2 (PCV2).

Vad används Circovac för?

Circovac används för att minska förändringar i och skada på lymfvävnader (celler och vävnader som lymfsystemet består av, bland annat lymfkörtlarna) som förknippas med PCV2-infektion hos smågrisar och för att bidra till att minska risken för att dö av denna infektion. Vaccinet ges till hongrisar före och/eller under dräktigheten. Deras smågrisar blir immuniserade (skyddade mot PCV2) när de dricker kolostrum (den första mjölken) från de vaccinerade mödrarna. Detta kallas passiv immunisering. I detta fall varar vaccinets effekt i upp till fem veckor.

Circovac kan också ges direkt till smågrisar från tre veckors ålder (aktiv immunisering). I detta fall varar vaccinets effekt i minst 14 veckor. Circovac ges genom injektion i en muskel. Hur många injektioner och vilken dos som behövs vid den första vaccinationen varierar beroende på vilken typ av hongris som behandlas: gyltor (hongrisar som ännu inte fått smågrisar) behöver tre injektioner på vardera 2 ml, medan suggor (hongrisar som tidigare fått smågrisar) behöver två injektioner på vardera 2 ml. Tidpunkten för injektionen ska anpassas till datumen för parning och grisning. I samtliga fall ska den sista dosen ges två veckor före förväntat datum för grisning. Suggor ska omvaccineras vid varje dräktighet med en injektion två till fyra veckor före grisning. Smågrisar ska vaccineras en gång med en injektion på 0,5 ml.

An agency of the European Union

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8447 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

Hur verkar Circovac?

Svincircovirus typ 2 (PCV2) är känt för att infektera och orsaka många olika kliniska tecken och syndrom hos grisar. Infektionen hos smågrisar uppträder oftast under de första sex levnadsveckorna innan immunsystemet är färdigutvecklat. Symtomen är viktminskning (eller utebliven tillväxt), förstorade lymfkörtlar, andningssvårigheter och i mindre vanliga fall diarré, blek hud och gulsot (gulaktig hud).

Circovac är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Circovac innehåller en PCV2-stam som har inaktiverats så att den inte kan orsaka sjukdomen. När det ges till smågrisar (eller deras mödrar) uppfattar djurets immunsystem det som främmande och bildar antikroppar mot viruset. När det ges till modern överförs dessa antikroppar från mamman till smågrisarna genom kolostrum. Om djuret i framtiden exponeras för PCV2 kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare. Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.

Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en emulsion. Sedan injiceras den "emulsion" som framställts på detta sätt. Emulsionen innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) för att öka immunsvaret.

Hur har Circovacs effekt undersökts?

Laboratorie- och fältstudier har gjorts på Circovac hos dräktiga grisar av olika raser. Både suggor och gyltor (och deras smågrisar) undersöktes i dessa studier. Läkemedlets effekt påvisades genom att mängden antikroppar mot PCV2 i blodet mättes hos vaccinerade suggor (eller gyltor) och även i blodet på deras smågrisar (efter att de fått kolostrum). Läkemedlets effekt undersöktes ytterligare hos smågrisar som direkt utsattes för viruset genom att de observerades för utvecklingen av circovirusrelaterade symtom. Hänsyn togs till sådana parametrar som kroppsvikt och mängderna PCV2 som påträffades i vissa specifika lymfkörtlar samt i blod och avföring. Dessutom undersöktes den totala dödligheten under fältförhållanden bland smågrisar som fötts av vaccinerade suggor och gyltor och jämfördes med dem som föddes av ovaccinerade mödrar.

Hur länge Circovac är effektivt hos smågrisarna har också studerats. Det huvudsakliga måttet på immunsvar var nivån antikroppar mot PCV2 i smågrisarnas blod.

Ytterligare laboratorie- och fältstudier gjordes av Circovac på smågrisar. Laboratoriestudiernas syfte var att utröna hur länge det tog för smågrisar som vaccinerats vid tre veckors ålder att utveckla ett fullständigt skydd och hur länge skyddet mot PCV2-infektion varar.

Vilken nytta har Circovac visat vid studierna?

Studierna visade att vaccination av mödrarna med Circovac kan minska förekomsten av lesioner som förknippas med PCV2-infektioner i lymfvävnaderna hos deras smågrisar. Även om resultatet av vissa av studierna delvis påverkades av PCV2-infektionernas komplicerade natur, visade det största antalet grisar som deltog (från 63 gårdar) och mängden experimentella och kliniska förhållanden en minskning av den totala dödligheten hos smågrisar i samband med circovirusinfektioner på mellan 3,6 procent och 10 procent.

Vilka är riskerna med Circovac?

Circovac kan orsaka övergående rodnad eller svullnad vid eller runt injektionsstället som kan vara i upp till fyra dagar efter injektionen. Efter injektionen kan grisarna få en förhöjd rektaltemperatur på

1,4 °C i upp till två dagar och hos vissa grisar upp till 2,5 °C, men detta varar i regel inte mer än 24

timmar efter injektionen. Andra mer sällsynta biverkningar hos injicerade grisar är minskad aktivitet och minskat födointag, men detta är också övergående. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Circovac finns i bipacksedeln.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Circovac innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion kan orsaka svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. Detta kan leda till förlust av fingret om inte läkarvård ges omedelbart. Om någon oavsiktligt injiceras med denna produkt måste han/hon omedelbart uppsöka läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats. Ta med bipacksedeln till läkaren. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter den medicinska undersökningen ska läkaren kontaktas igen.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess att djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.

Karenstiden för Circovac är noll dagar.

Varför har Circovac godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Circovac är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer. Kommittén rekommenderade att Circovac skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Circovac

Den 21 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Circovac som gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i maj 2013.

Circovac

EMA/286116/2007

Sida 3/3