Information för alternativet: Colifoam 10 % Rektalskum, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Colifoam 10 % Rektalskum
2. Colifoam 10 % Rektalskum

Produktresumé

Colifoam 10% rektalskum

1 g innehåller 100 mg hydrokortisonacetat.

Hjälpämnen med känd effekt:

1 g innehåller 1 mg metylparahydroxybensoat (E 218) och 0,1 mg propylparahydroxybensoat

(E 216). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Rektalskum

Ulcerös proktit.

En fylld doseringsspruta (ca 5 ml) rektalt 1-2 gånger dagligen i 2-3 veckor, därefter varannan dag tills utläkning skett. På grund av skummets fysikaliska egenskaper kan de sista doserna i behållaren bli högre än angivet. Detta saknar troligen klinisk relevans.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Colifoam ska inte användas vid lokala tillstånd som:

-obstruktion

-perforation

-färska tarmanastomoser

-omfattande fistlar

-lokala svamp-, virus- och bakterieinfektioner

Som vid all kortikal steroidterapi ska försiktighet iakttas vid behandling med Colifoam, i synnerhet på barn. Hos patienter med svåra ulcerösa sjukdomar ska behandlingen utföras varsamt för att inte riskera perforation av tarmväggen.

Colifoam innehåller metylparahydroxybensoat (E 218) och propylparahydroxybensoat

(E 216). Dessa innehållsämnen kan förorsaka allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Interaktion med annat läkemedel har inte rapporterats.

Graviditet

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag t ex gomspalt, skelettmissbildningar. De djurexperimentella resultaten förefaller dock inte ha någon relevans för människa. Tills ytterligare erfarenheter föreligger bör Colifoam inte ges under graviditet annat än efter särskilt övervägande.

Amning

Hydrokortison passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Ej relevant.

Följande biverkningar har rapporterats:

Magtarmkanalen:

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) Diarré.

Hud och subkutan vävnad:

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) Brännande känsla lokalt.

Som vid all lokal kortikosteroidterapi kan viss systemisk effekt inte uteslutas, men risken för systembiverkningar är minimal vid normal användning av Colifoam.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):

Läkemedelverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Toxicitet och symtom

Akut toxicitet även med massiva doser utgör i allmänhet inget kliniskt problem. Möjligen kan akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom ulcus, elektrolytrubbningar, infektioner, ödem. Upprepade massiva doser metylprednisolon har givit levernekros och amylsastegring. Bradyarytmier, ventrikulära arytmier och hjärtstillestånd observerades vid i.v. tillförsel av stora doser metylprednisolon och dexametason.

Behandling

I regel krävs ingen behandling. Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoid för lokal behandling. ATC-kod: A07EA02

I likhet med andra lokalt verkande kortikosteroider stimulerar hydrokortison produktionen av lipokortin och förhindrar på så sätt den inflammatoriska processen. Colifoam innehåller 10% hydrokortisonacetat som har en anti-inflammatorisk effekt för lokal behandling av ulcerös proktit.

Absorptionen är ca 10% och den absoluta biotillgängligheten ca 3%. Systemisk absorption av hydrokortison från slemhinnan i tarmen är minimal vid korrekt applicering. Den i Colifoam använda skumvehikeln underlättar distributionen i rektum och kontakten med den inflammerade slemhinnan.

-

Propylenglykol, etoxystearylalkohol, makrogolstearyleter, cetylalkohol, metylparahydroxybensoat (E 218), propylparahydroxybensoat (E 216), trietanolamin, renat vatten, isobutan (drivmedel) och propan (drivmedel).

Ej relevant.

3 år.

Skydda behållaren mot solljus, temperaturer över 50^oC och under 0^oC.
Behållaren innehåller lättantändlig drivgas. Brandfarligt.

Tryckbehållare av aluminium försedd med pressventil och drivenhet samt tillbehör i form av spruta för applicering.

En tryckbehållare à 20,8 g innehåller ca 14 doser.

Skaka behållaren kraftigt. Dra upp den blå sprutkolven och placera behållaren mot sprutan med sprutspetsen riktad nedåt mot behållaren. Fyll sprutan till markerad fyllnadsnivå. För in sprutan i ändtarmsöppningen enligt anvisningar i bipacksedeln.

Spraya ej mot öppen eld. Tryckbehållaren får ej punkteras.

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

12306

Datum för det första godkännandet: 9 september 1994
Datum för den senaste förnyelsen: 9 september 2009

2016-02-22