Document: Clozapine Actavis tablet PL change

• Clozapine Actavis tablet PL
• Clozapine Actavis tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till patienten

Clozapine Actavis 25 mg tabletter eller 100 mg tabletter

klozapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Clozapine Actavis hör till typen av läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet.

Clozapine Actavis används vid schizofreni.

Clozapine Actavis kan också användas för psykotiska besvär, som uppkommit under behandling av Parkinsons sjukdom.

Innan du påbörjar behandling med Clozapine Actavis tas ett blodprov för att undersöka blodbilden och besluta om du kan behandlas med Clozapine Actavis.

Det är mycket viktigt att du infinner dig till de blodkontroller som skall utföras varje vecka de första 18 veckorna och därefter åtminstone var fjärde vecka så länge behandlingen pågår samt ytterligare 4 veckor efter avslutad behandling.

Blodkontrollerna sker för att kontrollera mängden vita blodkroppar (leukocyter och neutrofila granulocyter) i blodet för att minimera risken att du drabbas av blodbiverkningar (lågt antal vita blodkroppar).

Informera din läkare om du tidigare har tagit Clozapine Actavis och har blivit tvungen att avbryta behandlingen på grund av blodbiverkningar.

Använd inte Clozapine Actavis:

• om du har obehandlad epilepsi

• om du har eller har haft försämrad benmärgsfunktion

• om du har haft lågt antal vita blodkroppar (t.ex. leukopeni

eller agranulocytos), i synnerhet om orsaken är läkemedel och det inte är ett resultat av cancerbehandling

• om du tar något läkemedel som hindrar din benmärg från att fungera som den ska.

• om du tar något läkemedel som minskar antalet vita blodkroppar i ditt blod.

• om du tidigare tvingats sluta ta Clozapine Actavis på grand av allvarliga biverkningar (t.ex. agranulocytos) eller problem med hjärtat.

• om du har myokardit (inflammation av hjärtmuskeln)

• om du har någon annan allvarlig hjärtsjukdom

• om du har haft psykiska förändringar som utlösts av alkohol, läkemedel eller annan förgiftning

• om du har allvarlig njursjukdom

• om du har aktiv leversjukdom med illamående, aptitlöshet eller gulsot

• om du har någon annan allvarlig leversjukdom.

• om du har nedsatt tarmaktivitet.

• om du behandlas eller har behandlats med långverkande depotinjektioner med antipsykotika

Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare och ta inte Clozapine Actavis.Clozapine Actavis skall inte ges till medvetslösa personer eller personer i koma.

• Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tarClozapine Actavis:

• om du har för höga blodsockerhalter som kan ge sig till känna som viktminskning, ökad törst och trötthet

• om du har prostataförstoring kan Clozapine Actavis försämra detta tillstånd.

• Om du har trångkammarvinkelglaukom (en sjukdom i ögat), eftersom Clozapine Actavis kan försämra dessa tillstånd

- om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.

• om du samtidigt tar läkemedel som kan ge förstoppning (antipsykotiska läkemedel, medel mot depression och medel mot parkinsonism), då detta kan leda till ytterligare förstärkning av effekterna av Clozapine Actavis, vilket kan medföra förstoppning (till och med tarmvred).

• om du tidigare haft sjukdom i tjocktarmen eller genomgått operation i nedre delen av buken.

• Om du får förstoppning bör du kontakta din läkare, eftersom detta bör behandlas aktivt.

• När någon infektion utbryter skall du omedelbart informera din läkare. Var särskilt uppmärksam på om du har influensaliknande symtom som feber eller ont i halsen/svalget/munnen eller andra tecken på infektion. Blodkontroll skall genast göras för att utesluta brist på vita blodkroppar.

• Då du börjar din medicinering kommer du noggrant att observeras för att upptäcka om du får blodtrycksfall när du reser dig hastigt (ortostatisk hypotension). Om du har Parkinsons sjukdom kommer ditt blodtryck att kontrolleras både i liggande och stående ställning under de första behandlingsveckorna.

• Kontakta din läkare om du inte tål vissa sockerarter som t.ex. galaktos innan du tar detta läkemedel.

• Om du under de första 2 behandlingsmånaderna får ihållande ökning av hjärtfrekvensen i vila och/eller rubbningar i hjärtrytmen, bröstsmärta och andra tecken på hjärtsvikt (t ex oförklarlig trötthet, andnöd, andfåddhet) skall du omedelbart kontakta din läkare.

