Information för alternativet: Clozapine Sandoz 25 Mg Tablett, Clozapine Sandoz 100 Mg Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Clozapine Sandoz 25 Mg Tablett Clozapine Sandoz 100 Mg Tablett
2. Clozapine Sandoz 50 Mg Tablett

Bipacksedel: Information till användaren

Clozapine Sandoz 25 mg tablett

Clozapine Sandoz 100 mg tablett

klozapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Clozapine Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Clozapine Sandoz

3. Hur du tar Clozapine Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Clozapine Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad är Clozapine Sandoz och vad används det för

Den aktiva substansen i Clozapine Sandoz är klozapin som hör till en läkemedelsgrupp som kallas antipsykotiska läkemedel. Detta är läkemedel som används för att behandla specifika psykiska sjukdomar såsom psykoser.

Clozapine Sandoz används för att behandla patienter med schizofreni där andra läkemedel inte har fungerat tillfredställande. Schizofreni är en psykisk sjukdom, vilken påverkar hur du tänker, känner och beter dig. Du bör endast ta detta läkemedel om du redan har prövat åtminstone två andra antipsykotiska läkemedel. Ett av dessa ska vara en nyare s.k. atypiska antipsykotiska läkemedlen, för att behandla schizofreni och ingen av dessa två läkemedel har fungerat tillfredställande eller ska ha medfört allvarliga biverkningar som inte kan behandlas.

Clozapine Sandoz används också för att behandla allvarliga störningar i tankar, känslor och beteende hos människor med Parkinsons sjukdom, där andra läkemedel inte har fungerat.

Klozapin som finns i Clozapine Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Clozapine Sandoz

Ta inte Clozapine Sandoz:

• om du är allergisk mot klozapin eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du inte har möjlighet att medverka i regelbundna blodkontroller.

  om du tidigare har blivit informerad om att du har lågt antal vita blodkroppar (t.ex. leukopeni eller agranulocytos), särskilt om detta har orsakats av andra läkemedel. Detta gäller inte om du har haft lågt antal blodkroppar till följd av tidigare behandling mot cancer (kemoterapi).

• om du tidigare har avbrutit användningen av Clozapine Sandoz på grund av allvarliga biverkningar (t.ex. agranulocytos eller hjärtbesvär).

• om du behandlas med eller har blivit behandlad med långverkande depotinjektioner av antipsykotiska läkemedel.

• om du har eller har haft försämrad benmärgsfunktion.

• om du har okontrollerad epilepsi (anfall eller kramper).

• om du har en akut psykisk sjukdom orsakad av alkohol eller läkemedel (t.ex. narkotika).

• om du har minskat medvetande och uttalad dåsighet.

• om du har råkat ut för kollaps av blodets kretslopp, vilket kan uppkomma tillföljd av allvarlig chock.

• om du har allvarlig njursjukdom.

• om du har inflammation i hjärtmuskeln (myokardit).

• om du har någon annan allvarlig hjärtsjukdom.

• om du har symtom på aktiv leversjukdom såsom gulsot (gulfärgning av hud och ögon, illamående eller dålig aptit).

• om du har någon annan allvarlig leversjukdom.

• om din tarm fungerar inte normalt och du har svår förstoppning (paralytisk ileus).

• om du använder läkemedel som hindrar din benmärg att fungera på normalt sätt.

• om du tar något läkemedel som minskar antalet vita blodkroppar i ditt blod.

Om något av ovanstående passar in på dig, informera din läkare och ta inte Clozapine Sandoz .

Clozapine Sandoz får inte ges till någon som är medvetslös eller ligger i koma.

Varningar och försiktighet

Säkerhetsåtgärderna i detta avsnitt är mycket viktiga. Du måste följa dem för att minimera riskerna för allvarliga livshotande biverkningar.

Före behandling med Clozapine Sandoz informera läkaren om du har eller har haft:

• blodpropp eller om någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.

