iMeds.se

Contra

Document: Contra cream SmPC change

produktresumé

läkemedlets namn

Contra 5 % kräm

kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 g kräm innehåller: Aciklovir 50 mg

Hjälpämnen med känd effekt: Propylenglykol, cetylalkohol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

läkemedelsform

Kräm

Vit, blank kräm

kliniska uppgifter

Terapeutiska indikationer

Symptomatisk behandling av prodrom och tidiga former av recidiverande munsår orsakade av herpes simplex virus.

Dosering och administreringssätt

Vuxna och barn över 12 år: Krämen appliceras på infektionsstället var fjärde timme, fem gånger dagligen.


Behandlingen skall påbörjas så snart tecken uppstått på att infektionen är på väg att bryta ut, helst inom 4 timmar. Behandling med Contra 5 % kräm bör vanligen pågå i fem dagar.

Kontraindikationer

Känd överkänslighet mot aciklovir, valaciklovir, propylenglykol eller mot något av hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1.

Varningar och försiktighet

Krämen skall endast användas vid sår på läppar eller i ansiktet. Contra rekommenderas inte för applicering på slemhinnor, t.ex. i munnen, ögon eller slidan, då det kan ge irritation. Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika att få kräm i ögat.


För starkt immunsupprimerade individer såsom AIDS-patienter och transplanterade patienter bör överväga oral aciklovir behandling. Dessa patienter rekommenderas att kontakta läkare vid behandling av alla infektioner.


Behandling av HSV-infektion hos patienter med samtidigt pågående dermatit eller eksem i behandlingsområdet har ej studerats.

Contra innehåller cetylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) och propylenglykol som kan ge hudirritation.


Pediatrisk population

Erfarenhet av behandling av barn yngre än 12 år saknas.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kliniskt signifikanta interaktioner har identifierats.

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Se avsnitt 5.2


Graviditet

Användningen av aciclovir bör övervägas endast då eventuella fördelar överväger de okända riskerna. Vid topikal behandling är den systemiska exponeringen för aciklovir är mycket låg.

I ett graviditetsregister för perioden efter marknadsintroduktion har det dokumenterats graviditeter hos kvinnor som behandlats med någon aciklovir formulering. Registret visar ingen ökning av antalet missbildningar vid födseln hos de individer som exponerats för aciklovir jämfört med befolkningen i allmänhet. Inga missbildningar vid födsel visade ett unikt eller enhetligt mönster som kan tyda på en gemensam orsak.

I internationellt accepterade standardtester med systemisk administrerad aciklovir påvisades inga embryotoxiska eller teratogena effekter hos kaniner, råttor eller möss.

I ett icke-standardtest på råtta observerades fetala missbildningar, men endast efter så höga subkutana doser att toxicitet hos modern uppstått. Den kliniska relevansen av dessa fynd är osäker.


Amning

Begränsad mängd data från människa visar att aciklovir passerar över i bröstmjölk efter systemisk administrering. När modern använt aciklovir kräm är dosen för det ammande barnet försumbar.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Contra har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Biverkningsfrekvensen definieras som: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000),ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Hud och subkutan vävnad

Vanliga: Domningar på applikationsstället.


Mindre vanliga: Övergående brännande eller stickande känsla på applikationsstället.

Lätt uttorkning eller fjällning av huden. Klåda.


Sällsynta:Erytem. Kontakteksem på applikationsstället. Sensitivitetstester visar att en reaktion oftast beror på något av krämens övriga innehållsämnen än på aciklovir.


Immunsystemet

Mycket sällsynta:Omedelbara överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem och urtikaria.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Överdosering

Inga ogynnsamma effekter kan förväntas även om hela innehållet i tuben eller pumpen intas oralt.

farmakologiska egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel, ATC-kod: D06BB03

Efter att ha trängt in i en cell, som är infekterad med herpes simplex virus, omvandlas aciklovir till aciklovirtrifosfat. Trifosfat hämmar replikation av virus-DNA.

Aciklovir eradikerar inte latenta virusarter.

Farmakokinetiska egenskaper

Koncentrationen i plasma är minimal, och således bör ingen systemisk påverkan föreligga.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet och karcinogenicitet vid parenteral eller oral administrering av aciklovir visade inte några särskilda risker för människa. I vissa genotoxicitetsstudier har positiva resultat erhållits. I sedvanliga djurförsök påvisades inga embryotoxiska eller teratogena effekter efter systemisk tillförsel av aciklovir. Teratogena effekter, såsom skelettmissbildningar och huvuddeformationer, har setts hos råttembryo i in vitro-kultur och i råttstudier där höga subkutana doser av aciklovir givits en dag under tidig gestationsfas.

farmaceutiska uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Stearoylmakrogolglycerider, dimetikon, cetylalkohol, lättflytande paraffin, vitt vaselin, propylenglykol och renat vatten.

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

Hållbarhet

3 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25oC.

Förpackningstyp och innehåll

Aluminiumtuber 2g och 5g.

Pumpflaska i plast (PP) 2g.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

innehavare av godkännande för försäljning

Meda OTC AB

Box 906

170 09 Solna

nummer på godkännande för försäljning

17841

datum för första godkännande/förnyat godkännande

2002-01-11/2007-01-11

datum för översyn av produktresumén

2016-02-12