iMeds.se

Cliovelle

Information för alternativet: Cliovelle 1 Mg/0,5 Mg Tablett, visa andra alternativ
Document: Cliovelle tablet PL change

BIPACKSEDEL: information till användaren

Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletter

Estradiol/Noretisteronacetat


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den inneåller information som är viktig för dig.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Cliovelle är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Cliovelle

3. Hur du tar Cliovelle

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Cliovelle ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Cliovelle är och vad det används för

Cliovelle är ett preparat som används för hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT). Det innehåller två kvinnliga könshormon; ett östrogen och ett gestagen.

Cliovelle används till kvinnor vars menstruation har upphört (menopaus), minst ett år efter deras sista naturliga menstruation.


Cliovelle används för att:


Lindra symtom under och efter övergångsåldern

När menstrationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det kan ge besvär som svettningar och värmevallningar. Cliovelle lindrar dessa symtom efter menopaus. Cliovelle ska bara används om besvären ger problem i det dagliga livet.


Förebygga benskörhet

Efter menopaus drabbas vissa kvinnor av benskörhet. Diskutera alla tänkbara möjligheter med din läkare.

Om du har ökad risk för frakturer (benbrott) och andra läkemedel inte passar för dig kan du använda Cliovelle för att förebygga benskörhet efter menopaus.


2. Vad du behöver veta innan du tar Cliovelle


Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller


Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.


Erfarenheten är begränsad för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort). Om du tillhör den gruppen kan riskerna med HRT vara annorlunda. Tala med din läkare.


Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) kommer din läkare att fråga om din egen, och din familjs, medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten.

När du påbörjat behandling ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år. Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling.


Gör regelbundna undersökningar av brösten enligt läkarens rekommendationer.

Ta inte Cliovelle:

om något av följande gäller dig. Tala med din läkare innan du tar Cliovelle om du är osäker.


Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder Cliovelle ska du sluta ta Cliovelle och omedelbart kontakta läkare.

Varningar och försiktighet


Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen. De kan återkomma eller förvärras under behandling med Cliovelle. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.




Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående inträffar:


• smärtsam svullnad och rödfärgning av benen

• plötslig bröstsmärta

• andningssvårigheter

För ytterligare information, se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”


Observera: Cliovelle är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att undvika graviditet. Rådfråga din läkare.



HRT och cancer


Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)


Användning av HRT med enbart östrogen ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan och cancer i livmoderslemhinnan.


Gestagen som finns i Cliovelle skyddar dig mot denna extra risk.


Oregelbundna blödningar

Oregelbundna småblödningar eller stänkblödningar kan förekomma under de första 3 – 6 månaerna du tar Cliovelle.

Men om blödningarna

bör du snarast uppsöka läkare.


Bröstcancer:

Uppgifter tyder på att behandling med kombinerad östrogen-gestagen, och möjligen även med enbart östrogen, ökar risken för bröstcancer. Risken beror på behandlingstiden. Den extra risken beror på hur länge du tar HRT. Den ökade risken ses inom några år, men återgår till den normala inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen upphört.


Jämförelse

För kvinnor i åldern 50–79 som inte tar HRT kommer i genomsnitt 9 - 17 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod.

För kvinnor i åldern 50–79 som tar östrogen-gestagen HRT under 5 år, kommer 13 - 23 av 1 000 användare att få diagnosen (dvs. 4 – 6 extra fall).


Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:


Äggstockscancer (ovarialcancer)

Äggstockscancer är sällsynt - mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-gestagen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.


Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 som inte tar HRT under en 5-årsperiod. För kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).


Hur HRT påverkar hjärta och blodcirkulation


Blodproppar i en ven (trombos)


Risken för blodpropp i venernaär 1,3–3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för de som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.


Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.


Det mer sannolikt att du får blodpropp i en ven om något av följande gäller dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:


Symtomen för blodpropp finns beskrivet i avsnittet ”Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen”.


Jämförelse

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 års period i genomsnitt 4 ‑ 7 av 1 000 att få en blodpropp i en ven.

För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT med östrogen-gestagen i mer än 5 år, förväntas 9 - 12 av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 5 extra fall)



Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt.

För kvinnor över 60 år som tar HRT med östrogen-gestagen är risken för att utveckla hjärtsjukdom något högre än de som inte tar HRT.


Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämför med de som inte gör det. Risken för stroke är åldersberoende, därför ökar antalet fall av stroke på grund av användning av HRT med stigande ålder.


Jämförelse

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 att få stroke.