• glaukom (ökat tryck i ögat)

• diabetes. Förhöjd blodsockernivå (ibland mycket förhöjd) har förekommit hos både patienter med tidigare diabetes och utan tidigare diabetes (se avsnitt 4)

• prostataproblem eller svårighet att kissa

• hjärt-, njur- eller leversjukdom

• kronisk förstoppning eller om du tar läkemedel som kan orsaka förstoppning (såsom antikolinergika)

• galaktosintolerans, total laktasbrist eller bristande upptag av glukos-galaktos

• kontrollerad epilepsi

• tjocktarmssjukdom

• genomgått någon bukoperation

• om du har haft en hjärtsjukdom eller om någon i din familj haft rubbningar i hjärtats retledningssystem kallat ”förlängning av QT intervallet”

• om du har ökad risk för stroke, om du till exempel har högt blodtryck, kardiovaskulära problem eller sjukdom i hjärnans blodkärl.

Informera din läkare omedelbart innan du tar nästa Clozapine Sandoz tablett:

• om du får tecken på förkylning, feber, influensaliknande symtom, halsont eller någon annan infektion. Du kommer då genast behöva ta ett blodprov för att kontrollera om dina symtom har samband med ditt läkemedel.

• om du har en plötslig snabb ökning i kroppstemperatur och stela muskler som kan leda till medvetslöshet. Det kan vara en allvarlig biverkning (malignt neuroleptika syndrom) som kräver omedelbar behandling.

• om du har snabba och oregelbundna hjärtslag, även vid vila, andningssvårigheter, bröstsmärta eller oförklarad trötthet. Din läkare behöver undersöka ditt hjärta och om nödvändigt omedelbart hänvisa dig till en hjärtspecialist.

• om du är illamående, kräkning och/eller har bristande aptit. Då behöver din läkare kontrollera din lever.

• om du har svår förstoppning. Din läkare kommer att behandla detta för att undvika senare komplikationer.

Medicinska kontroller och blodkontroller

Innan du påbörjar behandling med Clozapine Sandoz kommer läkaren att fråga dig om din medicinska historia och ta ett blodprov för att försäkra sig om att antalet vita blodkroppar är normalt. Det är viktigt att ta reda på detta eftersom din kropp behöver vita blodkroppar för att bekämpa infektioner.

Se till att du går på regelbundna blodkontroller innan du börjar behandlingen, under behandlingen och efter att du slutat behandlingen med Clozapine Sandoz.

• Läkaren kommer noggrant att informera dig om när och var du ska gå på blodkontroll. Clozapine Sandoz får endast tas om du har normalt antal blodkroppar.

• Clozapine Sandoz kan orsaka en stor minskning av antalet vita blodkroppar i ditt blod (agranulocytos). Endast regelbundna blodkontroller kan informera läkaren om du riskerar att utveckla agranulocytos.

• Under de 18 första veckorna av behandlingen sker blodkontrollerna en gång i veckan. Senare tas blodkontroller åtminstone en gång i månaden.

• Om det ses en minskning i antalet vita blodkroppar, måste du avbryta Clozapine Sandoz behandlingen omedelbart. Dina vita blodkroppar kommer att bli normala igen.

• Du kommer att behöva gå på en ny blodkontroll 4 veckor efter att du har slutat Clozapine Sandoz behandlingen.

Läkaren kommer också att undersöka dig före du börjar behandlingen. läkaren kanske tar ett EKG för att undersöka ditt hjärta, men det görs bara om det anses nödvändigt eller om du har särskilda bekymmer.

Om du har en nedsatt leverfunktion så kommer du behöva regelbundna leverfunktionstester under tiden du tar Clozapine Sandoz .

Om du lider av förhöjda blodsockernivåer (diabetes) så kan läkaren regelbundet behöva kontrollera dina blodsockernivåer.

Clozapine Sandoz kan orsaka förändringar i blodfetterna. Clozapine Sandoz kan leda till en viktökning. Lläkaren kan behöva kontrollera din vikt och dina blodfetter.

Om Clozapine Sandoz gör dig snurrig, yr i huvudet eller svimfärdig, var försiktig när du ställer dig upp från en sittande eller liggande position.

Om du behöver opereras eller om du av något skäl inte kan gå omkring under en lång period, diskutera med din läkare det faktum att du tar Clozapine Sandoz. Du löper risken att få blodpropp i en ven (trombos).

