iMeds.se

Clinimix N9g15e

Läkemedelsverket 2015-06-30

Bipacksedel: Information till användaren


Clinimix N9G15E, infusionsvätska, lösning

Clinimix N17G35E, infusionsvätska, lösning


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Clinimix är och vad det fås för

2. Vad du behöver veta innan du får Clinimix

3. Hur du får Clinimix

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Clinimix ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Clinimix är och vad det fås för


Clinimix är en lösning för infusion. Den levereras i en påse med två sektioner. En sektion innehåller en aminosyralösning med elektrolyter och den andra innehåller en glukoslösning med kalciumklorid. Sektionerna skiljs åt av en förslutning som precis före den ska ges bryts och innehållet i sektionerna blandas ihop genom att den övre delen på påsen rullas ihop för att öppna förslutningarna.


Clinimix tillförs för att ge näring till vuxna och barn genom en slang i en ven när normalt näringsintag via munnen inte är lämpligt.


Clinimix får endast ges under övervakning av medicinsk personal.


2. Vad du behöver veta innan du får Clinimix


Du ska inte få Clinimix:



I samtliga fall kommer läkaren att grunda sitt beslut om du bör få detta läkemedel på faktorer såsom ålder, vikt och medicinska tillstånd, tillsammans med resultat från eventuella tester som utförts.


Varningar och försiktighet


Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Clinimix.


Tala med läkare eller sjuksköterska om några onormala tecken eller symtom på allergisk reaktion utvecklas, till exempel feber, frossa, hudutslag eller svårighet att andas, överdriven svettning, illamående eller huvudvärk. Infusionen ska då avbrytas omedelbart.


Läkaren övervakar ditt tillstånd medan du får läkemedlet och kan ändra dosen eller ge dig ytterligare näringsämnen, t.ex. lipider, vitaminer, elektrolyter och spårämnen om han/hon finner det lämpligt.


Vissa läkemedel och sjukdomar kan öka risken för att utveckla infektion eller sepsis (bakterier i blodet). Det är särskild risk för infektion eller sepsis när en slang (intravenös kateter) förs in i din ven. Läkaren övervakar dig noga för eventuella tecken på infektion. Användning av aseptisk (bakteriefri) teknik när katetern placeras och sköts samt när näringslösningen bereds kan minska infektionsrisken.


Clinimix med elektrolyter innehåller kalcium. Det ska inte ges tillsammans med antibiotikat ceftriaxon eftersom partiklar då kan bildas.


Om du är svårt undernärd och behöver näringstillförsel via en ven, är det rekommenderat att parenteral nutrition påbörjas långsamt och försiktigt.


Din läkare kommer att övervaka ditt tillstånd vid början av infusionen, särkilt om du för närvarande har lever- njur- binjure- hjärt- eller cirkulationsproblem. Din läkare ska också känna till allvarliga tillstånd som påverkar din kropps förmåga att hantera socker, fetter, proteiner eller salt (ämnesomsättningsrubbningar).


Om några onormala tecken förekommer, inklusive venirritation, måste infusionen avbrytas.


För att kontrollera effekten och kontinuerligt övervaka att medicineringen sker säkert utför läkaren kliniska tester och laboratorietester medan du får detta läkemedel. Om du får detta läkemedel i flera veckor övervakas din blodstatus regelbundet. I synnerhet i händelse av glukosintolerans ska glukoshalten i blod och urin övervakas rutinmässigt och om du är diabetiker så kan insulindosen behöva justeras.


Andra läkemedel och Clinimix


Tala om för läkare om du tar eller använder, nyligen har tagit eller använt eller kan tänkas ta eller använda andra läkemedel.


Clinimix med elektrolyter innehåller kalcium. Det bör inte ges tillsammans med antibiotikat ceftriaxon eftersom partiklar kan bildas.


På grund av innehållet av kalium i Clinimix bör särskild försiktighet iaktas hos patienter som behandlas med kaliumsparande diuretika, (till exempel amilorid, spironolakton, triamteren) ACE (angiotensinkonverterande enzym)- hämmare, angiotensin II-receptorantagonister, eller de immunosuppressiva läkemedlena takrolimus eller cyklosporin, med tanke på risk för hyperkalemi.


Graviditet, amning och fertilitet


Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.


3. Hur du får Clinimix


Innan Clinimix ges ska förslutningen mellan de två sektionerna brytas och innehållet i de två sektionerna blandas.


Clinimix kan ges till vuxna och barn.


Det är en lösning för infusion, som skall administreras via en plastslang i en ven i armen eller i en stor ven i bröstet.


Dosering – vuxna och barn


Din läkare avgör vilken dos du behöver och under hur lång tid den ska ges. Det beror på ålder, vikt, längd, kliniskt tillstånd, dagligt vätskebehov och energi- och kvävebehoven.


Clinimix ska alltid användas enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.


Ordinationen kan fortsätta så länge som det behövs, beroende på ditt kliniska tillstånd.


Infusionen av en påse tar i vanliga fall mellan 8 och 24 timmar.


