Clindaseptin
Läkemedelsverket 2015-05-21
BIPACKSEDEL FÖR
Clindaseptin 25 mg, 75 mg, 150 mg och 300 mg hårda kapslar för hund
1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Chanelle Animal Health Ltd,
7 Rodney Street
Liverpool L19 HZ
Storbritannien
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland.
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Clindaseptin 25 mg, 75 mg, 150 mg och 300 mg hårda kapslar för hund
Klindamycin
3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En kapsel innehåller 25 mg klindamycin (som klindamycinhydroklorid).
Kapseln har en orangefärgad överdel och en orangefärgad underdel.
En kapsel innehåller 75 mg klindamycin (som klindamycinhydroklorid).
Kapseln har en lavendelfärgad underdel och en lavendelfärgad överdel märkt med CL75.
En kapsel innehåller 150 mg klindamycin (som klindamycinhydroklorid).
Kapseln har en lavendelfärgad underdel och en rödbrunfärgad överdel märkt med CL150
En kapsel innehåller 300 mg klindamycin (som klindamycinhydroklorid).
Kapseln har en blåfärgad underdel och en blåfärgad överdel.
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Clindaseptin 25 mg, 75 mg, 150 mg och 300 mg kapslar är antibiotika som används vid behandling av infekterade sår, bölder och infektioner i munhålan och tänder orsakade av eller associerade med klindamycin-känsliga arter av: Staphylococcus, Streptococcus, Clostridium perfringens, Bacteroides och Fusobacterium necrophorumoch inflammation i benvävnad och benmärg orsakad av Staphylococcus aureus.
5. KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot klindamycin, linkomycin (antibiotika) eller pirlimycin (antibiotika).
Ge inte till kanin, hamster, marsvin, chinchilla, häst eller idisslare eftersom oralt intag av klindamycin kan orsaka allvarliga mag-tarmstörningar hos dessa djurslag
6. BIVERKNINGAR
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. Kräkningar och diarré kan ibland förekomma. Klindamycin orsakar ibland överväxt av icke känsliga organismer såsom resistenta Clostridiaoch jästsvampar. I händelse av att ytterligare infektion uppstår samtidigt under behandling bör lämpliga åtgärder sättas in utifrån den kliniska situationen.
Vid långtidsbehandling, en månad eller längre, ska lever- och njurvärden kontrolleras regelbundet och blodcellsräkning utföras. Hos djur med allvarlig njur- och/eller leverstörning med allvarliga metaboliska avvikelser ska läkemedlet doseras med försiktighet och djurets blodvärden bör kontrolleras under klindamycin-behandlingen.
Även om studier med höga doser av klindamycin till råtta inte visade fosterskadande effekter eller någon betydande effekt på fortplantningsförmågan hos hanar eller honor så har säkerheten av detta läkemedel inte fastställts under hundars dräktighet och digivande och hanhundar i avel. Därför ska användning av läkemedlet vid dräktighet och digivande användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. Klindamycin kan passera över till bröstmjölk, därmed kan behandling av digivande tikar orsaka diarré hos valpar.
Doser på 300 mg/kg har tolererats av hundar utan några biverkningar.
Tillfälliga kräkningar, nedsatt aptit, diarré, leukocytos (ökning av vita blodkroppar i blodet) och förhöjda leverenzymvärden (ASAT, ALAT) har observerats. I sådana fall, ska behandling omedelbart upphöra och djuren behandlas symtomatiskt.
7. DJURSLAG
Hund
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
För oralt bruk.
Infekterade sår, bölder, infektioner i munhåla och tänder:
5,5 mg/kg klindamycin var 12:e timme i 7-10 dagar
|
Clindaseptin 25mg |
1 kapsel per 4,5 kg kroppsvikt 2 gånger per dag |
|
Clindaseptin 75 mg |
1 kapsel per 13,5 kg kroppsvikt 2 gånger per dag |
|
Clindaseptin 150 mg |
1 kapsel per 27 kg kroppsvikt 2 gånger per dag |
|
Clindaseptin 300 mg |
1 kapsel per 54 kg kroppsvikt 2 gånger per dag |
Om ingen förbättring sker inom 4 dagar bör känsligheten hos aktuella bakterier återigen utvärderas.
Infektioner i och kring tänder - Vid tandbehandlingar eller kirurgiska ingrepp som motiveras av infektioner i eller kring tänderna kan behandling sättas in före ingreppet.
Infektioner i benvävnad:
11 mg/kg klindamycin var 12:e timme i minst 4 veckor
|
Clindaseptin 25 mg |
2 kapslar per 4,5 kg kroppsvikt 2 gånger per dag |
|
Clindaseptin 75 mg |
2 kapslar per 13,5 kg kroppsvikt 2 gånger per dag |
|
Clindaseptin 150 mg |
2 kapslar per 27 kg kroppsvikt 2 gånger per dag |
|
Clindaseptin 300 mg |
2 kapslar per 54 kg kroppsvikt 2 gånger per dag |
Om ingen förbättring sker inom 14 dagar bör känsligheten hos aktuella bakterier återigen utvärderas.
9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
För djur.
10. KARENSTID
Ej relevant.
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Utg. dat.
12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
När det är möjligt ska användningen av läkemedlet baseras på resistensundersökningar.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Tvätta händerna efter användning av läkemedlet. Ät, drick eller rök inte samtidigt som du hanterar läkemedlet.
Personer som vet att de är överkänsliga mot linkosamider (pirlimycin, linkomycin, klindamycin) ska undvika att hantera produkten.
Andra läkemedel och Clindaseptin
En neuromuskulärt blockerande effekt har observerats för klindamycin. Denna effekt kan möjligen förstärka effekten av andra neuromuskulärt blockerande preparat. Samtidig behandling med sådana preparat bör ske med försiktighet. Klindamycin ska inte användas tillsammans med kloramfenikol eller makrolider (två sorters antibiotika) eftersom de också verkar på 50-S-subenheten och motverkande effekt kan möjligen uppstå. När klindamycin och aminoglykosid-antibiotika (t ex gentamicin) används samtidigt kan risken för allvarliga interaktioner (akut njursvikt) inte helt uteslutas.
Klindamycin kan minska halterna av ciklosporin, samtidig användning bör undvikas.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2015-05-21
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Förpackningsstorlek:
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90, 92, 94, 96, 98, 100, 112, 120, 128, 130, 140, 150, 154, 160, 168, 180, 182, 186, 190, 196, 200, 210, 224, 240, 250, 252, 256, 260, 266, 270, 280, 290, 294, 300, 308, 320, 350, 390, 392, 448, 500, 450, 540, 546, 600, 602, 700, 750, 800, 798, 810, 896, 900, 994 och 1000 kapslar
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Receptbelagt