Information för alternativet: Cisplatin Ebewe 1 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Cisplatin Ebewe 1 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning
2. Cisplatin Ebewe 0,5 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning

Produktresumé

Cisplatin Ebewe 1 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning.

1 ml innehåller 1 mg cisplatin.

1 injektionsflaska à 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 10 mg cisplatin.

1 injektionsflaska à 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 20 mg cisplatin.

1 injektionsflaska à 50 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 50 mg cisplatin.

1 injektionsflaska à 100 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 100 mg cisplatin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Koncentratet är en klar och färglös till gulaktig lösning.

Avancerad eller metastaserad tumörsjukdom (som monoterapi eller i kombinationsbehandling med andra cytostatika): testikelcancer (palliativ och kurativ polykemoterapi), ovarialcancer (stadier III och IV) samt skivepitelcarcinom i huvud och nacke (palliativ behandling).

Vid behandling av småcellig lungcancer.

Vid behandling av avancerad icke småcellig lungcancer.

Cisplatin Ebewe 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska skall spädas före användning
(se avsnitt 6.6).

Den utspädda lösningen skall administreras som intravenös infusion (se nedan). Infusionshjälpmedel (infusionsaggregat, nålar, katetrar, injektionsnålar) som innehåller aluminium skall undvikas (se avsnitt 6.2).

Vuxna och barn:

Cisplatindosen avpassas beroende på primär sjukdom, förväntad reaktion och om cisplatin används som monoterapi eller i kombination med andra cytostatika. Doseringsanvisningarna gäller för både vuxna och barn. För doseringsrekommendationer baserade på diagnos och kliniskt tillstånd skall aktuell medicinsk litteratur användas.

För monoterapi rekommenderas följande behandlingsregimer: 50 till 120 mg/m² som singeldos intravenöst var 3:e till 4:e vecka, eller 15 till 20 mg/m² intravenöst dagligen i 5 dagar, var 3:e till 4:e vecka.

Om läkemedlet används i kombinationsterapi med andra cytostatika måste dosen reduceras. Vanlig cisplatindos är 20 mg/m² eller högre, var 3:e till 4:e veckaförutom vid kombinationsterapi av småcellig och icke småcellig lungcancer då vanlig dos är 80 mg/m².

Ytterligare dosrekommendationer skall baseras på aktuella medicinska rön från litteratur och/eller lämpliga arbetsgrupper.

Innan den andra behandlingsomgången påbörjas, se avsnitt 4.4.

Hos patienter med nedsatt njurfunktion eller benmärgsdepression bör dosen reduceras.

Cisplatinlösning för infusion beredd enligt instruktioner (se avsnitt 6.6) bör ges som intravenös infusion under 6-8 timmar.

Vätsketillförsel skall pågå i 2 till 12 timmar innan administrering och i minst 6 timmar efter administrering av cisplatin. Hydrering är nödvändig för att åstadkomma tillräcklig diures under och efter behandlingen med cisplatin. Detta uppnås genom intravenös infusion av en av följande lösningar:

• natriumkloridlösning 0,9%

• blandning av natriumkloridlösning 0,9% och glukoslösning 5% (1:1).

Hydrering före behandling med cisplatin:

Intravenös infusion med 100 till 200 ml/timme under 6-12 timmar.

Hydrering efter avslutad administrering med cisplatin:

Ytterligare 2 liter intravenös infusion med infusionshastighet 100 ml till 200 ml/timme under 6-12 timmar.

Om urinvolymen efter hydrering är mindre än 100-200 ml/timme, kan forcerad diures vara nödvändig. Detta kan uppnås genom intravenös administrering av mannitol. Om njurfunktionen är normal kan diuretika ges. Administrering av mannitol (eller diuretika) krävs också innan tillförsel av cisplatindoser högre än 60 mg/m² kroppsyta.

Efter en cisplatininfusion bör patienten dricka rikligt under ytterligare 24 timmar för att säkerställa tillräcklig urinproduktion.

Cisplatin är kontraindicerat:

• vid tidigare allergiska reaktioner mot cisplatin eller andra platinainnehållande ämnen eller mot något hjälpämne

• vid dehydrering (för att undvika allvarlig njurskada är hydrering före och efter behandling nödvändig)

• vid benmärgshämning

• vid befintlig njurinsufficiens eller hörselnedsättning då cisplatin är nefrotoxiskt och njurtoxiskt (framför allt ototoxiskt). Dessa toxiciteter kan vara kumulativa vid befintliga sjukdomar av denna typ.

• vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6)

• i kombination med vaccin mot gula febern och fenytoin som ges profylaktiskt
  (se avsnitt 4.5).

Cisplatin reagerar med metalliskt aluminium och bildar en svart platinafällning. Alla aluminiuminnehållande intravenösa aggregat, nålar, katetrar och sprutor ska undvikas.

Cisplatin måste administreras under noggrant överinseende av kvalificerad läkare som är specialiserad på användning av kemoterapeutika.

Lämplig övervakning och hantering av behandlingen och dess komplikationer är möjligt endast om adekvat diagnos och exakta behandlingsförhållanden finns tillgängliga.

Nefrotoxicitet

Cisplatin orsakar svår, kumulativ nefrotoxicitet. En urinmängd på 100 ml/timme eller mer bidrar till att minimera cisplatins nefrotoxicitet. Detta kan åstadkommas genom hydrering med 2 liter av en lämplig intravenös lösning före och likartad hydrering efter administrering av cisplatin (2 500 ml/m²/24 timmar rekommenderas). Om kraftig hydrering är otillräckligt för att upprätthålla tillräcklig urinproduktion kan ett osmotiskt diuretikum ges (t.ex. mannitol).

Neurotoxicitet

Svåra fall av neuropatier har rapporterats. Dessa neuropatier kan vara irreversibla och kan yttra sig som parestesier, areflexi, förlust av proprioception och en känsla av vibrationer. Det har också rapporterats förlust av motorisk funktion. Neurologiska undersökningar måste genomföras regelbundet.

Ototoxicitet

Ototoxicitet har observerats hos upp till 31 % av patienter som behandlats med en singeldos av cisplatin på 50 mg/m². Ototoxicitet yttrar sig som tinnitus och/eller hörselförlust i högfrekvensområdet (4 000 till 8 000 Hz). Nedsatt förmåga att höra samtalston kan ibland förekomma. Den ototoxiska effekten kan vara mer uttalad hos barn som får cisplatin. Hörselbortfallet kan vara ensidigt eller tvåsidigt och tenderar att bli mer frekvent och svårare vid upprepad dosering. Endast i sällsynta fall har dock dövhet rapporterats efter första dosen av cisplatin. Ototoxiciteten kan förstärkas av föregående, samtidig kranialbestrålning och kan ha samband med den maximala plasmakoncentrationen av cisplatin. Det är oklart om cisplatininducerad ototoxicitet är reversibel. Noggrann övervakning med audiometri ska ske innan behandlingen påbörjas och före de följande doserna av cisplatin. Vestibulär toxicitet har också rapporterats. (se avsnitt 4.8 Biverkningar).

Allergiska reaktioner

Liksom med andra platinabaserade läkemedel kan överkänslighetsreaktioner förekomma, i de flesta fall under perfusionen, vilka kräver att perfusionen avbryts och att lämplig symtomatisk behandling ges. Korsreaktioner, ibland med dödlig utgång, har rapporterats med alla platinaföreningar (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer och 4.8 Biverkningar).

Leverfunktion och hematologiska parametrar

De hematologiska parametrarna och leverfunktionen måste regelbundet kontrolleras.

Karcinogen potential

Hos människa har akut leukemi i sällsynta fall förekommit i samband med användning av cisplatin, som i allmänhet gavs i samband med andra leukemiframkallande medel.

Cisplatin är mutagent för bakterier och orsakar kromosomavvikelser i odlingar på djurceller. Karcinogenicitet är möjlig men har inte visats. Cisplatin är teratogent och embryotoxiskt hos möss.

Reaktioner vid injektionsstället

Reaktioner vid injektionsstället kan inträffa under administrering av cisplatin. På grund av risken för extravasation rekommenderas noggrann övervakning av infusionsstället med avseende på möjlig infiltration under läkemedelsadministreringen. Någon specifik behandling för extravasationsreaktioner är för närvarande inte känd.

Varning

Detta cytostatikum har mer uttalad toxicitet än vad som vanligtvis förekommer vid antineoplastisk kemoterapi.

Nefrotoxiciteten , som framförallt är kumulativ, är svår och kräver extra försiktighet vid administrationen (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringsätt samt 4.8 Biverkningar).

