Produktresumé

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Clobex 500 mikrogram/g schampo

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Ett gram schampo innehåller 500 mikrogram klobetasolpropionat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Schampo.

Visköst, halvgenomskinligt, färglöst till svagt gult flytande schampo med alkohollukt.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Topikal behandling av medelsvår psoriasis i hårbotten hos vuxna.

4.2 Dosering och administreringssätt

Endast för utvärtes användning i hårbotten.

Clobex schampo bör appliceras direkt i torr hårbotten en gång dagligen. Lesionerna ska täckas och masseras noggrant. En mängd motsvarande ungefär en halv matsked (ca 7,5 ml) per applicering är tillräcklig för att täcka hela hårbotten. Clobex schampo bör därefter lämnas kvar i 15 minuter, utan att täckas över, före avsköljning. Händerna bör tvättas noggrant efter applicering. Efter 15 minuter ska produkten sköljas ur med vatten. För att underlätta tvättning av håret kan om nödvändigt ytterligare en mängd vanligt schampo användas. Därefter kan håret torkas som vanligt.

Behandlingstiden bör begränsas till högst 4 veckor. Så snart kliniska resultat noteras bör Clobex appliceras med längre intervall eller ersättas, om nödvändigt, med alternativ behandling. Om ingen förbättring ses inom fyra veckor, kan en omvärdering av diagnosen vara nödvändig.

Upprepade behandlingkurer med Clobex schampo kan användas för att kontrollera exacerbationer, förutsatt att patienten är under regelbunden medicinsk tillsyn.

Barn

Erfarenhet från barn är begränsad. Clobex schampo rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år. Det är kontraindicerat hos barn under 2 år (se avsnitt 4.3 och 4.4).

4.3 Kontraindikationer

• Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

• Hudområden angripna av bakterie-, virus- (varicella, herpes simplex, herpes zoster), svamp- eller parasitinfektioner och specifika hudsjukdomar (hudtuberkulos, hudsjukdomar orsakade av syfilis).

• Clobex schampo ska inte användas på ögonen (risk för glaukom) eller på ulcerösa sår.

• Barn under 2 år.

4.4 Varningar och försiktighet

Topikala kortikosteroider bör användas med försiktighet av en rad olika anledningar, bland annat rebound-recidiv efter behandling, toleransutveckling (takyfylaxi) och utveckling av lokal eller systemisk toxicitet. I sällsynta fall antas behandling av psoriasis med kortikosteroider (eller utsättandet av desamma) ha framkallat generaliserad pustulös psoriasis vid intensiv och långvarig topikal användning. I mycket sällsynta fall har överkänslighet mot kortikosteroider observerats. Detta kan misstänkas vid behandlingsresistens.

Generellt kan kontinuerlig långtidsbehandling med kortikosteroider, användning av tillslutande hätta i samband med applicering eller behandling av barn leda till större risk för systemeffekter. I dessa fall bör den medicinska övervakningen ökas och patienter kan utvärderas periodiskt med avseende på tecken på suppression av HPA-axeln. Sådana systemiska effekter försvinner när behandlingen avslutas. Dock kan abrupt utsättande av behandlingen leda till akut adrenal insufficiens, särskilt hos barn. Om behandling med Clobex schampo är nödvändig hos barn och ungdomar under 18 år, rekommenderas att behandlingen utvärderas varje vecka.

Clobex schampo är endast avsett för behandling av psoriasis i hårbotten och bör inte användas för behandling av andra hudområden. Clobex schampo ska inte användas i ansiktet, på ögonlocken, på intertriginösa områden (armhålorna och genitoanala områden) och andra eroderande hudytor, då detta kan öka risken för lokala biverkningar såsom atrofiska förändringar, telangiektasi eller kortikoinducerad dermatit.

Om Clobex schampo kommer i ögonen, ska ögonen sköljas med rikliga mängder vatten.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med topikal klobetasolpropionat saknas. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Risken för människa är okänd.

Clobex schampo skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Amning

Systemiskt administrerade kortikosteroider passerar över i bröstmjölk. Skador på barnet är hittills inte rapporterade. Adekvata data saknas dock angående möjlig överföring av topikalt klobetasolpropionat till mjölk samt dess biologiska eller kliniska efterverkningar. Clobex schampo ska därför ordineras till ammande kvinnor endast då det är absolut indicerat.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Som topikal kortikosteroid har Clobex schampo ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Under den kliniska utvecklingen av Clobex schampo var hudbesvär den vanligaste biverkningen hos de totalt 558 patienter som erhöll Clobex schampo. Frekvensen var ca 5%. De flesta biverkningarna graderades som milda till måttliga och de påverkades inte av ras eller kön. Kliniska tecken på irritation var mindre vanligt (0,5%). Inga allvarliga biverkningar rapporterades under någon av de kliniska prövningarna.

Om tecken på lokal intolerans uppträder, bör behandlingen skjutas upp tills symtomen försvinner. Om tecken på överkänslighet uppträder, bör behandlingen avbrytas omedelbart.

