Information för alternativet: Crixivan, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Crixivan
2. Crixivan 200 Mg Kapsel, Hård Crixivan 333 Mg Kapsel, Hård Crixivan 400 Mg Kapsel, Hård Crixivan 100 Mg Kapsel, Hård

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/307980/2012

EMEA/H/C/000128

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Crixivan

indinavir

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Crixivan. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Crixivan?

Crixivan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen indinavir. Det finns som vita kapslar (200 och 400 mg).

Vad används Crixivan för?

Det används i kombination med andra läkemedel mot hiv för att behandla vuxna som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Crixivan?

Behandling med Crixivan ska utföras av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektion. Crixivan ska ges tillsammans med andra antivirala läkemedel. Standarddosen är 800 mg var åttonde timme. Kapslarna ska sväljas hela utan föda men med vatten en timme före eller två timmar efter en måltid. Alternativt kan Crixivan ges tillsammans med en lätt måltid med låg fetthalt. Crixivan kan också ges med en dos på 400 mg två gånger om dagen om varje dos ges tillsammans med 100 mg ritonavir (ett annat antiviralt läkemedel). Användningen av Crixivan med ritonavir bygger på begränsad bevisning. Dosen av Crixivan behöver justeras för patienter som tar andra läkemedel eller har problem med levern. För att undvika risken för att utveckla njursten ska patienterna dricka mycket vätska (minst 1,5 liter om dagen för vuxna).

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Crixivan?

Den aktiva substansen i Crixivan, indinavir, är en proteashämmare. Den blockerar ett enzym som kallas proteas, som medverkar till hivvirusets förökning. När enzymet blockeras kan viruset inte föröka sig normalt, vilket gör att infektionen sprids långsammare. När det tas tillsammans med andra antivirala läkemedel gör Crixivan att halterna av hiv i blodet sjunker och hålls kvar på en låg nivå. Crixivan botar inte hivinfektionen eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av sådana infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids. Ritonavir är en annan proteashämmare som används som förstärkare. Den saktar ned den hastighet med vilken indinavir bryts ned, vilket ökar indinavirnivåerna i blodet. Detta gör det möjligt att ge en lägre dos av indinavir för att uppnå samma antivirala effekt.

Hur har Crixivans effekt undersökts?

Crixivans effekt när det tas utan ritonavir har undersökts i tre studier på 524 vuxna med hivinfektion. I studierna undersöktes Crixivan när det togs ensamt eller i kombination med andra antivirala läkemedel och det jämfördes med andra antivirala läkemedel (zidovudin, didanosin and lamivudin). Det huvudsakliga effektmåttet var virusbelastningen (nivån av hiv i patientens blod) efter 24 veckors behandling.

Företaget lade också fram resultaten av fyra studier från den vetenskapliga litteraturen där man undersökt effekterna av att ta Crixivan i kombination med ritonavir. Studierna omfattade 20 patienter som redan tagit Crixivan utan ritonavir och 123 patienter som inte behandlats för hivinfektion tidigare.

Vilken nytta har Crixivan visat vid studierna?

Då Crixivan togs tillsammans med andra antivirala läkemedel men utan ritonavir var det effektivare än jämförelseläkemedlen. I en studie var virusbelastningen lägre än 500 kopior/ml efter 24 veckors behandling hos 90 procent av dem som tog Crixivan tillsammans med zidovudin och lamivudin, jämfört med hos 43 procent av dem som enbart tog Crixivan och inte hos någon av dem som tog zidovudin och lamivudin utan Crixivan.

De publicerade studierna visade att Crixivan förstärkt med ritonavir gav liknande nivåer av indinavir i blodet som när Crixivan togs utan ritonavir. Kombinationen gav effekt i upp till två år.

Vilka är riskerna med Crixivan?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Crixivan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjt MCV-värde (de röda blodkropparna är större än normalt), minskat antal neutrofiler (en sorts vita blodkroppar), huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi (halsbränna), isolerad asymtomatisk hyperbilirubinemi (förhöjda nivåer i blodet av gallfärgämnet bilirubin utan symtom), förhöjda nivåer av leverenzymer (alanin- och aspartat-aminotransferaser), hudutslag, torr hud, hematuri (blod i urinen), proteinuri (protein i urinen), kristalluri (kristaller i urinen), asteni (svaghet), utmattning (trötthet), smakförvrängning och buksmärtor (magont). En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Crixivan finns i bipacksedeln.

Crixivan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot indinavir eller något annat innehållsämne. Crixivan får inte ges till patienter som tar något av följande läkemedel:

•    Läkemedel som bryts ned på samma sätt som Crixivan och som är skadliga vid höga nivåer i blodet.

•    Amiodaron (ges för att korrigera oregelbunden hjärtrytm).

Crixivan

•    Terfenadin, astemizol (vanliga läkemedel mot allergisymtom - dessa läkemedel kan vara receptfria).

•    Cisaprid (används för att behandla vissa magproblem).

•    Alprazolam, triazolam, midazolam som tas genom munnen (används för att behandla ångest eller sömnsvårigheter).

•    Pimozid (används för att behandla psykisk sjukdom).

•    Ergotderivat (används för att behandla migränhuvudvärk).

•    Simvastatin, lovastatin (används för att sänka kolesterolet i blodet).

•    Rifampicin (används för att behandla tuberkulos).

•    Johannesört (ett örtpreparat som används för att behandla depression).

Ytterligare restriktioner gäller när Crixivan tas tillsammans med ritonavir. En fullständig förteckning finns i bipacksedeln som följer med ritonavir.

Liksom med andra hivläkemedel kan patienter som tar Crixivan också löpa risk för lipodystrofi (förändringar i fördelningen av kroppsfett), osteonekros (att benvävnad dör) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på infektion som beror på att immunsystemet återhämtar sig). Patienter som har problem med levern (däribland infektion med hepatit B eller C) kan löpa ökad risk för leverskada när de tar Crixivan.

Varför har Crixivan godkänts?

CHMP fann att nyttan med Crixivan är större än riskerna och rekommenderade att Crixivan skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Crixivan

Den 4 oktober 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Crixivan som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Crixivan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2012.

Crixivan

Sida 3/3