Document: Corvert solution for infusion PL change

• Corvert solution for infusion PL
• Corvert solution for infusion ENG PL

---

BIPACKSEDEL: information till användaren

Corvert 87 mikrogram/ml infusionsvätska, lösning

Ibutilid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Corvert är och vad det används för

2. Innan du tar Corvert

3. Hur du tar Corvert

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Corvert ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD CORVERT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Corvert tillhör en läkemedelsgrupp som kallas antiarytmika och används för behandling av rubbningar i hjärtrytmen. Dessa läkemedel förhindrar hjärtat att slå oregelbundet.

Corvert används för att återställa vissa specifika hjärtrytmrubbningar till normal hjärtrytm.

2. INNAN DU TAR CORVERT

Din läkare kommer att ställa frågor till dig innan du ges detta läkemedel för att försäkra sig om att läkemedlet är lämpligt för dig. Om du inte förstår någon fråga, be din läkare att förklara för dig.

Använd inte Corvert

• Om du är allergisk (överkänslig) mot ibutilid eller något av övriga innehållsämnen i Corvert.

• Om du har vissa typer av hjärtrytmrubbningar såsom:

• ökad hjärtfrekvens (t ex torsade de pointes)

• sick sinus-syndrom

• AV-block

• förlängt QT-intervall.

• Om du har genomgått en hjärtinfarkt för mindre än en månad sedan.

• Om du har symtom på hjärtsvikt.

• Om du har för låga halter av kalium eller magnesium i blodet.

• Om du tar andra mediciner mot hjärtrytmrubbningar.

• Om du har nedsatt leverfunktion.

Var särskilt försiktig med Corvert

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du lider av eller tidigare har lidit av något av följande:

• nedsatt vänsterkammarfunktion som resulterar i att mängden blod som pumpas ut ur hjärtat minskas (låg vänsterkammarejektionsfraktion)

• hjärtsvikt

Din läkare kommer att övervaka din hjärtrytm under pågående behandling och minst 4 timmar efter avslutad behandling. Om du tidigare har haft vissa typer av hjärtrytmrubbningar så kallade ventrikulära arytmier skall du övervakas under minst 24 timmar efter avslutad Corvert-behandling.

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du har tagit någon av följande mediciner:

• vissa antibiotika (erytromycin, pentamidin, fluorokinoloner)

• vissa allergimediciner (terfenadin, astemizol, mizolastin)

• vissa läkemedel mot hjärtsjukdomar (digoxin, bepridil)

• cisaprid (används mot magsjukdomar)

• halofantrin (används för att behandla malaria)

Graviditet och amning

Corvert ska endast användas av gravida kvinnor om absolut nödvändigt. Prata med din läkare om du är gravid.

Amning rekommenderas inte under behandling med Corvert. Prata med din läkare om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte klarlagt om Corvert påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Detta läkemedel ges till dig på sjukhus så det är inte troligt att du kommer att köra bil eller använda maskiner direkt efter behandling.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. HUR DU TAR CORVERT

Corvert administreras genom infusion av sjukvårdspersonal. Din läkare beräknar hur mycket Corvert du behöver.

Om du väger 60 kg eller mer, är vanlig dosering 1 mg ibutilidfumarat (en injektionsflaska à 10 ml) som administreras under 10 minuter. Om du väger mindre än 60 kg kan dosen behöva justeras.

Om hjärtrytmrubbningen ej upphört inom 10 minuter efter avslutad infusion, kan ytterligare en dos ges.

Corvert rekommenderas inte till personer under 18 år.

Om du nyligen har genomgått hjärtkirurgi kan din läkare besluta att ge dig en lägre dos.

Om du fått för stor mängd av Corvert

Om du har fått en högre dos än du borde fått, kommer din läkare att ge dig lämplig behandling.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Corvert orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Hjärtrytmrubbningar är de vanligaste och allvarligaste biverkningarna.

Patienter med tidigare förekomst av hjärtsvikt eller nedsatt vänsterkammarfunktion som resulterar i att mängden blod som pumpas ut ur hjärtat minskar (låg vänsterkammarejektionsfraktion) har en högre risk att utveckla en allvarlig hjärtrytmrubbning.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 användare): olika typer av rytmrubbningar med en minskning eller ökning av hjärtfrekvensen, lågt blodtryck, förändringar av ditt EKG.

Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1000 men färre än 1 av 100 användare): bröstsmärta (angina pectoris), kammarflimmer, förmaksflimmer, kärlvidgning (vasodilatation), högt blodtryck, akut njursvikt.

5. HUR CORVERT SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad förpackning: Förvaras vid högst 25C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen.

Öppnad förpackning: Corvert injektionsflaska är avsett för engångsbruk. Färdigberedd lösning är kemiskt och fysikaliskt hållbar i 24 timmar vid 25C. Ur mikrobiologisk synvinkel skall beredd lösning användas omedelbart. Om den inte används omedelbart efter beredning är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar. Förvaringstiden skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8^oC, med undantag för om spädningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är 100 mikrogram/ml ibutilidfumarat motsvarande 87 mikrogram/ml ibutilid.

• Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat 0,189 mg, natriumklorid 8,9 mg, natriumhydroxidlösning 10%, saltsyralösning 10%, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

Injektionsflaska med gummipropp och aluminiumlock i förpackningsstorleken 10 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Tel: 08-550 520 00

E-mail:eumedinfo@pfizer.com

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

BE-2870 Puurs

Belgien

Denna bipacksedel godkändes senast den: 2011-06-17

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Corvert kan ges i koncentrerad form eller efter utspädning. En injektionsflaska à 10 ml kan spädas med 50 ml infusionsvätska.

För hjärtopererade patienter, postoperativt, kan 5 ml Corvert spädas med 50 ml infusionsvätska.

Följande spädningsvätskor har funnits vara kompatibla med Corvert:

Glukos 50 mg/ml infusionsvätska, lösning.

Natriumklorid 9 mg/ml infusionsvätska, lösning.

Utspädd lösning är kompatibel med polyvinylkloridpåsar (PVC) och polyolefinpåsar.

Låt lösningen bli rumstempererad före infusion.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.