Corlentor
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/778186/2014
EMEA/H/C/000598
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Corlentor
ivabradin
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Corlentor. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Corlentor?
Corlentor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ivabradin. Det finns som tabletter (5 och 7,5 mg). I tabletterna med 5 mg finns en skåra som gör att de kan delas i två lika stora halvor som var och en innehåller 2,5 mg ivabradin.
Vad används Corlentor för?
Corlentor används för att behandla symtomen på kronisk stabil angina (smärtor i bröst, käke och rygg vid fysisk ansträngning) hos vuxna med kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln) som har normal hjärtrytm. Det ges till patienter som inte kan behandlas med betablockerare (en annan läkemedelstyp för behandling av angina) eller i kombination med betablockerare till patienter vars sjukdom inte kontrolleras med bara betablockerare och vars hjärtfrekvens ligger på minst 70 slag per minut.
Corlentor ges också till patienter med kronisk hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen) som har normal hjärtrytm men vars hjärtfrekvens är minst 75 slag per minut. Det ges i kombination med standardterapi som innehåller betablockerare eller till patienter som inte kan behandlas med betablockerare.
Läkemedlet är receptbelagt.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur används Corlentor?
Corlentor tas två gånger dagligen i samband med måltid, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Den rekommenderade startdosen är 5 mg två gånger dagligen vilket läkaren kan öka till 7,5 mg två gånger dagligen eller minska till 2,5 mg två gånger dagligen beroende på patientens hjärtfrekvens. Om hjärtfrekvensen under behandlingen minskar till 50-60 slag per minut ska dosen på 5 mg två gånger dagligen bibehållas. Justeringen görs efter 3-4 veckor vid kronisk stabil angiga och efter två veckor vid kronisk hjärtsvikt. För patienter som är äldre än 75 år kan en lägre startdos på 2,5 mg två gånger dagligen användas. Vid angina ska dosen aldrig överskrida 5 mg två gångar dagligen för patienter under 75 år. Behandlingen ska avbrytas om hjärtfrekvensen stadigt minskar till mindre än 50 slag per minut eller om symtom på bradykardi (låg hjärtfrekvens) fortsätter. När den ges mot angina ska behandlingen avbrytas om ingen förbättring av symtomen sker efter tre månader, och läkaren bör överväga att avbryta behandlingen om förbättringen av symtomen eller minskningen av hjärtfrekvensen endast är begränsad.
Hur verkar Corlentor?
Symtomen på angina orsakas av att hjärtat inte får tillräckligt med syresatt blod. Vid stabil angina uppträder dessa symtom vid fysisk ansträngning. Den aktiva substansen i Corlentor, ivabradin, verkar genom att blockera If -kanalerna i sinusnoden, hjärtats "pacemaker" som kontrollerar hjärtats sammandragningar och reglerar hjärtfrekvensen. När kanalerna blockeras sänks hjärtfrekvensen och hjärtat behöver inte arbeta så mycket och behöver därför inte så mycket syresatt blod. På detta sätt minskar eller förhindrar Corlentor symtomen på angina.
Symtomen vid kronisk hjärtsvikt orsakas av att hjärtat inte pumpar runt tillräckligt med blod i kroppen. Genom att sänka hjärtfrekvensen minskar Corlentor stressen på hjärtat och på så sätt bromsas förloppet vid hjärtsvikt och förbättrar symtomen.
Hur har Corlentors effekt undersökts?
Corlentors effekt har undersökts i fem huvudstudier på drygt 4 000 vuxna med långvarig stabil angina. Läkemedlet jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 360 patienter, atenolol (en betablockerare) hos 939 patienter och amlodipin (ett annat läkemedel som används för att behandla angina) hos 1 195 patienter. Läkemedlet jämfördes också med placebo som tillägg till atenolol hos 889 patienter och som tillägg till amlopidin hos 728 patienter. Varje studie pågick i tre till fyra månader. Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna kunde motionera på cykel eller löpband, vilket mättes i början och slutet av varje studie.