Om du har fått för stor mängd av Clinimix


Om dosen är för hög eller infusionen sker för fort kan du få för mycket vätska i cirkulationen och blodet kan bli för surt. Glukosinnehållet kan öka glukoshalten i blodet och urinen. En alltför stor volym kan framkalla illamående, kräkningar, frossa och störningar i elektrolytbalansen, i sådana fall ska infusionen avbrytas omedelbart.


I vissa svåra fall, kan läkaren behöva ge tillfällig njurdialys för att hjälpa njurarna att göra sig av med överskottsprodukten.


För att förhindra att detta händer skall läkaren övervaka ditt tillstånd regelbundet och testa dina blodvärden.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker någon förändring i hur du mår under eller efter behandlingen, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska.


Testerna som läkaren utför medan du får detta läkemedel skall minimera risken för biverkningar.


Om onormala tecken eller symtom på en allergisk reaktion upptäcks, till exempel onormalt lågt eller högt blodtryck, en blå- eller lilafärgning av huden, onormalt hög hjärtfrekvens, andningssvårigheter, kräkningar, illamående, hudutslag, förhöjd kroppstemperatur, överdriven svettning, frossa och skakningar, ska infusionen avbrytas omedelbart.


Andra biverkningar har observerats, mer eller mindre frekventa:


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information.



5. Hur Clinimix ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på påsen och den yttre förpackningen (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Förvara förpackningen i ytterkartongen.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


De aktiva substanserna för varje påse färdigberedd lösning är:


Clinimix N9G15E

Aktiva substanser

1 l

1,5 l

2 l

L-alanin

5,70 g

8,54 g

11,38 g

L-arginin

3,17 g

4,75 g

6,32 g

Glycin

2,84 g

4,25 g

5,66 g

L-histidin

1,32 g

1,98 g

2,64 g

L-isoleucin

1,65 g

2,48 g

3,30 g

L-leucin

2,01 g

3,02 g

4,02 g

L-lysin

(som lysinhydroklorid)

1,60 g

(2,00 g)

2,39 g

(2,99 g)

3,19 g

(4,00 g)

L-metionin

1,10 g

1,65 g

2,20 g

L-fenylalanin

1,54 g

2,31 g

3,08 g

L-prolin

1,87 g

2,81 g

3,74 g

L-serin

1,38 g

2,06 g

2,75 g

L-treonin

1,16 g

1,73 g

2,31 g

L-tryptofan

0,50 g

0,74 g

0,99 g

L-tyrosin

0,11 g

0,17 g

0,22 g

L-valin

1,60 g

2,39 g

3,19 g

Natriumacetat 3H2O

2,16 g

3,23 g

4,31 g

Dibasisk kaliumfosfat

2,61 g

3,92 g

5,22 g

Natriumklorid

1,12 g

1,68 g

2,24 g

Magnesiumklorid 6H2O

0,51 g

0,77 g

1,02 g

Vattenfri glukos

(som glukosmonohydrat)

75 g

(83 g)

113 g

(124 g)

150 g

(165 g)

Kalciumklorid 2H2O

0,33 g

0,50 g

0,66 g


Clinimix N17G35E

Aktiva substanser

1 l

1,5 l

2 l

L-alanin

10,35 g

15,53 g

20,70 g

L-arginin

5,75 g

8,63 g

11,50 g

Glycin

5,15 g

7,73 g

10,30 g

L-histidin

2,40 g

3,60 g

4,80 g

L-isoleucin

3,00 g

4,50 g

6,00 g

L-leucin

3,65 g

5,48 g

7,30 g

L-lysin

(som lysinhydroklorid)

2,90 g

(3,63 g)

4,35 g

(5,44 g)

5,80 g

(7,25 g)

L-metionin

2,00 g

3,00 g

4,00 g

L-fenylalanin

2,80 g

4,20 g

5,60 g

L-prolin

3,40 g

5,10 g

6,80 g

L-serin

2,50 g

3,75 g

5,00 g

L-treonin

2,10 g

3,15 g

4,20 g

L-tryptofan

0,90 g

1,35 g

1,80 g

L-tyrosin

0,20 g

0,30 g

0,40 g

L-valin

2,90 g

4,35 g

5,80 g

Natriumacetat 3H2O

3,40 g

5,10 g

6,80 g

Dibasisk kaliumfosfat

2,61 g

3,92 g

5,22 g

Natriumklorid

0,59 g

0,88 g

1,17 g

Magnesiumklorid 6H2O

0,51 g

0,77 g

1,02 g

Vattenfri glukos

(som glukosmonohydrat)

175 g

(193 g)

263 g

(289 g)

350 g

(385 g)

Kalciumklorid 2H2O

0,33 g

0,50 g

0,66 g


Övriga innehållsämnen är:

- koncentrerad ättiksyra, saltsyra (för att justera lösningens pH),

- vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Clinimix är en infusionsvätska, lösning, i en påse med två sektioner i flerskiktsplast. Påsmaterialets inre skikt (kontaktskiktet) är utformat så att det är kompatibelt med innehållsämnena och de godkända tillsatserna.

