Document: Contra cream SmPC change

• Contra cream SmPC
• Contra 5% cream ENG SmPC

---

produktresumé

Contra 5 % kräm

1 g kräm innehåller: Aciklovir 50 mg

Hjälpämnen med känd effekt: Propylenglykol, cetylalkohol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Kräm

Vit, blank kräm

Symptomatisk behandling av prodrom och tidiga former av recidiverande munsår orsakade av herpes simplex virus.

Vuxna och barn över 12 år: Krämen appliceras på infektionsstället var fjärde timme, fem gånger dagligen.

Behandlingen skall påbörjas så snart tecken uppstått på att infektionen är på väg att bryta ut, helst inom 4 timmar. Behandling med Contra 5 % kräm bör vanligen pågå i fem dagar.

Känd överkänslighet mot aciklovir, valaciklovir, propylenglykol eller mot något av hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1.

Krämen skall endast användas vid sår på läppar eller i ansiktet. Contra rekommenderas inte för applicering på slemhinnor, t.ex. i munnen, ögon eller slidan, då det kan ge irritation. Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika att få kräm i ögat.

För starkt immunsupprimerade individer såsom AIDS-patienter och transplanterade patienter bör överväga oral aciklovir behandling. Dessa patienter rekommenderas att kontakta läkare vid behandling av alla infektioner.

Behandling av HSV-infektion hos patienter med samtidigt pågående dermatit eller eksem i behandlingsområdet har ej studerats.

Contra innehåller cetylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) och propylenglykol som kan ge hudirritation.

Pediatrisk population

Erfarenhet av behandling av barn yngre än 12 år saknas.

Inga kliniskt signifikanta interaktioner har identifierats.

Fertilitet

Se avsnitt 5.2

Graviditet

Användningen av aciclovir bör övervägas endast då eventuella fördelar överväger de okända riskerna. Vid topikal behandling är den systemiska exponeringen för aciklovir är mycket låg.

I ett graviditetsregister för perioden efter marknadsintroduktion har det dokumenterats graviditeter hos kvinnor som behandlats med någon aciklovir formulering. Registret visar ingen ökning av antalet missbildningar vid födseln hos de individer som exponerats för aciklovir jämfört med befolkningen i allmänhet. Inga missbildningar vid födsel visade ett unikt eller enhetligt mönster som kan tyda på en gemensam orsak.

I internationellt accepterade standardtester med systemisk administrerad aciklovir påvisades inga embryotoxiska eller teratogena effekter hos kaniner, råttor eller möss.

I ett icke-standardtest på råtta observerades fetala missbildningar, men endast efter så höga subkutana doser att toxicitet hos modern uppstått. Den kliniska relevansen av dessa fynd är osäker.

Amning

Begränsad mängd data från människa visar att aciklovir passerar över i bröstmjölk efter systemisk administrering. När modern använt aciklovir kräm är dosen för det ammande barnet försumbar.

Contra har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningsfrekvensen definieras som: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000),ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Hud och subkutan vävnad

Vanliga: Domningar på applikationsstället.

Mindre vanliga: Övergående brännande eller stickande känsla på applikationsstället.

Lätt uttorkning eller fjällning av huden. Klåda.

Sällsynta:Erytem. Kontakteksem på applikationsstället. Sensitivitetstester visar att en reaktion oftast beror på något av krämens övriga innehållsämnen än på aciklovir.

Immunsystemet

Mycket sällsynta:Omedelbara överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem och urtikaria.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Inga ogynnsamma effekter kan förväntas även om hela innehållet i tuben eller pumpen intas oralt.

Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel, ATC-kod: D06BB03

Efter att ha trängt in i en cell, som är infekterad med herpes simplex virus, omvandlas aciklovir till aciklovirtrifosfat. Trifosfat hämmar replikation av virus-DNA.

Aciklovir eradikerar inte latenta virusarter.

Koncentrationen i plasma är minimal, och således bör ingen systemisk påverkan föreligga.

Gängse studier avseende allmäntoxicitet och karcinogenicitet vid parenteral eller oral administrering av aciklovir visade inte några särskilda risker för människa. I vissa genotoxicitetsstudier har positiva resultat erhållits. I sedvanliga djurförsök påvisades inga embryotoxiska eller teratogena effekter efter systemisk tillförsel av aciklovir. Teratogena effekter, såsom skelettmissbildningar och huvuddeformationer, har setts hos råttembryo i in vitro-kultur och i råttstudier där höga subkutana doser av aciklovir givits en dag under tidig gestationsfas.

Stearoylmakrogolglycerider, dimetikon, cetylalkohol, lättflytande paraffin, vitt vaselin, propylenglykol och renat vatten.

Ej relevant.

3 år

Förvaras vid högst 25^oC.

Aluminiumtuber 2g och 5g.

Pumpflaska i plast (PP) 2g.

Inga särskilda anvisningar.

Meda OTC AB

Box 906

170 09 Solna

17841

2002-01-11/2007-01-11

2016-02-12