iMeds.se

Clindamycin Orifarm

Information för alternativet: Clindamycin Orifarm 150 Mg Kapsel, Hård, visa andra alternativ

PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Clindamycin Orifarm 150 mg kapslar, hårda.


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Varje kapsel innehåller:

klindamycinhydroklorid motsvarande 150 mg klindamycin.


Hjälpämne med känd effekt: 214 mg laktos/klindamycin 150 mg kapsel


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Kapsel, hård.

Clindamycin Orifarm kapslar är vita/vita hårda kapslar med märkningen ”CLIN 150” på kapselstommen.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Klindamycin är indikerat för behandling av:

Allvarliga infektioner orsakade av anaeroba bakterier, inklusive intra-abdominella infektioner, hud- och mjukvävnadsinfektioner. Vid behov ska klindamycin ges i kombination med ett annat antibakteriellt läkemedel som är aktivt mot gramnegativa aeroba bakterier.

- Tonsillit

- Dental infektion


Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel ska beaktas.


4.2 Dosering och administreringssätt


Dosering

Vuxna

Den vanliga dosen är 150-450 mg var sjätte timme, beroende på hur allvarlig infektionen är.


Äldre patienter

Doseringskrav för äldre patienter ska inte påverkas enbart av ålder.


Pediatrisk population

Den vanliga dosen är 3-6 mg/kg var sjätte timme, beroende på hur allvarlig infektionen är (får ej överstiga doseringen för vuxna).


Klindamycin kapslar lämpar sig inte för barn som inte förmår svälja kapslarna hela. Kapslarna tillhandahåller inte exakta mg/kg doser, varför det kan bli nödvändigt att använda en alternativ formulering i vissa fall.


Njurinsufficiens

Ingen dosjustering krävs för patienter med mild till moderat nersatt njurfunktion. För patienter med allvarlig njurinsufficiens eller anuri, ska plasmakoncentration övervakas. Beroende på resultaten, kan denna åtgärd nödvändiggöra en reducerad dosering eller en ökning av dosintervallet till 8 eller t.o.m. 12 timmar.


Leverinsufficiens

För patienter med moderat till allvarlig leverinsufficiens, förlängs halveringstiden för klindamycin. En reducerad dosering krävs vanligtvis inte om klindamycin administreras var 8:e timme. Plasmakoncentrationen för klindamycin ska dock övervakas hos patienter med allvarlig leverinsufficiens. Beroende på resultaten, kan denna åtgärd nödvändiggöra en reducerad dosering eller en ökning av dosintervallet.


Administreringssätt

Clindamycin Orifarm kapslar ges oralt. Kapslarna ska alltid intas i upprätt ställning tillsammans med ett fullt vattenglas.

Absorption av klindamycin påverkas inte märkbart av samtidigt födointag.


4.3 Kontraindikationer


Överkänslighet mot klindamycin, linkomycin eller mot något av hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.


4.4 Varningar och försiktighet


Klindamycin ska endast användas vid behandling av allvarliga infektioner och där den möjliga nyttan av att använda klindamycin anses överväga risken för antibiotika-associerad diarré eller kolit, som kan fortskrida till pseudomembranös kolit, toxisk megakolon och dödsfall. Det är mer sannolikt att dessa mag-tarmkomplikationer är allvarliga och blir livshotande för äldre eller försvagade patienter. Försiktighet ska också iakttas vid förskrivning av klindamycin åt personer som tidigare haft gastrointestinal sjukdom, i synnerhet kolit.

Om påtaglig diarré förekommer under terapin, ska administreringen av klindamycin genast avbrytas och lämpliga diagnostiska och terapeutiska åtgärder ska vidtas. Det ska noteras att starten för dessa intestinala komplikationer av klindamycinbehandling kan försenas till åtskilliga veckor efter det att terapin har upphört. Den vanligaste inblandade orsaken är en övertillväxt av toxinproducerande Clostridium difficiletill följd av att tarmfloran har rubbats av klindamycin.


Laboratorietester av renal och hepatisk funktion ska genomföras vid långtidsbehandling.

Noggrann övervakning rekommenderas även för patienter med renal eller hepatisk insufficiens och för neonatala och spädbarnspatienter, vilka alla kan behöva dosreduktion och/eller ett utökat dosintervall.
Långvarig administration av klindamycinkapslar kan, som alla anti-infektiva medel, resultera i superinfektion orsakat av en organism resistent mot klindamycin.


Iaktta försiktighet vid förskrivning av klindamycinkapslar till atopiska individer.


