Bipacksedel: Information till användaren

Clinimix N9G15E, infusionsvätska, lösning

Clinimix N17G35E, infusionsvätska, lösning

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Clinimix är och vad det fås för

2. Vad du behöver veta innan du får Clinimix

3. Hur du får Clinimix

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Clinimix ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Clinimix är och vad det fås för

Clinimix är en lösning för infusion. Den levereras i en påse med två sektioner. En sektion innehåller en aminosyralösning med elektrolyter och den andra innehåller en glukoslösning med kalciumklorid. Sektionerna skiljs åt av en förslutning som precis före den ska ges bryts och innehållet i sektionerna blandas ihop genom att den övre delen på påsen rullas ihop för att öppna förslutningarna.

Clinimix tillförs för att ge näring till vuxna och barn genom en slang i en ven när normalt näringsintag via munnen inte är lämpligt.

Clinimix får endast ges under övervakning av medicinsk personal.

2. Vad du behöver veta innan du får Clinimix

Du ska inte få Clinimix:

• om du är allergisk mot något av innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om din kropp inte kan utnyttja vissa aminosyror.

• om du har för mycket socker i blodet (allvarlig hyperglykemi).

• om blodet är för surt (metabolisk acidos orsakad av tillgång till för mycket mjölksyra).

• om du har för höga natrium-, kalium-, magnesium-, kalcium- och/eller fosfornivåer i blodet (hypernatremi, hyperkalemi, hypermagnesemi, hyperkalcemi och/eller hyperfosfatemi).

• hos barn yngre än 28 dagars ålder får ceftriaxon inte ges samtidigt med intravenösa lösningar som innehåller kalcium, eftersom partiklar då kan bildas.

I samtliga fall kommer läkaren att grunda sitt beslut om du bör få detta läkemedel på faktorer såsom ålder, vikt och medicinska tillstånd, tillsammans med resultat från eventuella tester som utförts.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Clinimix.

Tala med läkare eller sjuksköterska om några onormala tecken eller symtom på allergisk reaktion utvecklas, till exempel feber, frossa, hudutslag eller svårighet att andas, överdriven svettning, illamående eller huvudvärk. Infusionen ska då avbrytas omedelbart.

Läkaren övervakar ditt tillstånd medan du får läkemedlet och kan ändra dosen eller ge dig ytterligare näringsämnen, t.ex. lipider, vitaminer, elektrolyter och spårämnen om han/hon finner det lämpligt.

Vissa läkemedel och sjukdomar kan öka risken för att utveckla infektion eller sepsis (bakterier i blodet). Det är särskild risk för infektion eller sepsis när en slang (intravenös kateter) förs in i din ven. Läkaren övervakar dig noga för eventuella tecken på infektion. Användning av aseptisk (bakteriefri) teknik när katetern placeras och sköts samt när näringslösningen bereds kan minska infektionsrisken.

Clinimix med elektrolyter innehåller kalcium. Det ska inte ges tillsammans med antibiotikat ceftriaxon eftersom partiklar då kan bildas.

Om du är svårt undernärd och behöver näringstillförsel via en ven, är det rekommenderat att parenteral nutrition påbörjas långsamt och försiktigt.

Din läkare kommer att övervaka ditt tillstånd vid början av infusionen, särkilt om du för närvarande har lever- njur- binjure- hjärt- eller cirkulationsproblem. Din läkare ska också känna till allvarliga tillstånd som påverkar din kropps förmåga att hantera socker, fetter, proteiner eller salt (ämnesomsättningsrubbningar).

Om några onormala tecken förekommer, inklusive venirritation, måste infusionen avbrytas.

För att kontrollera effekten och kontinuerligt övervaka att medicineringen sker säkert utför läkaren kliniska tester och laboratorietester medan du får detta läkemedel. Om du får detta läkemedel i flera veckor övervakas din blodstatus regelbundet. I synnerhet i händelse av glukosintolerans ska glukoshalten i blod och urin övervakas rutinmässigt och om du är diabetiker så kan insulindosen behöva justeras.

Andra läkemedel och Clinimix

Tala om för läkare om du tar eller använder, nyligen har tagit eller använt eller kan tänkas ta eller använda andra läkemedel.

Clinimix med elektrolyter innehåller kalcium. Det bör inte ges tillsammans med antibiotikat ceftriaxon eftersom partiklar kan bildas.

