Clindamycin Alternova
PRODUKTRESUMÉ
1 LÄKEMEDLETS NAMN
Clindamycin Alternova 300 mg kapslar, hårda
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 kapsel innehåller klindamycinhydroklorid motsvarande klindamycin 300 mg.
Hjälpämnen med känd effekt: laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård
Turkos kapsel.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Vid följande indikationer bör Clindamycin Alternova förbehållas patienter överkänsliga mot betalaktamantibiotika eller där dessa är olämpliga av andra skäl: Faryngotonsillit. Hud- och mjukdelsinfektioner, inklusive recidiverande hidroadenit.
4.2 Dosering och administreringssätt
Kapslarna skall intas hela med minst ½ glas vätska och i upprätt läge (ej i liggande ställning).
Kapslarna skall ej delas pga risken för esofagusskador. Absorptionen påverkas ej av samtidigt födointag.
Vuxna: 300 mg 2 gånger dagligen alternativt 150 mg 3-4 gånger dagligen. Vid behov kan dosen höjas till 300 mg 3-4 gånger dagligen.
Barn: 15 mg/kg och dygn uppdelat på 3 doser. Barn som väger 30-45 kg ges 150 mg 3 gånger dagligen. Maximal dos är 20 mg/kg/dygn. Vid denna dos bör dosering ske 4 gånger dagligen.
I de fall dosering med 150 mg är önskvärd rekommenderas en annan produkt på marknaden.
Behandlingskontroll: Vid långtidsbehandling skall lever- och njurfunktionstester utföras och blodbilden följas. Om diarré inträffar under behandling bör preparatet sättas ut. Om snabb förbättring ej sker bör undersökning avseende Clostridium difficile utföras.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, linkomycin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Om gastrointestinal sjukdom, speciellt kolit, finns i anamnesen bör försiktighet iakttagas.
Äldre och patienter med nedsatt allmäntillstånd, speciellt sjukhusvårdade patienter, är en riskgrupp för Clostridium difficile diarré. Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile och överväxt av Clostridium difficile förekommer. Detta har rapporterats vid användning av nästan alla antibakteriella medel, inklusive klindamycin. Clostridium difficile producerar gifterna A och B, som bidrar till utvecklingen av Clostridium difficile associerad diarré (CDAD) och är en primär orsak till "antibiotika-associerad kolit".
Det är viktigt att överväga diagnosen CDAD hos patienter med diarré efter administrering av antibakteriella medel. Detta kan utvecklas till kolit, inklusive pseudomembranös kolit (se avsnitt 4.8), vilket kan variera från mild till livshotande kolit. Om antibiotika-associerad diarré eller antibiotika-associerad kolit misstänks eller bekräftas, skall pågående behandling med antibakteriella medel, inklusive klindamycin, avbrytas och adekvata terapeutiska åtgärder ska omedelbart påbörjas. Läkemedel som hämmar peristaltiken är kontraindicerade.
Eftersom klindamycin inte passerar över i cerebrospinalvätska, skall inte läkemedlet användas vid behandling av meningit.
Om behandlingen förlängs, bör lever-och njurfunktiontester utföras.
Användning av klindamycinfosfat kan leda till överväxt av icke-känsliga organismer, särskilt jäst. Patienter med diarré skall därför följas noggrant.
Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Klindamycin som ges intravenöst har visat sig ha neuromuskulärt blockerande egenskaper som kan förstärka effekten av andra muskelavslappande medel. Clindamycin Alternova skall därför användas med försiktighet hos patienter som behandlas med sådana preparat. Antagonism mellan klindamycin och erytromycin har påvisats in vitro. På grund av möjlig klinisk signifikans av denna interaktion, skall dessa två läkemedel inte ges samtidigt.
I sällsynta fall skulle systemiska antibiotika kunna minska effekten av p-piller genom att interferera med den bakteriella hydrolysen av steroidkonjugat i tarmen och därmed återabsorptionen av okonjugerad steroid. Härigenom skulle plasmanivåerna av aktiv steroid sjunka. Denna ovanliga interaktion skulle inträffa hos kvinnor med hög utsöndring av steroidkonjugat via gallan. Graviditeter har inträffat hos p-pillerbehandlade kvinnor som samtidigt intagit antibiotika, framförallt ampicillin, amoxicillin och tetracykliner.
Vitamin K-antagonister
Ökade värden ikoagulationstester(PT/INR) och/ellerblödninghar rapporteratshos patienter som behandlatsmedklindamycini kombinationmeden vitaminK-antagonist(t.ex. warfarin, acenokumarolochfluindion). Koagulationstesterbördärför utföras och kontrolleras ofta hos patientersom behandlas med vitamin K-antagonister.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Klindamycin passerar över placentan. Clindamycin Alternova ska endast användas på gravida kvinnor om ett klart behov föreligger. Orala och subkutana reproduktionstoxikologiska studier på råtta och kanin visade inga tecken på nedsatt fertilitet eller fosterskador på grund av klindamycin, utom vid doser som orsakade maternell toxicitet. Reproduktionsstudier på djur är inte alltid prediktiva för människa. Efter multipla doser, var koncentrationen i fostervatten ca 30% av den maternala blodkoncentrationen. I kliniska studier på gravida kvinnor har systemisk administrering, av klindamycin, under andra och tredje trimestern inte förknippats med en ökad frekvens av medfödda abnormaliteter. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor under den första trimestern av graviditeten.
