Bipacksedel: Information till användaren

Clopidogrel Splendris 75 mg filmdragerade tabletter

klopidogrel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:

3. Hur du tar Clopidogrel Splendris

4. Eventuella biverkningar

5 Hur Clopidogrel Splendris ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Clopidogrel Splendrisinnehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller bildning av blodproppar).

Clopidogrel Splendrisanvänds av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).

Du har fått Clopidogrel Splendrisför att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att:

- Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och

- Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom, eller

- Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller hjärtinfarkt (hjärtattack). Som behandling av detta tillstånd kan din läkare ha placerat en stent i det blockerade eller trånga blodkärlet för att återställa effektivt blodflöde. Du ska även få acetylsalicylsyra (en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och dessutom för att förhindra bildning av blodproppar) av din läkare.

- Du har oregelbunden hjärtrytm, något som kallas förmaksflimmer och du kan inte ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt (vitamin K-antagonister) som förhindrar nya blodproppar att bildas och förhindrar existerande blodproppar att växa. Du ska fått reda på att blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller kombinationen clopidogrel och acetylsalicylsyra för denna sjukdom. Din läkare ska ha givit dig Clopidogrel Splendrisoch acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte har risk för stor blödning.

Klopidogrel som finns i Clopidogrel Splendris kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Clopidogrel Splendris

• Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t ex magsår eller blödning i hjärnan

• Om du lider av en allvarlig leversjukdom

Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, rådgör med din läkare innan du börjar med Clopidogrel Splendris.

Varningar och försiktighet

Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Clopidogrel Splendris:

- en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t ex magsår)

- en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder)

- en nyligen inträffad allvarlig skada

- en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer)

- en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan

• om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den senaste veckan

• om du lider av njur- eller leversjukdom

• om du har haft en allergi eller reaktion mot någon medicin som används för behandling av din sjukdom.

Medan du tar Clopidogrel Splendris:

• Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.

• Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t ex om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• Din läkare kan beställa blodtester.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eftersom det inte fungerar på dem.

Andra läkemedel och Clopidogrel Splendris

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel Splendriseller vice versa.

Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar

• blodförtunnande läkemedel som används via munnen, läkemedel som används för att minska

• bildning av blodproppar,

• icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling

• av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder,

• heparin eller något annat injicerbart läkemedel som används för att minska bildning av

• blodproppar,

• omeprazol eller esomeprazol, läkemedel som används för att behandla magbesvär,

flukonazol eller vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner,

• efavirenz, ett läkemedel för behandling av HIV (humant immunbristvirus)-infektioner,

• karbazepin, ett läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi,

• ticlopidin, ett annat trombocythämmande medel,

• selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin eller

• fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression,

• moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression.

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras Clopidogrel Splendris i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber. Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar) anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare.

Clopidogrel Splendris med mat och dryck

Clopidogrel Splendris kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Detta läkemedel ska helst inte tas under graviditet.

Om du är gravid eller misstänker att du är gravid ska du tala om det förläkare eller apotekspersonal innan du använder Clopidogrel Splendris. Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel Splendris ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.

Du bör inte amma medan du tar det här läkemedlet.

Om du ammar eller planerar att amma, rådgör med din läkare innan du tar det här läkemedlet.

Rådfråga läkare eller apotek innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Clopidogrel Splendris påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Clopidogrel Splendrisinnehåller ricinolja

Detta kan ge magbesvär eller diarré.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos, även för patienter med ett tillstånd som kallas “förmaksflimmer” (oregelbunden hjärtrytm), är en 75 mg tablett Clopidogrel Splendris per dag som bör sväljas med eller utan mat och vid samma tidpunkt varje dag.

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig Clopidogrel Splendris 300 mg (4 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen. Efter detta tas den rekommenderade dosen om 75 mg Clopidogrel Splendris per dag så som det beskrivs ovan.

Du bör ta Clopidogrel Splendris så länge din läkare ordinerar det.

Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel Splendris

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Clopidogrel Splendris

Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel Splendris, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.

Om det hinner gå mer än 12 timmar innan du upptäcker det, tar du helt enkelt bara nästa dagliga dos vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Clopidogrel Splendris

Avbryt inte behandlingen, såvida inte din läkare säger att du ska göra det. Kontakta läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.

Kontakta din läkare omedelbart om du har:

• feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet. Detta kan bero på sällsynt minskning av vissa blodkroppar.

• tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).

• svullnad i munnen eller hudbesvär såsom utslag och klåda, blåsor på huden. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.

Den vanligaste biverkningen som rapporterats vid användning av klopidogrel är blödning. Blödning kan uppträda som blödning i mage eller tarm, blåmärken, hematom (ovanlig blödning eller blåmärken under huden), näsblödning, blod i urinen. I ett fåtal fall har även blödningar i ögat, inre blödningar i huvudet, lungorna eller lederna rapporterats.

Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel Splendris

Om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t ex om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).

Andra biverkningar inkluderar:

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 patienter):

Diarré, buksmärtor, matsmätningsbesvär eller halsbränna.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 patienter):

Huvudvärk, magsår, kräkningar, illamående, förstoppning, ökad gasbildning i magen eller tarmarna, utslag, klåda, svindel, känsla av stickningar och domnad.

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 patienter):

Yrsel, förstorade bröst hos män.

Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 patienter):

Gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, svårigheter att andas ibland samtidigt med hosta, generaliserade (spridda) allergiska reaktioner (t.ex. allmän känsla av värme med plötslig allmänt obehag till svimning) svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi, ont i munnen (stomatit), minskning av blodtryck, förvirring, hallucinationer, smärtor i leder, muskelsmärtor, smakförändringar.

Dessutom kan din läkare upptäcka förändringar i dina blod- eller urintester.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar eller om några biverkningar blir värre, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte Clopidogrel Splendris vid synliga försämringar av produkten.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen ärklopidogrel.Varje tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som vätesulfat).

Övriga innehållsämnen är:

• Tablettinnehåll: silicifierad mikrokristallin cellulosa (mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid), lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa, hydrerad ricinolja

• Tabletthölje: opadry Y-1-7000 vit (hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol 400)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Clopidogrel Splendris 75 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter.

Tabletterna levereras i kartonger innehållande 28, 84 eller 100 tabletter i OPA/Al/PVdC/Al-blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Splendris Pharmaceuticals GmbH

Steinlestrasse 6

60596 Frankfurt am Main

Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Ungern (RMS) Clopidogrel-Splendris 75 mg film-coated tablets

Österrike Clopidogrel-Splendris 75 mg film-coated tablets

Danmark Clopidogrel-Splendris 75 mg film-coated tablets

Irland Clopidogrel-Splendris 75 mg film-coated tablets

Italien ClopidogrelSplendris 75 mg film-coated tablets

Storbritannien Clopidogrel 75 mg film-coated tablets

Portugal Clopidogrel-Splendris 75 mg film-coated tablets

Sverige Clopidogrel Splendris 75 mg filmdragerade tabletter

Grekland DEMOGREL75 mg film-coated tablets

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-01-12