Barn och ungdomar under 16 år

Om du är under 16 år ska du inte ta Clozapine Sandoz, eftersom det inte finns tillräckligt med information om användningen i denna åldersgrupp.

Äldre personer (60 år och äldre)

Äldre personer (60 år och äldre) har större sannolikhet att få följande biverkningar under behandling med Clozapine Sandoz: Svimfärdig eller snurrig i huvudet efter att ha ändrat position, yrsel, snabba hjärtslag, svårighet att kissa och förstoppning.

Informera din läkare eller apotekspersonal om du lider av demens.

Andra läkemedel och Clozapine Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar läkemedel som är receptfria och naturmedel. Du kanske behöver ta en annan mängd av ditt läkemedel eller ta andra läkemedel.

Ta inte Clozapine Sandoz tillsammans med läkemedel som hindrar benmärgen från att fungera normalt och/eller minskar antalet blodkroppar som produceras av kroppen, såsom:

• karbamazepin, ett läkemedel som används mot epilepsi

• vissa antibiotika: kloramfenikol, sulfonamid (t.ex. co-trimazol)

• vissa smärtstillande medel: pyrazolonanalgetika såsom fenylbutazon

• penicillamin, ett läkemedel som används för att behandla reumatiska ledinflammationer

• cytotoxiska medel, läkemedel som används i kemoterapi

• långtidsverkande depotinjektioner av antipsykotiska läkemedel

Dessa läkemedel ökar din risk för att utveckla agranulocytos (brist på vita blodkroppar).

Behandling med Clozapine Sandoz tillsammans med andra läkemedel kan påverka hur bra Clozapine Sandoz och/eller de andra läkemedlen fungerar. Informera din läkare om du planerar att ta, om du tar (även om behandlingskuren är på väg att ta slut) eller om du nyligen har tagit något av följande läkemedel:

• läkemedel som används för att behandla depression t.ex. litium, fluvoxamin, tricykliska antidepressiva läkemedel, MAO-hämmare, citalopram, paroxetin, fluoxetin och sertralin

• andra antipsykotiska läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar, såsom perazin

• benzodiazepiner och andra läkemedel som används för att behandla ångest och sömnsvårigheter

• narkotika och andra läkemedel som kan påverka andningen

• läkemedel som kontrollerar epilepsi såsom fenytoin och valproinsyra

• läkemedel som används för att behandla högt eller lågt blodtryck såsom adrenalin och noradrenalin

• warfarin, ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar

• antihistaminer, läkemedel som används för allergier såsom hösnuva

• antikolinergiska läkemedel, som används för att mildra magkramper, spasmer och åksjuka

• läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom

• digoxin, ett läkemedel som används vid hjärtproblem

• läkemedel som används för att behandla snabb eller oregelbunden hjärtrytm

• några läkemedel som används för att behandla magsår, såsom omeprazol eller cimetidin

• några antibiotika, såsom erytromycin och rifampicin

• några läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol) eller virusinfektioner (t.ex. proteashämmare, som används för att behandla HIV-infektioner)

• atropin, ett läkemedel som kan användas i vissa ögondroppar eller i host- och förkylningsprodukter

• adrenalin, ett läkemedel som används i nödsituationer

• hormonella preventivmedel.

Denna lista är inte fullständig. Din läkare och apotekspersonal har mer information om läkemedel som du ska vara försiktig med eller undvika när du tar Clozapine Sandoz. De vet också om de läkemedel du tar tillhör de listade grupperna. Rådgör med dem.

Clozapine Sandoz med mat och dryck

Drick inte alkohol under behandlingen med Clozapine Sandoz .

Informera din läkare om du röker och hur ofta du intar drycker med koffein (kaffe, te och Coca cola) Plötsliga ändringar i dina rökvanor eller koffeinvanor kan också ändra effekten av Clozapine Sandoz.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att diskutera fördelar och möjliga risker för dig med att använda detta läkemedel under graviditet. Informera din läkare omedelbart om du blir gravid under behandlingen med Clozapine Sandoz .