Illamående och kräkningar kan vara intensiva och kräver adekvat behandling med antiemetika.

Noggrann övervakning måste också göras i avseende på ototoxicitet, myelodepression och anafylaktiska reaktioner (se avsnitt 4.8 Biverkningar).

Varning

Beredning av lösning för intravenös administrering

Liksom med alla andra potentiellt toxiska produkter är det mycket viktigt att vara försiktig när man hanterar cisplatinlösning. Hudskador är möjliga om man i misstag exponeras för produkten. Det rekommenderas att man använder handskar. Ifall hud och slemhinnor kommer i kontakt med cisplatin ska huden och slemhinnorna tvättas noggrant med tvål och vatten.

Det rekommenderas att man följer gällande bestämmelser för hantering och destruering av cytostatika.

Innan lösningen ges till patienten ska man försäkra sig om att lösningen är klar och inte innehåller partiklar.

Nefrotoxiska substanser:

Samtidig administrering av nefrotoxiska (t.ex. cefalosporiner, aminoglykosider eller amfotericin B eller kontrastmedel) eller ototoxiska (aminoglykosider) läkemedel potentierar den njurtoxiska effekten av cisplatin. Under eller efter behandling med cisplatin bör försiktighet iakttas främst med substanser som utsöndras via njurarna, t.ex. cytostatika som bleomycin och metotrexat, eftersom renalt clearance kan minska.

Den njurtoxiska effekten av ifosfamid kan öka hos patienter som behandlas eller som tidigare har behandlats med cisplatin.

Vid behandling med cisplatin i kombination med bleomycin och etoposid har det i ett enstaka fall observerats en minskning av litiumnivåerna i blodet. Kontroll av litiumnivåerna i blodet rekommenderas därför.

Ototoxiska substanser:

Samtidig administrering av ototoxiska läkemedel (t.ex. aminoglykosider, loopdiuretika) potentierar cisplatins toxiska effekt på hörseln. Med undantag för patienter som får högre cisplatindoser än 60 mg/m², och vars urinproduktion är mindre än 1 000 ml per dygn, bör forcerad diures med loop-diuretika undvikas p.g.a. risken för njurtubuliskada och ototoxicitet.

Hörselbortfall orsakat av cisplatin kan öka vid samtidig användning av ifosfamid.

Försvagade levande vacciner:

Vaccin mot gula febern är strängt kontraindicerat på grund av risken för fatal systemisk vaccinsjukdom (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer). På grund av risken för generaliserad sjukdom bör ett inaktivt vaccin användas om det finns.

Orala antikoagulantia:

Vid samtidig användning av orala antikoagulantia bör INR regelbundet kontrolleras.

Antihistaminer, fentiaziner med flera:

Samtidig administrering av antihistaminer, buklizin, cyklizin, loxapin, meklozin, fentiaziner, tioxantener eller trimetobensamider kan dölja ototoxicitetssymptom (t.ex. yrsel och tinnitus).

Antiepileptika:

Serumkoncentrationerna av antiepileptika kan stanna på subterapeutiska nivåer under behandling med cisplatin.

Pyridoxin i kombination med altretamin:

I en randomiserad studie på behandling av avancerad ovarialcancer påverkades terapisvaret negativt när pyridoxin gavs i kombination med altretamin (hexametylmelamin) och cisplatin.

Paklitaxel

Cisplatinbehandling före infusion av paklitaxel kan minska paklitaxel-clearance med 33 % och därmed förstärka neurotoxiciteten.

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor saknas, men p.g.a. substansens farmakologiska egenskaper misstänks cisplatin orsaka allvarliga missbildningar. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet och transplacental karcinogenicitet (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Cisplatin är kontraindicerat under graviditeten.

BÅDE KVINNLIGA OCH MANLIGA PATIENTER MÅSTE ANVÄNDA PREVENTIVMEDEL FÖR ATT FÖREBYGGA BEFRUKTNING OCH/ELLER GRAVIDITET UNDER MINST 6 MÅNADER EFTER BEHANDLING MED CISPLATIN. Genetisk konsultation rekommenderas om patienten önskar få barn efter avslutad behandling. Eftersom en behandling med cisplatin kan orsaka irreversibel infertilitet, rekommenderas att män som önskar bli fäder i framtiden, söker rådgivning angående frysförvaring av sperma före behandling.

