Cortimyk
Läkemedelsverket 2015-03-26
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Cortimyk 20 mg/g + 10 mg/g, kräm
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 gram kräm innehåller 20 mg mikonazolnitrat och 10 mg hydrokortison.
För fullständig förteckning överhjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Kräm
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporum-arter) och kutana candidiasis med inflammatoriskt inslag och/eller där klåda är besvärande.
4.2 Dosering och administreringssätt
Krämen strykes tunt på de infekterade hudpartierna två gånger dagligen. Gnugga in krämen i huden med fingret tills den har absorberats. Vid fotsvamp bör fötterna tvättas och torkas noggrant före applikation. Behandlingstiden varierar mellan 2 till 6 veckor beroende på lokalisering och allvarlighetsgrad. För att undvika recidiv bör behandlingen fortgå minst 1 vecka efter det att symptomen försvunnit.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot mikonazol, hydrokortison eller mot något hjälpämne som anges iavsnitt 6.1. Herpes simplex, vaccinia, alla former av varicella och tuberkulös hudsjukdom.
4.4 Varningar och försiktighet
Om tecken på irritation och överkänslighet uppkommer bör behandlingen avbrytas. Undvik att krämen kommer i kontakt med ögonen. Vid långtidsbehandling av svåra eksem på stora kroppsytor hos små barn bör risken för systemeffekt beaktas.
Normal hygien bör iakttas för att förebygga infektion eller recidiv av infektionen.
Cortimyk innehåller bensoesyra som kan vara lätt irriterande för hud, ögon och slemhinnor.
Cortimyk innehåller butylhydroxianisol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t ex kontaktdermatit) eller irritation av ögon och slemhinnor.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Det är känt att systematiskt administrerat mikonazol hämmar CYP3A4/2C9. Eftersom biotillgängligheten efter lokal applikation är begränsad (se avsnitt 5.2) är kliniskt relevanta interaktioner mycket sällsynta. För patineter som behandlas med perorala blodförtunnande medel, såsom warfarin, ska försiktighet iakttas och effekten av behandlingen med det blodförtunnande läkemedlet bör följas upp.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemisk exponering av hydrokortison och mikonazol är försumbar. Cortimyk kan användas under graviditet.
Vid långtidsbehandling av stora kroppsytor bör dock hänsyn tas till risken för systemisk effekt.
Amning
Hydrokortison utsöndras i modersmjölk, men vid terapeutiska doser av Cortimyk förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn. Eftersom systemexponeringen för mikonazol hos den ammande kvinnan är mycket låg förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.
Cortimyk kan användas under amning, men bör inte smörjas på brösten före amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
4.8 Biverkningar
Biverkningar kan förväntas uppträda hos ca 1% av patienterna.
|
Hud och subkutan vävnad |
|
|
Mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100): |
Irritation |
|
Sällsynta (≥1/10 000, ≤1/1 000): |
Allergisk kontaktdermatit (mikonazol, hydrokortison) |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Överdosering kan medföra hudirritation, men dessa symptom försvinner vanligen när behandlingen upphör. Lokalt applicerade kortikosteroider kan absorberas i tillräckliga mängder för att orsaka systemiska effekter.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotikum med brett spektrum + mild glukokortikoid (Grupp I), ATC‑kod: D01A C20
Cortimyk kräm innehåller som aktiva beståndsdelar mikonazol och hydrokortison. Mikonazol är ett imidazolderivat med fungicid effekt såväl in vitro som in vivo mot flertalet patogena svampar.
Verkningsspektrum innefattar bl a dermatofyter (Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporum-arter), Candida spp.och Pityrosporum spp.
Mikonazol inhiberar biosyntesen av ergosterol hos svampen och förändrar därmed andra lipiders sammansättning i cellmembranet, vilket leder till nekros hos svampcellen.
Hydrokortison är en kortikosteroid i grupp I med antiinflammatorisk och klådstillande effekt.
Cortimyk färgar ej hud eller kläder och tvättas av med tvål och vatten.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Mikonazol absorberas i mycket ringa grad vid lokal applikation.
Hydrokortison penetrerar huden väl och absorberas i olika grad beroende på infektionens art och lokalisering. Hydrokortison metaboliseras i levern och i vävnaderna, metaboliterna utsöndras via urinen tillsammans med en liten mängd hydrokortison i oförändrad form.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
|
Pegoxol-7-stearat |
|
Oleoylmakrogolglycerider |
|
Lättflytande paraffin |
|
Vattenfri dinatriumedetat |
|
Bensoesyra |
|
Butylhydroxianisol |
|
Vatten |
Natriumhydroxid och saltsyra för justering av pH.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Aluminiumlaminattub, 20 g, 2x20 g och 50 g.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
CCS Healthcare AB
Box 10054
781 10 Borlänge
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
12627
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1995-11-08 / 2010-11-08
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-03-26
4