Corlentor har också jämförts med placebo i en huvudstudie med 6 558 patienter med kronisk medelsvår till svår hjärtsvikt. Huvudeffektmåttet var tiden tills patienten avled beroende på sjukdom i hjärtat eller blodkärl eller tills patienten behövde sjukhusvård beroende på förvärrad hjärtsvikt.
I en annan studie jämfördes Corlentor med placebo hos 19 102 patienter med kranskärlssjukdom och utan klinisk hjärtsvikt. Huvudeffektmåttet var minskningen av risken för att patienten skulle avlida till följd av hjärtproblem och för att patienten skulle få en hjärtattack utan dödlig utgång.
Vilken nytta har Corlentor visat vid studierna?
Hos patienter med kronisk stabil angina var Corlentor effektivare än placebo när det gällde att öka ansträngningskapaciteten och lika effektivt som atenolol och amlodipin. Corlentor var också effektivare än placebo när det gavs som tillägg till atenolol. Tillägg av Corlentor till amlodipin innebar dock ingen ytterligare förbättring.
Hos patienter med kronisk hjärtsvikt var Corlentor effektivare än placebo när det gällde att förebygga att patienten avled beroende på sjukdom i hjärta eller blodkärl eller behövde sjukhusvård beroende på förvärrad hjärtsvikt:
24,5 procent (793 av 3 241) av de patienter som behandlades med Corlentor avled eller lades in på sjukhus för första gången beroende på förvärrad hjärtsvikt jämfört med 28,7 procent (937 av 3 264) av de patienter som behandlats med placebo.
I den större studien av patienter med kranskärlssjukdom och utan klinisk hjärtsvikt noterades en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död eller hjärtattack utan dödlig utgång hos en särskild undergrupp av patienter med symtomatisk angina vid behandling med Corlentor jämfört med placebo (3,4 mot 2,9 procents incidens). Det bör dock noteras att patienterna i denna studie fick högre doser än den rekommenderade dosen (upp till 10 mg två gånger dagligen).
Vilka är riskerna med Corlentor?
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Corlentor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är ljusfenomen eller fosfener (en tillfällig ljusreflex i synfältet). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Corlentor finns i bipacksedeln.
Corlentor får inte ges till patienter som har en vilopuls under 70 slag per minut, mycket lågt blodtryck, olika typer av hjärtrubbningar (exempelvis kardiogen chock, rytmrubbningar, hjärtattack, instabil eller akut (plötslig) hjärtsvikt eller instabil angina) eller svåra leverproblem. Det får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar eller till kvinnor kan tänkas bli gravida och som inte använder lämpliga preventivmedel. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Försiktighet bör iakttas om Corlentor tas tillsammans med vissa andra läkemedel. Fullständig information finns i bipacksedeln.
Varför har Corlentor godkänts?
CHMP fann att det visats att Corlentor var effektivt vid kronisk angina med en godtagbar säkerhetsprofil för att det ska vara en alternativ behandling för patienter som inte kan ta betablockerare eller vars sjukdom inte kontrolleras med dessa. Kommittén fann också att Corlentor var effektivt vid kronisk hjärtsvikt med en godtagbar säkerhetsprofil. Kommittén drog slutsatsen att nyttan med Corlentor är större än riskerna och rekommenderade att Corlentor skulle godkännas för försäljning.
Vid behandling av angina godkändes Corlentor ursprungligen för patienter med en hjärtfrekvens på minst 60 slag per minut. Användningen begränsades dock senare till patienter med en hjärtfrekvens på minst 70 slag per minut.1
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Corlentor?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Corlentor används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Corlentor. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Mer information om Corlentor
Den 25 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Corlentor som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Corlentor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2014.
Corlentor
EMA/778186/2014
Sida 4/4
I samband med ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004. Mer information finns här.