Information för alternativet: Cresemba, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Cresemba
2. Cresemba 200 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning Cresemba 100 Mg Kapsel, Hård

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/524256/2015

EMEA/H/C/002734

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Cresemba

isavukonazol

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cresemba Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cresemba ska användas.

Praktisk information om hur Cresemba ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Cresemba och vad används det för?

Cresemba är ett antimykotikum (läkemedel mot svampinfektioner) som används för att behandla vuxna med någon av två livshotande svampinfektioner: invasiv aspergillos och mukormykos. Vad gäller mukormykos används Cresemba när amfotericin B är olämpligt.

Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Cresemba har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 juni 2014 (för mukormykos) och 4 juli 2014 (för aspergillos).

Cresemba innehåller den aktiva substansen isavukonazol.

Hur används Cresemba?

Cresemba finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven och som kapslar som tas genom munnen.

Doseringen för infusionerna och kapslarna är desamma: 6 doser på 200 mg var 8:e timme under 48 timmar, som följs av en 200 mg underhållsdos en gång dagligen. Behandlingslängden beror på hur patienten svarar på behandlingen.

Det är vid behov möjligt att byta mellan infusionen och den orala kapseln. Läkemedlet är receptbelagt.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Cresemba?

Den aktiva substansen i Cresemba, isavukonazol, är ett antimykotikum som tillhör klassen "triazoler". Det verkar genom att störa bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svampens cellmembran. Utan ett fungerande cellmembran dör svampen eller förhindras den att sprida sig.

Vilken nytta med Cresemba har visats i studierna?

Studier visar att överlevnaden efter behandling med Cresemba liknar den som ses vid andra behandlingar.

I en huvudstudie på 516 patienter med invasiv aspergillos liknade dödligheten vid 42 dagar den för patienter som behandlats med Cresemba (19 procent) och de som behandlats med ett annat antimykotikum, vorikonazol, (20 procent).

I en annan huvudstudie ingick 146 patienter med antingen invasiv aspergillos eller mukormykos, av vilka 37 patienter hade mukormykos och behandlades med Cresemba. För patienter med mukormykos var dödligheten efter 84 dagar 43 procent. Dödligheten i denna studie överensstämmer med den dödlighet som ses i den publicerade litteraturen för standardbehandlingar. Dessutom har Cresemba fördelen att den kan ges till patienter med nedsatt njurfunktion.

Vilka är riskerna med Cresemba?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cresemba (ses hos färre än 10 procent av de studerade patienterna) var: onormala leverprov, illamående, kräkningar, svårighet att andas, buksmärta, diarré, reaktioner på injektionsstället, huvudvärk, låg kaliumhalt i blodet och hudutslag. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cresemba finns i bipacksedeln.

Cresemba får inte ges till patienter som tar något av följande:

•    ketokonazol (ett antimykotikum)

•    högdos ritonavir (ett hivläkemedel)

•    vissa läkemedel som ökar nedbrytningen av isavukonazol i kroppen (starka inducerare av CYP3A4/5, se bipacksedeln).

Det får heller inte ges till patienter med medfött kort QT-syndrom, ett problem med hjärtrytmen.

Varför godkänns Cresemba?

Invasiv aspergillos och mukormykos är livshotande infektioner förknippade med hög dödlighet. Studier visade att Cresemba hade jämförbar effekt med den av vorikonazol vid behandling av invasiv aspergillos. Även om amfotericin B är förstahandsvalet vid behandling av mukormykos finns det ett behov av alternativa behandlingar och Cresemba kommer att vara till nytta för patienter hos vilka amfotericin B inte är lämpligt. Vad gäller säkerheten tolererades Cresemba i allmänhet väl.

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cresemba är större än riskerna och rekommenderade att Cresemba skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cresemba?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cresemba används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cresemba. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Cresemba

EMA/524256/2015    Sida 2/3

Mer information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.

Mer information om Cresemba

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Cresemba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Cresemba från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiv aspergillos) ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykos)

Cresemba

EMA/524256/2015