Cubicin

Information för alternativet: Cubicin, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/746020/2015

EMEA/H/C/000637

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Cubicin

daptomycin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cubicin. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Cubicin?

Cubicin är ett pulver som bereds till en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven). Det

innehåller den aktiva substansen daptomycin.

Vad används Cubicin för?

Cubicin används för att behandla vuxna med följande bakterieinfektioner:

• Komplicerade infektioner i huden och mjukvävnaderna under huden hos vuxna och barn i åldern 117 år. "Komplicerade" innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den spridits till de djupa vävnaderna under huden, att behandling med kirurgi kan behövas eller att patienten har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.

• Högersidig infektiös endokardit (infektion i innerhinnan eller klaffarna i hjärtats högra del) som orsakas av bakterien Staphylococcus aureus (S. aureus) hos vuxna. Beslutet om att behandla denna typ av infektion med Cubicin ska grundas på sannolikheten att läkemedlet kommer att motverka infektionen och på expertråd.

• Bakteriemi (infektion i blodet) som orsakas av S. aureus och har samband med någon av de två ovannämnda infektionerna hos vuxna.

Förskrivande läkare bör också ta hänsyn till de officiella riktlinjerna för användning av antibiotika.

Läkemedlet är receptbelagt.

Ett organ inom Europeiska unionen

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 36606000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Hur används Cubicin?

Till vuxna ges Cubicin i en ven av läkare eller sjuksköterska, antingen som infusion under 30 minuter eller som injektion under två minuter. Vid infektioner i huden eller mjukvävnaderna utan bakteriemi ges Cubicin i dosen 4 mg per kilo kroppsvikt en gång var 24:e timme under 7-14 dagar eller tills infektionen försvunnit. Vid endokardit och hud- eller mjukvävnadsinfektion med bakteriemi är dosen 6 mg/kilo var 24:e timme.

Till barn med komplicerade hud- eller mjukvävnadsinfektioner i åldern 7-17 år ges Cubicin som en fusion under 30 minuter. Till barn i åldern 1-6 år ska infusionen ges under 60 minuter. Dosen för barn beror på åldern och varierar mellan 5 och 10 mg/kg en gång var 24:e timme i upp till 14 dagar.

Behandlingstiden beror på risken för komplikationer och de officiella rekommendationerna. Cubicin ska inte ges oftare än en gång om dagen. Beroende på typ av infektion som behandlas och huruvida patienten har mer än en infektion, kan andra antibiotika ges under behandlingen med Cubicin.

Cubicin ska bara ges till patienter med njurproblem om nyttan med behandlingen är större än den potentiella risken, och även när så är fallet kan det behöva ges mer sällan.

Hur verkar Cubicin?

Den aktiva substansen i Cubicin, daptomycin, är ett antibiotikum som hör till gruppen "lipopeptider". Det kan stoppa tillväxten av vissa typer av bakterier genom att fästa vid det membran som omger varje bakteriecell och störa de viktiga funktioner som håller cellen vid liv. En förteckning över bakterier som Cubicin verkar mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur har Cubicins effekt undersökts?

Effekten av Cubicin-infusioner har undersökts i två större studier på 1 118 vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (huvudsakligen sårinfektioner och större bölder) och i en studie som omfattade 246 vuxna med bakteriemi som orsakats av S. aureus, inklusive 35 som också hade högersidig infektiös endokardit. En fjärde huvudstudie omfattade 396 barn i åldern 1-17 år med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner. I alla tre studierna jämfördes Cubicin med standardbehandlingar mot dessa infektioner (andra antibiotika, t.ex. vankomycin, eller penicilliner, t.ex. oxacillin, kloxacillin, flukloxacillin och nafcillin). I studierna tittade man på om infektionerna hade botats eller blivit bättre.

Ytterligare två studier på totalt 40 friska frivilliga personer visar att Cubicin-injektioner är lika säkra som infusionerna och att de ger ungefär samma nivåer av daptomycin i blodet.

Vilken nytta har Cubicin visat vid studierna?

Cubicin var lika effektivt som standardbehandlingarna.

I studierna av hud- och mjukvävnadsinfektioner hos vuxna var andelen framgångsrika behandlingar 712 dagar efter den sista injektionen av Cubicin 67 procent i en studie och 85 procent i den andra. Skillnaden i svarsfrekvens mellan de två studierna beror på olikheter i typen av patienter och infektioner som behandlades.

Behandlingen mot bakteriemi hos patienter med högersidig infektiös endokardit var framgångsrik för 42 procent av de patienter som fick Cubicin (8 av 19) och 44 procent av de patienter som fick standardbehandlingen (7 av 16). Det fanns dock inte tillräckliga bevis som stödde användningen av

Cubicin

Cubicin för att behandla bakteriemi hos patienter som varken hade högersidig infektiös endokardit eller komplicerade infektioner i huden och mjukvävnaderna.

I studien på barn med hud- och mjukvävnadsinfektioner var behandlingen framgångsrik för 88 procent av de patienter som fick Cubicin (227 av 257) och 86 procent av de patienter som fick standardbehandlingen (114 av 132).

Vilka är riskerna med Cubicin?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cubicin (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är infektioner som orsakats av svampbildning (mögel och jäst), urinvägsinfektion, candidainfektion (en typ av svampinfektion), anemi (lågt antal röda blodkroppar), ångest, sömnlöshet, yrsel, huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), hypotoni (lågt blodtryck), mag- och tarmsmärtor, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, flatulens (gaser), uppkördhet och bukspänning (känsla av att magen är full), hudutslag, pruritus (klåda), smärta i armar eller ben, reaktioner på infusionsstället, pyrexi (feber), asteni (svaghet), onormala leverprover och förhöjda nivåer i blodet av enzymet CPK (en markör för muskelskada). Allvarliga biverkningar innefattar överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner), eosinofil pneumoni (lunginflammationer), läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS, en allvarlig hudreaktion), angioödem (snabb svullnad av djupare hudvävnader) och rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cubicin finns i bipacksedeln.

Varsamhet krävs när Cubicin ges till patienter med njurproblem och läkemedlet kan då behöva ges mer sällan. Alla patienter ska få sina CPK-nivåer mätta i början av behandlingen och sedan med jämna mellanrum, särskilt om de har några kända riskfaktorer för muskelskada. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cubicin finns i bipacksedeln.

Varför har Cubicin godkänts?

CHMP fann att nyttan med Cubicin är större än riskerna och rekommenderade att Cubicin skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cubicin?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cubicin används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cubicin. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som marknadsför Cubicin kommer också att förse alla läkare som förväntas använda Cubicin med ett doseringskort för att se till att läkemedlet används säkert.

Mer information om Cubicin

Den 19 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cubicin som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Cubicin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2015.

Cubicin

EMA/746020/2015 Sida 3/3