Amning
Klindamycin passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger även med terapeutiska doser. Oralt och parenteralt administrerad klindamycin har rapporterats i modersmjölk inom intervall från 0,7 till 3,8 μg/ml. På grund av risken för allvarliga biverkningar hos barn som ammas, bör klindamycin inte användas av ammande mödrar.
Fertilitet
Fertilitetsstudier hos råtta som behandlats peroralt med klindamycin uppvisade inga effekter på fertilitet eller fortplantningsförmåga.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Clindamycin Alternova har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Nedanstående biverkningar klassificeras enligt följande frekvenser:
Vanliga (≥1/100 och <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000 och <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000 <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive enstaka fall
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Infektioner och infestationer
Ingen känd frekvens: Vaginal infektion
Blodet och lymfsystemet:
Ingen känd frekvens: Agranulocytos, leukopeni, reversibel neutropeni, trombocytopeni och eosinofili.
Immunsystemet:
Ingen känd frekvens: Anafylaktoida reaktioner och läkemedelsutlösta hudutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
Centrala och perifera nervsystemet:
Ingen känd frekvens: Dysgeusi.
Magtarmkanalen:
Vanliga: Buksmärtor, diarré, diarré orsakad av Clostridium difficile och pseudomembranös kolit (se avsnitt 4.4).
Mindre vanliga: Illamående och kräkningar
Ingen känd frekvens: Esophagusulcus och esofagit vid oral behandling.
Lever och gallvägar:
Vanliga: Onormala leverfunktionstest.
Ingen känd frekvens: Gulsot
Hud och subkutan vävnad:
Mindre vanliga: Utslag,(makulopapulösa) och urtikaria.
Ingen känd frekvens: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), erythema multiforme, generaliserade exfoliativ dermatit, dermatitis bullousa, morbilliforma utslag och klåda.
Gastrointestinala biverkningar uppträder hos cirka 8% av patienterna, främst då diarré.
Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, webbplats: www.lakemedelsverket.se.
4.9 Överdosering
Låg akut toxicitet men begränsad erfarenhet av överdosering. Symtom från överdosering är illamående, kräkningar, diarré. Allergiska reaktioner kan förekomma. Ventrikeltömning bör utföras om befogat. Behandling med kol samt symtomatisk terapi rekommenderas. Hemodialysis och peritonealdialys är inte effektiva metoder för att reducera klindamycin i serum.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Linkosamider, ATC-kod: J01FF01
Klindamycin är ett antibiotikum som tillhör gruppen linkosamider. Verkningsmekanismen hos klindamycin är en hämning av proteinsyntesen genom reaktion med 50 S-subenheten i ribosomen. Klindamycin är syrastabilt och har huvudsakligen bakteriostatisk verkan.
Antibakteriellt spektrum
Känsliga Streptokocker och pneumokocker
Staphylococcus aureus och koagulasnegativa stafylokocker
Corynebacterium diphteriae.
Anaeroba bakterier inklusive anaeroba kocker, Clostridium perfringens,
Bacteroides och Fusobacterium
Resistenta Enterokocker
Gramnegativa aeroba bakterier
Clostridium difficile
Mycoplasma pneumoniae
Chlamydia
Resistens förekommer (1-10 %) streptokocker, pneumokocker samt Staphylococcus aureus och är vanlig (>10%) hos koagulasnegativa stafylokocker.
Viss korsresistens föreligger mellan klindamycin och makrolider.
Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Oralt klindamycin absorberas snabbt och når maximala plasmakoncentrationer efter mellan 30 minuter och 2 timmar. Biotillgängligheten är icke-linjär och sjunker med stigande doser. Efter en 600 mg dos är den absoluta biotillgängligheten 53±14 %. Klindamycin är plasmaproteinbundet till 92-94 % och har en god penetration till de flesta vävnader. Substansen passerar placenta men inte en normal blod-hjärnbarriär. Klindamycin fördelas i mycket hög grad intracellulärt. Intracellulär koncentration är 10-50 gånger högre än den extracellulära. Halveringstiden är cirka 2,4 timmar och klindamycin utsöndras i huvudsak i aktiv form främst via galla och feces men till viss del även via urinen.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Laktosmonohydrat
Majsstärkelse
Magnesiumstearat
Talk
Gelatin
Patentblått V (E 131)
Titandioxid (E 171).
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
4 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
PVC/PE/PVdC/Al-blister: 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40 och 100 kapslar
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Alternova A/S
Lodhusvej 11
4230 Skælskør
Danmark
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
25998
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2010-04-29/2015-04-29
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-12-08