För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1 000 användare få stroke (dvs. 3 extra fall)



Andra tillstånd



Andra läkemedel och Cliovelle


Vissa läkemedel kan påverka effekten av Cliovelle, vilket kan leda till oregelbundna blödningar. Det gäller följande:


Cliovelle kan öka eller minska effekten hos andra läkemedel:


Läkemedel som innehåller ketokonazol (medel mot svampinfektioner) kan öka effekten av Cliovelle.


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel och naturläkemedel.


Resultat från blodprovsanalyser

Om du behöver ta blodprov ska du informera läkaren, eller den som tar blodprovet, att du tar Cliovelle eftersom det kan påverka resultatet av vissa tester.


Graviditet och amning

Cliovelle är avsett för kvinnor vars menstruation har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta ta Cliovelle och kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner:

Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats.

Cliovelle innehåller laktosmonohydrat:

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

3. Hur du tar Cliovelle

Ta alltid detta läkemedelenligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotek om du är osäker.


Läkaren strävar efter att du ska ta den lägsta dosen, som ger dig symtomlindring och att du ska använda Cliovelle under kortast möjliga tid. Tala med din läkare om du inte får någon lindring av symtomen, eller upplever att dosen skulle vara för hög.


Om du har tagit för stor mängd av Cliovelle:

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 112 (Sverige) eller tel. 09-471977 (Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Efter en överdosering kan du känna ömhet i brösten, må illa eller kräkas, få oregelbundna blödningar, känna dig nedstämd, känna dig trött, utveckla akne eller uppleva ökad hårväxt på kroppen eller i ansiktet.

Om du av misstag tar en extra dos ska ändå den vanliga dosen tas dagen därpå.

Om du har glömt att ta Cliovelle:

Om du glömt att ta en tablett kan du ta den inom 12 timmar från den vanliga tidpunkten annars kasserar du den glömda tabletten och tar nästa tablett som vanligt nästa dag.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.


Om du behöver opereras

Om du ska opereras, ska du meddela den opererande läkaren att du tar Cliovelle. Du kan behöva göra uppehåll från att ta Cliovelle under 4 till 6 veckor före operationen för att undvika risk för blodpropp (se avsnitt 2, ”Blodproppar i en ven (trombos)”). Fråga läkaren när det är lämpligt att börja ta Cliovelle igen.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.De flesta biverkningarna brukar vara milda till måttliga och brukar ej medföra att kvinnor behöver sluta ta sina tabletter.


Följande sjukdomar är vanligare hos kvinnor som tar HRT än de som inte gör det:


Se avsnitt 2 för mer information om dessa biverkningar.


Följande biverkningar kan uppträda under behandling med Cliovelle:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

Vaginalblödning.Smärta eller ömhet i brösten.

Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)

Svampinfektion i underlivet eller inflammation i slidan. Ansamling av vätska i kroppen. Depression eller försämring av pågående depression. Migrän eller försämring av pågående migrän, huvudvärk. Illamående. Ryggsmärtor. Bröstödem eller bröstförstoring. Livmoderknutor (myom) eller försämrade eller återkommande livmoderknutor. Perifert ödem (svullna armar eller ben). Viktökning.

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)

Överkänslighet (allergisk reaktion). Nervositet. Ytlig veninflammation förenad med blodpropp. Smärtor, spändhet eller obehagskänslor i buken. Gaser, uppkördhet.Sjukligt stark hårighet (ökad hårväxt på kropp och ansikte), acne, håravfall. Klåda. Nässelfeber. Kramp i benen.

Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 användare)

Blodpropp i lunga (Se även avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du tar Cliovelle). Djup veninflammation förenad med blodpropp.

Mycket sällsynta (förekommer hos 1 av 10 000 användare)

Anafylaktiska reaktioner (plötsliga, allvarliga, potentiellt livshotande allergiska reaktioner).

Följande biverkningar har rapporteras för andra HRT:


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. Hur Cliovelle ska förvaras

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Vita, runda, plana tabletter, 6 mm i diameter.

Kalenderblisterförpackningar med 28 och 84 tabletter.

Blisterförpackningar med 30 och 90 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistrasse 2

D – 12277 Berlin

Tyskland

Tillverkare

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Opelstrasse 2

D – 78467 Konstanz

Tyskland


För ytterligare information om Cliovelle kontakta den lokala representanten/Ombud:

CampusPharma AB

Karl Gustavsgatan 1A

SE – 411 25 Göteborg

Sverige

e-mail: info@campuspharma.se

Tel: +46 31 20 50 20


Denna bipacksedel ändradessenast 2016-05-12


8