iMeds.se

Cosopt

Information för alternativet:Cosopt 20 Mg/Ml + 5 Mg/Ml Ögondroppar, Lösning I Endosbehållare, visar 2 alternativ


Bipacksedel: Information till användaren


Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

(dorzolamid/timolol)


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Cosopt endosbehållare är och vad det används för

2. Vad du behöver vetainnan du använder Cosopt endosbehållare

3. Hur du använder Cosopt endosbehållare

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Cosopt endosbehållare ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Cosopt endosbehållare är och vad det används för


Cosopt innehåller två läkemedelssubstanser: dorzolamid och timolol.

Dessa läkemedelssubstanser sänker trycket i ögat på olika sätt.


Cosopt används för att sänka ett förhöjt tryck i ögat vid grön starr (glaukom) när behandling med ögondroppar innehållande enbart betablockerare inte är tillräcklig.


2. Vad du behöver veta innan du använderCosopt endosbehållare


Använd inte Cosopt endosbehållare


Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är tveksam till om du bör använda detta läkemedel.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Cosopt endosbehållare

Berätta för din läkare om eventuella medicinska problem eller ögonbesvär som du har eller tidigare har haft


Berätta för din läkare innan en operation att du tar Cosopt, eftersom timolol kan förändra effekten av vissa läkemedel som används under narkos. Berätta även för din läkare om allergier eller överkänslighetsreaktioner med feber, hudutslag, ödem och blodtrycksfall (anafylaktiska reaktioner).


Tala också om för din läkare om du har muskelsvaghet eller fått diagnosen myastenia gravis.


Om du känner irritation av något slag i ögat eller får andra ögonproblem, som t ex röda ögon eller svullna ögonlock, ska du snarast kontakta din läkare.


Om du misstänker att Cosopt orsakar en allergisk reaktion eller överkänslighet (t ex hudutslag, svår hudreaktion eller rodnad och klåda i ögat), avbryt behandlingen och kontakta läkare snarast.


Tala om för din läkare om du utvecklar en ögoninfektion, får en ögonskada, genomgår ögonkirurgi eller utvecklar en reaktion med symtom som förvärras eller som du inte tidigare upplevt.


Cosopt ögondroppar kan påverka hela kroppen.


Cosopt endosbehållare har inte studerats hos patienter som använder kontaktlinser. Om du använder mjuka kontaktlinser, rådgör med läkare före användning av detta läkemedel.


Användning hos barn

Erfarenhet från behandling av spädbarn och barn med Cosopt är begränsad.


Användning hos äldre

I studier med Cosopt (innehållande konserveringsmedel) var effekten jämförbar hos äldre och yngre patienter.


Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion

Berätta för din läkare om du har eller tidigare har haft någon form av leverbesvär.


Andra läkemedel och Cosopt endosbehållare

Cosopt endosbehållare kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, inklusive andra ögondroppar för behandling av glaukom. Tala om för läkare om du använder eller tänker använda läkemedel som sänker blodtrycket, hjärtmedicin eller läkemedel mot diabetes. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas användaandra läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du:


Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


Graviditet

Använd inte Cosopt endosbehållare om du är gravid om inte läkare anser att det är nödvändigt.


Amning

Använd inte Cosopt endosbehållare om du ammar. Timolol kan utsöndras i din bröstmjölk. Fråga läkare om råd innan du tar läkemedel under tiden du ammar.


Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier avseende effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts. Cosopt kan ge biverkningar som t ex dimsyn vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Vänta med att köra eller använda maskiner till dess du känner dig bra eller din syn är klar. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du använder Cosopt endosbehållare


Använd alltid detta läkemedelenligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Lämplig dos och behandlingstid bestäms av läkaren.


Rekommenderad dos är en droppe morgon och kväll i ögat/ögonen som ska behandlas.


Om Cosopt endosbehållare används tillsammans med andra ögondroppar bör ögondropparna tas med minst 10 minuters mellanrum.


Ändra inte doseringen utan att rådgöra med läkare.


Om du har svårt att ta dina ögondroppar, be om hjälp av en familjemedlem eller omvårdare.


Se till att endosbehållaren inte vidrör ögat eller området runt ögat. Det kan skada ditt öga. Det kan också leda till förorening med bakterier, som kan orsaka ögoninfektioner. En sådan infektion kan leda till allvarlig ögonskada, även synförlust. För att undvika förorening av endosbehållaren ska man tvätta händerna före användande av detta läkemedel och spetsen bör inte vidröra andra ytor.


Bruksanvisning


Lösningen i varje enskild Cosopt endosbehållare ska användas omedelbart efter öppnandet och ges i ögat/ögonen som ska behandlas. Eftersom steriliteten inte kan bibehållas när endosbehållaren öppnats, ska en ny endosbehållare öppnas vid varje användningstillfälle och sedan kastas direkt efter användning.


