Information för alternativet: Crealb 200 G/L Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Crealb 200 G/L Infusionsvätska, Lösning
2. Crealb 40 G/L Infusionsvätska, Lösning

Bipacksedel: Information till användaren

Crealb 40 g/l infusionsvätska, lösning

Crealb 200 g/l infusionsvätska, lösning

humant albumin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara dennainformation, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomsteckensom liknar dina.

• Om du får biverkningar , tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information,. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Crealbär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Crealb

3. Hur du använder Crealb

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Crealbska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Crealbär och vad det används för

Crealbinnehåller ett protein som kallas albumin och som normalt finns i blodplasma hos oss människor. Då Crealb används för att återställa en normal blodvolym, fungerar albuminet i läkemedlet precis som kroppens eget albumin, d.v.s. det stabiliserar den cirkulerande blodmängden och fungerar som bärarprotein för hormoner, enzymer, läkemedel och toxiner.

Albumin används för att återställa och upprätthålla en normal, cirkulerande blodvolym hos patienter som förlorat blod och vätska då läkaren anser att en ersättning med albumin är nödvändig.

2. Vad du behöver veta innan du använder Crealb

Använd inte Crealb

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Crealb.

Var särskilt försiktig med Crealb om du konstaterats ha

• högt blodtryck

• vidgade blodådror i matstrupen

• lungödem (ansamling av vätska i lungorna)

• tendens till spontana blödningar

• svår anemi (blodbrist)

• anuri (så gott som obefintlig urinproduktion), t.ex. på grund av störningar i njurfunktionen.

Då produkter framställs av humanblod eller -plasma vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta innebär ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att blod/plasmagivare med risk för att bära på en infektion utesluts samt att varje donation och samling av plasma testas för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i hanteringen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskilja virus. Trots dessa åtgärder kan smittorisken inte fullständigt uteslutas när läkemedel framställda av humanblod eller -plasma ges. Detta gäller också hittills okända eller nya virus eller andra typer av infektioner.

Inga rapporter om virusöverföring har gjorts för läkemedel som, liksom Crealb, tillverkats enligt den europeiska farmakopéns specifikationer och enligt etablerade tillverkningsprocesser.

Det rekommenderas särskilt att produktens namn och satsnummer registreras varje gång du ges Crealbför att kunna upprätthålla ett register på använda produktsatser.

Andra läkemedel och Crealb

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Man känner inte till någon läkemedelsbehandling som påverkar behandlingen med Crealb.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Albumin inverkar inte på din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

Crealb innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller natrium. Natriumhalterna i de olika styrkorna är följande:

• Crealb 40 g/l: 140 mmol per liter (3,2 g/l)

• Crealb 200 g/l: 100 mmol per liter (2,3 g/l)

Detta ska beaktas av personer som ordinerats saltfattig kost.

3. Hur du använder Crealb

Crealbges som en långsam infusion. En läkare eller sjukskötare ger dig lösningen direkt i en ven, via ett infusionsaggregat. Läkaren föreskriver en individuellt anpassad dos och infusionstakt just för dig. Din längd och vikt, ditt tillstånd och mängden vätska och proteiner du förlorat inverkar på dosstorleken och infusionstakten.

Crealb40 g/lges direkt som den är . Crealb200 g/lkan ges som den är eller spädas med någon isoton lösning (t.ex. glukos 5 % eller natriumklorid 0,9 %) innan infusionsvätskan ges. Infusionsvätskan får dock inte spädas med vatten för injektionsvätskor eftersom detta kan göra att de röda blodkropparna faller sönder, d.v.s. kan leda till så kallad hemolys.

Albuminlösningar får inte blandas med andra läkemedel, helblod eller koncentrat av röda blodkroppar.

För att säkerställa den ordinerade dosens lämplighet kommer ditt blodtryck, din hjärtfunktion, dina blodvärden och din andning att övervakas medan du får Crealb.

Om du har använt för stor mängd av Crealb

En för stor dos kan leda till hypervolemi, d.v.s. en för stor cirkulerande blodvolym. Symtom på detta är bl.a. huvudvärk, andnöd och ett förhöjt blodtryck. Skulle sådana symtom observeras kommer infusionen att avbrytas omedelbart. Efter detta kan du behöva behandling för att bli av med överflödig vätska ur kroppen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sällsynta biverkningar som förekommer hos 1-10 patienter av 10.000:

Hudrodnad, nässelutslag, feber och illamående.

Dessa symtom går vanligtvis fort över då infusionstakten sänks eller infusionen avbryts.

Mycket sällsynta biverkningar som förekommer hos färre än 1 patient av 10.000:

Reaktioner av anafylaktisk typ (allergiska överkänslighetsreaktioner som uppkommer väldigt fort), som exempelvis chock.

I dessa fall avbryts infusionen omedelbart och lämplig behandling av reaktionen sätts in.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Crealb ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.

Crealb40 g/l
Förvaras vid högst 25 °C.
Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Crealb200 g/l
Förpackningen på 10 ml: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).

Förpackningarna på 50 ml och 100 ml: Förvaras vid högst 25 °C.
Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte Crealb om lösningen är grumlig eller innehåller fällning. Detta kan nämligen vara tecken på att albuminet inte är stabilt eller att lösningen är kontaminerad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Crealb40 g/l

• Den aktiva substansen är humant albumin 40 g/l, i injektionsflaskor med 100 ml som innehåller 4 g humant albumin, injektionsflaskor med 250 ml som innehåller 10 g humant albumin eller injektionsflaskor med 400 ml som innehåller 16 g humant albumin.