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Clozapine Sandoz under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

Några kvinnor som tar läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar har oregelbundna menstruationer eller inga alls. Om du har påverkats på detta sätt, kan dina menstruationer komma tillbaka när du behandlas med Clozapine Sandoz. Detta medför att du ska använda en effektiv preventivmetod.

Amma inte under behandling med Clozapine Sandoz. Klozapin, den aktiva substansen i Clozapine Sandoz, kan passera över i din bröstmjölk och påverka barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner då Clozapine Sandoz kan orsaka trötthet, dåsighet och kramper, särskilt i början av behandlingen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Clozapine Sandoz innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Clozapine Sandoz

För att minska risken för lågt blodtryck, kramper och dåsighet är det nödvändigt att din läkare ökar dosen gradvis. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det är viktigt att du inte ändrar din dos eller avbryter att ta Clozapine Sandoz utan att rådfråga din läkare först. Fortsätt att ta tabletterna så länge din läkare säger till dig. Om du är 60 år eller äldre, kan din läkare börja med en lägre dos och gradvis höja den eftersom du har större risk för att utveckla några biverkningar (se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar Clozapine Sandoz ”).

Behandling av schizofreni

Den vanliga startdosen är 12,5 mg (en halv 25 mg tablett) en eller två gånger den första dagen följt av 25 mg en eller två gånger dagligen den andra dagen. Om du tolererar detta väl kommer din läkare att gradvis höja dosen i steg på 25–50 mg under de nästkommande 2–3 veckorna till dess att en dos på 300 mg per dag är uppnådd. Därefter, om nödvändigt, kan den dagliga dosen ökas i steg på 50–100 mg 2 gånger i veckan eller företrädesvis med veckovisa intervall.

Den effektiva dagliga dosen är vanligen mellan 200 mg och 450 mg, uppdelad i flera enkeldoser per dag. Några patienter kan behöva högre doser. En daglig dos på upp till 900 mg är tillåten. Ökade biverkningar (särskilt kramper) kan uppträda med dagliga doser över 450 mg. Ta alltid den lägsta dosen som är effektiv för dig. De flesta människor tar en del av sin dos på morgonen och den andra delen på kvällen. Läkaren kommer att informera dig exakt hur du ska fördela den dagliga dosen. Om din dagliga dos är endast 200 mg, kan du ta den som en enkeldos på kvällen. När du väl har tagit Clozapine Sandoz med bra resultat under någon period, kan din läkare försöka med en lägre dos. Du behöver ta Clozapine Sandoz under minst 6 månader.

Behandling av allvarliga tankestörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom

Den vanliga startdosen är 12,5 mg (en halv 25 mg tablett) på kvällen. Läkaren kommer sedan att gradvis öka dosen i steg om 12,5 mg, inte snabbare än 2 steg under en vecka, ända upp till en maximal dos om 50 mg i slutet av andra veckan. Ökningar i doseringen skall avbrytas eller skjutas upp om du känner dig svimfärdig, snurrig eller förvirrad. För att undvika sådana symtom kommer ditt blodtryck att mätas under de första veckorna under behandlingen.

Den effektiva dosen är vanligen mellan 25 mg och 37,5 mg, som tas som en dos på kvällen. Doser om 50 mg per dag skall bara överskridas i undantagsfall. Den maximala dagliga dosen är 100 mg. Ta alltid den lägsta dosen som är effektiv för dig.

Administreringssätt

Clozapine Sandoz tas genom munnen. Svälj tabletten tillsammans med vatten. Clozapine Sandoz kan tas före, under eller efter måltid.

Om du har tagit för stor mängd av Clozapine Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen på överdosering är:

Dåsighet, trötthet, bristande energi, medvetslöshet, koma, förvirring, hallucinationer, upprördhet, osammanhängande tal, stela leder, darrande händer, kramper (anfall), ökad produktion av saliv, vidgning av pupillen, dimsyn, lågt blodtryck, kollaps, snabba eller oregelbundna hjärtslag, ytlig andning eller tung andning.