På grund av innehållet av kalium i Clinimix bör särskild försiktighet iaktas hos patienter som behandlas med kaliumsparande diuretika, (till exempel amilorid, spironolakton, triamteren) ACE (angiotensinkonverterande enzym)- hämmare, angiotensin II-receptorantagonister, eller de immunosuppressiva läkemedlena takrolimus eller cyklosporin, med tanke på risk för hyperkalemi.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.

3. Hur du får Clinimix

Innan Clinimix ges ska förslutningen mellan de två sektionerna brytas och innehållet i de två sektionerna blandas.

Clinimix kan ges till vuxna och barn.

Det är en lösning för infusion, som skall administreras via en plastslang i en ven i armen eller i en stor ven i bröstet.

Dosering – vuxna och barn

Din läkare avgör vilken dos du behöver och under hur lång tid den ska ges. Det beror på ålder, vikt, längd, kliniskt tillstånd, dagligt vätskebehov och energi- och kvävebehoven.

Clinimix ska alltid användas enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Ordinationen kan fortsätta så länge som det behövs, beroende på ditt kliniska tillstånd.

Infusionen av en påse tar i vanliga fall mellan 8 och 24 timmar.

Om du har fått för stor mängd av Clinimix

Om dosen är för hög eller infusionen sker för fort kan du få för mycket vätska i cirkulationen och blodet kan bli för surt. Glukosinnehållet kan öka glukoshalten i blodet och urinen. En alltför stor volym kan framkalla illamående, kräkningar, frossa och störningar i elektrolytbalansen, i sådana fall ska infusionen avbrytas omedelbart.

I vissa svåra fall, kan läkaren behöva ge tillfällig njurdialys för att hjälpa njurarna att göra sig av med överskottsprodukten.

För att förhindra att detta händer skall läkaren övervaka ditt tillstånd regelbundet och testa dina blodvärden.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker någon förändring i hur du mår under eller efter behandlingen, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska.

Testerna som läkaren utför medan du får detta läkemedel skall minimera risken för biverkningar.

Om onormala tecken eller symtom på en allergisk reaktion upptäcks, till exempel onormalt lågt eller högt blodtryck, en blå- eller lilafärgning av huden, onormalt hög hjärtfrekvens, andningssvårigheter, kräkningar, illamående, hudutslag, förhöjd kroppstemperatur, överdriven svettning, frossa och skakningar, ska infusionen avbrytas omedelbart.

Andra biverkningar har observerats, mer eller mindre frekventa:

• Anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion som utvecklas snabbt och kan orsaka dödsfall)

• Hög nivå av glukos och ammoniak- och kväveinnehållande föreningar i blodet

• Försämrad leverfunktion, onormala blodprovsresultat för leverfunktion

• Inflammation i gallblåsan, förekomst av gallsten i gallblåsan

• Veninflammation vid infusionsstället, venirritation, smärta, irritation, värmekänsla, svullnad

• Glukos i urinen

• Diabeteskoma

• Bildning av små partiklar som blockerar blodkärlen i lungorna

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur Clinimix ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på påsen och den yttre förpackningen (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Förvara förpackningen i ytterkartongen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna för varje påse färdigberedd lösning är:

Clinimix N9G15E

Aktiva substanser	1 l	1,5 l	2 l
L-alanin	5,70 g	8,54 g	11,38 g
L-arginin	3,17 g	4,75 g	6,32 g
Glycin	2,84 g	4,25 g	5,66 g
L-histidin	1,32 g	1,98 g	2,64 g
L-isoleucin	1,65 g	2,48 g	3,30 g
L-leucin	2,01 g	3,02 g	4,02 g
L-lysin (som lysinhydroklorid)	1,60 g (2,00 g)	2,39 g (2,99 g)	3,19 g (4,00 g)
L-metionin	1,10 g	1,65 g	2,20 g
L-fenylalanin	1,54 g	2,31 g	3,08 g
L-prolin	1,87 g	2,81 g	3,74 g
L-serin	1,38 g	2,06 g	2,75 g
L-treonin	1,16 g	1,73 g	2,31 g
L-tryptofan	0,50 g	0,74 g	0,99 g
L-tyrosin	0,11 g	0,17 g	0,22 g
L-valin	1,60 g	2,39 g	3,19 g
Natriumacetat 3H2O	2,16 g	3,23 g	4,31 g
Dibasisk kaliumfosfat	2,61 g	3,92 g	5,22 g
Natriumklorid	1,12 g	1,68 g	2,24 g
Magnesiumklorid 6H2O	0,51 g	0,77 g	1,02 g
Vattenfri glukos (som glukosmonohydrat)	75 g (83 g)	113 g (124 g)	150 g (165 g)
Kalciumklorid 2H2O	0,33 g	0,50 g	0,66 g

