Information för alternativet: Comtan, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Comtan
2. Comtan 200 Mg Filmdragerad Tablett

EMEA/H/C/171

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

COMTAN

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Vad är Comtan?

Comtan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen entakapon. Det finns som brunorange tabletter (200 mg).

Vad används Comtan för?

Comtan används för att behandla patienter med Parkinsons sjukdom. Parkinsons sjukdom är en progressiv hjärnfunktionsstörning som leder till skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet. Comtan används tillsammans med levodopa (antingen som en kombination av levodopa och benserazid eller en kombination av levodopa och karbidopa) när patienterna har ”fluktuationer” mot slutet av perioden mellan två läkemedelsdoser. Fluktuationer inträffar när effekten av läkemedlet avtar och symptomen uppträder på nytt. De är kopplade till en minskning av effekten av levodopa när patienten upplever plötsliga förändringar mellan att vara ”on” och kunna röra sig och att vara ”off” och ha svårt att röra sig. Comtan används när dessa fluktuationer inte kan behandlas enbart med standardkombinationen som innehåller levodopa.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Comtan?

Comtan används enbart i kombination med antingen levodopa och benserazid eller levodopa och karbidopa. Det ges som en tablett tillsammans med varje dos av det andra läkemedlet. Den högsta dosen är 10 tabletter per dag. Läkemedlet kan tas med eller utan föda. När patienterna först lägger till Comtan till sin befintliga behandling kan de behöva ta en lägre daglig dos av levodopa, antingen genom att ändra hur ofta den tas eller genom att minska mängden levodopa i varje dos. Comtan får endast användas med vedertagna kombinationer med levodopa. Det ska inte användas med kombinationer med ”modifierad frisättning” (då levodopa frisätts långsamt under några timmar).

Hur verkar Comtan?

Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler som producerar signalsubstansen dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar. Därefter förlorar patienterna förmågan att kontrollera sina rörelser. Den aktiva substansen i Comtan, entakapon, verkar genom att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelserna och koordinationen. Läkemedlet verkar endast tillsammans med levodopa, en kopia av signalsubstansen dopamin som kan ges genom munnen. Entakapon blockerar ett enzym som bidrar till nedbrytningen av levodopa i kroppen och som

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

kallas katekol-O-metyltransferas. Det gör att levodopa är aktivt under en längre tid, vilket bidrar till att mildra symptomen av Parkinsons sjukdom, till exempel stelhet och långsamma rörelser.

Hur har Comtans effekt undersökts?

Effekterna av Comtan har undersökts hos sammanlagt 376 patienter med Parkinsons sjukdom i två sexmånadersstudier som mätte effekterna av att lägga Comtan eller placebo (overksam behandling) till patienternas kombination av levodopa och karbidopa eller levodopa och benserazid. Huvudmåttet på effekt var den tid som tillbringades i ”on”-läge (den tid då levodopa kontrollerar symptomen på Parkinsons sjukdom) efter dagens första levodopados i den första studien och under en dag i den andra studien.

Vilken nytta har Comtan visat vid studierna?

Comtan var effektivare än placebo i båda studierna. I den första studien gav tillsats av Comtan en ökning av tiden i ”on”-läge med 1 timme och 18 minuter mer än vid tillsats av placebo. I den andra studien förlängdes tiden i ”on”-läge med 35 minuter jämfört med placebo.

Vilka är riskerna med Comtan?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dyskinesi (okontrollerbara rörelser), illamående och ofarlig missfärgning av urinen. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Comtan finns i bipacksedeln.

Comtan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot entakapon eller något annat innehållsämne. Comtan ska inte ges till personer med

•    leversjukdom,

•    feokromocytom (tumör i binjuren),

•    tidigare neuroleptiskt malignant syndrom (en farlig nervsystemsjukdom som normalt orsakas av antipsykotiska läkemedel) eller rabdomyolos (muskelsönderfall).

Comtan ska inte ges tillsammans med andra läkemedel som hör till gruppen monoaminoxidashämmare (en typ av antidepressivt medel). Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Varför har Comtan godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Comtan är större än riskerna som tillägg till standardberedningar av levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa till patienter med Parkinsons sjukdom och end-of-dose-fluktuationer, som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer. Kommittén rekommenderade att Comtan skulle godkännas för försäljning.

Mera information om Comtan:

Den 22 september 1998 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Comtan som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning förlängdes den 22 september 2003 och den 22 september 2008.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Comtan finns i sin helhet här.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2008.

2/2