Om du har glömt att ta Clozapine Sandoz

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart som du kommer ihåg detta. Om det nästan är dags för nästa dos, ta inte de glömda tabletterna utan ta nästa dos vid rätt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta din läkare så snart som möjligt om du inte har tagit Clozapine Sandoz på över 48 timmar.

Om du slutar att ta Clozapine Sandoz

Sluta inte att ta Clozapine Sandoz utan att rådfråga läkare, eftersom du kan få abstinensreaktioner. Dessa reaktioner inkluderar svettning, huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré. Om du får någon av dessa reaktioner kontakta genast din läkare. Dessa reaktioner kan efterföljas av allvarligare biverkningar om du inte behandlas omedelbart. Dina grundsymtom kan komma tillbaka. En gradvis minskning av dosen i steg på 12,5 mg under en till två veckors tid rekommenderas om du måste avbryta behandlingen. Läkaren kommer att ge dig råd hur du ska minska din dagliga dos. Om du snabbt måste avbryta behandlingen med Clozapine Sandoz, måste du kontrolleras av läkare.

Om läkaren beslutar sig för att du ska börja behandlingen med Clozapine Sandoz igen och det har gått över 48 timmar sedan din sista dos av Clozapine Sandoz, bör startdosen vara 12,5 mg.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Några biverkningar kan vara allvarliga och behöver omedelbara medicinska åtgärder. Informera läkare omedelbart innan du tar nästa Clozapine Sandoz tablett:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• om du får tecken på förkylning, feber, influensaliknande symtom, halsont eller någon annan infektion. Du kommer snabbt att behöva ta ett blodprov för att kontrollera om dina symtom har samband med ditt läkemedel.

• om du får krampanfall.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• om du får tecken på luftvägsinfektion eller lunginflammation såsom feber, hosta, svårighet att andas eller rosslingar.

• om du är illamående, kräks och/eller har bristande aptit. Då behöver din läkare kontrollera din lever.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)eller mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Har rapporterats(förekommer hos ett okänt antal användare):

• om du får en tryckande bröstsmärta, känsla av trånghet i bröstet (bröstsmärta kan stråla ut i vänstra armen, käken, nacken och övre magregionen), andningssvårigheter, svettningar, svaghet, yrsel, illamående, kräkningar och hjärtklappning (tecken på hjärtinfarkt). Sök upp akut medicinsk behandling genast.

• om du får ett tryck över bröstet, tunghet, trånghet, brännande eller kvävande känsla (tecken på otillräckligt blodflöde och syre till hjärtmuskeln). Din läkare kommer att behöva kolla ditt hjärta.

• om du får tecken på blodproppar i venerna, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), vilka kan transporteras via blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter.

• om du får kraftiga svettningar, huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré (symtom på kolinergt syndrom).

• om du får en kraftigt nedsatt urinproduktion (tecken på njursvikt).

• om du får en allergisk reaktion (svullnad främst av ansikte, mun och hals, såväl som tungan, vilket kan vara kliande eller smärtsamt).

Om du får någon av dessa biverkningar, kontakta omedelbart din läkare innan du tar nästa Clozapine Sandoz tablett.

Andra biverkningar:

Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Dåsighet, yrsel, snabba hjärtslag,ökat salivflöde.

Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Ökat antal vita blodkroppar (leukocytos), ökat antal av en särskild typ av vita blodkroppar (eosinofili), viktökning, dimsyn, huvudvärk, darrningar, stelhet, inre oro, krampanfall, muskelryckningar, onormala rörelser, oförmåga att inleda rörelse, oförmåga att förbli orörlig, förändringar av EKG, högt blodtryck, svimfärdig när man reser sig hastigt, svimning, illamående, kräkningar, aptitlöshet, muntorrhet, något förhöjda värden vid leverprover, urininkontinens, svårighet att kissa, trötthet, feber, svettningar, ökad kroppstemperatur, talsvårigheter (t.ex. sluddrigt tal).

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Uttalad minskning av antal vita blodkroppar (agranulocytos), talsvårigheter (t.ex. stamning).

Sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Minskat antal röda blodkroppar (anemi),rastlöshet, upprördhet, förvirring, kollaps av blodets kretslopp, oregelbundna hjärtslag, inflammation i hjärtmuskulaturen (myokardit) eller membranen som omger hjärtmuskeln (perikardit), vätskeansamling runt hjärtsäcken (perikardiell utgjutning), sväljsvårigheter (”sätta i vrångstrupen”), hög blodsocker halt i blodet, diabetes mellitus, blodproppar i lungorna (tromboembolism), inflammation i levern (hepatit), leversjukdom som orsakar gulfärgning av huden/mörk urin/klåda, inflammation i bukspottkörteln som leder till svår smärta i övre buken, förhöjda nivåer av ett enzym som heter kreatininfosfokinas i blodet.

Mycket sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Ökat antal blodplättar med risk för blodpropp, minskat antal blodplättar, ofrivilliga ryckningar i mun/tunga, ben och armar, tvångstankar och tvångsmässigt upprepande beteenden (tecken på tvångssyndrom), hudreaktioner, svullnad framför örat (förstoring av öronspottkörtlarna), svårighet att andas, komplikationer orsakade av okontrollerat blodsocker (t.ex. koma eller ketoacidos), mycket höga nivåer av triglycerider eller kolesterol i blodet, hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati), hjärtstillestånd, svår förstoppning med buksmärta och magkramper orsakade av stopp i tarmen (paralytisk ileus), svullen buk, magsmärta, svår leverskada (fulminant hepatisk nekros), njurinflammation, plötslig oförklarlig död.

Har rapporterats(förekommer hos ett okänt antal användare):

Leversjukdomar inklusive fettlever, död av leverceller, levertoxicitet/skada, leversjukdomar som innebär att av normal levervävnad ersätts med ärrvävnad som leder till minskad leverfunktion, inklusive leverpåverkan som får livshotande följder såsom leversvikt (som kan leda till döden), leverskada (skada på leverceller, gallgången i levern eller både och) och levertransplantation, förändringar i hjärnaktiviteten (syns på elektroencefalogram/EEG), diarré, magont, halsbränna, magont efter måltid, muskelsvaghet, muskelkramper, muskelvärk, nästäppa, nattlig sängvätning, plötslig, okontrollerbar ökning av blodtrycket (pseudofeokromocytom), okontrollerad böjning av kroppen till en sida (pleurothotonus), rubbad utlösning hos män som innebär att sperma kommer in i blåsan i stället för utlösning genom penis (torr orgasm eller retrograd ejakulation), utslag, lilaaktiga röda fläckar, feber eller klåda på grund av inflammation i blodkärl, inflammation i tjocktarmen som ger diarré, buksmärta, feber, förändringar i hudfärg, ansiktsrodnad, ledvärk, muskelvärk, feber och trötthet (lupus erythematosus).

Hos äldre med demens har det rapporterats en liten ökning i antalet dödsfall för patienter som har behandlats med antipsykotika jämfört med de som inte behandlats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Clozapine Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatum är sista dagen i den månaden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är klozapin. En tablett innehåller 25 mg respektive 100 mg klozapin.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumlaurilsulfat, povidon (K25), mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Clozapine Sandoz tabletter är runda och ljusgula.

Clozapine Sandoz 25 mg har en brytskåra på en sida där tabletten lätt kan delas i två lika stora delar. Tabletterna är märkta med ”C 25”.

Clozapine Sandoz 100 mg tabletter har ett klöverbladsarrangemang på båda sidorna och kan lätt delas i fjärdedelar.

Tabletterna är förpackade i blisterkartor eller plastburkar med skruvlock.

Blisterförpackningar är tillgängliga i följande storlekar:

20, 28, 30, 40, 50, 60 (endast Clozapine Sandoz 100 mg), 84, 98, 100, 10 x 50 och 100 x 50.

Förpackningsstorlekar med 10 x 50 och 100 x 50 tabletter är avsedda endast för sjukhusbruk och dosdispensering.

Plastburkar med skruvlock är tillgängliga i följande storlekar:

100, 250 och 500.

Förpackningsstorlekar med 250 och 500 tabletter är avsedda endast för sjukhusbruk och dosdispensering.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare
Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

och

Lek S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Warsawa, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-06-02