Controloc Control
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/237641/2013
EMEA/H/C/001097
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Controloc Control
pantoprazol
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Controloc Control. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Controloc Control?
Controloc Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pantoprazol. Det finns som enterotabletter (20 mg). Enterotablett betyder att tablettens innehåll passerar magsäcken och inte bryts ner förrän i tarmen. På så sätt förstörs inte den aktiva substansen av magsyran.
Controloc Control liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt för försäljning i EU. Referensläkemedlet är Controloc.
Vad används Controloc Control för?
Controloc Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom hos vuxna. Reflux är återflöde av syra från magsäcken till matstrupen och orsakar halsbränna och sura uppstötningar (magsyra som läcker upp i munnen).
Läkemedlet är receptfritt.
Hur används Controloc Control?
Den rekommenderade dosen av Controloc Control är en tablett dagligen tills symtomen försvinner. Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna 2-3 dagar i rad innan symtomen lindras. Om symtomen kvarstår efter två veckors behandling ska patienten kontakta läkare. Patienten ska inte ta läkemedlet i mer än fyra veckor utan att rådfråga läkare.
Tabletterna ska sväljas hela med vätska före en måltid och inte tuggas eller krossas.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Den aktiva substansen i Controloc Control, pantoprazol, är en protonpumpshämmare. Den verkar genom att blockera "protonpumpar", dvs. proteiner som finns i specialiserade celler i magslemhinnan som pumpar ut syra i magsäcken. Genom att blockera pumparna minskar pantoprazol produktionen av syra och lindrar symtomen på sura uppstötningar.
Läkemedel som innehåller pantoprazol har funnits inom EU sedan 1994. Referensläkemedlet,
Controloc, är receptbelagt. Det används för långtidsbehandling och även för att behandla fler mag-tarmsjukdomar än Controloc Control.
Hur har Controloc Controls effekt undersökts?
Eftersom pantoprazol har använts under många år kunde sökanden tillhandahålla uppgifter från den vetenskapliga litteraturen. Sökanden tillhandahöll även uppgifter från två huvudstudier som undersökte effekten av pantoprazol 20 mg hos totalt 563 vuxna med symtom på sura uppstötningar och med minst en episod av halsbränna under de tre dagarna innan studien påbörjades. I den första studien jämfördes pantoprazol med placebo (overksam behandling) hos 219 vuxna och i den andra jämfördes pantoprazol med ranitidin (ett annat läkemedel som används för att behandla symtom på sura uppstötningar) hos 344 vuxna. Det primära måttet på effekt var antalet patienter med symtom på halsbränna under de första två veckornas behandling.
Vilken nytta har Controloc Control visat vid studierna?
Pantoprazol var effektivare än placebo och ranitidin för symtomlindring av sura uppstötningar. I den första studien hade 74 procent av de patienter som fick pantoprazol (80 av 108) och 43 procent av dem som fick placebo (48 av 111) ingen halsbränna efter två veckor. Pantoprazol var även effektivare än placebo när det gäller att lindra symtomen på sura uppstötningar. I den andra studien hade 70 procent av de patienter som fick pantoprazol (121 av 172) och 59 procent av dem som fick ranitidin (102 av 172) ingen halsbränna efter två veckors behandling.
Vilka är riskerna med Controloc Control?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Controloc Control (uppträder hos cirka 1 patient av 100) är diarré och huvudvärk. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för pantoprazol finns i bipacksedeln.
Controloc Control får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pantoprazol, soja eller något annat innehållsämne. Det får inte tas tillsammans med atazanavir (ett läkemedel som används för att behandla human immunbristvirusinfektion, hiv).
Varför har Controloc Control godkänts?
CHMP konstaterade att pantoprazol 20 mg var effektivt för korttidsbehandling av refluxsymtom och att läkemedlet under lång tid uppvisat säkerhet som receptbelagt läkemedel. Baserat på erfarenheterna från användningen av pantoprazol ansåg kommittén vidare att Controloc Control kan användas utan medicinsk övervakning. CHMP fann att nyttan med Controloc Control är större än riskerna och rekommenderade att Controloc Control skulle godkännas för försäljning.
Den 12 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Controloc Control som gäller i hela Europeiska unionen.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Controloc Control finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2013.
Controloc Control
EMA/237641/2013
Sida 3/3