Information för alternativet: Clopidogrel Apotex, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Clopidogrel Apotex
2. Clopidogrel Apotex 75 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/909073/2011

EMEA/H/C/1189

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Clopidogrel Apotex¹

klopidogrel

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel Apotex. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel. Det finns som tabletter (75 mg).

Clopidogrel Apotex är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Plavix. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Vad används Clopidogrel Apotex för?

Clopidogrel Apotex används för att förebygga problem som orsakas av blodproppar hos följande patientgrupper:

•    Vuxna som nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtinfarkt). Man kan börja med Clopidogrel Apotex ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar efter den.

•    Vuxna som nyligen har haft en ischemisk stroke (en stroke som orsakas av att blodförsörjningen till hjärnan är otillräcklig). Man kan börja med Clopidogrel Apotex mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.

•    Vuxna med perifer artärsjukdom (problem med blodflödet i artärerna).

C¹) Kallades tidigare Clopidogrel Mylan Pharma.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Webste www.ma.europa.eu

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

•    Vuxna med ett tillstånd som kallas akut koronarsyndrom. Läkemedlet ska då ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar). Akut koronarsyndrom är hjärtproblem som omfattar hjärtinfarkter och instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta).

Vissa av dessa patienter kan ha fått en stent (ett kort rör) införd i artären för att vidga den.

•    Vuxna med förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar i hjärtats förmak). Läkemedlet ska då ges tillsammans med acetylsalicylsyra. Det ges till patienter som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, till exempel hjärtinfarkt eller stroke, som inte kan ta vitamin K-antagonister (andra läkemedel som förebygger blodproppar) och som har låg risk för blödning.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Clopidogrel Apotex?

Standarddosen Clopidogrel Apotex är en tablett på 75 mg som tas en gång dagligen. Vid akut koronarsyndrom inleds behandlingen i allmänhet med en laddningsdos med fyra 75 mg-tabletter. Detta följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med ST-höjning) eller i upp till 12 månader (vid instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt). Vid akut koronarsyndrom och förmaksflimmer ges Clopidogrel Apotex tillsammans med acetylsalicylsyra, vars dos inte bör vara högre än 100 mg.

Hur verkar Clopidogrel Apotex?

Den aktiva substansen i Clopidogrel Apotex, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare. Det betyder att den hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar. När blodet koagulerar beror det på att vissa celler i blodet som kallas blodplättar aggregerar (klibbar ihop). Klopidogrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att fästa vid en särskild receptor på blodplättarnas yta. Detta gör att blodplättarna inte blir "klibbiga", vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.

Hur har Clopidogrel Apotex effekt undersökts?

Eftersom Clopidogrel Apotex är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Apotex?

Eftersom Clopidogrel Apotex är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Clopidogrel Apotex godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Clopidogrel Apotex i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Plavix. Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Apotex skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Clopidogrel Apotex

Den 16 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Mylan Pharma som gäller i hela EU. Den 20 januari 2010 ändrades läkemedlets namn till Clopidogrel Apotex.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel Apotex finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Clopidogrel Apotex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2011.

Sida 3/3