Clinimix N17G35E

Aktiva substanser	1 l	1,5 l	2 l
L-alanin	10,35 g	15,53 g	20,70 g
L-arginin	5,75 g	8,63 g	11,50 g
Glycin	5,15 g	7,73 g	10,30 g
L-histidin	2,40 g	3,60 g	4,80 g
L-isoleucin	3,00 g	4,50 g	6,00 g
L-leucin	3,65 g	5,48 g	7,30 g
L-lysin (som lysinhydroklorid)	2,90 g (3,63 g)	4,35 g (5,44 g)	5,80 g (7,25 g)
L-metionin	2,00 g	3,00 g	4,00 g
L-fenylalanin	2,80 g	4,20 g	5,60 g
L-prolin	3,40 g	5,10 g	6,80 g
L-serin	2,50 g	3,75 g	5,00 g
L-treonin	2,10 g	3,15 g	4,20 g
L-tryptofan	0,90 g	1,35 g	1,80 g
L-tyrosin	0,20 g	0,30 g	0,40 g
L-valin	2,90 g	4,35 g	5,80 g
Natriumacetat 3H2O	3,40 g	5,10 g	6,80 g
Dibasisk kaliumfosfat	2,61 g	3,92 g	5,22 g
Natriumklorid	0,59 g	0,88 g	1,17 g
Magnesiumklorid 6H2O	0,51 g	0,77 g	1,02 g
Vattenfri glukos (som glukosmonohydrat)	175 g (193 g)	263 g (289 g)	350 g (385 g)
Kalciumklorid 2H2O	0,33 g	0,50 g	0,66 g

Övriga innehållsämnen är:

- koncentrerad ättiksyra, saltsyra (för att justera lösningens pH),

- vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Clinimix är en infusionsvätska, lösning, i en påse med två sektioner i flerskiktsplast. Påsmaterialets inre skikt (kontaktskiktet) är utformat så att det är kompatibelt med innehållsämnena och de godkända tillsatserna.

Före beredning är aminosyra- och glukoslösningarna klara och färglösa eller lätt gulfärgade. Efter beredning är lösningen också klar och färglös eller lätt gulfärgad.

För att undvika kontakt med syre från luften är påsen förpackad i en ytterpåse med en syrebarriär. Den innehåller en liten påse med en syreabsorberare.

Förpackningsstorlekar

1 000 ml i påse: kartong med 8 påsar

1 000 ml: 1 påse

1 500 ml i påse: kartong med 6 påsar

1 500 ml: 1 påse

2 000 ml i påse: kartong med 4 påsar

2 000 ml: 1 påse

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista

Tillverkare

Baxter Healthcare, Caxton way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Storbritannien

Baxter, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgien

Detta läkemedel har godkänts i nedanstående EEA:s medlemsländer under följande namn:

Clinimix N9G15E, infusionsvätska, lösning

Clinimix N17G35E, infusionsvätska, lösning

I vissa länder är produkten registrerad under ett annat namn, se nedan:

Clinimix N9G15E

Österrike: Clinimix 3% G-E

Clinimix N17G35E

Österrike och Tyskland: Clinimix 5% G-E

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-06-30

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

1. KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Efter att innehållet i de två sektionerna har blandats består den binära blandningen, för alla tillgängliga påsstorlekar, av följande:

Clinimix N9G15E

Clinimix N17G35E

2. DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT

Administrera endast läkemedlet efter det att den icke-permanenta förslutningen mellan de två sektionerna har brutits och innehållet i de två sektionerna har blandats.

Dosering och infusionshastighet

Doseringen väljs beroende på metabola behov, energiförbrukning och patientens kliniska tillstånd.

För vuxna varierar behovet från 0,16 g kväve/kg/dygn (ungefär 1 g aminosyra/kg/dygn) till 0,35 g kväve/kg/dygn (ungefär 2 g aminosyra/kg/dygn).

För småbarn varierar behovet från 0,35 g kväve/kg/dygn (ungefär 2 g aminosyra/kg/dygn) till 0,45 g kväve/kg/dygn (ungefär 3 g aminosyra/kg/dygn).