Amning

Cisplatin passerar över i modersmjölk. Amning är därför kontraindicerat under behandlingstiden.

Inga studier har utförts. Förmågan hos patienterna att köra bil eller använda maskiner kan påverkas, p.g.a. biverkningsprofilen (särskilt på centrala nervsystemet och sinnesorganen).

Patienter som drabbats av sådana biverkningar (t ex. sömnighet eller kräkningar) ska undvika att framföra fordon och att använda maskiner.

Biverkningarna är dosberoende och kan vara kumulativa.

De biverkningar som rapporteras mest frekvent (>10%) är hematologiska (leukopeni, trombocytopeni och anemi), gastrointestinala (anorexi, illamående, kräkningar och diarée), hörselrubbningar (nedsatt hörsel), njurpåverkan (njursvikt, nefrotoxicitet, hyperurikemi) samt feber.

Allvarliga toxiska effekter på njurarna, benmärgen och öronen har rapporterats hos upp till en tredjedel av patienterna som fått en engångsdos av cisplatin. Effekterna är i allmänhet dosrelaterade och kumulativa. Ototoxiciteten kan vara mer allvarlig hos barn.

Frekvenser av biverkningar definieras enligt följande konvention:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥ 1/100, <1/10)

Mindre vanliga(≥ 1/1000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, ≤1/1000)

Mycket sällsynta(≤1/10 000 ), frekvens ej känd (kan ej beräknas från tillgänglig data).

Tabell över biverkningar som rapporterats i kliniska studier eller efter marknadsintroduktion (MedDRA‑terminologi)

Infektioner och infestationer
Vanliga	Sepsis
Ingen känd frekvens	Infektiona
Blodet och lymfsystemet
Mycket vanliga	Benmärgssvikt, trombocytopeni, leukopeni, anemi
Ingen känd frekvens	Positivt Coombs test på hemolytisk anemi
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade
Mindre vanliga	Akut leukemi
Immunsystemet
Mindre vanliga	Anafylaktoidab reaktioner
Endokrina systemet
Ingen känd frekvens	Förhöjda amylasnivåer i blodet, otillräcklig sekretion av antidiuretiskt hormon
Metabolism och nutrition
Mycket vanliga	Hyponatremi
Mindre vanliga	Hypomagnesemi
Ingen känd frekvens	Dehydrering, hypokalemi, hypofosfatemi, hyperurikemi, hypokalcemi, tetani
Centrala och perifera nervsystemet
Sällsynta	Kramper, perifer neuropati, leukoencefalopati, reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom
Ingen känd frekvens	Cerebrovaskulär händelse, hemorragisk stroke, ischemisk stroke, ageusi, cerebral arterit, Lhermittes tecken, myelopati, autonom neuropati
Ögon
Ingen känd frekvens	Dimsyn, förvärvad färgblindhet, kortikal blindhet, optisk neurit, papillödem, retinal pigmentering
Öron och balansorgan
Mindre vanliga	Ototoxicitet
Ingen känd frekvens	Tinnitus, dövhet
Hjärtat
Vanliga	Arytmi, bradykardi, takykardi
Sällsynta	Myokardinfarkt
Mycket sällsynta	Hjärtstillestånd
Ingen känd frekvens	Hjärtsjukdom
Blodkärl
Ingen känd frekvens	Trombotisk mikroangiopati (hemolytiskt uremiskt syndrom), Raynauds fenomen
Magtarmkanalen
Sällsynta	Stomatit
Ingen känd frekvens	Kräkningar, illamående, anorexi, hicka, diarré
Lever och gallvägar
Ingen känd frekvens	Förhöjda leverenzymer, förhöjd bilirubinnivå i blodet
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Ingen känd frekvens	Lungemboli
Hud och subkutan vävnad
Ingen känd frekvens	Utslag, alopeci
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Ingen känd frekvens	Muskelspasmer
Njurar och urinvägar
Ingen känd frekvens	Akut njursvikt, njursviktc, renal tubulär störning
Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Mindre vanliga	Onormal spermatogenes
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Mycket vanliga	Pyrexi
Ingen känd frekvens	Asteni, sjukdomskänsla, extravasering vid injektionsställetd

a: Infektionskomplikationer har lett till död hos vissa patienter.

b: Symptom rapporterade för anafylaktoida reaktioner såsom ansiktsödem, väsande andning, bronkospasmer, takykardi och hypotension kommer inkluderas inom parantes för anafylaktoida reaktioner i biverkningstabellen.

c: Ökning av blod-urea-kväve [BUN] och kreatinin, urinsyranivåer i serum, och/eller minskning av kreatininclearance inordnas under njurinsufficiens/njursvikt.

d: Lokala vävnadsskador inklusive vävnadscellulit, fibros och nekros (vanlig), smärta (vanlig), ödem (vanlig) och erytem (vanlig) som följd av extravasation.