Före beredning är aminosyra- och glukoslösningarna klara och färglösa eller lätt gulfärgade. Efter beredning är lösningen också klar och färglös eller lätt gulfärgad.

För att undvika kontakt med syre från luften är påsen förpackad i en ytterpåse med en syrebarriär. Den innehåller en liten påse med en syreabsorberare.


Förpackningsstorlekar


1 000 ml i påse: kartong med 8 påsar

1 000 ml: 1 påse

1 500 ml i påse: kartong med 6 påsar

1 500 ml: 1 påse

2 000 ml i påse: kartong med 4 påsar

2 000 ml: 1 påse


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning


Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista

Tillverkare


Baxter Healthcare, Caxton way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Storbritannien

Baxter, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgien


Detta läkemedel har godkänts i nedanstående EEA:s medlemsländer under följande namn:


Clinimix N9G15E, infusionsvätska, lösning

Clinimix N17G35E, infusionsvätska, lösning


I vissa länder är produkten registrerad under ett annat namn, se nedan:


Clinimix N9G15E

Österrike: Clinimix 3% G-E


Clinimix N17G35E

Österrike och Tyskland: Clinimix 5% G-E


Denna bipacksedel ändrades senast 2015-06-30

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


1. KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Efter att innehållet i de två sektionerna har blandats består den binära blandningen, för alla tillgängliga påsstorlekar, av följande:


Clinimix N9G15E


1 l

1,5 l

2 l

Kväve (g)

4,6

6,8

9,1

Aminosyror (g)

28

41

55

Glukos (g)

75

113

150

Kalorier totalt (kcal)

410

615

820

Glukoskalorier (kcal)

300

450

600

Natrium (mmol)

35

53

70

Kalium (mmol)

30

45

60

Magnesium (mmol)

2,5

3,8

5,0

Kalcium (mmol)

2,3

3,4

4,5

Acetat (mmol)

50

75

100

Klorid (mmol)

40

60

80

Fosfat som HPO4-- (mmol)

15

23

30

pH

6

845

Osmolaritet (mosm/l)


Clinimix N17G35E


1 l

1,5 l

2 l

Kväve (g)

8,3

12,4

16,5

Aminosyror (g)

50

75

100

Glukos (g)

175

263

350

Kalorier totalt (kcal)

900

1350

1800

Glukoskalorier (kcal)

700

1050

1400

Natrium (mmol)

35

53

70

Kalium (mmol)

30

45

60

Magnesium (mmol)

2,5

3,8

5,0

Kalcium (mmol)

2,3

3,4

4,5

Acetat (mmol)

75

113

150

Klorid (mmol)

40

60

80

Fosfat som HPO4-- (mmol)

15

23

30

pH

6

1625

Osmolaritet (mosm/l)


2. DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT


Administrera endast läkemedlet efter det att den icke-permanenta förslutningen mellan de två sektionerna har brutits och innehållet i de två sektionerna har blandats.


Dosering och infusionshastighet


Doseringen väljs beroende på metabola behov, energiförbrukning och patientens kliniska tillstånd.


För vuxna varierar behovet från 0,16 g kväve/kg/dygn (ungefär 1 g aminosyra/kg/dygn) till 0,35 g kväve/kg/dygn (ungefär 2 g aminosyra/kg/dygn).

För småbarn varierar behovet från 0,35 g kväve/kg/dygn (ungefär 2 g aminosyra/kg/dygn) till 0,45 g kväve/kg/dygn (ungefär 3 g aminosyra/kg/dygn).


Kaloribehovet varierar från 25 kcal/kg/dygn till 40 kcal/kg/dygn, beroende på patientens näringsstatus och graden av katabolism.


Administreringshastigheten skall anpassas enligt doseringen, egenskaperna för den infunderade blandningen, den totala volymtillförseln per 24 timmar och infusionens varaktighet.


Clinimix N9G15E

Infusionstiden ska inte underskrida 8 timmar. Normalt ökas flödeshastigheten gradvis under den första timmen utan att överskrida 3 ml per kilogram kroppsvikt per timme och den maximala dosen är 40 ml per kilogram kroppsvikt per dag.


Clinimix N17G35E

Infusionstiden ska inte underskrida 8 timmar. Normalt ökas flödeshastigheten gradvis under den första timmen utan att överskrida 1,4 ml per kilogram kroppsvikt per timme och den maximala dosen är 30 ml per kilogram kroppsvikt per dag.


Administreringssätt


Valet av perifer eller central ven beror på blandningens slutliga osmolaritet. Den allmänt accepterade gränsen för perifer infusion är ungefär 800 mosm/l men den varierar betydligt med patientens ålder och allmäntillstånd och de perifera venernas egenskaper.


3. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET


VARNINGAR



FÖRSIKTIGHET


försämrad lever-, njur- eller hjärtfunktion och samtidig sjukdom eller läkemedelsbehandling.


Pediatrisk population


4. PRAKTISK INFORMATION OM FÖRBEREDELSE OCH HANTERING


Varning: Administrera endast produkten efter att förslutningen har brutits och innehållet i de båda sektionerna har blandats.


1.

2.