Produktresumé

Coldyx honung-apelsin 3 mg sugtablett.

En sugtablett innehåller 3 mg bensydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg bensydamin.

Hjälpämnen med känd effekt:

2,46 g isomalt (E 953), 3,4 mg aspartam (E 951) och 0,013 mg nykockin (E 124).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Sugtablett.

Storlek: cirka 18-20 mm x 7,1–7,9 mm.

Orange, runda sugtabletter.

Coldyx honung-apelsin är indicerat för korttidsbehandling av lokala smärttillstånd i munhåla och svalg hos vuxna och barn över 6 år.

Om ingen effekt uppnås eller om symtomen förvärras bör läkare rådfrågas efter 3 dagar.

Dosering

Vuxna och barn från 6 år: En sugtablett 3 gånger dagligen.

Behandlingen ska inte pågå under mer än 7 dagar.

Pediatrisk population

Barn 6-11 år: Läkemedlet ska ges under överinseende av en vuxen person.

Rekommenderas ej till barn under 6 år.

Läkemedlet inte ges till barn under 6 år på grund av dess läkemedelsform.

Administreringssätt

För orofaryngeal användning.

Sugtabletten ska smälta långsamt i munnen. Ska inte sväljas hel eller tuggas.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Bensydamin bör inte användas av patienter som er överkänsliga mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID.

Bronkospasm kan uppkomma hos patienter som har eller har haft bronkialastma. Därför ska försiktighet iakttas hos dessa patienter.

Hos et fåtal patienter, kan sårbildning i mun/svalg för orsakas av allvarliga sjukdomar. Patienter, vars symtom försämras eller inte förbättras inom 3 dagar, har feber eller andra symptom måste därför rådfråga läkare eller tandläkare.

Läkemedlet innehåller aspartam, som är en fenylalaninkälla, och kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.

Läkemedlet innehåller isomalt. Patienter som lider av det sällsynta, ärftliga tillståndet fruktosintolerans bör därför inte ta detta läkemedel.

Läkemedlet innehåller nykockin, som kan ge allergiska reaktioner.

Inga interaktionsstudier har utförts på människa.

Adekvat data från behandling av gravida och ammande kvinnor med bensydamin saknas. Utsöndring i bröstmjölk har inte studerats. Djurstudier är ofullständiga gällande effekter under graviditet och amning (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människa är okänd.

Coldyx honung-apelsin ska inte användas under graviditet eller amning såvida det inte är absolut nödvändigt.

Coldyx honung-apelsin har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarna är listade enligt MedDRA organsystem klassificering och anges i minskande allvarlighetsgrad. Bedömning av biverkningar baseras på följande frekvensgrupper:

Mindre vanliga (1/1 000, <1/100)

Sällsynta(1/10 000, <1/1 000)´

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet Sällsynta: Ingen känd frekvens:	Överkänslighetsreaktion. Anafylaktiska reaktioner.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket sällsynta:	Laryngospasm.
Magtarmkanalen Sällsynta: Ingen känd frekvens:	Brännande känsla i munnen, muntorrhet. Oral hypoestesi och en stickande känsla i munnen.
Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: Mycket sällsynta:	Fotosensitivitet. Angioödem.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

Inga fall av överdosering har förekommit vid användning av sugtabletterna. Det finns dock mycket sällsynta rapporter om barn som drabbats av excitation, kramper, svettning, ataxi, tremor och kräkningar efter oral administrering av bensydamindoser ca 100 gånger högre än 1 sugtablett. Vid akut överdosering är endast symtomatisk behandling möjlig. Magen ska tömmas genom att framkalla kräkning eller genom magpumpning. Patienten ska sedan hållas under noggrann observation och ges stödjande behandling. Adekvat hydrering måste upprätthållas.

Farmakoterapeutisk grupp: andra medel för lokal behandling i munhålan.

ATC-kod: A01AD02.

Kliniska studier visar att bensydamin är effektiv för att lindra irritationsprocesser i mun och svalg. Dessutom har bensydamin en lätt lokalbedövande effekt.

Absorption och distribution

Absorption av bensydamin genom slemhinnorna i mun och svalg har påvisats genom mätbara koncentrationer i plasma.

Cirka 2 timmar efter intag av en tablett à 3 mg, observerades ett C_max på 37,8 ng/ml och ett AUC på 367 ng/ml*tim. Dessa nivåer är emellertid inte tillräckliga för att ge farmakologiska systemeffekter.

Eliminering

Utsöndringen sker främst i urin, till största delen som inaktiva metaboliter eller konjugat.

När bensydamin appliceras lokalt sker ackumulering i de inflammerade vävnaderna, och effektiva koncentrationer uppnås på grund av substansens förmåga att penetrera epitel.

Utvecklingstoxicitet och peripostnatal toxicitet har observerats i reproduktionstoxikologiska studier i råtta och kanin vid plasmakoncentrationer som är mycket högre (upp till 40 gånger) än de som uppmätts efter en enkel terapeutisk dos. Inga teratogena effekter sågs i dessa studier. Tillgängliga kinetiska data tillåter ej bedömning av den kliniska relevansen av de reproduktionstoxikologiska studierna. Eftersom de prekliniska studierna har brister och därför är av begränsat värde, ger de ingen ytterligare information utöver den som redan återfinns i övriga delar av produktresumén.

Isomalt (E 953)

Citronsyramonohydrat (E 330)

Aspartam (E 951)

Kinolingult (E 104)

Honungsarom

Apelsinarom

Pepparmyntolja

Nykockin (E 124)

Ej relevant

30 månader.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

PVC/PVDC/ Aluminium blisterförpackning.

Förpackning: 10, 12, 20, 24, 30 och 36 sugtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

53205

Datum för det första godkännandet: 2016-09-29

2016-09-29