FÖRSIKTIGHET ÄR VIKTIGT FÖR ATT UNDVIKA EN OAVSIKTLIG ÖVERDOSERING.

En akut överdos av cisplatin kan leda till njursvikt, leversvikt, dövhet, okulär toxicitet (inklusive näthinneavlossning), betydande myelosuppression, icke behandlingsbart illamående och kräkningar och/eller neurit. En överdos kan vara dödlig.

Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av cisplatin. Även om hemodialys påbörjas 4 timmar efter överdoseringen har den liten effekt på elimineringen av cisplatin från kroppen efter kraftig och snabb bindning av cisplatin till proteiner.

Behandlingen vid överdosering består av allmänna stödåtgärder.

Farmakoterapevtisk grupp: Platinaföreningar

ATC-kod: L01XA01

Cisplatin är en oorganisk tungmetall, cis-diammindikloroplatina. Läkemedlet hämmar DNA-syntesen genom att bilda tvärbindningar, mellan och inom kedjorna, i DNA. Protein- och RNA-syntes hämmas också i mindre grad.

Även om Cisplatins huvudsakliga verkningsmekanism verkar vara att hämma DNA-syntesen, kan andra mekanismer, inklusive förstärkt tumörimmunogenicitet, vara inblandade i dess antineoplastiska aktivitet. Cisplatins onkolytiska egenskaper är jämförbara med alkylerande medel. Cisplatin har också immunosupprimerande, strålsensibiliserande och antimikrobiella egenskaper.

Cisplatin verkar inte vara cellcykelspecifikt.

Cisplatins cytotoxiska effekt orsakas av bindningen till samtliga DNA-baser, där guanins och adenosins N-7-position föredras.

Efter intravenös administrering distribueras cisplatin snabbt till alla vävnader. Efter cisplatindoser 20-120 mg/m² är koncentrationerna högst i lever, prostata och njurar och något lägre i urinblåsa, muskler, testiklar, pancreas och mjälte, lägst i tarm, binjurar, hjärta, lungor, storhjärna och lillhjärna. Mer än 90 % av totalt plasma-cisplatin är proteinbundet, möjligen irreversibelt, två timmar efter administrering. Den proteinbundna fraktionen har ingen antineoplastisk aktivitet. Cisplatin har icke-linjär farmakokinetik. Cisplatin omvandlas icke-enzymatiskt till en eller flera metaboliter. Efter intravenös bolusinjektion av

50-100 mg/m², elimineras cisplatin bifasiskt. Följande halveringstider rapporteras hos människa:

t _1/2 (distributionsfas): 10-60 minuter

t _1/2 (eliminationsfas): ungefär 2-5 dagar

Den höga proteinbindningsgraden av totalplatina leder till en förlängd eller ofullständig utsöndringsfas med en kumulativ urinutsöndring som uppgår till 27-45 % av den administrerade dosen under 84 till 120 timmar. Förlängd infusionstid leder till att en större fraktion av dosen utsöndras i urinen. Utsöndringen i feces är minimal med små påvisbara mängder platina i galla och tjocktarm. Halveringstiden i plasma förlängs vid nedsatt njurfunktion och kan teoretiskt sett öka vid ascites på grund av cisplatins höga proteinbindning.

Kronisk toxicitet

I kroniska toxicitetsmodeller iakttogs tecken på njurskada, benmärgshämning, gastrointestinala rubbningar och ototoxicitet.

Mutagenicitet och karcinogenicitet

Cisplatin är mutagent i ett flertal in vitro och in vivo tester (kromosomala aberrationer i djurceller, vävnadskultur och bakterietestsystem). Cisplatin har visat en karcinogen effekt i långtidsstudier på möss och råttor.

Reproduktionstoxicitet

Fertilitet: Gonadhämning som medför amenorré eller azoospermi, ibland t o m irreversibel infertilitet har observerats.