• Övriga innehållsämnen är natriumkaprylat, natriumklorid, natriumhydroxid eller saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Crealb200 g/l

• Den aktiva substansen är humant albumin 200 g/l, i injektionsflaskor med 10 ml som innehåller 2 g humant albumin, injektionsflaskor med 50 ml som innehåller 10 g humant albumin eller injektionsflaskor med 100 ml som innehåller 20 g humant albumin.

• Övriga innehållsämnen är natriumkaprylat, natriumklorid,natriumhydroxid eller saltsyra, och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Crealb40 g/l

Crealb40 g/l finns tillgängligt i injektionsflaska (förpackningsstorlekar 100 ml, 250 ml eller 400 ml).

Lösningen är klar och något viskös. Till färgen är lösningen nästan färglös, gul, gyllenbrun eller grön.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Crealb200 g/l

Crealb200 g/l finns tillgängligt i injektionsflaska (förpackningsstorlekar 10 ml, 50 ml eller 100 ml).

Lösningen är klar och, något viskös. Till färgen är lösningen nästan färglös, gul, gyllenbrun eller grön.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanquin Plasma Products B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Nederländerna
Tel.: +31 20 512 3355

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-05-30

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dosering och administreringssätt

Koncentrationen av albuminlösningen, dosen och infusionshastigheten ska anpassas till patientens individuella behov.

Dosering

Dosen beror på patientens storlek, skadans eller sjukdomens svårighetsgrad och pågående vätske- och proteinförluster. Bestämning av cirkulerande blodvolym ska användas för att fastställa erforderlig dos, inte albuminnivåerna i plasma.

Om humant albumin ges ska hemodynamiska parametrar övervakas regelbundet. Detta kan inkludera:

- arteriellt blodtryck och pulsfrekvens

- centralt venöst tryck

- pulmonellt arteriellt inkilningstryck (PAWP)

- urinmängd

- elektrolyter

- hematokrit/hemoglobin

Pediatrisk population

Det finns endast begränsade uppgifter om användning av Crealb hos barn och ungdomar (0-18 år). Produkten ska därför endast ges till dessa patienter om nyttan klart överstiger de eventuella riskerna. Doseringen för barn och ungdomar ska anpassas till patientens individuella behov.

Administreringssätt

Crealb 40 g/l lösning kan ges direkt intravenöst.

Crealb 200 g/l lösning kan ges direkt intravenöst eller spädas med en isoton lösning (t.ex. 5 % glukos eller 0,9 % natriumklorid).

Infusionshastigheten ska anpassas till individuella omständigheter och indikationen.

Vid plasmautbyte ska infusionshastigheten anpassas till hastigheten med vilken plasmautbytet sker.

Se avsnitt 3 i denna bipacksedel för ytterligare information om administreringssätt.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.

Varningar och försiktighet

Vid misstanke om allergiska eller anafylaktiska reaktioner ska injektionen stoppas omedelbart. Vid chock ska behandling enligt gällande riktlinjer ges.

Albumin ska användas med försiktighet vid tillstånd där hypervolemi och dess följder eller hemodilution kan innebära särskild risk för patienten. Exempel på sådana tillstånd är:

- icke-kompenserad hjärtinsufficiens

- hypertoni

- esofagusvaricer

- lungödem

- ökad blödningsbenägenhet

- svår anemi

- renal och postrenal anuri

Lösningar innehållande 200 g/l humant albumin har ett relativt lågt elektrolytinnehåll jämfört med lösningar innehållande 40 g/l humant albumin. När albumin ges ska patientens elektrolytstatus övervakas och lämpliga åtgärder vidtas för att återställa eller upprätthålla elektrolytbalansen.

Om jämförelsevis stora volymer ska ersättas är det nödvändigt att kontrollera koagulation och hematokrit. Adekvat substitution av andra blodkomponenter (koagulationsfaktorer, elektrolyter, trombocyter och erytrocyter) måste säkerställas.

Hypervolemi kan inträffa om inte dos och infusionshastighet anpassas till patientens cirkulatoriska tillstånd. Vid första kliniska tecknen på kardiovaskulär överbelastning (huvudvärk, dyspné, jugulär venstas) eller ökat blodtryck, ökat venöst tryck och lungödem ska infusionen stoppas omedelbart.

Crealb 40 g/l innehåller 140 mmol/l natrium (3,2 g/l).

Crealb 200 g/l innehåller 100 mmol/l natrium (2,3 g/l).

Detta ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen. Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra patogener.

Det finns inga rapporter om virusöverföring med albumin som tillverkats enligt Europeiska farmakopéns specifikationer och enligt etablerade processer.

Det rekommenderas bestämt att varje gång Crealb ges till en patient ska produktnamn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.

Överdosering

Hypervolemi kan inträffa om dosen och infusionshastigheten är för höga. Vid första kliniska tecken på kardiovaskulär överbelastning (huvudvärk, dyspné, jugulär venstas) eller ökat blodtryck, ökat centralt ventryck och lungödem ska infusionen stoppas omedelbart och patientens hemodynamiska parametrar övervakas noggrant.

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inteblandas med andra läkemedel, helblod eller erytrocytkoncentrat. Crealb 200 g/l kan spädas med en isoton lösning (t.ex. 5 % glukos eller 0,9 % natriumklorid).