Bipacksedel: Information till användaren

Clopidogrel Amneal 75 mg filmdragerade tabletter

klopidogrel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Clopidogrel Amneal är och vad det används för

Clopidogrel Amneal tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar trombocythämmande medel minskar riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller bildning av blodproppar).

Clopidogrel Amneal används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiskahändelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).

Du har fått Clopidogrel Amneal för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att:

du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina), eller en hjärtinfarkt (hjärtattack). Som behandling av detta tillstånd kan din läkare ha placerat en stent i det blockerade eller trånga blodkärlet för att återställa effektivt blodflöde. Du ska även få acetylsalicylsyra (en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och dessutom för att förhindra bildning av blodproppar) av din läkare.du har oregelbunden hjärtrytm, något som kallas förmaksflimmer och du kan inte ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt (vitamin K-antagonister) som förhindrar nya blodproppar att bildas och förhindrar existerande blodproppar att växa. Du ska ha fått reda på att blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller kombinationen Clopidogrel Amneal och acetylsalicylsyra för denna sjukdom. Din läkare ska ha givit dig Clopidogrel Amneal och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte har risk för stor blödning.

Klopidogrel som finns i Clopidogrel Amneal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Amneal

Ta inte Clopidogrel Amneal

• om du är allergisk (överkänslig) mot klopidogrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning som t.ex. magsår eller blödning i hjärnan

• om du lider av allvarlig leversjukdom.

Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din läkare innan du börjar med Clopidogrel Amneal.

Varningar och försiktighet

Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar Clopidogrel Amneal:

• om du har risk för blödning,

• en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t.ex. magsår)

• en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder)

• en nyligen inträffad allvarlig skada

• en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer)

• en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan

• om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom inom den senaste veckan

• om du lider av njur- eller leversjukdom

• om du har haft en allergi eller reaktion mot andra läkemedel för behandling av din sjukdom

Medan du tar Clopidogrel Amneal:

• Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.

• Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som

inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utanoförklaradsvår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Din läkare kan beställa blodtester.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eftersom det inte hjälper.

Andra läkemedel och Clopidogrel Amneal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel Amneal eller vice versa.

Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar

• blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av blodproppar.

• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder. heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar.

• tiklopidin, ett annat trombocythämmande medel.

• selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin eller fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression

- omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär

- flukonazol eller vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner

- efavirenz, läkemedel som används för att behandla HIV (humant immunbristvirus) infektioner.

-

- karbamazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi,

• moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression.

• repaglinid, läkemedel som används för behandling av diabetes,

• paklitaxel, medicin som används för att behandla cancer.

Om du haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras Clopidogrel Amneal i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber. Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar) anses inte generellt utgöra något problem för personer som tar Clopidogrel Amneal, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare.

Clopidogrel Amneal med mat och dryck

Mat och måltider har ingen påverkan. Clopidogrel Amneal kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Clopidogrel Amneal ska helst inte tas under graviditet.

Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Clopidogrel Amneal. Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel Amneal ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta Clopidogrel Amneal under graviditet.

Du bör inte amma när du tar detta läkemedel.

Om du ammar eller planerar att amma, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Clopidogrel Amneal påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Clopidogrel Amneal innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Clopidogrel Amneal innehåller hydrogenerad ricinolja

Detta kan ge magbesvär eller diarré.

3. Hur du tar Clopidogrel Amneal

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos, inklusive för patienter med ett tillstånd kallat förmaksflimmer (oregelbunden hjärtrytm), är en tablett på 75 mg Clopidogrel Amneal per dag som tas via munnen, med eller utan mat och vid samma tidpunkt varje dag.

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig en 300 mg dos klopidogrel (4 tabletter á 75 mg) för att inleda behandlingen. Efter detta tas den rekommenderade dosen om 75 mg Clopidogrel Amneal per dag som ska sväljas, med eller utan föda och vid samma tidpunkt varje dag som beskrivet ovan.

Du bör ta Clopidogrel Amneal så länge din läkare ordinerar det.

Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel Amneal

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusakutavdelning p.g.a. den ökade risken för blödning. Ta med dig läkemedelsförpackningen även om det inte finns några tabletter kvar.

Om du har glömt att ta Clopidogrel Amneal

Om du har glömt att ta en dos Clopidogrel Amneal och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.

Om det hinner gå mer än 12 timmar innan du upptäcker det, tar du helt enkelt bara nästa dagliga dos vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Clopidogrel Amneal

Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta.Kontakta läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta dinläkare omedelbart om du har:

• Tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).

• Svullnad munnen eller hudbesvär såsom utslag och klåda, blåsor på huden.

Den vanligaste biverkningen som rapporteras vid användning av Clopidogrel Amneal är blödning. Blödning kan uppträda som blödning i mage eller tarm, blåmärken, (ovanlig blödning eller , blödning under huden ), näsblödning, blod i urinen. I ett fåtal fall har även blödningar i ögat, inre blödningar i huvudet, lungorna eller lederna rapporterats.

Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel Amneal

Om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t.ex. om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).

Andra biverkningar inkluderar:

Om du är orolig över någon biverkning, tala med din läkare. Om någon av följande biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 patienter):

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 patienter):

• Huvudvärk, yrsel

• magsår, kräkningar, illamående, förstoppning, ökad gasbildning i magen eller tarmarna

• utslag, klåda, känsla av stickningar och domnad.

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 patienter):

Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 patienter):

• förvirring, hallucinationer, , ont i munnen (stomatit), svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi

• Smärta i leder, muskelsmärta

• gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta (pankreatit), generaliserade (spridda) allergiska reaktioner (t.ex. en känsla av värme med plötslig obehagskänsla tills svimning)

• feber, svårigheter att andas ibland samtidigt med hosta

• förändringar i hur mat smakar

• blodtrycksfall.

Dessutom kan din läkare upptäcka förändringar i dina blod- eller urintester.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Clopidogrel Amneal ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blister, kartong och burk efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 C.
Används inom 12 månader efter första öppnandet av HDPE-burken [med 1000 tabletter].

Använd inte detta läkemedel om du märker några synliga tecken på försämring.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är klopidogrel. Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som vätesulfat).

- Övriga innehållsämnen (Se avsnitt 2 ”Clopidogrel Amneal innehåller laktos” och ”Clopidogrel Amneal innehåller hydrogenerad ricinolja”).

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, mannitol, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, krospovidon makrogol 6000 och hydrogenerad ricinolja

Tablettdragering: laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), tricetin (E1518) och röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett.

Rosa, rund, bikonvex, filmdragerad tabletter med fasad kant och präglad med ”E” på en sida och ”34” på den andra sidan.

Clopidogrel Amneal 75 mg filmdragerade tabletter finns tillgängligt som PVC/Aclar/aluminiumblister med 14, 28, 30, 50, 84, 90 eller 100 filmdragerade tabletter och i HDPE-burkar med 30, 100 eller 1000 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irland

Lokal företrädare:

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Danmark

Tillverkare

APL Swift Services (Malta) Limited.,

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark: Clopidogrel Amneal

Tyskland: Clopidogrel Amneal 75 mg Filmtabletten

Norge: Clopidogrel Amneal

Spanien: Clopidogrel Amneal 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sverige: Clopidogrel Amneal

Storbritannien: Clopidogrel 75 mg film-coated tablets

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-08-30