Curbisal
Läkemedelsverket 2016-06-10
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Curbisal, mjuka kapslar
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 mjuk kapsel innehåller: 320 mg tjockt extrakt av Serenoa repens (Bartram) Small (sågpalmetto), fructus, motsvarande ca 3,2 g torkad frukt av sågpalmetto.
Extraktionsmedel: etanol 96 %.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, mjuk
Ovala gulbruna kapslar.
4. KLINISKA UPPGIFTER
Terapeutiska indikationer
Växtbaserat läkemedel använt vid lättare urineringsbesvär orsakade av godartad prostataförstoring, t.ex. nattliga urinträngningar.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna och äldre män:
1 kapsel dagligen.
Detta läkemedel är inte avsett att användas av kvinnor.
Pediatrisk population
Det finns ingen relevant indikation för användning av Curbisal till barn.
Administreringssätt
För oral användning.
Kapseln sväljes hel med vätska, lämpligen i samband med måltid.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot sågpalmetto eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
-
Kontakta läkare före behandling för att inte missa eventuell bakomliggande allvarlig sjukdom (prostata- eller urinblåsecancer).
-
Om besvären förvärras eller kvarstår i mer än 6 månader ska läkare kontaktas för förnyad bedömning.
-
Då det ej kan uteslutas att sågpalmetto kan förstärka effekten av antikoagulerande läkemedel (t.ex.Waran) bör produkten ej användas av personer som använder dessa läkemedel utan att en risk-nyttabedömning gjorts (se avsnitt 4.5 Interaktioner).
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Fall av misstänkt interaktion mellan Waran (warfarin) och produkter innehållande Serenoa repens (sågpalmetto) har rapporterats. Förhöjt INR-värde har beskrivits i dessa fall. Mekanismen för denna möjliga interaktion med Waran är oklar.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Detta läkemedel är inte avsett att användas av kvinnor.
Läkemedlets eventuella inverkan på manlig fertilitet har inte studerats.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Curbisal har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Gastrointestinala problem, såsom t.ex. illamående och diarré, har rapporterats.
Frekvensen är okänd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid benign prostatahyperplasi
ATC-kod: G04CX02
Verkningsmekanismen för Curbisal är ofullständigt klarlagd.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Etanolextrakt från Serenoa repens visade ingen mutagen effekt i Ames test (med och utan metabolisk aktivering).
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
succinylerat gelatin
glycerol (85%)
renat vatten
glycerol
titandioxid [E171]
gul järnoxid [E172]
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 °C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
15, 30, 60, 90 och 180 kapslar i blisterkartor (PVC/Al).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pharbio Medical International AB
Box 1336
171 26 Solna
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
27132
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2010-05-12 / 2014-11-18
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-06-10
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webplats.