1. Öppna foliekuvertet som innehåller 15 st endosbehållare. Varje kuvert innehåller tre remsor med fem endosbehållare. Anteckna datum för första öppnandet på kuvertet.


2. Tvätta först händerna. Bryt därefter loss en endosbehållare från remsan och öppna den genom att vrida av toppen, se bild.


Vänligen notera att den öppnade endosbehållaren har “lameller” på båda sidorna av endosbehållarens spets, se bild nedan:


lameller



Vänligen notera att den öppnade endosbehållaren har “lameller” på båda sidorna av endosbehållarens spets, se bild nedan:



lameller

3. Luta huvudet bakåt och dra ner det undre ögonlocket en aning så att en ficka bildas mellan ögonlock och öga, se bild. Låt inte någon del av behållaren röra ögat eller området runt ögat.

3. Håll endosbehållaren så att lamellerna som är placerade på sidorna av endosbehållaren ligger horisontellt i linje med dina ögonvrår, se bilder nedan. Luta huvudet bakåt och dra ner det undre ögonlocket en aning så att en ficka bildas mellan ögonlock och öga, se bild. Låt inte någon del av behållaren röra ögat eller området runt ögat.

3. Håll endosbehållaren så att lamellerna som är placerade på sidorna av endosbehållaren ligger horisontellt i linje med dina ögonvrår, se bilder nedan. Luta huvudet bakåt och dra ner det undre ögonlocket en aning så att en ficka bildas mellan ögonlock och öga, se bild. Låt inte någon del av behållaren röra ögat eller området runt ögat.

Om du är osäker på hur du ska administrera ditt läkemedel, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


4. Droppa en droppe i ögat/ögonen som ska behandlas enligt läkarens anvisning. Blinka inte medan du droppar i ögat.
Innehållet i en endosbehållare räcker till båda ögonen.


5. Efter användning av Cosopt endosbehållare, tryck lätt med ett finger i ögonvrån, vid näsan, eller blunda under 2 minuter. Detta bidrar till att hindra läkemedlet från att komma in i resten av kroppen.



6. För att undvika förorening av lösningen, som inte innehåller konserveringsmedel, ska endosbehållaren och eventuell resterande lösning kastas efter användning.


7. Förvara de återstående endosbehållarna i kuvertet. Endosbehållarna måste användas inom 15 dagar efter att kuvertet har öppnats. Om det efter 15 dagar finns endosbehållare kvar i kuvertet kastas dessa på ett säkert sätt och ett nytt kuvert öppnas. Det är viktigt att du fortsätter använda ögondropparna enligt doktorns anvisningar.


Om du har tagit för stor mängd av Cosopt

Om du tagit för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du droppat för många droppar i ögat eller har svalt något av innehållet i endosbehållaren kan du bl a bli yr, få andningssvårigheter eller känna att ditt hjärta slår långsammare.


Om du har glömt att ta Cosopt

Det är viktigt att ta Cosopt endosbehållare enligt läkarens anvisningar. Om du glömt bort att ta en dos, ta den så fort som möjligt. Om det däremot börjar bli dags att ta nästa dos hoppa då över den bortglömda dosen och följ sedan ditt vanliga doseringsschema. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att använda Cosopt

Om du vill avbryta behandlingen med läkemedlet rådgör först med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Du kan vanligtvis fortsätta ta dropparna, om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig, prata med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte använda Cosopt utan att prata med läkare.


Allmänna allergiska reaktioner inklusive svullnad under huden som kan uppträda på områden som ansikte, armar och ben, och kan täppa till luftvägarna vilket kan ge svälj- eller andningssvårigheter, nässelutslag eller kliande utslag, lokala eller allmänna utslag, klåda, plötslig allvarlig livshotande allergisk reaktion.


Frekvensen av möjliga biverkningar listade nedan är definierade enligt följande konvention:

Mycket vanliga: (förekommer hos fler än 1 användare av 10 användare)

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 användare)

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1 000 användare)

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 men fler än 1 av 10 000 användare)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Följande biverkningar har rapporterats med Cosopt endosbehållare eller något av dess innehållsämnen, antingen i kliniska prövningar eller efter läkemedlet börjat säljas:


Mycket vanliga:

Brännande och stickande känsla i ögonen, smakförändringar


Vanliga:

Rodnad i och runt ögat/ögonen, ökat tårflöde eller klåda i ögat/ögonen, skada på hornhinnan (skada på ögats yttre lager), svullnad och/eller irritation i eller runt ögat/ögonen, känsla av att ha fått något i ögat, minskad känslighet i hornhinnan (märker inte att något kommit in i ögat och känner inte smärta), ögonsmärta, ögontorrhet, dimsyn, huvudvärk, bihåleinflammation (det trycker eller känns fullt i näsan), illamående, svaghet/trötthet.


