Bipacksedel: Information till användaren

Cloriocard 75 mg filmdragerade tabletter

klopidogrel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Cloriocard är och vad det används för

Cloriocard innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller bildning av blodproppar).

Cloriocard används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).

Du har fått Cloriocard för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att:

• Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och

• Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom eller

• Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller hjärtinfarkt (hjärtattack). Som behandling av detta tillstånd kan din läkare ha placerat en stent i det blockerade eller trånga blodkärlet för att återställa effektivt blodflöde. Du ska även få acetylsalicylsyra (en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och dessutom för att förhindra bildning av blodproppar) av din läkare.

• Du har oregelbunden hjärtrytm, något som kallas förmaksflimmer och du kan inte ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt (vitamin K-antagonister) som förhindrar nya blodproppar att bildas och förhindrar existerande blodproppar att växa. Du ska ha fått reda på att blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller kombinationen Cloriocard och acetylsalicylsyra för denna sjukdom. Din läkare ska ha skrivit ut Cloriocard och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte har risk för stor blödning.

Klopidogrel som finns i Cloriocard kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Cloriocard

Ta inte Cloriocard

• om du är allergisk mot klopidogrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t.ex. magsår eller blödning i hjärnan.

• om du lider av allvarlig leversjukdom.

Om du tror att några av dessa passar in på dig eller om du har några tveksamheter så rådgör med din läkare innan du börjar med Cloriocard.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Cloriocard om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig:

• om du har risk för blödning som t.ex.

  • en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t.ex. magsår)

  • en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder).

  • en nyligen inträffad allvarlig skada

  • en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer)

  • en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan.

• om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den senaste veckan

• om du lider av njur- eller leversjukdom

• om du har haft en allergi eller reaktion mot andra läkemedel för behandling av din sjukdom.

Medan du tar Cloriocard

• Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.

• Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

• Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador, som t.ex. om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

• Din läkare kan beställa blodtester.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eftersom det inte hjälper.

Andra läkemedel och Cloriocard

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av klopidogrel eller vice versa.

Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar

• blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av blodproppar

• icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder

• heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar

• tiklopidin, ett annat trombocythämmande medel

• selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin eller fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression

• omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär

• flukonazol eller vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner

• efavirenz, läkemedel som används för att behandla HIV (humant immunbristvirus) infektioner

• karbamazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi

• moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression

• repaglinid, läkemedel som används för att behandla diabetes

• paklitaxel, läkemedel som används för att behandla cancer.

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) är det möjligt att läkaren ordinerar Cloriocard i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber. Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1 000 mg under 24 timmar) anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare.

Cloriocard med mat och dryck

Cloriocard kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Detta läkemedel ska helst inte tas under graviditet.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Om du blir gravid under tiden du använder Cloriocard ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.

Du bör inte amma när du tar detta läkemedel.

Om du ammar eller planerar att amma, prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Cloriocard påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är självansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cloriocard innehåller hydrerad ricinolja

Detta kan ge magbesvär eller diarré.

3. Hur du tar Cloriocard

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos, inklusive för patienter med ett tillstånd kallat förmaksflimmer (oregelbunden hjärtrytm), är en tablett på 75 mg Cloriocard per dag som tas via munnen, med eller utan mat och vid samma tidpunkt varje dag.

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil anginaeller hjärtattack) kan din läkare ge dig 300 mg klopidogrel (4 tabletter Cloriocard) en gång i början av behandlingen.

Efter detta är rekommenderad dos en tablett Cloriocard dagligen som beskrivet ovan.

Du bör ta Cloriocard så länge din läkare ordinerar det.

Om du har tagit för stor mängd av Cloriocard

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning p.g.a. den ökade risken för blödning.

Om du har glömt att ta Cloriocard

Om du glömmer att ta en dosCloriocard, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.

Om det hinner gå mer än 12 timmar innan du upptäcker det, tar du helt enkelt bara nästa dagliga dos vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Cloriocard

Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta. Kontakta läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta din läkare omedelbart om du har:

• feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet. Detta kan bero på sällsynt, minskning av vissa blodkroppar.

• tecken på leverproblem, såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot) med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).

• svullnad i munnen eller hudbesvär såsom utslag och klåda, blåsor på huden. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.

Den vanligaste biverkningen som rapporterats vid användning av klopidogrel är blödning

Blödning kan uppträda som blödning i mage eller tarm, blåmärken, hematom (ovanlig blödning eller blåmärken under huden), näsblödning, blod i urinen. I ett fåtal fall har även blödningar i ögat, inre blödningar i huvudet, lungorna eller lederna rapporterats.

Om du får förlängd blödning när du tar Cloriocard

Om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t ex om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).

Andra biverkningar är:

Vanliga,kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Mindrevanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

• huvudvärk, yrsel, stickningar och domningar

• magsår, kräkningar, illamående, förstoppning, ökad gasbildning i mage eller tarm

• utslag och klåda

Sällsynta,kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

• svindel

• förstorade bröst hos män

Mycketsällsynta,kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

• gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggvärk (bukspottskörtelinflammation eller tarminflammation)

• feber

• andningssvårigheter ibland associerade med hosta

• generaliserade allergiska reaktioner (t.ex. en allmän känsla av värme med plötslig allmän obehagskänsla tills du svimmar), svullnad i munnen, blåsor på huden, allergiska hudreaktioner

• ont i munnen (stomatit)

• minskat blodtryck

• inflammation i blodkärlen, ofta med utslag

• förvirring, hallucinationer

• ledvärk, muskelvärk

• smakförändringar.

Din läkare kan även upptäcka förändringar i svaren på dina blod- eller urinprover.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Cloriocard ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några synliga tecken på försämring av produkten.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som klopidogrelhydroklorid).

Tablettkärnan:

mikrokristallin cellulosa

lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa

hydrerad ricinolja.

Filmdragering:

hypromellos (E464) titandioxid (E171), makrogol 400 samt röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cloriocard är rosa, filmdragerade, runda tabletter som är släta på båda sidor.

OPA/ALU/PVC//Alu-blisterförpackningar med 14, 28, 30, 50, 84, 90, 100 eller 120 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland

eller

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumänien

eller

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

eller

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-04-01