Kaloribehovet varierar från 25 kcal/kg/dygn till 40 kcal/kg/dygn, beroende på patientens näringsstatus och graden av katabolism.

Administreringshastigheten skall anpassas enligt doseringen, egenskaperna för den infunderade blandningen, den totala volymtillförseln per 24 timmar och infusionens varaktighet.

Clinimix N9G15E

Infusionstiden ska inte underskrida 8 timmar. Normalt ökas flödeshastigheten gradvis under den första timmen utan att överskrida 3 ml per kilogram kroppsvikt per timme och den maximala dosen är 40 ml per kilogram kroppsvikt per dag.

Clinimix N17G35E

Infusionstiden ska inte underskrida 8 timmar. Normalt ökas flödeshastigheten gradvis under den första timmen utan att överskrida 1,4 ml per kilogram kroppsvikt per timme och den maximala dosen är 30 ml per kilogram kroppsvikt per dag.

Administreringssätt

Valet av perifer eller central ven beror på blandningens slutliga osmolaritet. Den allmänt accepterade gränsen för perifer infusion är ungefär 800 mosm/l men den varierar betydligt med patientens ålder och allmäntillstånd och de perifera venernas egenskaper.

3. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET

VARNINGAR

• Överkänslighets- infusionsreaktioner inkluderande hypotoni, hypertoni, perifer cyanos, takykardi, dyspné, kräkningar, illamående, urtikaria, hudutslag, pruritus, erytem, hyperhidros, pyrexi och frossa har rapporterats med Clinimix. Anafylaxi har rapporterats med andra produkter för parenteral nutrition.

• Särskild klinisk övervakning krävs vid början av en intravenös infusion. Om några onormala tecken eller symtom på till exempel överkänslighets- eller infusionsreaktion utvecklas måste infusionen avbrytas omedelbart.

• Lösningar som innehåller glukos ska användas med försiktighet, om överhuvudtaget, hos patienter med känd allergi mot majs eller produkter som innehåller majs.

• Pulmonära vaskulära utfällningar har rapporterats hos patienter som får parenteral nutrition. I vissa fall med fatala utfall. Överdriven tillsats av kalcium och fosfat ökar risken för utfällning av kalciumfosfat. Utfällningar har även rapporterats vid frånvaro av fosfatsalt i lösningen. Utfällningar distalt från inline filtret och misstänkta utfällningar in vivo har också rapporterats. Vid tecken på andningssvårigheter ska infusionen avbrytas och medicinsk utvärdering påbörjas. Utöver inspektion av lösningen, ska även infusionsaggregatet och katetern kontrolleras avseende utfällningar med jämna mellanrum.

• Hos patienter äldre än 28 dagar (inkluderande vuxna) får ceftriaxon inte administreras genom samma infusionsslang (t.ex. via Y-koppling) samtidigt med intravenösa lösningar som innehåller kalcium, inklusive Clinimix. Om samma infusionsslang används för efterföljande administrering måste infusionsslangen spolas noggrant med en kompatibel vätska mellan infusionerna.

• Infektion och sepsis kan uppkomma till följd av användning av intravenösa katetrar för administrering av parenterala lösningar, vid dålig skötsel av katetern eller kontaminerade lösningar. Immunsuppression och andra faktorer som hyperglykemi, undernäring och/eller underliggande sjukdomstillstånd kan göra patienten predisponerad för infektionskomplikationer.

• Noggrann övervakning av symtom och laboratorietester för feber/frossa, leukocytos, tekniska komplikationer med infartsanordningen och hypergkykemi kan bidra till tidig upptäckt av infektioner.

• Förekomsten av septiska komplikationer kan minskas med hjälp av ökad tonvikt på aseptiska tekniker vid placering och underhåll av katetern samt genom tillämpning av aseptiska tekniker vid beredning av näringslösningen.

• Att börja ge näring till svårt undernärda patienter kan leda till återmatningssyndrom som kännetecknas av intracellulära balansförändringar av kalium, fosfor och magnesium eftersom patienten blir anabol. Tiaminbrist och vätskeretention kan också utvecklas. Dessa komplikationer kan förebyggas genom att näringsintaget övervakas noggrant och ökas långsamt, utan att man övermatar.

• Hypertona lösningar kan orsaka venirritation om de infunderas i en perifer ven. Valet av perifer eller central ven beror på blandningens slutliga osmolaritet.

