Bipacksedel: Information till användaren

Cisplatin Hospira 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

cisplatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Cisplatin Hospira är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Cisplatin Hospira

3. Hur man använder Cisplatin Hospira

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Cisplatin Hospira ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Cisplatin Hospira är och vad det används för

Cisplatin tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika. Behandling med cytostatika kallas ibland kemoterapi.

Cisplatin används i behandlingen av vissa typer av cancer, till exempel äggstockscancer, testikelcancer, cancer i urinblåsan, lungcancer, cancer i huvud och halsområdet, och vid livmoderhalscancer i kombination med annan cellgiftsbehandling. Cisplatin kan användas som enda läkemedel men det används ofta i kombination med andra cytostatika. Din läkare kan ge dig mer information.

Cisplatin som finns i Cisplatin Hospira kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du får Cisplatin Hospira

Använd inte Cisplatin Hospira:

• om du är allergisk mot cisplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot något annat läkemedlet som innehåller platina

• om du har nedsatt njurfunktion

• om du lider av uttorkning

• om du har allvarligt nedsatt benmärgsfunktion

• om du har nedsatt hörsel

• om du ammar

• tillsammans med levande vaccin bl a vaccin mot gula febern.

Varningar och försiktighet

Andra läkemedel och Cisplatin Hospira

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Du ska inte ta så kallade levande vaccin till exempel vaccin mot gula febern när du behandlas med cisplatin (se även avsnittet Använd inte Cisplatin Hospira).

Rådgör med din läkare om du tar något av de läkemedel som nämns här nedan:

• Vissa sorters antibiotika såsom cefalosporiner, aminoglykosider och/eller amfotericin B.

• Kontrastmedel (kan ges i samband med röntgenundersökning).

• Vissa andra cytostatika (t ex bleomycin, metotrexat, ifosfamid och paklitaxel).

• Loop-diuretika (vätskedrivande och blodtryckssänkande läkemedel).

• Antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel).

• Läkemedel mot överkänslighet så kallade antihistaminer t ex buklizin, cyklizin, meklozin och fentiaziner. De första tecknen på hörselskada (yrsel och/eller tinnitus) kan döljas om du får dessa läkemedel samtidigt med cisplatinbehandlingen.

• Läkemedel mot epilepsi till exempel fenytoin. Cisplatin kan minska effekten av dessa läkemedel.

• Pyridoxin (används vid brist på vitamin B₆).

• Litium (används vid behandling av bipolär sjukdom).

• Vissa läkemedel vid psykisk sjukdom t ex loxapin, tioxantener eller triometobenzaminder. De första tecknen på hörselskada (yrsel och/eller tinnitus) kan döljas om du får dessa läkemedel samtidigt med cisplatinbehandlingen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Cisplatin kan påverka fostret när det ges till en gravid kvinna. Cisplatin Hospira ska endast ges på läkares uttryckliga ordination sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret.

Cisplatin passerar över i modersmjölk i sådana mängder att det finns risk för påverkan på barnet. Cisplatin Hospira ska inte användas under amning.

Både kvinnliga och manliga patienter i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod för att undvika graviditetunder och minst 6 månader efter avslutadbehandling med Cisplatin Hospira.

Genetisk konsultation rekommenderas om patienten önskar få barn efter avslutad behandling.

Behandling med cisplatin kan orsaka oåterkallerlig (irreversibel) infertilitet. Det rekommenderas att män som önskar bli fäder i framtiden söker rådgivning angående frysförvaring av sperma före behandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner

Cisplatin Hospira kan på grund av dess biverkningar påverka förmågan att framföra och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cisplatin Hospira innehåller natrium och latex

Detta läkemedel innehåller 3,5 mg natrium per milliliter. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Injektionsflaskans gummipropp innehåller latex som kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.

3. Hur man använder Cisplatin Hospira

Cisplatin Hospira kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.

Din läkare kommer att beräkna rätt dos cisplatin åt dig och hur ofta det ska ges. Dosen kommer att bero på din sjukdom och din kroppsstorlek.

Cisplatin ges vanligen som en enskild dos var tredje till var fjärde vecka eller som en daglig dos i fem dagar var tredje till var fjärde vecka.

Det här läkemedlet kommer att spädas innan det ges till dig. Det kommer sedan att ges som en infusion (dropp) in i en ven under 1 till 8 timmar.

Om du har fått för stor mängd av Cisplatin Hospira

Din läkare ser till att du får rätt dos. Om överdosering skulle inträffa, kan biverkningarna öka. Din läkare kan behandla dessa biverkningar symtomatiskt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får biverkningar, är det viktigt att du informerar din läkare om det innan du får nästa behandling.

Kontakta omedelbart din läkare, om du får något av följande:

• Smärta, svullnad, rodnad vid injektionsstället under infusionen. Detta kan bero på att infusionen inte går in i blodkärlet ordentligt, vilket kan leda till inflammation och allvarliga skador på huden runt injektionsstället (vanlig).

• Svullnad i ansikte, väsande andning, andningssvårigheter, hjärtklappning och/eller lågt blodtryck. Detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaktoid reaktion) (mindre vanlig).

• Svår bröstsmärta som möjligen strålar mot käken eller armen med svettningar, andfåddhet och illamående. Detta kan vara tecken på en hjärtinfarkt (sällsynt).

Dessa biverkningar är allvarliga och du kan behöva akutvård.

