Information för alternativet: Combivir, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Combivir
2. Combivir 150 Mg/ 300 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/310371/2010

EMEA/H/C/190

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Combivir

lamivudin och zidovudin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Combivir. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Combivir?

Combivir är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, lamivudin (150 mg) och zidovudin (300 mg). Det finns som vita, kapselformade tabletter.

Vad används Combivir för?

Combivir används i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel för behandling av patienter som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Combivir?

Behandling med Combivir ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.

Den rekommenderade dosen Combivir för patienter över 12 år som väger minst 30 kg är en tablett två gånger dagligen. För barn (under 12 år) som väger mellan 14 och 30 kg beror antalet hela och halva tabletter som ska tas på kroppsvikten. Barn som väger mindre än 14 kg kommer att behöva ta separata orala lösningar som innehåller lamivudin och zidovudin. Barn som tar Combivir ska övervakas noga med avseende på biverkningar.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Tabletterna ska helst sväljas hela. Om patienterna inte kan svälja tabletterna kan de krossas och tillsättas i en liten mängd mat eller dryck som sedan intas omedelbart. Om patienterna måste avbryta behandlingen med lamivudin eller zidovudin eller om doseringen behöver ändras på grund av problem med njurar, lever eller blod, måste de ta separata läkemedel som innehåller lamivudin eller zidovudin.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Combivir?

Båda de aktiva substanserna i Combivir, lamivudin och zidovudin, är omvända transkriptashämmare av nukleosidanalog typ (NRTI). De verkar på likartat sätt genom att blockera aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och gör att viruset kan infektera cellerna och tillverka fler virus. Combivir i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel sänker mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Combivir botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.

Båda de aktiva substanserna har funnits i EU under flera år: lamivudin har varit godkänt som Epivir sedan 1996 och zidovudin har funnits att tillgå inom EU sedan mitten av 1980-talet.

Hur har Combivirs effekt undersökts?

Eftersom lamivudin och zidovudin har funnits att tillgå inom EU i flera år redovisade företaget information från tidigare studier av de båda ämnena när de tas tillsammans.

Företaget jämförde också kombinationstabletten med separata tabletter av lamivudin och zidovudin på 75 patienter över 12 års ålder som inte tidigare hade behandlats för hivinfektion. Huvudeffektmåtten

var förändringen av hivnivåerna i blodet (virusbelastningen) och förändringen av antalet CD4 T-celler i blodet (CD4-celltalet) efter 12 veckors behandling. CD4 T-celler är vita blodkroppar som är viktiga för kroppens försvar mot infektioner, men som dödas av hiv. Företaget tittade också på hur kombinationstabletten absorberades i kroppen jämfört med de separata läkemedlen.

Som stöd för sina rekommendationer för doser av Combivir till barn lade företaget fram information från studier av lamivudin- och zidovudinnivåer i blodet hos barn som tagit läkemedlen separat. De

presenterade också information om de två substansernas förväntade nivåer i blodet hos barn som tar de två substanserna kombinerade i en tablett.

Vilken nytta har Combivir visat vid studierna?

Combivir minskade virusbelastningen och gjorde det möjligt för CD4-celltalet att öka. De tidigare

studierna visade att de aktiva substanserna när de tas tillsammans kunde minska virusbelastningen och ge ett högre CD4-celltal upp till ett år efter behandlingen.

I den nya studien hade de patienter som tog Combivir motsvarande minskning av virusbelastningen som de patienter som tog de båda aktiva substanserna separat. Efter 12 veckor hade virusbelastningen minskat med över 95 procent. De båda grupperna hade också motsvarande ökning av CD4-celltalet. Kombinationstabletten absorberades i kroppen på samma sätt som de separata tabletterna.

Den rekommenderade dosen Combivir hos barn gav liknande nivåer av de två aktiva substanserna som hos äldre patienter.

Vilka är riskerna med Combivir?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré och illamående. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Combivir finns i bipacksedeln.

Combivir ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lamivudin, zidovudin eller något annat innehållsämne. Combivir innehåller zidovudin och får därför inte heller ges till patienter med lågt antal neutrofiler (låga nivåer av ett slags vita blodkroppar) eller med anemi (lågt antal röda blodkroppar).

Liksom med andra läkemedel mot hiv kan patienter som tar Combivir löpa risk för lipodystrofi (omfördelning av kroppsfett), osteonekros (benvävnadsdöd) eller immunreaktiveringssyndrom (infektionssymtom på grund av att immunsystemet återhämtar sig). Patienter som har problem med levern (bland annat hepatit B- eller C-infektion) kan löpa ökad risk att drabbas av leverskador om de tar Combivir. Liksom alla andra NRTI-preparat kan Combivir också orsaka mjölksyraacidos (anhopning av mjölksyra i kroppen), och spädbarn till mödrar som tar Combivir under graviditeten riskerar att drabbas av störningar av mitokondriefunktionen (mitokondrierna är de energiproducerande komponenterna i kroppens celler, och skadorna kan orsaka problem med blodet).

Varför har Combivir godkänts?

CHMP fann att fördelarna med Combivir är större än riskerna och rekommenderade att Combivir skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Combivir:

Den 18 mars 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Combivir som gäller i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är ViiV Healthcare UK Limited. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här. Mer information om behandling med Combivir finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2010.

Sida 3/3

Combivir

EMA/375495/2010