Tabellen nedan visar biverkningar relaterade till behandlingen indelade enligt organsystem och absolut frekvens:

Organsystem	Frekvens	Biverkningar
Hud och subkutan vävnad Ögon	Vanlig (≥1/100, <1/10) Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100) Vanlig (≥1/100, <1/10)	Hudbesvär Akne/follikulit Lokala tecken på irritation Pruritus Urtikaria Telangiektasi Hudatrofi Svidande/brännande ögon

Långvarig användning av topikala kortikosteroider, behandling av omfattande områden eller användning av stora mängder kan, i enlighet med klasstillhörigheten, resultera i tillräcklig systemisk absorption för att utlösa tecken på hyperkortisolism (Cushings syndrom) eller på suppression av hypotalamus-hypofys-binjurebarkaxeln (HPA-axeln). Om suppression av HPA-axelns funktion skulle uppträda är den troligtvis övergående, med en snabb återgång till normala värden. Eftersom Clobex schampo endast ska lämnas kvar i 15 minuter före avsköljning, observeras sällan systemisk absorption (se avsnitt 5.2). Risken för suppression av HPA-axelns funktion är därför mycket låg, jämfört med starka kortikosterioder som inte sköljs av. Ingen suppression av HPA-axelns funktion har observerats i kliniska prövningar med Clobex schampo.

Långvarig och/eller intensiv behandling med starka kortikosteroidpreparat kan orsaka lokala atrofiska förändringar, såsom lokal hudatrofi, striae, telangiektasi, erytem, purpura och kontaktdermatit. Vid användning i ansiktet kan extra starka kortikosteroider framkalla perioral dermatit, hudatrofi eller förvärra rosacea. Under utveckling av Clobex schampo utvärderades hudatrofi med ultraljudsmätningar av hudtjockleken i en specifik klinisk studie som innefattade 13 patienter. Efter 4 veckors behandling med Clobex schampo hade ingen hudförtunning observerats.

Pigmentförändringar, akne, pustulösa utslag och hypertrikos har rapporterats med topikala kortikosteroider.

4.9 Överdosering

Sannolikheten för att akut överdosering ska inträffa är mycket liten. Vid kronisk överdosering eller felaktig användning kan dock tecken på hyperkortisolism uppträda, och då skall behandlingen avslutas gradvis. På grund av risken för akut suppression av binjurebarkfunktionen bör detta göras under medicinsk övervakning.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider, extra starkt verkande (grupp IV)

ATC-kod: D07AD01

Liksom andra topikala kortikosteroider har klobetasolpropionat antiinflammatoriska, klådstillande och vasokontraherande egenskaper. Mekanismen för den antiinflammatoriska aktiviteten är oklar för topikala kortikosteroider generellt. Det är dock troligt att kortikosteroider verkar genom induktion av fosfolipas A₂-hämmande proteiner, gemensamt kallade lipokortiner. Det antas att dessa proteiner kontrollerar biosyntesen av potenta inflammatoriska mediatorer såsom prostaglandiner och leukotriener genom att hämma frisättningen av deras gemensamma prekursor arakidonsyra. Arakidonsyra frisätts från fosfolipidmembran av fosfolipas A₂.

5.2 Farmakokinetiska uppgifter

In vitro-studier avseende frigöring och penetration på human hud visade att endast en liten del (0,1%) av den applicerade dosen Clobex schampo kan återfinnas i epidermis (inklusive stratum corneum) efter applicering i 15 minuter och därefter avsköljning. Den mycket begränsade perkutana absorptionen av klobetasolpropionat från Clobex schampo vid applicering enligt rekommenderad klinisk användning (15 minuter före avsköljning), resulterade i en negligerbar systemisk exponering i djurstudier och i kliniska studier. Tillgängliga kliniska data visade att bara 1 av 141 försökspersoner hade en kvantifierbar plasmakoncentration av klobetasolpropionat (0,43 ng/ml).

Nuvarande farmakokinetiska data tyder på att systemeffekter efter klinisk behandling med Clobex schampo är högst osannolikt på grund av den låga systemiska biotillgängligheten av klobetasolpropionat.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa. Karcinogenicitet av klobetasol har inte studerats.

Hos kanin, var Clobex svagt irriterande på huden och i ögonen, men ingen fördröjd hypersensitivitet sågs på huden hos marsvin.

I utvecklingstoxikologiska studier på kanin och mus visade sig klobetasolpropionat vara teratogent vid subkutan administrering i låga doser. I en embryotoxicitetsstudie, där relativt låga doser administrerades topikalt till råtta, observerades fosteromognad samt skelett- och visceralmissbildningar. Förutom missbildningar har också andra effekter på avkomman, såsom intrauterin tillväxtshämning, visats i studier på djur som exponerats för höga systemiska nivåer av glukokortikoider under graviditet.

Den kliniska relevansen av effekterna av klobetasol och andra kortikosteroider i utvecklings-studier på djur är okänt.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Etanol

Kokobetain

Natriumlauretsulfat

Polyquaternium-10

Natriumcitrat

Citronsyramonohydrat

Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

Hållbarhet efter första öppnandet: 4 veckor.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Produkten packas i 60 ml eller 125 ml flaskor av högdensitets polyetylen (HDPE) försedda med polypropylenkork. HDPE-flaskan på 30 ml är försedd med en skruvkork av polypropylen Flaskorna innehåller 30 ml, 60 ml eller 125 ml schampo.

1 g schampo motsvarar 1 ml schampo.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Galderma Nordic AB

Seminariegatan 21

752 28 Uppsala

Sverige

Tel: +46 18 444 0330, Fax: +46 18 444 0335

E-post: nordic@galderma.com

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

23230

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2007-02-16 / 2011-11-28

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-03-09