Information för alternativet: Clopidogrel Hcs, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Clopidogrel Hcs
2. Clopidogrel Hcs 75 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/357235/2015

EMEA/H/C/002255

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Clopidogrel HCS

klopidogrel

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel HCS. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Clopidogrel HCS?

Clopidogrel HCS är ett blodförtunnande läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.

Det finns som tabletter (75 mg).

Clopidogrel HCS är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Clopidogrel HCS liknar ett

referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Plavix. Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Vad används Clopidogrel HCS för?

Clopidogrel HCS används för att förhindra blodproppsrelaterade problem hos vuxna. Clopidogrel HCS

kan ges till följande grupper av patienter:

•    Patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt (hjärtattack). Behandlingen med Clopidogrel HCS inleds tidigast ett par dagar efter infarkten och senast 35 dagar efter densamma.

•    Patienter som nyligen haft en ischemisk stroke (stroke, eller slaganfall, orsakat av blodbrist i någon del av hjärnan). Behandlingen med Clopidogrel HCS inleds tidigast sju dagar efter infarkten och senast sex månader efter densamma.

•    Patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodflödet i artärerna).

•    Patienter med akut koronarsyndrom (ett tillstånd som innebär att blodtillförseln till hjärtat minskar). Läkemedlet ska här ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar), och kan även ges till patienter som fått en stent införd (ett kort rör som

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

placerats i artären för att förhindra att den täpps igen). Clopidogrel HCS kan ges till patienter som fått hjärtinfarkt med ST-höjning (ett EKG, eller elektrokardiogram, som ser onormalt ut) i fall där läkaren anser att detta skulle vara en gynnsam behandling. Det kan också ges till patienter utan denna onormala EKG-kurva om de har instabil angina (kärlkramp) eller har haft en så kallad "icke-Q-vågsinfarkt".

• Patienter med förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar i hjärtats förmak).

Läkemedlet ska då ges tillsammans med acetylsalicylsyra. Det ges till patienter som uppvisar minst en riskfaktor för händelser som hjärtinfarkt eller stroke, som inte kan ta vitamin K-antagonister (en annan typ av läkemedel som förebygger blodproppar) och som har låg risk för blödning.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Clopidogrel HCS?

Standarddosen Clopidogrel HCS är en tablett på 75 mg som tas en gång dagligen. Vid akut koronarsyndrom inleds behandlingen i allmänhet med en laddningsdos på fyra tabletter. Detta följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med SThöjning) eller i upp till 12 månader (vid instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt). Vid akut koronarsyndrom och förmaksflimmer ges Clopidogrel HCS tillsammans med acetylsalicylsyra, vars dos inte bör vara högre än 100 mg.

Hur verkar Clopidogrel HCS?

Den aktiva substansen i Clopidogrel HCS, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare. Det innebär att läkemedlet bidrar till att förhindra att blodproppar bildas. När blodproppar bildas sker det genom att speciella celler i blodet, så kallade blodplättar, aggregerar (klibbar ihop). Klopidogrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att blockera ett ämne som kallas ADP när det försöker binda till ett särskilt mottagarämne på blodplättarnas yta. Detta gör att blodplättarna inte blir "klibbiga", vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.

Hur har Clopidogrel HCS effekt undersökts?

Eftersom Clopidogrel HCS är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel HCS?

Eftersom Clopidogrel HCS är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Clopidogrel HCS godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Clopidogrel HCS i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Plavix. Kommittén rekommenderade att Clopidogrel HCS skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Clopidogrel HCS

Den 28 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clopidogrel HCS som gäller i hela EU.

EPAR för Clopidogrel HCS finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Clopidogrel HCS finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2015.

Sida 3/3

Clopidogrel HCS

EMA/357235/2015