Corsodyl
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Corsodyl 2 mg/ml munhålelösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 2 mg klorhexidindiglukonat.
Hjälpämne: makrogolglycerolhydroxistearat, glycerol och sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Munhålelösning.
Klar, färglös lösning.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Pre- och postoperativ desinfektion vid oral och parodontal kirurgi.
Temporärt vid protesstomatit.
Temporär bakterie- och plackkontroll vid kortvarig sjukdom, olycksfall, extrem kariesbildning, gingivit och parodontit.
Lösningen är även indicerade vid komplicerad, fast ortodontisk apparatur.
Dosering och administreringssätt
Corsodyl skall endast användas till barn under 12 år på rekommendation av tandläkare eller läkare.
Munnen sköljes 2 gånger dagligen med ca 10 ml lösning under minst 1 minut. Lösningen skall därefter spottas ut. Vid oral kirurgi användes Corsodyl lösning 5 dagar före och 5 dagar efter operationen. Vid parodontal kirurgi användes Corsodyl lösning postoperativt 1-3 veckor.
Vid gingivit rekommenderas ca en månads behandling.
Corsodyl användes efter tandborstning med tandkräm och inte innan. Munnen bör sköljas noggrant med vatten efter tandborstning. Annars kan rester av detergenter i tandkrämen, som t ex natriumlaurylsulfat, motverka effekten av klorhexidin.
Missfärgning av tänderna kan uppkomma med dessa kan ofta motverkas genom att man använder Corsodyl t ex på kvällen och vanlig tandkräm på morgonen.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
4.4 Varningar och försiktighet
Undvik kontakt med ögon och öron. Om Corsodyl av misstag kommer i ögonen, skölj omgående och noggrant med vatten.
Behandlingen måste kombineras med mekanisk plack- och tandstensborttagning.
Corsodyl innehåller sorbitol. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Innehåller makrogolglycerolhydroxistearat som kan ge hudirritationer.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktioner är rapporterade.
4.6 Graviditet och amning
Inga kända risker vid användning under graviditet eller amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Corsodyl har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
|
Immunsystemet Sällsynta Mycket sällsynta. |
Allergiska reaktioner Anafylaktisk reaktion |
|
Magtarmkanalen Vanliga Mindre vanliga Sällsynta |
Brun missfärgning av tunga/tänder. Förändringar i smakupplevelsen, brännande känsla på tungan Stomatit Parotit |
|
Hud och subkutan vävnad Sällsynta |
Hudirritation |
Missfärgningen av tungan är inte skadlig och försvinner efter avslutad behandling.
Vid behov kan missfärgning på tänder poleras bort. Förändringar i smakupplevelsen och en brännande känsla på tungan kan uppträda när behandlingen inleds, men dessa effekter avtar vanligen vid fortsatt användning.
4.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Kemoterapeutika och antiseptika för lokal behandling i munhålan, ATC-kod A01AB03
Corsodyl är ett medicinskt munvårdsmedel, som innehåller klorhexidin, ett antiseptikum med brett verkningsspektrum. Klorhexidin adsorberas till tandytan och förhindrar bakteriell kolonisering, vilket minskar den supragingivala plackbildningen effektivt.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Eftersom klorhexidin är en katjon binds den till hud, mucosa och vävnad och absorberas därför dåligt. Inga mätbara plasmanivåer har observerats efter oral applikation.
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Glycerol Makrogolglycerolhydroxistearat
Sorbitol, flytande (ickekristalliserande)
Pepparmintsmak
Renat vatten.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
34 månader.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
300 ml plastflaska
6.6 Särskildaanvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S
68 Nykær
2605 Brøndby
Danmark
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
9342
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1978-06-09 / 2009-07-01
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-09-23
4