• Om du har uttalad bradykardi (mycket långsam hjärtrytm), hjärtkärl-sjukdom eller ärftlig störning av hjärtrytmen (förlängning av QT-intervallet) ska du tala om det för din läkare. Samtidig behandling med andra läkemedel mot psykiska sjukdomar bör då undvikas.

• Eftersom Clozapine Actavis kan medföra muntorrhet, vilket kan medföra ökad risk för karies, bör rengöring av tänderna med fluortandkräm göras 2 gånger per dag.

• Patienter som behandlas med Clozapine Actavis skall vid feber, ont i halsen/svalgen/munnen eller vid andra tecken på infektion, genast kontakta läkare så att blodbildskontroll kan genomföras för att utesluta brist på vita blodkroppar.

• Kontakta din läkare om du planerar att sluta röka, då detta kan leda till ökade biverkningar.

Barn och ungdomar

Säkerheten och effektiviteten för Clozapine Actavis för barn och ungdomar under 16 år har inte fastställts. Läkemedlet bör inte användas för denna grupp innan det finns mer data.

Andra läkemedel och Clozapine Actavis

Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar, nyligen har tagit eller kommer att ta andra läkemedel. Det gäller särskilt:

• läkemedel som hämmar benmärgen (t ex karbamazepin, kloramfenikol, fenylbutazon)

• läkemedel mot hjärtrytmrubbningar

• metadon

• meflokin (malariamedel)

• vissa urindrivande läkemedel (tiaziddiuretika)

• cisaprid

• antihistaminer (allergiläkemedel t ex loratadin, klorfeniramin) och benzodiazepiner eller andra psykofarmaka (läkemedel som används som lugnande medel eller sömnmedel)

• karbamazepin, fenytoin, valproinsyra (epilepsiläkemedel)

• litium

• läkemedel mot depression (t ex fluvoxamin, fluoxetin, paroxetin, amitriptylin, klopramin)

• blodtryckssänkande läkemedel (t ex metoprolol, kaptopril)

• warfarin och digoxin

• antikolinerga läkemedel t ex biperiden, orfenadrin

• cimetidin

• vissa antibiotika t ex kotrimaoxazol, erytromycin, rifampicin, moxifloxacin och svampmedel som flukonazol

• vissa antivirala medel som ritonavir, indinavir.

• magläkemedel t ex omeprazol

Användning av Clozapine Actavis med mat, dryck och alkohol

Alkohol skall inte intas samtidigt med Clozapine Actavis på grund av att det förstärker alkoholens negativa effekt. Om dina kaffevanor väsentligt förändras kan du behöva kontakta din läkare så att din Clozapine Actavis-dos kan anpassas.

Graviditet och amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Clozapine Actavis under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

Amning

Kvinnor som ammar skall inte ta Clozapine Actavis eftersom läkemedlet kan överföras från moderns mjölk till barnet.

Kvinnor i fertil ålder

Om du byter från andra antipsykotiska läkemedel till Clozapine Actavis kan detta resultera i att du får tillbaka dina normala menstruationer. Därför bör du använda lämplig preventivmetod.

Körförmåga och användning av maskiner

Clozapine Actavis har en sömngivande effekt och ger lägre kramptröskel. Kör därför inte bil eller använd verktyg och maskiner under de första behandlingsveckorna.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Clozapine Actavis innehåller laktosmonohydrat

Patienter med sällsynta ärftliga problem såsom galaktosintolerans, Lapp laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption bör inte ta detta läkemedel.

Ta alltid Clozapine Actavis enligt din läkares och apotekets anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för behandlingsresistenta schizofrena patienter är:

Vuxna

Startdos

12,5 mg (en halv 25 mg tablett) en eller två gånger första dagen, följt av en eller två 25 mg tabletter andra dagen. Om du tolererar detta väl kan din läkare öka dagsdosen långsamt med 25 mg till 50 mg åt gången, tills en dosnivå på 300 mg/dag uppnåtts inom 2 – 3 veckor.

Äldre

En mycket låg dos (en engångsdos på 12,5 mg den första dagen – en halv 25 mg tablett) rekommenderas vid start av behandlingen.

Underhållsdos

Då högsta terapeutisk effekt uppnåtts, kan man hos många patienter uppehålla denna med en lägre dos.

Rekommenderad dos för patienter som har psykotiska besvär på grund av Parkinsons sjukdom är:

Vuxna

Den effektiva dosen ligger normalt på i genomsnitt mellan 25 och 37,5 mg per dag.