Patienter med sällsynta ärftliga problem av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption ska inte ta detta läkemedel.


Valet av klindamycin ska baseras på faktorer som t.ex. infektionens allvarlighetsgrad, förekomsten av resistens mot andra lämpliga medel och risken för klindamycin-resistenta bakterier.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Klindamycin har visat sig ha neuromuskulära blockerande egenskaper som kan förstärka verkan av andra neuromuskulära blockerande medel. Därför ska läkemedlet användas med försiktighet till patienter som behandlas med sådana medel.


Antagonism har demonstrerats mellan klindamycin och erytromycin in vitro. På grund av möjlig klinisk signifikans ska dessa två läkemedel inte administreras samtidigt.


Vitamin K-antagonister

Ökad frekvens av koagulationstester (PT / INR) och / eller blödning, har rapporterats hos patienter som behandlats med klindamycin i kombination med en vitamin K-antagonist (t.ex. warfarin, acenokumarol och fluindion). Koagulationstester därför bör frekvent genomföras hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister.


4.6 Graviditet och amning


Graviditet

Säkerhet för användning under graviditet har ännu ej fastställts. Djurförsök indikerar inte reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).

Användning av klindamycinkapslar kan vid behov övervägas under graviditet.


Amning

Klindamycin utsöndras i modersmjölk. Försiktighet ska iakttas vid administrering av Clindamycin Orifarm kapslar till en ammande kvinna.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Klindamycin har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


4.8 Biverkningar


Blod- och lymfsystemrubbningar

Övergående neutropeni (leukopeni), eosinofili, agranulocytos och trombocytopeni har rapporterats, men något direkt aetiologiskt samband med samtidig klindamycinterapi har inte kunnat fastställas.


Immunsystemrubbningar

Några få fall av anafylaktoida reaktioner har rapporterats.


Gastro-intestinala rubbningar

Esofageala sår har rapporterats som allvarliga biverkningar: esofagit med orala preparat, illamående, uppkastningar, buksmärta och diarré (se avsnitt 4.4 Varning och försiktighet).


Hepato-biliära rubbningar

Gulsot och abnormaliteter i leverfunktionstester har observerats under klindamycinterapi.


Hud- och subkutana vävnadsrubbningar

Makulopapulära utslag och urtikaria har observerats under läkemedelsterapi. Generaliserade milda till moderata morbilliform-liknande hudutslag är de vanligaste rapporterade reaktionerna. Sällsynta fall av erytema multiforme, vissa liknande Stevens-Johnsons syndrom, har associerats med klindamycin.

Prurit, vaginit och sällsynta fall av exfoliativ och vesikolubullös dermatit har rapporterats. SCAR (serious cutaneous adverse reaction) och sällsynta fall av toxisk epidermal nekrolys har rapporterats efter marknadsintroduktion.


Nervsystemrubbningar

Frekventa fall av dysgeusi har observerats vid systemisk administrering av klindamycin (injektion, kapslar eller orala granulatlösningar), dessa inkluderar ett fåtal (icke-frekventa) allvarliga fall.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala eller

webbplats: www.lakemedelsverket.se.


4.9 Överdosering


I händelse av överdosering är ingen specifik behandling indikerad.

Den biologiska serumhalveringstiden för klindamycin är 2,4 timmar. Klindamycin kan inte med lätthet avlägsnas från blodet genom dialys eller peritoneal dialys.


Om en allergisk biverkning inträffar, ska terapi utföras med sedvanliga akutbehandlingar, inklusive kortikosteroider, adrenalin och antihistaminer.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Linkosamider, ATC-kod: J01FF01


Verkningsmekanism

Klindamycin är ett linkosamidantibiotika med en huvudsakligen bakteriostatisk verkan mot grampositiva aerober och ett brett urval av anaerobiska bakterier. Linkosamider som exempelvis klindamycin binds vid 50S-underenheten av den bakteriella ribosomen på ungefär samma sätt som makrolider som till exempel erytromycin, och inhiberar de tidiga skedena av proteinsyntes. Klindamycins verkan är till övervägande del bakteriostatisk, även om höga koncentrationer kan vara långsamt baktericida mot känsliga stammar.


Resistensmekanism

Resistens mot klindamycin inträffar vanligtvis via makrolid-linkosamid-streptogramin B (MLSB) –typ av resistens, som kan vara konstitutiv eller inducerbar.