Mindre vanliga:

Yrsel, depression, inflammation i regnbågshinnan, synstörningar inkluderande brytningsfel (ibland till följd av avbruten behandling med pupillsammandragande medel), låg puls, svimning, andningssvårigheter (dyspné), matsmältningsbesvär och njursten.


Sällsynta:

Systemisk lupus erythematosus (SLE, en immunsjukdom som kan orsaka inflammation i inre organ), stickningar eller domningar i händer eller fötter, insomningsbesvär, mardrömmar, minnesförlust, förvärrade tecken och symtom av myastenia gravis (muskelsjukdom), minskad sexuell lust, slaganfall, tillfällig närsynthet som kan försvinna när behandlingen avbryts, avlossning av den blodkärlsinnehållande hinna som ligger under näthinnan efter filtrationskirurgi vilket kan ge synstörningar, hängande ögonlock (som gör att ögat är till hälften stängt), dubbelseende, skorpbildning på ögonlocken, svullnad i hornhinnan (med symtom på synstörning), lågt tryck i ögat, öronringningar, lågt blodtryck, förändring av rytm eller hastighet av hjärtslagen, kronisk hjärtsvikt (hjärtsjukdom med andfåddhet, svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling), ödem (vätskeansamlig), cerebral ischemi (minskat blodförsörjning till hjärnan), bröstsmärta, hjärtklappning, hjärtattack, Raynauds fenomen, svullnad eller kalla händer och fötter samt minskad blodcirkulation i armar och ben, benkramper och/eller smärta i benen när du går (claudicatio), andnöd, andningssvikt, rinnande eller täppt näsa, näsblod, sammandragning av luftvägarna i lungorna,, hosta, halsirritation, muntorrhet, diarré, kontaktdermatit (hudinflammation), håravfall, utslag med vitt silveraktigt utseende (psoriasisliknande utslag), Peyronies sjukdom (som kan orsaka en böjning av penis), reaktioner av allergisk typ t ex hudutslag, nässelutslag, klåda, i sällsynta fall möjlig svullnad av läppar, ögon och mun, väsande andning eller svåra hudreaktioner (Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).


Liksom andra läkemedel som ges i dina ögon, tas timolol upp i blodet. Detta kan orsaka liknande biverkningar som de som ses med betablockerare som tas via munnen. Förekomsten av biverkningar när man ger läkemedel lokalt i ögat är lägre än när läkemedel till exempel tas genom munnen eller injiceras. Ytterligare noterade biverkningar är reaktioner som observerats för klassen av beta-blockerare vid behandling av ögonsjukdomar:


Ingen känd frekvens:

Låga blodsockernivåer, hjärtsvikt, en typ av hjärtrytmrubbning, buksmärta, kräkningar, muskelvärk som inte orsakas av motion, sexuell funktionsstörning.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
 www.lakemedelsverket.se


5. Hur Cosopt endosbehållare ska förvaras


Förvaradetta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Använd inte oöppnade kuvert med Cosopt efter det datum som anges med sex siffror efter Utg.dat/EXP på foliekuvertet/endosbehållare. De två första siffrorna anger månaden och de sista fyra siffrorna anger året. Utgångsdatumet avser sista dagen i den månaden.


Förvaras vid högst 30ºC.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Cosopt endosbehållare kan användas i 15 dagar efter att kuvertet öppnats första gången.

Kasta de kvarvarande oanvända endosbehållarna efter denna period.

Kasta öppnad endosbehållare med eventuell kvarvarande innehåll omedelbart efter första användning.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

- Övriga innehållsämnen är hydroxietylcellulosa, mannitol, natriumcitrat, natriumhydroxid och vatten för injektion.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cosopt är en klar, färglös till nästan färglös, aningen trögflytande lösning.

I varje aluminiumkuvert finns 15 st endosbehållare av polyeten (LDPE) innehållande 0,2 ml lösning.


Förpackningsstorlekar:


30 x 0,2 ml (2 kuvert om 15 endosbehållare)

60 x 0,2 ml (4 kuvert om 15 endosbehållare)

120 x 0,2 ml (8 kuvert om 15 endosbehållare)


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att tillhandahållas.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:


Innehavare av försäljningstillstånd:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finland

Information lämnas av:

SantenPharma AB

Solna Torg 3

171 45 Solna

Tel. 08-444 75 60

Tillverkare:

Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret

Route de Marsat, Riom

63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9

Frankrike


eller


Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Belgien, Bulgarien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike:


Cosopt


Denna bipacksedel ändrades senast:

2016-01-21