iMeds.se

Clozapine Actavis

Document: Clozapine Actavis tablet PL change

Bipacksedel: Information till patienten

Clozapine Actavis 25 mg tabletter eller 100 mg tabletter


klozapin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad är Clozapine Actavis och vad används det för?

Vad du behöver veta innan du innan du tar Clozapine Actavis

Hur du tar Clozapine Actavis

Eventuella biverkningar

Hur Clozapine Actavis ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad är Clozapine Actavis och vad det används för?

Clozapine Actavis hör till typen av läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet.

Clozapine Actavis används vid schizofreni.

Clozapine Actavis kan också användas för psykotiska besvär, som uppkommit under behandling av Parkinsons sjukdom.


Vad du behöver veta innan du tar Clozapine Actavis

Innan du påbörjar behandling med Clozapine Actavis tas ett blodprov för att undersöka blodbilden och besluta om du kan behandlas med Clozapine Actavis.

Det är mycket viktigt att du infinner dig till de blodkontroller som skall utföras varje vecka de första 18 veckorna och därefter åtminstone var fjärde vecka så länge behandlingen pågår samt ytterligare 4 veckor efter avslutad behandling.

Blodkontrollerna sker för att kontrollera mängden vita blodkroppar (leukocyter och neutrofila granulocyter) i blodet för att minimera risken att du drabbas av blodbiverkningar (lågt antal vita blodkroppar).


Informera din läkare om du tidigare har tagit Clozapine Actavis och har blivit tvungen att avbryta behandlingen på grund av blodbiverkningar.


Använd inte Clozapine Actavis:


om du är allergisk mot klozapin eller något hjälpämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du inte har möjlighet att medverka i regelbundna blodkontroller

eller agranulocytos), i synnerhet om orsaken är läkemedel och det inte är ett resultat av cancerbehandling


Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare och ta inte Clozapine Actavis.Clozapine Actavis skall inte ges till medvetslösa personer eller personer i koma.


Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tarClozapine Actavis:


- om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.



Kontakta din läkare om du tar andra antipsykotiska läkemedel.


Barn och ungdomar


Säkerheten och effektiviteten för Clozapine Actavis för barn och ungdomar under 16 år har inte fastställts. Läkemedlet bör inte användas för denna grupp innan det finns mer data.


Andra läkemedel och Clozapine Actavis

Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar, nyligen har tagit eller kommer att ta andra läkemedel. Det gäller särskilt:


Användning av Clozapine Actavis med mat, dryck och alkohol

Alkohol skall inte intas samtidigt med Clozapine Actavis på grund av att det förstärker alkoholens negativa effekt. Om dina kaffevanor väsentligt förändras kan du behöva kontakta din läkare så att din Clozapine Actavis-dos kan anpassas.


Graviditet och amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Clozapine Actavis under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.


Amning

Kvinnor som ammar skall inte ta Clozapine Actavis eftersom läkemedlet kan överföras från moderns mjölk till barnet.


Kvinnor i fertil ålder

Om du byter från andra antipsykotiska läkemedel till Clozapine Actavis kan detta resultera i att du får tillbaka dina normala menstruationer. Därför bör du använda lämplig preventivmetod.


Körförmåga och användning av maskiner

Clozapine Actavis har en sömngivande effekt och ger lägre kramptröskel. Kör därför inte bil eller använd verktyg och maskiner under de första behandlingsveckorna.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.



Clozapine Actavis innehåller laktosmonohydrat

Patienter med sällsynta ärftliga problem såsom galaktosintolerans, Lapp laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption bör inte ta detta läkemedel.


Hur du tar Clozapine Actavis

Ta alltid Clozapine Actavis enligt din läkares och apotekets anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Rekommenderad dos för behandlingsresistenta schizofrena patienter är:


Vuxna

Startdos

12,5 mg (en halv 25 mg tablett) en eller två gånger första dagen, följt av en eller två 25 mg tabletter andra dagen. Om du tolererar detta väl kan din läkare öka dagsdosen långsamt med 25 mg till 50 mg åt gången, tills en dosnivå på 300 mg/dag uppnåtts inom 2 – 3 veckor.


Äldre

En mycket låg dos (en engångsdos på 12,5 mg den första dagen – en halv 25 mg tablett) rekommenderas vid start av behandlingen.


Underhållsdos

Då högsta terapeutisk effekt uppnåtts, kan man hos många patienter uppehålla denna med en lägre dos.


Rekommenderad dos för patienter som har psykotiska besvär på grund av Parkinsons sjukdom är:

Vuxna

Den effektiva dosen ligger normalt på i genomsnitt mellan 25 och 37,5 mg per dag.


Behandlingen påbörjas vanligen med 12,5 mg/dag (en halv 25 mg tablett) och bör intas på kvällen. Fortsatta dosökningar brukar göras med 12,5 mg åt gången med högst två dosökningar per vecka upp till maximalt 50 mg.


Clozapine Actavis är en behandling som bör pågå under längre tid, om den avbryts kan tidigare symtom återkomma. Därför är det viktigt att tabletterna tas varje dag.


Om du upplever att effekten av Clozapine Actavis är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut.


Hur länge du skall ta Clozapine Actavis

Din läkare avgör hur länge du ska behandlas med Clozapine Actavis. Du skall inte ändra dosen eller behandlingen utan att tala med din läkare.


Om du använder mera Clozapine Actavis än vad du borde

Om du tagit mer Clozapine Actavis än din läkare har ordinerat, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen, telefonnummer 112.

Vid överdosering ses bl a tecken som dåsighet, förvirring, hallucinationer, kramper, ryckningar i armar och ben, dimsyn, lågt blodtryck, andnöd, snabb puls och hjärtrytm. (Se avsnittet Eventuella biverkningar.)



Om du glömt att ta Clozapine Actavis

Om du har glömt att ta Clozapine Actavis eller har andra funderingar rörande doseringen, kontakta din läkare. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.


Effekter som kan uppträda när behandlingen med Clozapine Actavis avslutas

Om behandlingen måste avbrytas abrupt kan de psykotiska symtomen återkomma samt följande symtom uppträda: t ex riklig svettning, huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré.


Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel ha biverkningar, men alla användare behöver inte få dem


Sluta ta Clozapine Actavis och sök omedelbart vård om du upplever något av följande:


Nedan följer en uppräkning av andra biverkningar som rapporterats.


Mycket vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Uttalad minskning av antal vita blodkroppar (granulocyter).


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):


Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt viaLäkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se.


Hur Clozapine Actavis ska förvaras


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av försäljningstillstånd

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island


Tillverkare

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, no 1, Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Spanien


MPF B.V.

Neptunus 12

8448 CN Heerenveen

Nederländerna


MPF B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Nederländerna


Denna bipacksedel godkändes senast 2016-08-24