Brytpunkter

Brytpunkter för MIC (lägsta inhibitoriska koncentrationer) är som följer:

Eucast

Stafylokocker: känslig ≤ 0,5 resistent > 0,5

Streptokocker ABCG och pneumoniae: känslig ≤ 0,5 resistent > 0,5

Grampositiva anaerober: känslig ≤ 4 resistent > 4

Gramnegativa anaerober: ≤ 4 resistent > 4


Mottaglighet

Förekomsten av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tiden för valda arter och lokal information om resistens är önskvärd, i synnerhet vid behandling av allvarliga infektioner. Vid behov ska expertråd inhämtas om lokal förekomst av resistens är sådan att det går att ifrågasätta agentens nytta för åtminstone vissa typer av infektioner.


Arter


Mottagliga

Grampositiva aerober


Staphylococcus aureus*

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumonia

Streptococcus pyogenes

Streptococcus viridans


Anaerober


Bacteriodes fragilis group

Bacteroides melaninogenicus

Bifidobacterium spp.

Clostridium perfringens

Eubacterium spp

Fusobacterium spp.

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Veillonella spp.


Resistenta


Clostridia spp.

Enterococci

Enterobacteriaceae

*Upp till 50 % av meticillin-mottagliga S. aureushar rapporterats vara resistenta mot klindamycin i vissa områden. Mer än 90 % av meticillin-resistenta S.aureus(MRSA) är resistenta mot klindamycin och det ska inte användas under avvaktan på mottaglighetstestresultat om det föreligger misstanke om MRSA.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Allmänna karaktäristika för aktiv substans


Absorption

Efter oral administrering absorberas klindamycin snabbt och nästan fullständigt (>90 %). Absorptionen påverkas inte av födointag. Topplasmakoncentration uppnås inom cirka 45 minuter efter oral administrering. Biotillgängligheten är icke-linjär och minskar med ökande doser. Efter en dos på 600 mg är den absoluta biotillgängligheten 53±14 %.


Distribution

Klindamycin distribueras vidsträckt i kroppsvätskor och vävnader. Det diffunderar över placentan men inte en frisk blod-hjärnbarriär. 68-93 % av klindamycin i cirkulationen är bundet till plasmaproteiner. Klindamycin distribueras i mycket hög utsträckning intracellulaärt pga. dess lipofiliska egenskaper. De intracellulära koncentrationerna är 10-50 gånger högre än de extracellulära koncentrationerna.


Metabolism

Klindamycin genomgår metabolism, troligen i levern, till aktiva N-demetyl- och sulfoxid-metaboliter, och även en del inaktiva metaboliter och omkring 4 % i fekalier: återstoden exkreteras som inaktiva metaboliter.


Elimination

Halveringstiden är omkring två och en halv timme för barn, och omkring 3 timmar för vuxna. Klindamycin exkreteras som biologiskt aktiva och biologiskt inaktiva metaboliter i fekalier, urin och galla. Fekal exkretion överväger. Omkring 10 % av läkemedlet exkreteras i urinen som aktivt läkemedel och omkring 4 % i fekalierna; återstoden exkreteras som inaktiva metaboliter.


Karaktäristika hos patienter


Äldre:

Halveringstid, volym av distribution och clearance samt omfattning av absorption efter administrering av klindamycinfosfat färändras inte med ökande ålder.


Patienter med njurinsufficiens:

Vid förekomst av njurinsufficiens förlängs halveringstiden. En dosreduktion krävs dock inte vid mild till moderat njurinsufficiens.


Patienter med leverinsufficiens:

För patienter med moderat till allvarlig leverinsufficiens förlängs halveringstiden, men om dosen ges var 8:e timme är ackumulering sällsynt. Dosreduktion krävs normalt inte för patienter med leverinsufficiens.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Prekliniska uppgifter avslöjar inga särskilda risker för människa baserat på studier av upprepad dostoxicitet, reproduktiv toxicitet eller genotoxicitet. Inga studier angående karcinogenitet har utförts.

Hos hundar framkallade upprepade höga orala doser sårbildning i magens mukosa och gallblåsa.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Talk

Magnesiumstearat


Kapselhölje

Gelatin

Titandioxid (E 171)


Tryckbläck

Shellack

Järnoxid, svart (E172)

Propylenglykol (E1520)


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.


6.3 Hållbarhet


3 år.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras vid högst 30°C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Blisterförpackningen (PVC/aluminium) innehåller 24, 30, 32, 40 respektive 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion


Inga särskilda anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Danmark


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


43337


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2011-03-18


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-01-19