Produktresumé

Cocillana-Etyfin, oral lösning

1 ml innehåller flytande cocillanaextrakt 8,8 mg, senegaextrakt 7,8 mg samt etylmorfinhydroklorid 2,5 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: sackaros, etanol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Oral lösning

Rethosta

Flaskan bör omskakas före användning.

Ej för långtidsbehandling.

Dosering

Vuxna: 5-10 ml 3-4 gånger dagligen.

Barn: 11-12 år (30-40 kg): 3,5 ml 3 gånger dagligen.

Barn 6-10 år (20-30 kg): 2,5 ml 3 gånger dagligen.

Barn 3-5 år (15-20 kg): 2 ml 3 gånger dagligen.

Barn 2 år (13-15 kg): 1 ml 3 gånger dagligen.

Bör ej ges till barn under 2 år.

5 ml= 12,5 mg etylmorfinhydroklorid.

Överkänslighet mot något av de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Andningsdepression.

Viss risk för beroendeutveckling föreligger vid höga doser och långvarigt bruk.

Den andningsdeprimerande effekten av etylmorfin skall uppmärksammas vid behandling av patienter med obstruerande luftvägssjukdomar såsom sömnapnésyndrom.

Cocillan-Etyfin innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel; fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsoption eller sukras-isomaltas-brist.

Cocillana-Etyfin innehåller 10 vol% etanol (alkohol) d.v.s upp till 208-312 mg per dos, motsvarande 8 cl starköl eller 4 cl vin per maxdos.

Skadligt för personer som lider av alkoholism.

Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högsriskgrupper som patienter med leversjukdom eller epilepsi.

Barbiturater och alkohol förstärker den andningsdepressiva effekten av etylmorfin.

Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning: Etylmorfin passerar över i modersmjölk. Det är okänt om övriga ingående ämnen gör detta. Cocillana-Etyfin bör inte användas av ammande kvinnor.

Vid behandling med Cocillana-Etyfin kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning.

Biverkningarna av Cocillana-Etyfin hänför sig till de farmakologiska effekterna av etylmorfin.

För Cocillana-Etyfin finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvensen.

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga Omtöckning och dysfori, speciellt vid höga doser.

Ingen känd frekvens Hallucinationer, trötthet och dåsighet.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Ingen känd frekvens Angioödem, anafylaktisk reaktion.

Magtarmkanalen

Vanliga Förstoppning, illamående och kräkningar.

Lever och gallvägar

Vanliga Gallvägsdyskinesi.

Ingen känd frekvens Leverreaktion som transaminasstegring.

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens Exantem, urtikaria.

Njurar och urinvägar

Ingen känd frekvens Urinretention.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Etylmorfin:

Toxiciteten potentieras av barbiturater och alkohol. Stor individuell känslighet, spädbarn särskilt känsliga. 22,5 mg fördelat på 12 timmar till 3 mån barn gav allvarig intoxikation. 10-12 mg till 1‑2 åringar gav ej några symptom. 25 mg till 2-åring samt 50 mg till 3½-åring gav lindrig till måttlig, 40 mg till 8-åring gav lindrig, 75 mg till 5-åring gav lindrig till måttlig intoxikation. 120 mg fördelat på 2 doser under 3 timmar till vuxen samt 150-300 mg till vuxen gav lindrig till måttlig, 250 mg till åldring gav måttlig till allvarlig intoxikation.

Symptom:

Huvudrisken är CNS-påverkan (både excitation och depression) och andningsdepression, som kan uppträda sent i förloppet. Måttlig dos ger slöhet, yrsel, ataxi, huvudvärk, excitation, tremor, motorisk oro, mios samt hos spädbarn påverkad andning. Vid högre dos ses erytem, ansiktsödem (barn), somnolens, sänkt muskeltonus, nedsatta reflexer, andningsdepression, koma men även delirium, kramper, eventuellt hypotension. Illamående, kräkningar. Vid allvarig förgiftning eventuellt risk för rabdomyolys och njursvikt.

Behandling:

Om befogat ventrikeltömning, kol. Noggrann observation avseende andning, medvetandegrad och cirkulation. Naloxon 0,4 mg i.v. till vuxen (barn 0,01 mg/kg i.v.) vid andningsdepression. Dosen upprepas tills andningen normaliserats. Hög beredskap för assisterad andning. Vid kramper diazepam. Symtomatisk terapi.

Farmakoterapeutisk grupp: Hosthämmande medel i kombination med expektorantia.

ATC-kod R05FA02.

Cocillana-Etyfin innehåller etylmorfin som hostdämpande medel. Cocillana-Etyfin innehåller även cocillanaextrakt och senegaextrakt som traditionellt anses ha viss slemlösande effekt.

Efter oral administrering av etylmorfin uppnås maxkoncentrationer i plasma efter ca 1 timme. Halveringstiden i plasma är ca 2 timmar.

Etylmorfin metaboliseras via N-demetylering till noretylmorfin och via O-deetylering till morfin, reaktioner som katalyseras av olika former av cytokrom P450 (CYP 2D6 och CYP 3A4).

Etylmorfin och dess metaboliter utsöndras till största delen via njurarna i form av konjugat med glukuronsyra. Efter 48 timmar återfanns ca 70 % av given dos i urinen.

-

Sackaros 680 mg/ml, etanol (alkoholhalt 96 %) 104 mg/ml, renat vatten, vattenfri citronsyra, levomentol, ammoniak.

Cocillana-Etyfin kan blandas med många andra läkemedel.

Glasflaska: 2 år.

Plastflaska: 2 år.

Glasflaska: Förvaras vid högst 25 C.

Plastflaska: Förvaras vid högst 25 ºC.

Glasflaska (brun) med barnskyddande plastlock (PP) 250 ml, 500 ml och 1000 ml.

Plastflaska (brun PET) med barnskyddande plastlock (PE) 250 ml, 500 ml och 1000 ml.

Inga särskilda anvisningar.

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

7480

Datum för det första godkännandet: 22 december 1964

Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2008

2016-05-30