Behandlingen påbörjas vanligen med 12,5 mg/dag (en halv 25 mg tablett) och bör intas på kvällen. Fortsatta dosökningar brukar göras med 12,5 mg åt gången med högst två dosökningar per vecka upp till maximalt 50 mg.

Clozapine Actavis är en behandling som bör pågå under längre tid, om den avbryts kan tidigare symtom återkomma. Därför är det viktigt att tabletterna tas varje dag.

Om du upplever att effekten av Clozapine Actavis är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut.

Hur länge du skall ta Clozapine Actavis

Din läkare avgör hur länge du ska behandlas med Clozapine Actavis. Du skall inte ändra dosen eller behandlingen utan att tala med din läkare.

Om du använder mera Clozapine Actavis än vad du borde

Om du tagit mer Clozapine Actavis än din läkare har ordinerat, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen, telefonnummer 112.

Vid överdosering ses bl a tecken som dåsighet, förvirring, hallucinationer, kramper, ryckningar i armar och ben, dimsyn, lågt blodtryck, andnöd, snabb puls och hjärtrytm. (Se avsnittet Eventuella biverkningar.)

Om du glömt att ta Clozapine Actavis

Om du har glömt att ta Clozapine Actavis eller har andra funderingar rörande doseringen, kontakta din läkare. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Effekter som kan uppträda när behandlingen med Clozapine Actavis avslutas

Om behandlingen måste avbrytas abrupt kan de psykotiska symtomen återkomma samt följande symtom uppträda: t ex riklig svettning, huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel ha biverkningar, men alla användare behöver inte få dem

Sluta ta Clozapine Actavis och sök omedelbart vård om du upplever något av följande:

• Blodproppar – särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Detta är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).

• Gulsot (gulfärgning av hud eller ögon) på grund av blockerad gallgång. Detta är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).

• Malignt neuroleptikasyndrom (muskelstelhet, feber, medvetslöshet). Detta är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

Nedan följer en uppräkning av andra biverkningar som rapporterats.

Mycket vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Dåsighet, yrsel.

• Förhöjd hjärtfrekvens.

• Förstoppning, ökat salivflöde.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Minskat antal vita blodkroppar (granulocyter), ökat antal vita blodkroppar.

• Viktökning.

• Dimsyn.

• Darrningar, stelhet, inre oro, ryckningar i armar och ben, kramper, muskelryckningar.

• EKG-förändringar, högt blodtryck.

• Blodtrycksfall när man reser sig hastigt, svimning.

• Illamående, kräkningar, aptitlöshet, muntorrhet.

• Urininkontinens, svårighet att kissa.

• Trötthet, feber, värmekänsla, störningar i svettnings/temperaturregleringen.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Diabetes som kan framkalla viktminskning, ökad törst, trötthet, rastlöshet, förvirring, delirium.

• Sväljsvårigheter, ”sätter i vrångstrupen”, leverinflammation, inflammation i bukspottkörteln.

• Hjärtrytmstörningar, oregelbunden hjärtrytm och EKG-förändringar i samband med detta, hjärtstillestånd, inflammation i hjärtmuskulaturen.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Minskat antal blodplättar, ökat antal blodplättar, mycket för hög blodsockerhalt och ökad halt av sura ämnen i blodet (ketoacidos), ökad halt av blodfetter, ökad halt av kolesterol.

• Ofrivilliga ryckningar i ben och armar.

• Sjukdom i hjärtmuskulaturen.

• Förstoring av öronspottkörteln.

• Allvarlig njur- och leverskada.

• Hudreaktioner.

• Förstoppning, tarmvred.

• Smärtsam, krampaktig erektion av penis.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Hos äldre personer med demens som behandlas med antipsykotiska läkemedel har en liten ökning i antalet dödsfall rapporterats jämfört med de som inte får sådan behandling.

• Tvångsmässiga symtom.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt viaLäkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är klozapin. Varje tablett innehåller 25 respektive 100 mg.

• Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, magnesiumstearat, povidon, talk, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid och pregelatiniserad stärkelse.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• 25 mg-tabletten är rund, gul, Ø 6 mm, delskåra på bägge sidor, märkt ”CPN 25”

• 100 mg-tabletten är rund, gul, Ø 10 mm, delskåra på bägge sidor, märkt ”CPN 100

”

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av försäljningstillstånd

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, no 1, Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Spanien

MPF B.V.

Neptunus 12

8448 CN Heerenveen

Nederländerna

MPF B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Nederländerna

Denna bipacksedel godkändes senast 2016-08-24