• Den allmänt accepterade gränsen för perifer infusion är ungefär 800 mosm/l men den varierar betydligt med patientens ålder och allmäntillstånd och de perifera venernas egenskaper.

• Seriekoppla inte påsarna. Risk finns att gasemboli kan uppstå på grund av luftrester i den primära påsen.

FÖRSIKTIGHET

• Allvarliga rubbningar av vätske- och elektrolytbalansen, svår vätskeöverbelastning och svåra ämnesomsättningsrubbningar skall korrigeras innan infusionen påbörjas.

• Metabola komplikationer kan inträffa om näringsintaget inte anpassas efter patientens behov eller om förmågan att metabolisera något näringsämne inte utvärderas tillräckligt. Oönskade metabola effekter kan uppstå på grund av inadekvat eller överdriven näringstillförsel eller olämplig sammansättning av en blandning för en viss patients behov.

• Frekventa kliniska bedömningar och laboratorieundersökningar är nödvändiga för korrekt övervakning under administrering. Dessa bör omfatta jonogram och njur- och leverfunktionstester.

• Elektrolytbehoven för patienter som behandlas med lösningarna ska noggrant bedömas och övervakas, i synnerhet för elektrolytfria lösningar.

• Glukosintolerans är en vanlig metabolisk komplikation hos svårt stressade patienter. Vid infusion av produkterna kan hyperglykemi, glukosuri och hyperosmolärt syndrom förekomma. Blod- och uringlukos ska övervakas rutinmässigt och för diabetiker ska insulindoseringen anpassas, om nödvändigt.

• Används med försiktighet till patienter med njurinsufficiens, särskilt om hyperkalemi föreligger, på grund av risk för utveckling eller försämring av metabolisk acidos och hyperazotemi om extrarenalt avlägsnande av slaggprodukter inte utförs. Vätske- och elektrolytstatus ska övervakas noggrant för dessa patienter. Vid allvarlig njursvikt bör särskilda aminosyralösningar användas.

• Försiktighet bör iaktas när Clinimix administreras till patienter med binjuresvikt.

• Försiktighet skall iakttas för att undvika cirkulatorisk överbelastning, framför allt hos patienter med lungödem, hjärtinsufficiens och/eller hjärtsvikt. Vätskestatus ska övervakas noggrant.

• Hos patienter med tidigare leversjukdom eller leverinsufficiens skall, förutom rutinmässiga leverfunktionstester, eventuella symtom på hyperammonemi kontrolleras.

• Det är känt att lever- och gallvägssjukdomar inkluderande kolestas, leversteatos, fibros och cirrhos, som kan leda till leversvikt, liksom kolecystit och kolelitiasis kan utvecklas hos vissa patienter som får parenteral nutrition. Etiologin till dessa sjukdomar anses vara multifaktoriell och kan variera mellan olika patienter. Patienter som utvecklar onormala laboratorievärden eller andra tecken på lever- och gallsjukdomar bör tidigt bedömas av läkare kunnig inom leversjukdomar för att identifiera möjliga orsakande och bidragande faktorer och möjliga terapeutiska och profylaktiska interventioner.

• Förhöjda ammoniaknivåer i blodet och hyperammonemi kan förekomma hos patienter som får aminosyralösningar. Hos vissa patienter kan detta indikera att en medfödd rubbning av aminosyrametabolismen finns (se avsnitt 4.3) eller leverinsufficiens. Ammoniaknivån i blodet bör mätas frekvent hos nyfödda och spädbarn för att upptäcka hyperammonemi, vilket kan indikera att medfödd rubbning av aminosyrametabolismen finns. Beroende på omfattning och etiologi kan hyperammonemi kräva omedelbar intervention.

• Alltför snabb infusion av aminosyror kan leda till illamående, kräkningar och frossa. I sådana fall ska infusionen avbrytas omedelbart.

• Generellt bör försiktighet iaktas vid val av dos till äldre, med hänsyn till ökad frekvens av

försämrad lever-, njur- eller hjärtfunktion och samtidig sjukdom eller läkemedelsbehandling.

Pediatrisk population

• Inga studier har genomförts på den pediatriska populationen.

• Se ovan gällande övervakning av hyperammonemi hos pediatriska patienter.

4. PRAKTISK INFORMATION OM FÖRBEREDELSE OCH HANTERING

Varning: Administrera endast produkten efter att förslutningen har brutits och innehållet i de båda sektionerna har blandats.

1.

2.