Graviditet: Cisplatin är embryotoxiskt och teratogent hos möss och råttor (missbildningar har rapporterats för båda djurslagen).

Amning: Cisplatin går över i bröstmjölk.

Natriumklorid

Saltsyra

Vatten för injektionsvätskor

Cisplatin reagerar med metalliskt aluminium och bildar en svart platinafällning. Användning av intravenösa set, nålar, katetrar och injektionssprutor av aluminium ska undvikas.

Produkten skall ej blandas med andra läkemedel än de som nämns i avsnitt 6.6.

Cisplatin 1 mg/ml får ej spädas med enbart glukoslösning 5% eller manitollösning 5% utan endast med de blandningar som även innehåller natriumklorid, som anges i avsnitt
6.6.

Antioxidationsmedel (som natriumbisulfit), bikarbonat (natriumbikarbonat), sulfater, fluorouracil och paclitaxel kan inaktivera cisplatin i infusionsset.

2 år.

Efter spädning (se avsnitt 6.6).

Kemisk och fysikalisk användarstabilitet har påvisats i 48 timmar när de förvaras vid 2°C till 8° C och är skyddat från solljus för lösningar med en slutkoncentration på 0,1 mg/ml cisplatin, efter spädning av cisplatin 1 mg/ml koncentrat med en av följande lösningar:

• natriumkloridlösning 0,9 mg/ml;

• blandning av natriumkloridlösning 0,9 mg/ml och glukoslösning 5 % (1:1);

• blandning av natriumkloridlösning 0,9 mg/ml och mannitollösning 5 % (1:1).

Från mikrobiologisk synpunkt, skall produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är användningstid och förhållandena innan användning användarens ansvar och skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8° C om inte rekonstitution/spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvaras i ytterkartongen.

För förvaring av utspädd medicinsk produkt, se avsnitt 6.3.

Brun injektionsflaska av glas (typ I) med klorobutyl-gummipropp och aluminiumförsegling.

Injektionsflaskor 1, 5 eller 10 st finns i storlekar om 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Injektionsflaskorna är förpackade med eller utan skyddande plastöverdrag (OncoSafe®).

Cisplatin Ebewe 1 mg/ml skall spädas före användning. Det är viktigt att administreringssystemet (nålar, katetrar och infusionsset mm) inte innehåller aluminium

(se avsnitt 6.2 ).

Beredning av lösning skall ske under aseptiska förhållanden. För spädning av koncentrat kan en av följande lösningar användas:

Om hydrering före behandling med cisplatin är omöjlig, kan koncentratet spädas med:

Beredning av cisplatin infusionslösning:

Den önskade mängden (dosen) av cisplatin koncentrat 1 mg/ml beräknad enligt instruktioner i avsnitt 4.2 skall spädas med 1-2 liter av ovan nämnda lösningar.

Den utspädda lösningen skall administreras endast genom intravenös infusion (se avsnitt 4.2).

Endast klara och färglösa till gulaktiga lösningar utan synliga partiklar skall användas.

Endast för engångsbruk.

Cytotoxiska läkemedel bör endast förberedas för administrering av personal som har utbildats i säker hantering av läkemedlet.

Se även lokala bestämmelser angående hantering av cytotoxiska ämnen.

Liksom all cytostatika måste cisplatin hanteras med största försiktighet; handskar, ansiktsmask och skyddskläder måste bäras. Om möjligt bör cisplatin hanteras i dragskåp. Kontakt med hud eller slemhinnor måste undvikas. Gravid sjukhuspersonal ska inte hantera cisplatin.

Hudkontakt: Spola med stora mängder vatten. Applicera en hudkräm vid kortvarig sveda. (OBS: Vissa personer är känsliga för platina och hudreaktion kan uppträda).

Vid händelse av spill, måste personalen ta på sig handskar och torka upp det spillda materialet med en svamp som ska finnas tillgänglig för detta ändamål. Tvätta det nedspillda området två gånger med vatten. All vätska och svampen sätts därefter i en plastpåse som förseglas. Alla föremål som varit i kontakt med cisplatin skall hanteras och destrueras enligt lokala bestämmelser.

Överbliven produkt eller avfall skall destrueras enligt lokala bestämmelser.

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Österrike

17318

2001-11-02 / 2007-05-14

2014-02-24