Clopidogrel Teva Pharma

Information för alternativet: Clopidogrel Teva Pharma, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/141297/2016

EMEA/H/C/001133

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Clopidogrel Teva Pharma¹

klopidogrel

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel Teva Pharma. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Clopidogrel Teva Pharma?

Clopidogrel Teva Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel. Det finns som tabletter (75 mg).

Clopidogrel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Clopidogrel Teva Pharma liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Plavix. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Vad används Clopidogrel Teva Pharma för?

Clopidogrel Teva Pharma används för att förebygga problem som orsakas av blodproppar hos följande patientgrupper:

• Vuxna som nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtinfarkt). Man kan börja med Clopidogrel Teva Pharma ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.

• Vuxna som nyligen har haft en ischemisk stroke (en stroke som orsakas av att blodförsörjningen till hjärnan är otillräcklig). Man kan börja med Clopidogrel Teva Pharma mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.

• Vuxna med perifer artärsjukdom (problem med blodflödet i artärerna).

• Vuxna med ett tillstånd som kallas akut koronarsyndrom. Läkemedlet ska då ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar). Akut koronarsyndrom är hjärtproblem som omfattar hjärtinfarkter och instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta).

Vissa av dessa patienter kan ha fått en stent (ett kort rör) införd i artären för att vidga den.

• Vuxna med förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar i hjärtats förmak).

Läkemedlet ska då ges tillsammans med acetylsalicylsyra. Det ges till patienter som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, till exempel hjärtinfarkt eller stroke, som inte kan ta vitamin K-antagonister (andra läkemedel som förebygger blodproppar) och som har låg risk för blödning.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Clopidogrel Teva Pharma?

Standarddosen Clopidogrel Teva Pharma är en tablett på 75 mg som tas en gång dagligen. Vid akut koronarsyndrom inleds behandlingen i allmänhet med en laddningsdos med fyra 75 mg-tabletter. Detta följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med SThöjning) eller i upp till 12 månader (vid instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt). Vid akut koronarsyndrom och förmaksflimmer ges Clopidogrel Teva Pharma tillsammans med acetylsalicylsyra, vars dos inte bör vara högre än 100 mg.

Hur verkar Clopidogrel Teva Pharma?

Den aktiva substansen i Clopidogrel Teva Pharma, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare. Det innebär att läkemedlet bidrar till att förhindra att blodproppar bildas. När blodproppar bildas sker det genom att speciella celler i blodet, så kallade blodplättar, aggregerar (klibbar ihop). Klopidogrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att fästa vid en särskild receptor på blodplättarnas yta. Detta gör att blodplättarna inte blir "klibbiga", vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.

Hur har Clopidogrel Teva Pharmas effekt undersökts?

Eftersom Clopidogrel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Teva Pharma?

Eftersom Clopidogrel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Clopidogrel Teva Pharma godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Clopidogrel Teva Pharma i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Plavix. Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Teva Pharma skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Clopidogrel Teva Pharma

Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clopidogrel HCS som gäller i hela EU. Den 20 oktober 2009 bytte läkemedlet namn till Clopidogrel Teva Pharma.

An agency of the European Union

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Clopidogrel Teva Pharma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2016.

Clopidogrel Teva Pharma0F