Andra biverkningar som kan förekomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• minskad produktion av blodceller; minskat antal blodplättar och/eller vita blodkroppar i blodet, blodbrist

• minskad mängd natrium i blodet

• hörselskada som ofta visar sig som hörselnedsättning eller öronsusningar (tinnitus)

• illamående, kräkningar, aptitlöshet, diarré

• feber

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• blodförgiftning

• minskad förmåga att höra en normal konversation

• oregelbunden hjärtrytm, långsam hjärtfrekvens, snabb hjärtfrekvens

• aptitförlust

• njursjukdom (tubulär nekros)

• kraftlöshet, sjukdomskänsla

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• minskad mängd magnesium i blodet

• påverkan på nervsystemet (darrningar, muskelsvaghet, smakförlust, ryggmärgssjukdom, synnervsinflammation)

• ändrat färgseende

• leverpåverkan

• rubbningar i bildningen av spermier

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• blodcancer (akut leukemi)

• kramper, stickande känsla och domningar, sjukdomar i hjärnan (leukoencefalopati), inklusive symtom såsom förvirring och koncentrationssvårigheter (tecken på ett tillstånd som kallas RPLS (reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom), stroke

• olika grader av synförlust

• yrsel (vestibulär toxicitet)

• inflammation i munslemhinnan (stomatit)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• infektioner (som kan leda till döden)

• blodbrist på grund av ökad nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi)

• minskat antal vita blodkroppar i blodet (neutropeni)

• värmevallning, rodnad

• ökad eller onormal mängd av vissa enzymer (amylas) och hormoner (ADH) i blodet

• uttorkning, minskad mängd kalium, fosfat och/eller kalcium i blodet, ökad mängd urinsyra i blodet, stelkramp

• sjukdomar i hjärnans blodkärl inklusive inflammation, förlorad smakförnimmelse, plötslig skärande smärta från nacken ner till rygg och ben vid framåtböjning (Lhermittes symtom), nervskada (autonom neuropati)

• svullnad i öga (papillödem), dimsyn, färgblindhet, synförlust, inflammation i ögonnerven, pigmentering i näthinnan

• dövhet

• hjärtsjukdom

• försämrat blodflöde, t.ex. i hjärnan, men även i fingrar och tår (Raynauds fenomen), kärlsjukdom (trombotisk mikroangiopati, hemolytiskt uremiskt syndrom)

• hicka

• ökad mängd leverenzymer, ökad mängd bilirubin i blodet

• blodpropp i lungorna (lungemboli)

• hudutslag, håravfall

• muskelspasm

• njurpåverkan inklusive njursvikt

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Cisplatin Hospira ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i skydd mot kyla.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.

Färdigberedd infusionsvätska ska användas omedelbart. Andra hållbarhetstider och förvaringssätt sker på användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid högst 25 °C om inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Den utspädda produkten ska inte förvaras i kylskåp. Vid förvaring över 6 timmar bör infusionen skyddas mot ljus.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är cisplatin. Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 1 mg cisplatin.

En injektionsflaska med:

• 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg cisplatin

• 50 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg cisplatin

• 100 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg cisplatin

• Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Injektionsflaskans gummipropp innehåller latex, se avsnitt Cisplatin Hospira innehåller natrium och latex.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar lösning, färglös till svagt gul.

Förpackningsstorlekar: 10 ml, 50 ml och 100 ml i brun glasflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Hospira Nordic AB

Box 34116

100 26 Stockholm, Sverige

Tillverkare

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

Warwickshire, CV31 3RW

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-10-11

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Cisplatin Hospira 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

HANTERINGS- OCH SKYDDSINSTRUKTIONER:

Anvisningar för hantering

Som med andra potentiellt toxiska produkter, krävs försiktighetsåtgärder vid hantering av cisplatinlösningen. Beträffande administreringsteknik och hanteringsföreskrifter hänvisas till nationella gällande föreskrifter om cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk effekt.

Hudskador kan uppstå vid kontakt med läkemedlet. Det rekommenderas att använda handskar.

Skyddsinstruktioner

Kommer Cisplatin Hospira i kontakt med hud eller slemhinnor, skölj med stora mängder rinnande kallt vatten och tvätta sedan noggrant med tvål och vatten. Vid kvarstående besvär, uppsök läkare. Kommer Cisplatin Hospira i ögonen, skölj mycket noga med stora mängder kallt vatten. Uppsök omedelbart ögonläkare.

Inkompatibiliteter

Den platina som finns i cisplatin kan orsaka en svart fällning på ytan av aluminiuminnehållande delar av infusionsaggregatet. Detta försämrar läkemedlets effekt. För att undvika detta bör plastkanyl med aluminiumfri nål användas.

Spädning före intravenös infusion

Infusionslösningen ska beredas under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Beräknad mängd av Cisplatin Hospira koncentrat till infusionsvätska, lösning späds med 1 liter natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %). Kloridjonerna i lösningen stabiliserar cisplatinmolekylen. Kontrollera att lösningen är klar och fri från partiklar innan den administreras till patient.

Färdigberedd infusionslösning ska användas omedelbart. Andra hållbarhetstider och förvaringssätt sker på användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid högst 25 °C om inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Den utspädda produkten ska inte förvaras i kylskåp. Vid förvaring över 6 timmar bör infusionen skyddas mot ljus.

Administrering

Går infusionen extravasalt ska den avbrytas omedelbart. Kyl direkt ned och håll kroppsdelen i stillhet och nedkyld under 6‑12 timmar. Kontrollera noggrant området kring infusionsstället. Uppstår tecken på nekros, behandla som brännskada och kontakta plastikkirurg.

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.